Cefuroxima axetil Aurovitas

Prospecto: Información para el usuario

Cefuroxime Axetil Aurovitas, 500 mg, comprimidos recubiertos con película
Cefuroximum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar la salud de terceros.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto:

1. Qué es Cefuroxime Axetil Aurovitas y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Cefuroxime Axetil Aurovitas
3. Cómo tomar Cefuroxime Axetil Aurovitas
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cefuroxime Axetil Aurovitas
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cefuroxime Axetil Aurovitas y para qué se utiliza

Cefuroxime Axetil Aurovitas es un antibiótico utilizado en adultos y niños. Actúa destruyendo las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
Cefuroxime Axetil Aurovitas se utiliza para tratar infecciones como:

• de la garganta
• de los senos paranasales
• del oído medio
• de los pulmones o del tórax
• del tracto urinario
• de la piel y de los tejidos blandos.

Cefuroxime Axetil Aurovitas también puede utilizarse:

• en el tratamiento de la fase temprana de la enfermedad de Lyme (borreliosis), una infección transmitida por garrapatas.

Su médico puede realizar pruebas para identificar el tipo de bacteria que causa la infección y controlar si dicha bacteria es sensible a Cefuroxime Axetil Aurovitas durante el tratamiento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cefuroxime Axetil Aurovitas

Cuándo no debe tomar el medicamento Cefuroxime Axetil Aurovitas:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a los antibióticos cefalosporínicos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si al paciente se le ha detectado alguna vez una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro tipo de antibióticos beta-lactámicos (penicilinas, monobactamas o

carbapenemes).

• si al paciente se le ha presentado alguna vez una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y (o) úlceras en la boca tras el tratamiento con cefuroxima o con otros antibióticos del grupo de las cefalosporinas. → Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, no debe tomar el medicamento Cefuroxime Axetil Aurovitas sin consultar previamente con el médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con el medicamento Cefuroxime Axetil Aurovitas, debe hablar con el médico o
el farmacéutico.
Niños
El medicamento Cefuroxime Axetil Aurovitas no se recomienda para niños menores de 3
meses de edad , ya que no se conoce la seguridad ni la eficacia de este medicamento en este grupo
de edad.
Durante el tratamiento con Cefuroxime Axetil Aurovitas, debe estar atento a posibles efectos adversos como reacciones de hipersensibilidad, infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis) y diarrea grave (colitis pseudomembranosa). Esto ayudará a reducir el riesgo de complicaciones. Véase «Efectos adversos que deben vigilarse» en el apartado 4.
Debe extremar las precauciones al utilizar el medicamento Cefuroxime Axetil Aurovitas:
Durante el tratamiento con cefuroxima se han observado reacciones cutáneas graves, tales como:
síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (por sus siglas en inglés, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). Si aparece alguno de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe consultar inmediatamente al médico.
Análisis de sangre
El medicamento Cefuroxime Axetil Aurovitas puede afectar los resultados de las pruebas para detectar glucosa en sangre y de la prueba de Coombs. Si el paciente va a someterse a análisis de sangre, debe:
→ informar a la persona que toma la muestra de que está tomando el medicamento Cefuroxime Axetil Aurovitas.
Interacción del medicamento Cefuroxime Axetil Aurovitas con otros medicamentos
Debe informar al médico o al farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
Los medicamentos que reducen la cantidad de ácido en el estómago (por ejemplo, antiácidos utilizados para tratar la acidez) pueden afectar la acción del medicamento Cefuroxime Axetil Aurovitas.

• Probenecid.
• Anticoagulantes orales (anticoagulantes). → Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente (o similares), debe informar de ello al médico o al farmacéutico.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Debe informar al médico antes de tomar el medicamento Cefuroxime Axetil Aurovitas:

• si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada,
• si la paciente está en periodo de lactancia. El médico evaluará si los beneficios del tratamiento con Cefuroxime Axetil Aurovitas durante el embarazo y la lactancia superan los riesgos potenciales para el niño.

