Цефуроксим ацетил Ауровітас

Інструкція, що входить до упаковки: інформація для користувача

Cefuroxime Axetil Aurovitas, 500 мг, таблетки вкриті оболонкою
Цефуроксим
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу звернутися до неї у разі потреби.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, які не зазначені в інструкції, повідомте про це лікареві або фармацевту. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке лікарський засіб Цефуроксим ацетил Ауровітас і для чого його застосовують
2. Важлива інформація, яку необхідно знати перед застосуванням Цефуроксим ацетил Ауровітас
3. Як застосовувати лікарський засіб Цефуроксим ацетил Ауровітас
4. Можливі небажані ефекти
5. Як зберігати лікарський засіб Цефуроксим ацетил Ауровітас
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Цефуроксим ацетил Ауровітас і для чого його застосовують

Лікарський засіб Цефуроксим ацетил Ауровітас — це антибіотик, який застосовується у дорослих і дітей. Цей засіб діє, знищуючи бактерії, що викликають інфекції. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспоринами.
Лікарський засіб Цефуроксим ацетил Ауровітас застосовується для лікування інфекцій:

• горла
• пазух
• середнього вуха
• легень або грудної клітки
• сечовивідних шляхів
• шкіри та м’яких тканин.

Лікарський засіб Цефуроксим ацетил Ауровітас може також застосовуватися:

• для лікування ранньої стадії хвороби Лайма (бореліозу — інфекції, яку переносять кліщі).

Лікар може провести дослідження, щоб визначити тип бактерій, що спричинили інфекцію, і контролювати, чи є ці бактерії чутливими до лікарського засобу Цефуроксим ацетил Ауровітас під час лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Цефуроксим ацетил Ауровітас

Коли не приймати лікарський засіб Цефуроксим ацетил Ауровітас:

• якщо пацієнт має алергію (гіперчутливість) до антибіотиків цефалоспоринового ряду або до будь-якого з інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо у пацієнта коли-небудь виявляли тяжку алергічну реакцію (гіперчутливість) на будь-який інший вид бета-лактамних антибіотиків (пеніциліни, монобактами або

карбапенеми);

• якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка шкірна висипка або шелушіння шкіри, пухирі та (або) виразки порожнини рота після лікування цефуроксимом або іншими антибіотиками групи цефалоспоринів. → Якщо вище зазначені обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати лікарський засіб Цефуроксим ацетил Ауровітас без консультації з лікарем.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування лікарського засобу Цефуроксим ацетил Ауровітас слід обговорити це з лікарем або
фармацевтом.
Діти
Лікарський засіб Цефуроксим ацетил Ауровітас не рекомендовано застосовувати дітям віком до 3
місяців , оскільки безпека та ефективність застосування лікарського засобу у цій віковій групі невідомі.
Під час лікування лікарським засобом Цефуроксим ацетил Ауровітас слід звертати увагу на можливість виникнення таких станів, як алергічні реакції, грибкові інфекції (наприклад, кандидоз) та тяжкий пронос
(псевдомембранозний коліт). Це зменшить ризик виникнення ускладнень. Див. розділ «Стани, на які слід звернути увагу» у розділі 4.
Слід дотримуватися особливої обережності під час застосування лікарського засобу Цефуроксим ацетил Ауровітас:
Під час лікування цефуроксимом спостерігалися тяжкі шкірні побічні реакції, такі як:
синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз (відшарування епідермісу) та лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (англ. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). У разі виникнення будь-яких із симптомів, пов’язаних із тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4, необхідно негайно звернутися за порадою до лікаря.
Дослідження крові
Лікарський засіб Цефуроксим ацетил Ауровітас може впливати на результати досліджень крові, що виявляють цукор у крові, а також на дослідження крові, відоме як проба Кумбса. Якщо пацієнтові необхідно провести дослідження крові, він повинен:
→ повідомити особі, яка забирає проби для дослідження, що приймає лікарський засіб Цефуроксим ацетил Ауровітас.
Взаємодія лікарського засобу Цефуроксим ацетил Ауровітас з іншими ліками
Слід повідомити лікарю або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає, приймав нещодавно або збирається приймати.
Ліки, що зменшують кількість кислоти в шлунку (наприклад, засоби, що нейтралізують шлункову кислоту, які застосовуються для лікування печії), можуть впливати на дію лікарського засобу Цефуроксим ацетил Ауровітас.

