Цефуроксим аксетил аурвитас: подробная информация

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Цефуроксим Аксетил АуроВитас, 500 мг, таблетки, покрытые оболочкой
Цефуроксим
Перед применением лекарства внимательно прочитайте всю инструкцию, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При возникновении любых вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Лекарство назначено строго конкретному лицу. Не передавайте его другим людям. Это лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
Если у вас появятся какие-либо побочные эффекты, включая те, что не указаны в инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое лекарство Цефуроксим Аксетил АуроВитас и для чего оно применяется
Важная информация перед применением лекарства Цефуроксим Аксетил АуроВитас
Как применять лекарство Цефуроксим Аксетил АуроВитас
Возможные побочные эффекты
Как хранить лекарство Цефуроксим Аксетил АуроВитас
Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарство Цефуроксим Аксетил АуроВитас и для чего оно применяется

Лекарство Цефуроксим Аксетил АуроВитас — это антибиотик, применяемый у взрослых и детей. Оно действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Принадлежит к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Лекарство Цефуроксим Аксетил АуроВитас применяется для лечения инфекций:

горла
пазух носа
среднего уха
лёгких или грудной клетки
мочевыводящих путей
кожи и мягких тканей.

Лекарство Цефуроксим Аксетил АуроВитас может также применяться:

для лечения ранней стадии болезни Лайма (боррелиоза — инфекции, передающейся клещами).

Врач может провести обследование, чтобы определить тип бактерий, вызвавших инфекцию, и контролировать чувствительность бактерий к лекарству Цефуроксим Аксетил АуроВитас в ходе лечения.

2. Важная информация перед применением лекарственного препарата Цефуроксим Ацетил АуроВитас

Когда не следует принимать лекарственный препарат Цефуроксим Ацетил АуроВитас:

если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к антибиотикам цефалоспоринового ряда или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
если у пациента ранее отмечались тяжелые аллергические реакции (повышенная чувствительность) на любой другой вид бета-лактамных антибиотиков (пенициллины, монобактамы или карбапенемы);
если у пациента ранее возникала тяжелая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы слизистой оболочки полости рта после лечения цефуроксимом или другими антибиотиками группы цефалоспоринов. → Если у пациента имели место вышеуказанные обстоятельства, он не должен принимать препарат Цефуроксим Ацетил АуроВитас без предварительной консультации с врачом.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Цефуроксим Ацетил АуроВитас необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Дети
Препарат Цефуроксим Ацетил АуроВитас не рекомендуется для применения у детей в возрасте младше 3 месяцев, поскольку безопасность и эффективность применения препарата в этой возрастной группе не установлены.
Во время лечения препаратом Цефуроксим Ацетил АуроВитас следует обращать внимание на возможное появление таких состояний, как аллергические реакции, грибковые инфекции (например, кандидоз) и тяжелая диарея (псевдомембранозный колит). Это позволит снизить риск возникновения осложнений. См. раздел «Состояния, на которые следует обратить внимание» в пункте 4.
Следует соблюдать особую осторожность при применении препарата Цефуроксим Ацетил АуроВитас:
При лечении цефуроксимом отмечались тяжелые кожные побочные реакции, такие как:
синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз (Синдром Лайелла) и лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). При появлении каких-либо симптомов, связанных с тяжелыми кожными реакциями, описанными в пункте 4, необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Исследования крови
Препарат Цефуроксим Ацетил АуроВитас может влиять на результаты лабораторных исследований уровня глюкозы в крови, а также на результаты так называемого пробы Кумбса. Если у пациента предстоит проведение анализов крови, он должен:
→ сообщить медицинскому персоналу, забирающему образцы для анализа, что принимает препарат Цефуроксим Ацетил АуроВитас.

Взаимодействие препарата Цефуроксим Ацетил АуроВитас с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех принимаемых в настоящее время, принимавшихся ранее или планируемых к применению лекарственных препаратах.
Лекарственные средства, снижающие содержание кислоты в желудке (например, антациды, применяемые при изжоге), могут повлиять на действие препарата Цефуроксим Ацетил АуроВитас.