Conducción y uso de máquinas
El medicamento Cefuroxime Axetil Aurovitas puede provocar mareos y otros efectos adversos que pueden reducir la capacidad de alerta del paciente.
→ El paciente no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria si no se encuentra bien.
El medicamento Cefuroxime Axetil Aurovitas contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, lo que significa que se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Cefuroxime Axetil Aurovitas

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento Cefuroxime Axetil Aurovitas debe tomarse después de las comidas. Esto ayudará a mejorar
la eficacia del tratamiento. Las tabletas de Cefuroxime Axetil Aurovitas deben tragarse enteras, acompañadas de
agua.
No se deben masticar, romper ni dividir las tabletas, ya que esto podría reducir la eficacia del tratamiento.
Las tabletas recubiertas de Cefuroxime Axetil Aurovitas no deben triturarse y, por tanto, no son
adecuadas para pacientes que no pueden tragar tabletas. En niños puede utilizarse un medicamento disponible en el mercado que contenga cefuroxima en forma de suspensión oral.
Dosis recomendada
Adultos y niños con un peso corporal de 40 kg o más
La dosis habitual de Cefuroxime Axetil Aurovitas oscila entre 250 mg y 500 mg dos veces al día, dependiendo de la gravedad y tipo de infección.
Niños con un peso corporal inferior a 40 kg
Los niños con un peso corporal inferior a 40 kg deben tratarse preferiblemente con cefuroxima en forma de suspensión oral o sobres. La dosis habitual de Cefuroxime Axetil Aurovitas oscila entre 10 mg/kg de peso corporal (no más de 250 mg) y 15 mg/kg de peso corporal (no más de 250 mg), dos veces al día, en función de:

• la gravedad y tipo de infección.

No se recomienda el uso de Cefuroxime Axetil Aurovitas en niños menores de 3 meses de edad,
ya que no se conoce la seguridad ni la eficacia de este medicamento en este grupo de edad.
Dependiendo de la enfermedad y de la respuesta del paciente al tratamiento, la dosis inicial puede modificarse o puede ser necesario más de un ciclo de tratamiento.
Pacientes con insuficiencia renal
Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede ajustar la dosis del medicamento.
→ Si esto afecta al paciente, debe informar al médico.
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Cefuroxime Axetil Aurovitas
Si el paciente toma una dosis mayor de la recomendada de Cefuroxime Axetil Aurovitas, podrían presentarse alteraciones neurológicas, especialmente un mayor riesgo de convulsiones (crisis epilépticas).
→ Debe contactarse inmediatamente con el médico o llamar al servicio de emergencias. Si es posible, debe mostrarse el envase del medicamento Cefuroxime Axetil Aurovitas.
Olvido de una dosis de Cefuroxime Axetil Aurovitas
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Cefuroxime Axetil Aurovitas
Es importante no acortar el periodo de tratamiento prescrito con Cefuroxime Axetil Aurovitas. No debe interrumpirse el tratamiento sin indicación médica, incluso si el paciente se siente mejor. Acortar el periodo de tratamiento recomendado podría provocar una reaparición de la enfermedad.
Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Reacciones que deben vigilarse

En un número reducido de personas que toman Cefuroxima Axetilo Aurovitas se han observado reacciones alérgicas o reacciones cutáneas potencialmente graves. Sus síntomas pueden ser los siguientes:

• Erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a medicamentos).
• Dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que podría ser un indicio de infarto de miocardio inducido por alergia (síndrome de Kounis).
• Reacción alérgica grave. Los síntomas incluyen: erupción elevada y pruriginosa, hinchazón, a veces de la cara o los labios, que puede dificultar la respiración.
• Erupción cutánea, que puede transformarse en ampollas y presentarse como pequeños anillos (una mancha oscura en el centro rodeada por un halo más claro y un anillo oscuro en el borde).
• Lesiones cutáneas generalizadas con ampollas y descamación de la piel. (Puede tratarse de un signo del síndrome de Stevens-Johnson o de necrólisis epidérmica tóxica - enfermedad de Lyell).