• Пробенецид.
• Пероральні антикоагулянти. → Якщо пацієнт приймає зазначені вище (або подібні) ліки, він повинен повідомити про це лікаря або фармацевта.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Перед прийомом лікарського засобу Цефуроксим ацетил Ауровітас слід повідомити лікаря:

• якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує вагітність;
• якщо пацієнтка годує грудьми. Лікар оцінить, чи переважають користі для пацієнтки від застосування лікарського засобу Цефуроксим ацетил Ауровітас під час вагітності та годування грудьми над ризиком для дитини.

Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Лікарський засіб Цефуроксим ацетил Ауровітас може спричиняти запаморочення та інші побічні реакції,
які можуть знижувати пильність пацієнта.
→ Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, якщо не почувається добре.
Лікарський засіб Цефуроксим ацетил Ауровітас містить натрій
Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати ліки Цефуроксим ацетил Ауровітас

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Ліки Цефуроксим ацетил Ауровітас слід приймати після їжі. Це допоможе підвищити
ефективність лікування. Таблетки ліків Цефуроксим ацетил Ауровітас слід ковтати цілими, запиваючи
водою.
Таблетки не слід жувати, кришити чи ділити — це може зменшити ефективність лікування.
Покриті таблетки ліків Цефуроксим ацетил Ауровітас не слід подрібнювати, тому вони не підходять
для застосування у пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки. У дітей може бути застосований доступний на ринку лік, що містить цефуроксим у формі оральної суспензії.
Рекомендована доза
Дорослі та діти з масою тіла 40 кг та більше
Зазвичай застосовувана доза ліків Цефуроксим ацетил Ауровітас становить від 250 мг до 500 мг двічі
на добу, залежно від тяжкості та типу інфекції.
Діти з масою тіла менше 40 кг
Дітей з масою тіла менше 40 кг краще лікувати цефуроксимом у формі оральної суспензії
або саше. Зазвичай застосовувана доза ліків Цефуроксим ацетил Ауровітас становить від 10 мг/кг маси тіла
(не більше 250 мг) до 15 мг/кг маси тіла (не більше 250 мг) двічі
на добу, залежно від:

• тяжкості та типу інфекції.

Застосування ліків Цефуроксим ацетил Ауровітас у дітей віком до 3 місяців не рекомендовано,
оскільки безпека та ефективність застосування ліку у цій віковій групі не встановлені.
Залежно від захворювання та реакції пацієнта на лікування, початкова доза може бути змінена або може знадобитися більше одного курсу лікування.
Пацієнти з ураженими нирками
Якщо у пацієнта уражені нирки, лікар може змінити дозування ліку.
→ Якщо це стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікареві.
Прийом більшої, ніж рекомендована, дози ліків Цефуроксим ацетил Ауровітас
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліків Цефуроксим ацетил Ауровітас, у нього можуть виникнути
порушення нервової системи, зокрема зростає ризик судом (епілептичних нападів).
→ Терміново слід звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу. Якщо це можливо, слід показати упаковку від ліків Цефуроксим ацетил Ауровітас.
Пропуск прийому ліків Цефуроксим ацетил Ауровітас
Не слід приймати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози. Слід прийняти
наступну дозу в звичайний час.
Переривання прийому ліків Цефуроксим ацетил Ауровітас
Важливо не скорочувати призначений термін застосування ліків Цефуроксим ацетил Ауровітас. Не
слід переривати лікування без призначення лікаря, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще. Скорочення
рекомендованого терміну лікування може призвести до рецидиву захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього ліку слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Небезпеки, на які слід звернути увагу
У невеликої кількості людей, які приймають препарат Цефуроксим ацетил Ауровітас, спостерігали алергічну реакцію або потенційно тяжку шкірну реакцію. Їх симптоми можуть бути такими:

• Поширені висипання, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
• Біль у грудній клітці, пов’язаний з алергічною реакцією, що може бути ознакою інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Куніса).
• Тяжка алергічна реакція. Симптоми включають: пухирчастий сверблячий висип, набряк, іноді обличчя або губ, що може утруднювати дихання.
• Висип на шкірі, який може перетворюватися на пухирі та виглядати як маленькі кільця (темна пляма в центрі, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем по краю).
• Поширені шкірні ураження з пухирями та лущенням епідермісу. (Може бути ознакою синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу — хвороби Лайєлла).