Пробенецид.
Пероральные антикоагулянты (противосвертывающие препараты). → Если пациент принимает перечисленные выше (или схожие по действию) лекарства, он должен сообщить об этом врачу или фармацевту.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна, кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением данного препарата.
Необходимо сообщить врачу до приема препарата Цефуроксим Ацетил АуроВитас:

находится ли пациентка в состоянии беременности, подозревает ли, что может быть беременной, или планирует забеременеть;
кормит ли пациентка грудью. Врач оценит, превышают ли потенциальные преимущества от применения препарата Цефуроксим Ацетил АуроВитас возможные риски для ребенка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами
Препарат Цефуроксим Ацетил АуроВитас может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут снижать бдительность пациента.
→ Пациент не должен управлять транспортными средствами и работать с механизмами, если чувствует себя плохо.

Препарат Цефуроксим Ацетил АуроВитас содержит натрий
Данный препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на одну таблетку, что позволяет считать его «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Цефуроксим Ацетил Аурвитас

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. При наличии каких-либо сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Препарат Цефуроксим Ацетил Аурвитас следует принимать после еды. Это поможет повысить эффективность лечения. Таблетки препарата Цефуроксим Ацетил Аурвитас следует проглатывать целиком, запивая водой.
Таблетки нельзя разжёвывать, крошить или делить — это может снизить эффективность лечения. Покрытые оболочкой таблетки препарата Цефуроксим Ацетил Аурвитас нельзя измельчать, поэтому они не подходят для применения у пациентов, которые не могут глотать таблетки. Детям может быть назначен доступный на рынке препарат, содержащий цефуроксим в форме оральной суспензии.
Рекомендуемая доза
Взрослым и детям с массой тела 40 кг и более
Обычно применяемая доза препарата Цефуроксим Ацетил Аурвитас составляет от 250 мг до 500 мг два раза в сутки в зависимости от тяжести и типа инфекции.
Детям с массой тела менее 40 кг
Детям с массой тела менее 40 кг лучше всего применять цефуроксим в форме оральной суспензии или пакетиков. Обычно применяемая доза препарата Цефуроксим Ацетил Аурвитас составляет от 10 мг/кг массы тела (не более 250 мг) до 15 мг/кг массы тела (не более 250 мг) два раза в сутки в зависимости от:

тяжести и типа инфекции.

Применение препарата Цефуроксим Ацетил Аурвитас у детей в возрасте младше 3 месяцев не рекомендуется, поскольку безопасность и эффективность применения препарата в этой возрастной группе неизвестны.
В зависимости от заболевания и реакции пациента на лечение, начальная доза может быть изменена или может потребоваться более чем один курс лечения.
Пациенты с поражением почек
Если у пациента имеется заболевание почек, врач может изменить дозировку препарата.
→ Если это касается пациента, он должен сообщить об этом врачу.
Применение препарата Цефуроксим Ацетил Аурвитас в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Цефуроксим Ацетил Аурвитас, превышающую рекомендованную, у него могут возникнуть неврологические нарушения, в частности возрастает риск судорог (эпилептических припадков).
→ Необходимо немедленно обратиться к врачу или вызвать скорую медицинскую помощь. По возможности следует показать упаковку от препарата Цефуроксим Ацетил Аурвитас.
Пропуск приёма препарата Цефуроксим Ацетил Аурвитас
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следует принять следующую дозу в обычное время.
Прекращение приёма препарата Цефуроксим Ацетил Аурвитас
Важно не сокращать предписанный период применения препарата Цефуроксим Ацетил Аурвитас. Не следует прекращать лечение без указания врача, даже если пациент чувствует себя уже лучше. Сокращение рекомендованного периода лечения может привести к повторному возникновению заболевания.
При наличии любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех.
Состояния, на которые следует обратить внимание
У небольшого числа пациентов, принимавших препарат Цефуроксим Аксетил Аурвитас, отмечались аллергические реакции или потенциально тяжелые кожные реакции. Их симптомы могут быть следующими:

Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром лекарственной гиперчувствительности).
Боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть признаком инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса).
Тяжелая аллергическая реакция. Симптомы включают: выпуклую, зудящую сыпь, отек, иногда лица или губ, что может затруднять дыхание.
Сыпь на коже, которая может превращаться в пузыри и выглядеть как маленькие кольца (темное пятно в центре, окруженное светлой полосой и темным кольцом по краю).
Распространенные кожные поражения с пузырями и шелушащимся эпидермисом. (Может быть признаком синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза — болезни Лайелла).

