Зинтакс

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Зайтакс, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Цефуроксим
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю аннотацию, поскольку она содержит
важную информацию для вас.

• Сохраняйте эту инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении любых вопросов обратитесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в этой инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Оглавление инструкции

1. Что такое Зайтакс и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением лекарства Зайтакс
3. Как применять Зайтакс
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Зайтакс
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое лекарство Зайтакс и для чего оно применяется
Лекарство Зайтакс содержит активное вещество — цефуроксим. Это антибиотик, применяемый у взрослых и детей. Лекарство действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Оно относится к группе препаратов, называемых цефалоспоринами.
Лекарство Зайтакс применяется для лечения инфекций:

• горла
• пазух носа
• среднего уха
• лёгких или грудной клетки
• мочевыводящих путей
• кожи и мягких тканей

Лекарство Зайтакс может также применяться:

• при болезни Лайма (вызываемом клещами заболевании, известном как боррелиоз).

Врач может провести обследование для определения типа бактерий, вызывающих инфекцию, и контролировать чувствительность бактерий к лекарству Зайтакс в ходе лечения.

2. Важная информация перед применением лекарства Зайтакс

Когда не следует применять лекарство Зайтакс

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к цефуроксиму или к другим цефалоспориновым антибиотикам, либо к любому из других компонентов этого лекарства (перечисленных в разделе 6);
• если у вас ранее отмечались тяжёлые аллергические реакции (гиперчувствительность) на другие бета-лактамные антибиотики (пенициллины, монобактамы или карбапенемы);
• если у вас ранее возникала тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы во рту после применения цефуроксима или других антибиотиков из группы цефалоспоринов.

Если какое-либо из перечисленных выше условий относится к вам, вы не должны принимать лекарство Зайтакс, пока не проконсультируетесь с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения Зайтакса обсудите это с врачом или фармацевтом.
При лечении цефуроксимом наблюдались тяжёлые кожные побочные реакции, такие как:
синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). При появлении каких-либо симптомов тяжёлых кожных реакций, описанных в разделе 4, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Дети
Применение лекарства Зайтакс у детей младше 3 месяцев не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность применения препарата в этой возрастной группе неизвестны.
Во время лечения Зайтаксом необходимо обращать внимание на возможные побочные эффекты, такие как:
аллергические реакции, грибковые инфекции (например, кандидоз) и тяжёлый понос (псевдомембранозный колит). Это поможет снизить риск возникновения осложнений. См. раздел «Симптомы, на которые следует обратить внимание» в пункте 4.

Если вам предстоит сдача анализов крови
Лекарство Зайтакс может влиять на результаты анализов крови, определяющих уровень сахара в крови, а также на пробу Кумбса. Если вам предстоит сдача анализов крови, сообщите медицинскому персоналу, что вы принимаете лекарство Зайтакс.

Взаимодействие Зайтакса с другими лекарствами
Сообщите врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые вы принимаете, принимали недавно или планируете принимать.
Лекарства, снижающие содержание кислоты в желудке (например, антациды, применяемые при изжоге), могут повлиять на действие лекарства Зайтакс.

• пробенецид
• пероральные антикоагулянты (противосвёртывающие препараты). Если вы принимаете подобные лекарства, обязательно сообщите об этом врачу или фармацевту.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.
Не следует применять это лекарство во время беременности и грудного вскармливания, если только врач явно не рекомендовал иное.
Если у ребёнка, находящегося на грудном вскармливании, появятся проблемы с пищеварением (понос, грибковые инфекции) или высыпания, необходимо прекратить грудное вскармливание и немедленно обратиться к врачу.

Управление транспортными средствами и механизмами
Лекарство Зайтакс может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут ослабить вашу бдительность.
Вы не должны управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если не чувствуете себя хорошо.

Содержание натрия в лекарстве Зайтакс
Лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без натрия».
Проконсультируйтесь с врачом, подходит ли вам лекарство Зайтакс.

3. Как применять лекарство Зайтакс
Это лекарство следует всегда применять строго по назначению врача или фармацевта. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза

Взрослым
Обычно рекомендуемая доза Зайтакса составляет от 250 мг до 500 мг два раза в день в зависимости от тяжести и типа инфекции.

Детям
Обычно рекомендуемая доза Зайтакса составляет от 10 мг/кг массы тела (не более 125 мг) до 15 мг/кг массы тела (не более 250 мг) два раза в день, в зависимости от:

• тяжести и типа инфекции.

Применение лекарства Зайтакс у детей младше 3 месяцев не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность препарата в этой возрастной группе неизвестны.
В зависимости от заболевания и реакции организма на лечение, начальная доза может быть изменена или может потребоваться более одного курса лечения.

Пациенты с нарушениями функции почек
Если у вас есть проблемы с почками, врач может изменить дозировку лекарства.
Сообщите врачу, если это касается вас.

Способ применения
Применяется внутрь.
Лекарство Зайтакс следует принимать после еды. Это поможет повысить эффективность лечения. Таблетки Зайтакс необходимо проглатывать целиком, запивая водой.
Таблетки нельзя измельчать или разжёвывать.

