Cefuroxima Genoptim

Prospecto: Información para el paciente

Cefuroxime Genoptim, 250 mg, comprimidos recubiertos
Cefuroxime Genoptim, 500 mg, comprimidos recubiertos
Cefuroximum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Conservar este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Cefuroxime Genoptim y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Cefuroxime Genoptim
3. Cómo tomar Cefuroxime Genoptim
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Cefuroxime Genoptim
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Cefuroxime Genoptim y para qué se utiliza

Cefuroxime Genoptim contiene cefuroxima, un antibiótico utilizado en adultos y niños.
Este medicamento actúa destruyendo las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
Cefuroxime Genoptim se utiliza para tratar infecciones de:
la garganta,
los senos paranasales,
el oído medio,
los pulmones o el tórax,
el sistema urinario,
la piel y los tejidos blandos.
Cefuroxime Genoptim también puede utilizarse:
para tratar la fase temprana de la enfermedad de Lyme (borreliosis, infección transmitida por garrapatas).
Su médico puede investigar qué tipo de bacteria ha causado la infección y comprobar durante el tratamiento si dichas bacterias son sensibles a Cefuroxime Genoptim.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Cefuroxime Genoptim

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Cefuroxime Genoptim:
si el paciente tiene alergia a cualquiera de los antibióticos cefalosporínicos o a cualquiera de los
demás componentes del medicamento Cefuroxime Genoptim (indicados en el apartado 6),
si el paciente ha presentado alguna vez una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a
cualquier otro tipo de antibióticos beta-lactámicos (penicilinas, monobactamas o
carbapenémicos),
si el paciente ha tenido alguna vez erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y
(y/o) úlceras en la boca tras el tratamiento con cefuroxima u otros antibióticos del grupo de
las cefalosporinas.
Si alguna de estas circunstancias afecta al paciente, no debe tomar el medicamento Cefuroxime
Genoptim sin consultar previamente con el médico.

Advertencias y precauciones
No se recomienda el uso de Cefuroxime Genoptim en niños menores de 3 meses de edad,
debido a que no se conoce la seguridad ni la eficacia del medicamento en este grupo de edad.

Durante el tratamiento con Cefuroxime Genoptim, debe estar atento a posibles efectos adversos como reacciones de hipersensibilidad, infecciones fúngicas (por ejemplo, por Candida) y diarrea grave (colitis pseudomembranosa). Esto ayudará a reducir el riesgo de complicaciones. Véase «Efectos adversos que deben vigilarse» en el apartado 4.

Durante el tratamiento con cefuroxima se han descrito graves reacciones cutáneas adversas, tales como:
síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). Si se observa alguno de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritas en el apartado 4, debe consultarse inmediatamente con un médico.

Análisis de sangre
Cefuroxime Genoptim puede afectar los resultados de las pruebas para detectar glucosa en sangre, así como la prueba de Coombs. Si el paciente debe someterse a análisis de sangre, debe:
➢ informar a la persona que toma la muestra de que está tomando el medicamento Cefuroxime Genoptim.

Cefuroxime Genoptim y otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta médica.

Medicamentos que reducen la acidez gástrica (por ejemplo, medicamentos que neutralizan el ácido estomacal utilizados para tratar la acidez) pueden influir en la acción del medicamento Cefuroxime Genoptim.

Probenecid
Medicamentos orales anticoagulantes

➢ Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente (o similares), debe informar al médico o farmacéutico.

Anticonceptivos orales
Cefuroxime Genoptim puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales. Si durante el tratamiento con Cefuroxime Genoptim la paciente está tomando anticonceptivos orales, debe utilizar además métodos anticonceptivos mecánicos (por ejemplo, preservativos). En caso de duda, debe consultarse con el médico.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o esté planeando tener un hijo, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. El médico valorará el beneficio del tratamiento con cefuroxima frente al riesgo para el feto o el lactante.

Conducción y uso de máquinas
Cefuroxime Genoptim puede provocar mareos y otros efectos adversos que pueden afectar la capacidad de atención del paciente.
➢ El paciente no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria si no se encuentra bien.

3. Cómo utilizar el medicamento Cefuroxime Genoptim

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de
duda, debe consultarse nuevamente con el médico o el farmacéutico.
Cefuroxime Genoptim debe tomarse después de las comidas. Esto ayudará a aumentar la eficacia del tratamiento.
Las tabletas de Cefuroxime Genoptim deben tragarse enteras, acompañadas de agua.
No se deben masticar, triturar ni dividir las tabletas, ya que esto podría reducir la eficacia del tratamiento.
Dosis recomendada
Adultos
La dosis habitual de Cefuroxime Genoptim oscila entre 250 mg y 500 mg dos veces al día, dependiendo de la gravedad y del tipo de infección.
Niños
La dosis habitual de Cefuroxime Genoptim es de 10 mg/kg de peso corporal (no más de 125 mg) a 15 mg/kg de peso corporal (no más de 250 mg) dos veces al día, según la gravedad y el tipo de infección.
No se recomienda el uso de Cefuroxime Genoptim en niños menores de 3 meses de edad, ya que no se conoce la seguridad ni la eficacia de este medicamento en este grupo de edad.
En función de la enfermedad y de la respuesta del paciente al tratamiento, la dosis inicial puede modificarse o puede ser necesario más de un ciclo de tratamiento.
Pacientes con insuficiencia renal
Si el paciente padece enfermedad renal, el médico puede ajustar la dosis del medicamento.
➢ Si esto afecta al paciente, debe informar al médico.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Cefuroxime Genoptim
Si el paciente ha tomado una dosis superior a la recomendada de Cefuroxime Genoptim, podrían presentarse trastornos neurológicos, especialmente un mayor riesgo de convulsiones (ataques epilépticos).
➢ Debe contactarse inmediatamente con el médico o llamar al servicio de emergencias. Si es posible, debe mostrarse el envase del medicamento Cefuroxime Genoptim.
Olvido de una dosis de Cefuroxime Genoptim
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Cefuroxime Genoptim
No debe interrumpirse el tratamiento con Cefuroxime Genoptim a menos que el médico lo indique.
Es importante no acortar el periodo de tratamiento prescrito con Cefuroxime Genoptim. No debe interrumpirse el tratamiento sin indicación médica, incluso si el paciente se siente mejor. Acortar el periodo de tratamiento recomendado podría provocar una reaparición de la enfermedad.
Cefuroxime Genoptim contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta, por lo que se considera que este medicamento es «sin sodio».

