Cefuroxima axetile Aurovitas

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Cefuroxime Axetil Aurovitas, 500 mg, compresse rivestite
Cefuroximum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo in seguito.
• Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone. Potrebbe nuocere a persone alle quali il medicinale non è stato prescritto, anche se i sintomi della malattia sono uguali.
• Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Cefuroxime Axetil Aurovitas e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cefuroxime Axetil Aurovitas
3. Come prendere Cefuroxime Axetil Aurovitas
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cefuroxime Axetil Aurovitas
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cefuroxime Axetil Aurovitas e a cosa serve

Cefuroxime Axetil Aurovitas è un antibiotico utilizzato negli adulti e nei bambini. Il medicinale agisce distruggendo i batteri che causano le infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine. Cefuroxime Axetil Aurovitas viene utilizzato per trattare le infezioni di:

• gola
• seni paranasali
• orecchio medio
• polmoni o torace
• apparato urinario
• pelle e tessuti molli.

Cefuroxime Axetil Aurovitas può essere anche utilizzato:

• nel trattamento della fase iniziale della malattia di Lyme (borreliosi – infezione trasmessa dalle zecche).

Il medico potrebbe effettuare un esame per identificare il tipo di batteri responsabili dell’infezione e monitorare se i batteri risultano sensibili a Cefuroxime Axetil Aurovitas durante il trattamento.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Cefuroxime Axetil Aurovitas

Quando non assumere il medicinale Cefuroxime Axetil Aurovitas:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) ai antibiotici cefalosporinici o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).
• se in precedenza sono state osservate nel paziente gravi reazioni allergiche (ipersensibilità) a qualsiasi altro tipo di antibiotici beta-lattamici (penicilline, monobactamici o

carbapenemici).

• se in precedenza nel paziente si sono verificate gravi eruzioni cutanee o desquamazione della pelle, vesciche e (o) lesioni ulcerose della bocca dopo il trattamento con cefurossima o con altri antibiotici appartenenti al gruppo delle cefalosporine. → Se uno dei suddetti casi riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Cefuroxime Axetil Aurovitas senza aver prima consultato il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a utilizzare il medicinale Cefuroxime Axetil Aurovitas, è necessario discuterne con il
medico o con il farmacista.
Bambini
Il medicinale Cefuroxime Axetil Aurovitas non è raccomandato per l’uso nei bambini di età inferiore ai 3
mesi , poiché non sono noti la sicurezza e l’efficacia di questo medicinale in questa fascia di età.
Durante il trattamento con il medicinale Cefuroxime Axetil Aurovitas, è necessario prestare attenzione
all’insorgenza di eventuali disturbi come reazioni allergiche, infezioni fungine (ad esempio da Candida)
e diarrea grave (colite pseudomembranosa). Ciò riduce il rischio di sviluppare complicazioni. Vedere
«Effetti indesiderati di cui bisogna essere a conoscenza» al punto 4.
È necessario prestare particolare cautela nell’uso del medicinale Cefuroxime Axetil Aurovitas:
Durante il trattamento con cefurossima sono state osservate gravi reazioni cutanee indesiderate, come:
sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica e reazione da farmaco con eosinofilia e
sintomi sistemici (in inglese Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS).
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritti al punto 4,
è necessario consultare immediatamente un medico.

Esami del sangue
Il medicinale Cefuroxime Axetil Aurovitas può influenzare i risultati degli esami per la rilevazione dello
zucchero nel sangue e dell’esame del sangue noto come test di Coombs. Se il paziente deve sottoporsi
a esami del sangue, deve:
→ informare la persona che preleva il campione che sta assumendo il medicinale Cefuroxime Axetil Aurovitas.

Cefuroxime Axetil Aurovitas e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume, ha recentemente
assunto o intende assumere.
I medicinali che riducono la quantità di acido nello stomaco (ad esempio, gli antiacidi utilizzati per
il trattamento del bruciore di stomaco) possono influenzare l’effetto del medicinale Cefuroxime Axetil Aurovitas.