Другие состояния, на которые следует обратить внимание при приеме препарата Цефуроксим Аксетил Аурвитас:

Грибковые инфекции. Препараты, такие как Цефуроксим Аксетил Аурвитас, могут вызывать чрезмерный рост дрожжеподобных грибов (Candida) в организме, что может привести к грибковой инфекции (например, молочнице). Риск возникновения этого побочного эффекта выше, если препарат Цефуроксим Аксетил Аурвитас применяется в течение длительного времени.
Тяжелая диарея ( псевдомембранозный колит ). Препараты, такие как Цефуроксим Аксетил Аурвитас, могут вызывать воспаление толстой кишки (толстого кишечника), приводящее к тяжелой диарее, обычно с кровью и слизью, болями в животе и лихорадкой.
Реакция Яриша-Герксгеймера. При применении препарата Цефуроксим Аксетил Аурвитас для лечения болезни Лайма (боррелиоза) у некоторых пациентов может возникнуть высокая температура (лихорадка), озноб, боли в мышцах и голове, а также сыпь на коже. Это так называемая реакция Яриша-Герксгеймера. Эти симптомы обычно сохраняются от нескольких часов до суток. → Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться к врачу или медсестре.

Частые побочные эффекты:
Могут возникать не чаще чем у 1 из 10 пациентов:

грибковые инфекции (например, кандидоз)
головная боль
головокружение
диарея
тошнота
боль в желудке.

Частые побочные эффекты, которые могут выявляться по результатам анализов крови:

повышение числа лейкоцитов (эозинофилия)
повышение активности печеночных ферментов.

Нечастые побочные эффекты:
Могут возникать не чаще чем у 1 из 100 пациентов:

рвота
кожные высыпания.

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться по результатам анализов крови:

снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свертывании крови)
снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
положительный результат пробы Кумбса.

Другие побочные эффекты
Другие побочные эффекты возникают у очень небольшого числа пациентов, однако точная частота их возникновения неизвестна:

тяжелая диарея (псевдомембранозный колит)
аллергические реакции
кожные реакции (в том числе тяжелые)
высокая температура (лихорадка)
желтушность склер глаз или кожи
воспаление печени.

Побочные эффекты, которые могут выявляться по результатам анализов крови:

слишком быстрое разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия).

Сообщение о побочных эффектах
Если возникнут какие-либо побочные эффекты, включая те, которые не указаны в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные средства Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов, Ал. Йерозолимские 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщениям о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Цефуроксим Аксетил Аурвитас

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и
блистере после сокращения «EXP». Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Особые указания по температуре хранения препарата отсутствуют. Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации лекарств, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Цефуроксим Ацетил Аурвитас

Активным веществом лекарства является цефуроксим. Лекарство Цефуроксим Ацетил Аурвитас 500 мг содержит 601,44 мг ацетила цефуроксима, что эквивалентно 500 мг цефуроксима.
Другие компоненты:
Ядро таблетки: целлюлоза микрокристаллическая, кроскармеллоза натрия, лаурилсульфат натрия, гидрогенизированный растительный жир (содержит масло хлопкового семени), диоксид кремния коллоидный безводный.
Пленочная оболочка таблетки: гипромеллоза 5cP, диоксид титана (Е 171), макрогол 400.

Как выглядит лекарство Цефуроксим Ацетил Аурвитас и что содержит упаковка
Покрытые пленочной оболочкой таблетки.
Цефуроксим Ацетил Аурвитас, 500 мг:
Белые или почти белые таблетки, покрытые пленочной оболочкой, капсульной формы, с выбитой надписью «A34» с одной стороны и гладкие с другой стороны.
Размер таблеток: 20,0 мм x 8,6 мм.
Лекарство Цефуроксим Ацетил Аурвитас, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, выпускается в блистерах и в бутылках из ПЭВД в картонной пачке. В бутылке из ПЭВД также содержится пакетик с кремнеземным гелем в качестве влагопоглотителя.
Размеры упаковок:
Блистер: 6, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 24, 30, 50, 100 или 500 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Бутылка из ПЭВД: 20, 60 или 500 таблеток, покрытых пленочной оболочкой.
Не все размеры упаковок могут быть в продаже.

Ответственный субъект и производитель/импортёр

Ответственный субъект:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ул. Сократеса 13D, пом. 27
01-909 Варшава
эл. почта: [email protected]

Производитель/Импортёр:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бирзеббуджи, BBG 3000
Мальта

Данный препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:
Германия: Cefuroxim PUREN 250 мг/500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Ирландия: Cefuroxime Aurobindo 250 мг/500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Польша: Цефуроксим Ацетил Аурвитас
Португалия: Cefuroxima Aurobindo
Румыния: Cefuroxima Atb 250 мг/500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Испания: Cefuroxima Aurovitas 250 мг/500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, EFG