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Trastornos que deben tenerse en cuenta
En un pequeño número de personas que toman Cefuroxime Genoptim se han observado reacciones alérgicas o reacciones cutáneas potencialmente graves. Sus síntomas pueden ser los siguientes:
Reacción alérgica grave. Los síntomas incluyen: erupción cutánea elevada y pruriginosa, hinchazón, a veces de la cara o los labios, que puede dificultar la respiración.
Erupción en la piel, que puede transformarse en ampollas y presentarse como pequeñas dianas (una mancha oscura en el centro rodeada por un halo más claro con un anillo oscuro en el borde).
Lesiones cutáneas generalizadas con ampollas y descamación de la epidermis (puede ser un signo del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis tóxica epidérmica).
Infecciones fúngicas. Medicamentos como Cefuroxime Genoptim pueden provocar un crecimiento excesivo de levaduras (Candida) en el organismo, lo que puede provocar una infección fúngica (por ejemplo, candidiasis). El riesgo de este efecto adverso es mayor si Cefuroxime Genoptim se utiliza durante un período prolongado.
Diarrea grave (colitis pseudomembranosa). Medicamentos como Cefuroxime Genoptim pueden provocar inflamación del colon (intestino grueso), causando diarrea grave, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
Reacción de Jarisch-Herxheimer. Durante el tratamiento con Cefuroxime Genoptim para la enfermedad de Lyme (borreliosis), algunos pacientes pueden experimentar fiebre alta, escalofríos, dolores musculares y de cabeza, y erupción cutánea. Esto se conoce como reacción de Jarisch-Herxheimer.
Estos síntomas suelen durar desde varias horas hasta un día.
Erupción cutánea extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
Dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que podría ser un signo de infarto de miocardio inducido por alergia (síndrome de Kounis).
➢ Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o la enfermera.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes):
infecciones fúngicas (por ejemplo, por levaduras),
dolor de cabeza,
mareo,
diarrea,
náuseas,
dolor de estómago.
Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:
aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia),
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.
Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en no más de 1 de cada 100 pacientes):
vómitos,
erupciones cutáneas.
Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:
disminución del número de plaquetas (células implicadas en la coagulación sanguínea),
disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia),
resultado positivo en la prueba de Coombs.
Otros efectos adversos
Otros efectos adversos ocurren en un número muy reducido de pacientes, pero la frecuencia exacta es desconocida:
diarrea grave (colitis pseudomembranosa),
reacciones alérgicas,
reacciones cutáneas (incluidas las graves),
fiebre alta (fiebre),
coloración amarillenta de la esclerótica de los ojos o de la piel,
inflamación del hígado.
Efectos adversos que pueden detectarse en los análisis de sangre:
destrucción excesivamente rápida de los glóbulos rojos (anemia hemolítica).
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Cefuroxime Genoptim

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad (EXP) indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar por debajo de 25 °C.
No tire los medicamentos por el retrete ni en los residuos domésticos. Consulte con el farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Cefuroxime Genoptim
La sustancia activa del medicamento es cefuroxima (en forma de cefuroxima axetilo). Cada comprimido recubierto contiene 250 mg o 500 mg de cefuroxima, respectivamente.
Los demás componentes del medicamento son: celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, laurilsulfato sódico, sílice coloidal anhidra, estearato de calcio, carbonato de calcio, crospovidona tipo A, hipromelosa 6 cP, dióxido de titanio (E 171), propilenglicol, azul brillante FCF (E 133), laca no. 1 (11%-13%), azul brillante FCF (E 133), laca no. 1 (28%-31%).

Aspecto de Cefuroxime Genoptim y contenido del envase
Cefuroxime Genoptim, 250 mg
Comprimidos recubiertos de color azul, en forma de cápsula, biconvexos, con la inscripción en relieve "204" en un lado del comprimido y liso en el otro lado.
Blísters de lámina de aluminio/aluminio que contienen 2, 6, 10, 12, 14, 15, 20, 24 y 50 comprimidos, en envase de cartón.

Cefuroxime Genoptim, 500 mg
Comprimidos recubiertos de color azul, en forma de cápsula, biconvexos, con la inscripción en relieve "203" en un lado del comprimido y liso en el otro lado.
Blísters de lámina de aluminio/aluminio que contienen 2, 6, 10, 12, 14, 15, 20, 24 y 50 comprimidos, en envase de cartón.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular de la autorización de comercialización:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Polonia

Importador:
Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Portugal

Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Polonia

Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd
1407 Sofia
Bulgaria

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Sebastian-Kneipp-Straße 41
60439 Frankfurt am Main
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