Otras reacciones que deben vigilarse durante el tratamiento con Cefuroxima Axetilo Aurovitas:

• Infecciones fúngicas. Medicamentos como Cefuroxima Axetilo Aurovitas pueden provocar un crecimiento excesivo de levaduras ( Candida ) en el organismo, lo que puede causar infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis). El riesgo de este efecto adverso es mayor si Cefuroxima Axetilo Aurovitas se utiliza durante un período prolongado.
• Diarrea grave ( colitis pseudomembranosa ). Medicamentos como Cefuroxima Axetilo Aurovitas pueden provocar inflamación del colon (intestino grueso), causando diarrea grave, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
• Reacción de Jarisch-Herxheimer. Durante el tratamiento con Cefuroxima Axetilo Aurovitas para la enfermedad de Lyme (borreliosis), algunos pacientes pueden presentar fiebre alta, escalofríos, dolores musculares y de cabeza, así como erupción cutánea. Esto se conoce como reacción de Jarisch-Herxheimer. Estos síntomas suelen durar desde unas pocas horas hasta un día. → Si un paciente presenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o la enfermera.

Efectos adversos frecuentes:
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas:

• infecciones fúngicas (por ejemplo, por levaduras)
• dolor de cabeza
• mareo
• diarrea
• náuseas
• dolor de estómago.

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia)
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos poco frecuentes:
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 personas:

• vómitos
• erupciones cutáneas.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• disminución del número de plaquetas (células implicadas en la coagulación sanguínea)
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
• resultado positivo en la prueba de Coombs.

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos ocurren en un número muy pequeño de pacientes, pero la frecuencia exacta es desconocida:

• diarrea grave (colitis pseudomembranosa)
• reacciones alérgicas
• reacciones cutáneas (incluidas las graves)
• fiebre alta
• ictericia (coloración amarilla de la esclerótica de los ojos o de la piel)
• inflamación del hígado (hepatitis).

Efectos adversos que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• destrucción excesivamente rápida de glóbulos rojos (anemia hemolítica).

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de los Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También pueden notificarse efectos adversos al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Cefuroxima Axetilo Aurovitas

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón y en el blíster, tras la abreviatura "EXP". La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cefuroxime Axetil Aurovitas

• La sustancia activa del medicamento es cefuroxima. Cada comprimido recubierto de Cefuroxime Axetil Aurovitas 500 mg contiene 601,44 mg de cefuroxima axetilo, equivalente a 500 mg de cefuroxima.
• Los demás componentes son:
• Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, aceite vegetal hidrogenado (contiene aceite de semilla de algodón) y sílice coloidal anhidra.
• Recubrimiento del comprimido: hipromelosa 5cP, dióxido de titanio (E 171), macrogol 400.

Aspecto del medicamento Cefuroxime Axetil Aurovitas y contenido del envase
Comprimido recubierto.
Cefuroxime Axetil Aurovitas, 500 mg:
Comprimidos recubiertos blancos o casi blancos, de forma alargada tipo cápsula, con la inscripción "A34" grabada en una cara y la otra lisa.
Tamaño de los comprimidos: 20,0 mm x 8,6 mm.
El medicamento Cefuroxime Axetil Aurovitas, comprimidos recubiertos, está disponible en blísters y en botellas de HDPE, ambos contenidos en una caja de cartón. La botella de HDPE contiene asimismo gel de sílice como agente absorbente de humedad.
Tamaños de envases:
Blíster: 6, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 24, 30, 50, 100 ó 500 comprimidos recubiertos.
Botella de HDPE: 20, 60 ó 500 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden comercializarse.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante/importador
Titular de la autorización de comercialización:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Calle Sokratesa 13D, local 27
01-909 Varsovia
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante/Importador:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Alemania: Cefuroxim PUREN 250 mg/500 mg Filmtabletten
Irlanda: Cefuroxime Aurobindo 250 mg/ 500 mg film-coated tablets
Polonia: Cefuroxime Axetil Aurovitas
Portugal: Cefuroxima Aurobindo
Rumanía: Cefuroxima Atb 250 mg/500 mg comprimate filmate
España: Cefuroxima Aurovitas 250 mg/500 mg comprimidos recubiertos con película EFG