Інші небезпеки, на які слід звернути увагу під час прийому препарату Цефуроксим ацетил Ауровітас:

• Грибкові інфекції. Препарати, подібні до Цефуроксим ацетил Ауровітас, можуть спричиняти надмірне розмноження дріжджів ( Candida ) в організмі, що може призводити до грибкової інфекції (наприклад, кандидозу). Ризик виникнення цього побічного ефекту зростає, якщо препарат Цефуроксим ацетил Ауровітас застосовується протягом тривалого часу.
• Тяжкий пронос ( Псевдомембранозний коліт ). Препарати, подібні до Цефуроксим ацетил Ауровітас, можуть спричиняти запалення товстої кишки (товстої кишки), що призводить до тяжкого проносу, зазвичай з кров’ю та слизом, болями в животі та гарячкою.
• Реакція Яріша-Герксгаймера. Під час застосування препарату Цефуроксим ацетил Ауровітас для лікування хвороби Лайма (бореліозу) у деяких пацієнтів може виникнути підвищена температура (гарячка), озноб, біль у м’язах та голові, а також висип на шкірі. Це так звана реакція Яріша-Герксгаймера. Ці симптоми зазвичай тривають від кількох годин до доби. → Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.

Поширені побічні ефекти:
Вони можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 людей:

• грибкові інфекції (наприклад, дріжджові)
• головний біль
• запаморочення
• пронос
• нудота
• біль у шлунку.

Поширені побічні ефекти, які можуть виявитися при аналізах крові:

• підвищення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія)
• підвищення активності печінкових ферментів.

Нечасті побічні ефекти:
Вони можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 людей:

• блювота
• шкірні висипання.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявитися при аналізах крові:

• зниження кількості тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові)
• зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія)
• позитивний результат тесту Кумбса.

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникають у дуже невеликої кількості пацієнтів, але точна частота їх виникнення невідома:

• тяжкий пронос (псевдомембранозний коліт)
• алергічні реакції
• шкірні реакції (в тому числі тяжкі)
• підвищена температура (гарячка)
• жовтяниця склери очей або шкіри
• запалення печінки.

Побічні ефекти, які можуть виявитися при аналізах крові:

• надмірно швидке руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Цефуроксим ацетил Ауровітас

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на картонній упаковці та
блістері після скорочення «EXP». Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Особливих вказівок щодо температури зберігання ліків немає. Зберігати в
оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у
фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити
навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Цефуроксим ацетил Ауровітас

• Діючою речовиною ліків є цефуроксим. Ліки Цефуроксим ацетил Ауровітас 500 мг містять 601,44 мг ацетилу цефуроксиму, що відповідає 500 мг цефуроксиму.
• Інші складові:
• Ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, натрію лаурілосульфат, гідрогенізована рослинна олія (містить олію з насіння бавовнику), силіція колоїдна безводна.
• Покриття таблетки: гіпромелоза 5cP, діоксид титану (Е 171), макрогол 400.

Як виглядають ліки Цефуроксим ацетил Ауровітас і що містить упаковка
Покриті плівковою оболонкою таблетки.
Цефуроксим ацетил Ауровітас, 500 мг:
Білі або майже білі таблетки, покриті плівковою оболонкою, у формі капсули, з гравіюванням «A34» з одного боку та гладенькі з іншого боку.
Розмір таблеток: 20,0 мм x 8,6 мм.
Ліки Цефуроксим ацетил Ауровітас, таблетки, покриті плівковою оболонкою, доступні в блистерах та пляшках з HDPE у картонній упаковці. Пляшка з HDPE містить також силікагель як вологопоглинальний засіб.
Розміри упаковок:
Блистер: 6, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 24, 30, 50, 100 або 500 таблеток, покритих плівковою оболонкою.
Пляшка з HDPE: 20, 60 або 500 таблеток, покритих плівковою оболонкою.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна особа та виробник/імпортер
Відповідальна особа:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
вул. Сократа 13D, лок. 27
01-909 Варшава
електронна пошта: [email protected]
Виробник/Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеґґія, BBG 3000
Мальта
Ці ліки зареєстровані в країнах Європейського економічного простору під такими назвами:
Німеччина: Cefuroxim PUREN 250 mg/500 mg Filmtabletten
Ірландія: Cefuroxime Aurobindo 250 mg/ 500 mg film-coated tablets
Польща: Цефуроксим ацетил Ауровітас
Португалія: Cefuroxima Aurobindo
Румунія: Cefuroxima Atb 250 mg/500 mg comprimate filmate
Іспанія: Cefuroxima Aurovitas 250 mg/500 mg comprimidos recubiertos con película EFG