Cefox

Prospecto: Información para el paciente

Cefox, 250 mg, comprimidos recubiertos con película
Cefox, 500 mg, comprimidos recubiertos con película
(Cefuroximum)
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
• Si se presentan efectos adversos en usted, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Cefox y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Cefox
3. Cómo tomar Cefox
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cefox
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cefox y para qué se utiliza

Cefox es un antibiótico utilizado en adultos y niños. Actúa destruyendo las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
Cefox se utiliza para tratar infecciones:

• de la garganta
• de los senos paranasales
• del oído medio
• de los pulmones o del tórax
• del tracto urinario
• de la piel y de los tejidos blandos.

Cefox también puede utilizarse:

• en el tratamiento de la fase temprana de la enfermedad de Lyme (borreliosis, infección transmitida por garrapatas).

Su médico puede realizar pruebas para identificar qué tipo de bacteria ha causado su infección y comprobar durante el tratamiento si las bacterias son sensibles a Cefox.

2. Información importante antes de usar el medicamento Cefox

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cefox:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) a los antibióticos cefalosporínicos o a cualquiera de los demás componentes del medicamento Cefox (indicados en el apartado 6);
• si en algún momento se ha detectado en el paciente una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro tipo de antibióticos beta-lactámicos (penicilinas, monobactames o carbapenemes).

Si alguno de estos casos afecta al paciente, no debe tomar el medicamento Cefox sin consultar antes con el médico.
Advertencias y precauciones
El uso de Cefox no se recomienda en niños menores de 3 meses de edad, ya que no se conoce la
seguridad ni la eficacia de este medicamento en este grupo de edad.
Durante el tratamiento con Cefox, debe estar atento a la aparición de síntomas como:
reacciones alérgicas, infecciones fúngicas (por ejemplo, por Candida) y diarrea grave (colitis pseudomembranosa).
Esto ayudará a reducir el riesgo de aparición de complicaciones. Véase «Efectos adversos que deben vigilarse» en el apartado 4.
Análisis de sangre
Cefox puede influir en los resultados de las pruebas para detectar glucosa en sangre, así como en un análisis de sangre denominado prueba de Coombs.
Si el paciente debe someterse a análisis de sangre, debe informar a la persona que toma la muestra de que está tomando Cefox.
Interacción de Cefox con otros medicamentos
Debe informar al médico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Esto incluye también los medicamentos que se obtienen sin receta médica.

• Los medicamentos que reducen la cantidad de ácido en el estómago (por ejemplo, antiácidos utilizados para tratar la acidez) pueden influir en la acción de Cefox.
• Probencid (un medicamento utilizado en la gota y otras afecciones).
• Anticoagulantes orales (medicamentos que reducen la coagulación sanguínea).

Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente (o similares), debe informar de ello a su médico.
Anticonceptivos orales
Cefox puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales. Si durante el tratamiento con Cefox la paciente toma anticonceptivos orales, debe utilizar además métodos anticonceptivos mecánicos (por ejemplo, preservativos). En caso de duda, debe consultarse con el médico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Debe informar al médico antes de tomar Cefox:

• si la paciente está embarazada, sospecha que podría estarlo o planea quedarse embarazada;
• si la paciente está amamantando.

El médico evaluará si los beneficios que el medicamento Cefox aporta a la paciente superan los riesgos potenciales para el feto o el lactante.
Conducción y uso de máquinas
Cefox puede provocar mareos y otros efectos adversos que pueden afectar la capacidad de atención del paciente.
El paciente no debe conducir vehículos ni utilizar maquinaria si no se encuentra bien.

3. Cómo utilizar Cefox

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Cefox debe tomarse después de las comidas. Esto ayudará a aumentar la eficacia del tratamiento.
Las tabletas de Cefox deben tragarse enteras, acompañadas de agua.
No deben masticarse, triturarse ni dividirse las tabletas, ya que esto podría reducir la eficacia del tratamiento.

Dosis habitualmente recomendada
Adultos
La dosis habitual de Cefox oscila entre 250 mg y 500 mg dos veces al día, dependiendo de la gravedad y del tipo de infección.

Niños
La dosis habitual de Cefox oscila entre 10 mg/kg de peso corporal (sin exceder de 125 mg) y 15 mg/kg de peso corporal (sin exceder de 250 mg), dos veces al día, en función de:

• la gravedad y el tipo de infección.

No se recomienda el uso de Cefox en niños menores de 3 meses de edad, ya que no se conoce la seguridad ni la eficacia de este medicamento en este grupo de edad. En niños que no puedan tragar las tabletas, debe utilizarse cefuroxima en forma de suspensión oral.

Dependiendo de la enfermedad y de la respuesta del paciente al tratamiento, la dosis inicial puede ajustarse o puede ser necesario más de un ciclo de tratamiento.

Duración del tratamiento
La duración del tratamiento será determinada por el médico según la gravedad y el tipo de infección. Es importante seguir las indicaciones del médico.