Превышение рекомендованной дозы Зайтакса
Если вы приняли дозу Зайтакса, превышающую рекомендованную, у вас могут возникнуть неврологические нарушения, в частности возрастает риск судорог (эпилептических припадков).
Немедленно обратитесь к врачу или в ближайшее отделение больницы. По возможности покажите упаковку от лекарства Зайтакс.

Пропуск приёма лекарства Зайтакс
Не следует принимать двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Прекращение приёма лекарства Зайтакс
Не следует прекращать приём лекарства Зайтакс без консультации с врачом.
Важно пройти полный курс лечения Зайтаксом. Не прекращайте лечение, если только врач не посоветует иное — даже если вы почувствуете себя лучше. Если вы не завершите полный курс лечения, инфекция может вернуться.

При возникновении любых дополнительных вопросов, связанных с применением этого лекарства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех.
Симптомы, на которые следует обратить внимание
У небольшого числа пациентов, принимавших препарат Зиксис, отмечались аллергические реакции или
потенциально тяжелые кожные реакции. Их симптомы могут быть следующими:

• Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы: возвышающаяся, зудящая сыпь, отек, иногда лица или губ, что может затруднять дыхание.
• Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром ДRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам).
• Боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть признаком инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).
• Сыпь на коже, которая может превращаться в пузыри и выглядеть как маленькие кольца (темное пятно в центре, окруженное светлой полосой и темным кольцом по краю).
• Распространенные кожные поражения с пузырями и шелушением эпидермиса. (Может быть признаком синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза).

Другие симптомы, на которые следует обратить внимание при приеме препарата Зиксис:

• Грибковые инфекции. Препараты, такие как Зиксис, могут вызывать чрезмерный рост дрожжевых грибов (Candida) в организме, что может привести к грибковой инфекции (например, молочнице). Риск возникновения этого побочного эффекта выше, если препарат Зиксис применяется длительное время.
• Тяжелая диарея (псевдомембранозный колит). Препараты, подобные Зиксису, могут вызывать воспаление толстой кишки (толстого кишечника), приводящее к тяжелой диарее, обычно с кровью и слизью, болями в животе и лихорадкой.
• Реакция Яриша-Герксгеймера. При применении препарата Зиксис для лечения болезни Лайма (боррелиоза) у некоторых пациентов может возникнуть высокая температура (лихорадка), озноб, боли в мышцах и голове, а также сыпь на коже. Это так называемая реакция Яриша-Герксгеймера. Эти симптомы обычно длятся от нескольких часов до суток.

Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.
Часто возникающие побочные эффекты
Могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов:

• грибковые инфекции (например, кандидоз)
• головная боль
• головокружение
• диарея
• тошнота
• боль в желудке

Часто возникающие побочные эффекты, которые могут проявиться в результатах анализов крови:

• увеличение числа лейкоцитов (эозинофилия)
• повышение активности печеночных ферментов.

Нечасто возникающие побочные эффекты
Могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов:

• рвота
• кожные высыпания.

Нечастые побочные эффекты, которые могут проявиться в результатах анализов крови:

• снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови)
• снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
• положительный результат пробы Кумбса.

Другие побочные эффекты Другие побочные эффекты возникают у очень небольшого числа пациентов,
но точная частота их возникновения неизвестна:

• тяжелая диарея (псевдомембранозный колит)
• аллергические реакции
• кожные реакции (в том числе тяжелые)
• высокая температура (лихорадка)
• желтушность склер глаз или кожи
• воспаление печени.

Побочные эффекты, которые могут проявиться в результатах анализов крови:

• слишком быстрое разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия)

Сообщение о побочных эффектах
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
5. Как хранить препарат Зиксис
Хранить в недоступном для детей и незаметном месте.
Не применять препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и картонной упаковке после EXP. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не применять препарат Зиксис, если таблетки треснувшие или имеются другие видимые признаки повреждения.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или в бытовые контейнеры для отходов. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и прочая информация

Что содержит лекарственное средство Зиксис

• Действующим веществом является цефуроксим. Одна пленочная таблетка содержит 500 мг цефуроксима (в виде цефуроксима ацетила).
• Прочие компоненты:
  Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, лаурилсульфат натрия, кроскармеллоза натрия, кремнезем коллоидный безводный, стеарат магния
  Покрытие: гипромеллоза, диоксид титана (Е 171), гидроксипропилцеллюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, стеариновая кислота

Как выглядит лекарственное средство Зиксис и что содержит упаковка
Белые до почти белых, овальные, двояковыпуклые пленочные таблетки размером 9 мм × 18,5 мм. Таблетки упакованы в блистеры из ПВХ/ПВДХ/алюминий.
Размеры упаковки: 10, 12, 14, 16, 20 и 24 пленочные таблетки.
Не все размеры упаковок могут быть представлены в обращении.

Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ул. Баелетова 30
02-867 Варшава
тел.: +48 22 855 40 93

Производитель
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Берлин
Германия

Данный препарат разрешён к обращению в странах Европейского экономического пространства под следующими торговыми названиями:
Германия — Cefurax
Австрия — Cefuroxim Aristo
Испания — Cefuroxima Aristo
Польша — Зиксис
Португалия — Cefuroxima Aristo