• Probenecid.
• Anticoagulanti orali. → Se il paziente assume uno dei medicinali sopra elencati (o simili), deve informare il medico o il farmacista.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o sta pianificando
una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
È necessario informare il medico prima di assumere il medicinale Cefuroxime Axetil Aurovitas:

• se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o intende rimanere incinta,
• se la paziente sta allattando al seno. Il medico valuterà se i benefici derivanti dall’uso del medicinale Cefuroxime Axetil Aurovitas durante la gravidanza e l’allattamento superano i rischi per il bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Il medicinale Cefuroxime Axetil Aurovitas può causare capogiri e altri effetti indesiderati che
possono ridurre la capacità di concentrazione del paziente.
→ Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari se non si sente bene.

Il medicinale Cefuroxime Axetil Aurovitas contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato
«privo di sodio».

3. Come utilizzare il medicinale Cefuroxime Axetil Aurovitas

Questo medicinale deve sempre essere assunto seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Cefuroxime Axetil Aurovitas deve essere assunto dopo i pasti. Ciò contribuisce ad aumentare
l'efficacia del trattamento. Le compresse di Cefuroxime Axetil Aurovitas devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.
Non masticare, frantumare né dividere le compresse – ciò potrebbe ridurre l'efficacia del trattamento.
Le compresse rivestite di Cefuroxime Axetil Aurovitas non devono essere frantumate e pertanto non sono adatte all'uso in pazienti che non possono deglutire le compresse. Nei bambini può essere utilizzato un medicinale disponibile in commercio contenente cefuroxima sotto forma di sospensione orale.
Dose raccomandata
Adulti e bambini con peso corporeo di 40 kg o superiore
La dose abitualmente utilizzata di Cefuroxime Axetil Aurovitas è compresa tra 250 mg e 500 mg due volte
al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione.
Bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg
Nei bambini con peso corporeo inferiore a 40 kg è preferibile trattare con cefuroxima sotto forma di sospensione orale
o in bustine. La dose abitualmente utilizzata di Cefuroxime Axetil Aurovitas è compresa tra 10 mg/kg di peso corporeo
(non più di 250 mg) e 15 mg/kg di peso corporeo (non più di 250 mg) due volte al giorno, a seconda di:

• gravità e tipo di infezione.

Non è raccomandato l'uso di Cefuroxime Axetil Aurovitas nei bambini di età inferiore a 3 mesi,
poiché non sono noti la sicurezza e l'efficacia del medicinale in questa fascia d'età.
A seconda della malattia e della risposta del paziente al trattamento, la dose iniziale può essere modificata o può essere necessario più di un ciclo di trattamento.
Pazienti con insufficienza renale
Se il paziente ha problemi renali, il medico può modificare la dose del medicinale.
→ Se questo riguarda il paziente, deve informare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cefuroxime Axetil Aurovitas
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Cefuroxime Axetil Aurovitas, possono manifestarsi
disturbi neurologici, in particolare aumenta il rischio di crisi convulsive (attacchi epilettici).
→ È necessario contattare immediatamente il medico o chiamare il servizio di emergenza. Se possibile, mostrare il contenitore vuoto del medicinale Cefuroxime Axetil Aurovitas.
Dimenticanza di una dose di Cefuroxime Axetil Aurovitas
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'ora prevista.
Interruzione dell'assunzione di Cefuroxime Axetil Aurovitas
È importante non abbreviare il periodo di trattamento prescritto per Cefuroxime Axetil Aurovitas. Non interrompere il trattamento senza indicazione del medico, anche se il paziente si sente meglio. Accorciare il periodo di trattamento raccomandato può portare al ritorno della malattia.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutte le persone.
Disturbi di cui si deve essere consapevoli
In un numero ridotto di persone che assumono Cefuroxime Axetil Aurovitas sono state osservate reazioni allergiche o potenzialmente gravi reazioni cutanee. I sintomi possono essere i seguenti:

• Eruzioni cutanee estese, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
• Dolore al petto associato a reazione allergica, che potrebbe essere sintomo di infarto miocardico indotto da allergia (sindrome di Kounis).
• Grave reazione allergica. I sintomi comprendono: eruzione cutanea gonfia e pruriginosa, gonfiore, talvolta del viso o delle labbra, che può rendere difficoltosa la respirazione.
• Eruzioni cutanee sulla pelle, che possono trasformarsi in vesciche e apparire come piccoli anelli (una macchia scura al centro circondata da un alone chiaro e da un anello scuro lungo il bordo).
• Lesioni cutanee diffuse con vesciche e desquamazione dell’epidermide. (Potrebbe trattarsi della sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi epidermica tossica – malattia di Lyell).