Pacientes con insuficiencia renal
Si el paciente padece insuficiencia renal, el médico puede ajustar la dosis del medicamento.
Si esto afecta al paciente, debe informar a su médico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Cefox
Si el paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada de Cefox, podrían presentarse alteraciones neurológicas, especialmente un mayor riesgo de convulsiones (crisis epilépticas).
Debe ponerse en contacto inmediatamente con un médico o llamar al servicio de urgencias. Si es posible, debe mostrarse el envase del medicamento Cefox.

Olvido de una dosis de Cefox
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.

Interrupción del tratamiento con Cefox
Es importante no acortar el periodo de tratamiento prescrito. No debe interrumpirse el tratamiento sin indicación médica, incluso si el paciente se siente mejor. Acortar el periodo recomendado de tratamiento podría provocar una reaparición de la enfermedad.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Trastornos que deben tenerse en cuenta
En un pequeño número de personas que toman Cefox se han observado reacciones alérgicas o reacciones cutáneas potencialmente graves. Sus síntomas pueden ser los siguientes:

• Reacción alérgica grave: los síntomas incluyen erupción cutánea elevada y pruriginosa, edema, a veces en la cara o en los labios, que puede dificultar la respiración;
• Erupción cutánea que puede transformarse en ampollas y presentarse como pequeños anillos (una mancha oscura en el centro rodeada por un halo más claro y un anillo oscuro en el borde);
• Lesiones cutáneas extensas con ampollas y descamación de la piel (puede ser un signo del síndrome de Stevens-Johnson o del síndrome de Lyell, también conocido como necrólisis epidérmica tóxica).

Otros trastornos que deben tenerse en cuenta durante el tratamiento con Cefox:

• Infecciones fúngicas: medicamentos como Cefox pueden provocar un crecimiento excesivo de levaduras (Candida) en el organismo, lo que puede dar lugar a infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis); el riesgo de este efecto adverso es mayor si Cefox se utiliza durante un período prolongado;
• Diarrea grave (colitis pseudomembranosa): medicamentos como Cefox pueden provocar inflamación del colon (intestino grueso), causando diarrea grave, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre;
• Reacción de Jarisch-Herxheimer: durante el tratamiento con Cefox para la enfermedad de Lyme (borreliosis), algunos pacientes pueden presentar fiebre alta, escalofríos, dolores musculares y de cabeza, así como erupción cutánea; esta reacción se conoce como reacción de Jarisch-Herxheimer; estos síntomas suelen durar desde varias horas hasta un día.

Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o la enfermera.
Efectos adversos frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes:

• infecciones fúngicas (por ejemplo, por levaduras),
• dolor de cabeza,
• mareo,
• diarrea,
• náuseas,
• dolor de estómago.

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia),
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos poco frecuentes
Pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes:

• vómitos,
• erupciones cutáneas.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• disminución del número de plaquetas (células implicadas en la coagulación sanguínea),
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia),
• resultado positivo en la prueba de Coombs.

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos que ocurren en un número muy pequeño de pacientes, pero cuya frecuencia exacta no se conoce:

• diarrea grave (colitis pseudomembranosa),
• reacciones alérgicas,
• reacciones cutáneas (incluyendo las graves),
• fiebre alta,
• coloración amarillenta de la esclerótica de los ojos o de la piel,
• inflamación del hígado.

Efectos adversos que pueden detectarse en los análisis de sangre:

• descomposición excesivamente rápida de los glóbulos rojos (anemia hemolítica).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan cualquier tipo de síntomas adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Terapéuticos de la Oficina de Registro de Productos Terapéuticos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Cefox

Mantener el medicamento en un lugar visible solamente para los adultos y fuera del alcance de los niños.
No existen instrucciones especiales sobre la temperatura de conservación. Conservar en el
envase original para protegerlo de la luz.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni en los contenedores domésticos de residuos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Cefox
La sustancia activa del medicamento es cefuroxima (en forma de acetilcefuroxima).
Cefox, 250 mg: un comprimido recubierto contiene 250 mg de cefuroxima en forma de acetilcefuroxima.
Cefox, 500 mg: un comprimido recubierto contiene 500 mg de cefuroxima en forma de acetilcefuroxima.
Los demás componentes son:
componentes del núcleo: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (PH-102), laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra, aceite vegetal hidrogenado;
componentes del recubrimiento: hipromelosa (5cP), dióxido de titanio (E 171), macrogol 400.

Aspecto del Cefox y contenido del envase
Cefox, 250 mg: comprimidos recubiertos alargados, blancos o casi blancos, lisos en un lado y con la inscripción „A33” en el otro.
Cefox, 500 mg: comprimidos recubiertos alargados, blancos o casi blancos, lisos en un lado y con la inscripción „A34” en el otro.
Blísters de PA/Aluminio/PVC/Aluminio, en envase de cartón.
Los envases contienen 10, 14, 20 ó 28 comprimidos.

Titular y distribuidor
Titular:
S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków
Tel.: 71 330 50 80

Distribuidor:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia
BBG 3000
Malta