Altri disturbi di cui si deve essere consapevoli durante l’assunzione di Cefuroxime Axetil Aurovitas:

• Infezioni da funghi. Farmaci come Cefuroxime Axetil Aurovitas possono causare una crescita eccessiva di lieviti ( Candida ) nell’organismo, portando a infezioni micotiche (ad es. mughetto). Il rischio di questo effetto indesiderato è maggiore se Cefuroxime Axetil Aurovitas viene assunto per un lungo periodo.
• Diarrea grave ( colite pseudomembranosa ). Farmaci come Cefuroxime Axetil Aurovitas possono causare infiammazione del colon (intestino crasso), provocando diarrea grave, spesso con sangue e muco, dolore addominale e febbre.
• Reazione di Jarisch-Herxheimer. Durante il trattamento con Cefuroxime Axetil Aurovitas per la malattia di Lyme (borreliosi), in alcuni pazienti può comparire febbre alta, brividi, dolori muscolari e di testa e eruzioni cutanee. Questo è noto come reazione di Jarisch-Herxheimer. Tali sintomi di solito durano da alcune ore fino a un giorno. → Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta nel paziente, è necessario contattare immediatamente il medico o l’infermiere.

Effetti indesiderati comuni:
Possono verificarsi non più di 1 su 10 persone:

• infezioni micotiche (ad es. da lieviti)
• cefalea
• vertigini
• diarrea
• nausea
• dolore addominale.

Effetti indesiderati comuni che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia)
• aumento dell’attività degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati non comuni:
Possono verificarsi non più di 1 su 100 persone:

• vomito
• eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati non comuni che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• riduzione del numero di piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
• risultato positivo al test di Coombs.

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si verificano in un numero molto ridotto di pazienti, ma la frequenza esatta non è nota:

• diarrea grave (colite pseudomembranosa)
• reazioni allergiche
• reazioni cutanee (inclusi casi gravi)
• febbre alta
• colorazione gialla della sclera o della pelle
• infiammazione del fegato.

Effetti indesiderati che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• distruzione troppo rapida dei globuli rossi (anemia emolitica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si verificano effetti indesiderati, compresi quelli non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cefuroxime Axetil Aurovitas

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul cartone e sulla
bolla in corrispondenza della dicitura „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione del medicinale. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cefuroxime Axetil Aurovitas

• La sostanza attiva del medicinale è il cefuroxime. Il medicinale Cefuroxime Axetil Aurovitas 500 mg contiene 601,44 mg di cefuroxime acetyl equivalente a 500 mg di cefuroxime.
• Altri componenti sono:
• Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico, olio vegetale idrogenato (contiene olio di semi di cotone) e biossido di silicio colloidale anidro.
• Rivestimento della compressa: ipromellosa 5cP, biossido di titanio (E 171), macrogol 400.

Come si presenta il medicinale Cefuroxime Axetil Aurovitas e contenuto della confezione
Compressa rivestita.
Cefuroxime Axetil Aurovitas, 500 mg:
Compresse rivestite bianche o quasi bianche, di forma capsulare, con impressa la scritta „A34” su un lato e liscia sull'altro lato.
Dimensione delle compresse: 20,0 mm x 8,6 mm.
Il medicinale Cefuroxime Axetil Aurovitas, compresse rivestite, è disponibile in blister e in flaconi in HDPE contenuti in una scatola di cartone. Il flacone in HDPE contiene inoltre gel di silice come sostanza disidratante.
Dimensioni delle confezioni:
Blister: 6, 8, 10, 12, 14, 15, 16, 20, 24, 30, 50, 100 o 500 compresse rivestite.
Flacone in HDPE: 20, 60 o 500 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore/importatore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lok. 27
01-909 Warszawa
e-mail: [email protected]
Produttore/Importatore:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Germania: Cefuroxim PUREN 250 mg/500 mg Filmtabletten
Irlanda: Cefuroxime Aurobindo 250 mg/ 500 mg film-coated tablets
Polonia: Cefuroxime Axetil Aurovitas
Portogallo: Cefuroxima Aurobindo
Romania: Cefuroxima Atb 250 mg/500 mg comprimate filmate
Spagna: Cefuroxima Aurovitas 250 mg/500 mg comprimidos recubiertos con película EFG