Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Цефуроксим Дженоптим, 250 мг, таблетки в оболонці
Цефуроксим Дженоптим, 500 мг, таблетки в оболонці
Цефуроксимум
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі необхідності.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або
медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхніх захворювань такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані реакції, у тому числі ті, що не вказані в цій інструкції, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Див. розділ 4.
Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Цефуроксим Дженоптим і для чого його застосовують
Важливі відомості, які потрібно знати, перш ніж застосовувати Цефуроксим Дженоптим
Як застосовувати Цефуроксим Дженоптим
Можливі побічні ефекти
Як зберігати лікарський засіб Цефуроксим Дженоптим
Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Цефуроксим Дженоптим і для чого його застосовують

Цефуроксим Дженоптим містить цефуроксим, який є антибіотиком, що застосовується у дорослих і дітей.
Цей засіб діє, знищуючи бактерії, що викликають інфекції. Належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспоринами.
Цефуроксим Дженоптим застосовують для лікування інфекцій:
горла,
пазух,
середнього вуха,
легень або грудної клітки,
сечовивідних шляхів,
шкіри та м’яких тканин.
Цефуроксим Дженоптим може також застосовуватися:
для лікування ранньої стадії хвороби Лайма (бореліозу — інфекції, яку передають кліщі).
Лікар може досліджувати, який саме вид бактерій викликав інфекцію у пацієнта, а також перевіряти під час лікування, чи є бактерії чутливі до лікарського засобу Цефуроксим Дженоптим.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Цефуроксим Дженоптим

Коли не застосовувати лікарський засіб Цефуроксим Дженоптим:
якщо пацієнт має алергію на будь-який із антибіотиків цефалоспоринової групи або на будь-який із
інших складових компонентів лікарського засобу Цефуроксим Дженоптим (перелічених у розділі 6),
якщо у пацієнта коли-небудь діагностували тяжку алергічну реакцію (гіперчутливість) на
будь-який інший вид бета-лактамних антибіотиків (пеніциліни, моно-бета-лактами або
карбапенеми),
якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка шкірна висипка або відшарування шкіри, пухирі та
(або) виразки порожнини рота під час лікування цефуроксимом або іншими антибіотиками з групи
цефалоспоринів.
Якщо вищезазначені обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати лікарський засіб Цефуроксим Дженоптим
без консультації з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Цефуроксим Дженоптим не рекомендовано застосовувати дітям віком до 3 місяців,
оскільки безпека та ефективність застосування препарату у цій віковій групі невідомі.
Під час лікування лікарським засобом Цефуроксим Дженоптим слід звертати увагу на можливість виникнення таких
небажаних явищ, як алергічні реакції, грибкові інфекції (наприклад, кандидоз) та тяжкий пронос
(набуте псевдомембранозне ураження товстої кишки). Це допоможе зменшити ризик виникнення ускладнень. Див.
«Небажані явища, на які слід звертати увагу» у розділі 4.
Під час лікування цефуроксимом спостерігалися тяжкі шкірні побічні ефекти, такі як:
синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та лікарська реакція з еозинофілією та загальними
симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). У разі виникнення будь-яких із симптомів, пов’язаних із тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4, необхідно негайно звернутися до лікаря.
Дослідження крові
Цефуроксим Дженоптим може впливати на результати досліджень рівня цукру в крові та на результати дослідження крові, відомого як проба Кумбса. Якщо пацієнтові необхідно провести дослідження крові, він повинен:
➢ повідомити особі, яка забирає пробу для дослідження, що приймає лікарський засіб Цефуроксим Дженоптим.
Цефуроксим Дженоптим та інші ліки
Пацієнт повинен повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які він приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати. Це стосується також ліків, які відпускаються без рецепта.
Ліки, які зменшують кількість кислоти в шлунку (наприклад, засоби для нейтралізації шлункової кислоти, що застосовуються при лікуванні диспепсії), можуть вплинути на дію лікарського засобу Цефуроксим Дженоптим.
Пробенецид
Пероральні антикоагулянти (засоби проти утворення тромбів)
➢ Якщо пацієнт приймає зазначені вище (або подібні) ліки, він повинен повідомити про це
лікареві або фармацевту.
Пероральні засоби контрацепції
Цефуроксим Дженоптим може зменшувати ефективність пероральних засобів контрацепції. Якщо пацієнтка приймає пероральні засоби контрацепції під час застосування лікарського засобу Цефуроксим Дженоптим, слід додатково застосовувати механічні методи запобігання вагітності (наприклад, презервативи). У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар оцінить користь від застосування цефуроксиму порівняно з ризиком для дитини.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цефуроксим Дженоптим може спричиняти запаморочення та інші побічні ефекти, які можуть знижувати уважність пацієнта.
➢ Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, якщо почувається погано.

3. Як застосовувати лік Цефуроксим Дженоптим

Цей лік слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися знову до лікаря або фармацевта.
Цефуроксим Дженоптим слід приймати після їжі. Це допоможе підвищити ефективність лікування.
Таблетки Цефуроксим Дженоптим слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Таблетки не слід жувати, кришити або ділити — це може зменшити ефективність лікування.
Рекомендована доза
Дорослі
Зазвичай застосовувана доза ліку Цефуроксим Дженоптим становить від 250 мг до 500 мг двічі на
добу, залежно від тяжкості та типу інфекції.
Діти
Зазвичай застосовувана доза ліку Цефуроксим Дженоптим становить від 10 мг/кг маси тіла (не більше ніж 125 мг) до 15 мг/кг маси тіла (не більше ніж 250 мг) двічі на добу, залежно від тяжкості та типу інфекції.
Не рекомендується застосовувати лік Цефуроксим Дженоптим у дітей віком до 3 місяців,
оскільки безпека та ефективність застосування ліку в цій віковій групі не встановлені.
Залежно від захворювання та реакції пацієнта на лікування, початкова доза може бути змінена або може знадобитися більше ніж один курс лікування.
Пацієнти з ураженими нирками
Якщо пацієнт має уражені нирки, лікар може змінити дозування ліку.
➢ Якщо це стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікареві.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози ліку Цефуроксим Дженоптим
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу ліку Цефуроксим Дженоптим, у нього можуть виникнути нейрологічні порушення, зокрема зростає ризик судом (епілептичних нападів).
➢ Негайно слід звернутися до лікаря або викликати швидку допомогу. Якщо це можливо, слід показати упаковку від ліку Цефуроксим Дженоптим.
Пропущене застосування ліку Цефуроксим Дженоптим
Не слід застосовувати подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Слід прийняти
наступну дозу в звичайний час.
Переривання застосування ліку Цефуроксим Дженоптим
Не слід переривати застосування ліку Цефуроксим Дженоптим, якщо цього не рекомендував лікар.
Важливо не скорочувати призначений період застосування ліку Цефуроксим Дженоптим. Не слід припиняти лікування без вказівки лікаря, навіть якщо пацієнт уже почувається краще. Скорочення призначеного періоду лікування може призвести до рецидиву захворювання.
Лік Цефуроксим Дженоптим містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у кожного.
Небезпеки, на які слід звернути увагу
У невеликої кількості людей, які приймають Цефуроксим Дженоптим, спостерігалися алергічні реакції або
потенційно тяжкі шкірні реакції. Їх симптоми можуть бути такими:
тяжка алергічна реакція. Симптоми включають: випуклу сверблячу висипку, набряк, іноді
обличчя або губ, що може утруднювати дихання.
висипка на шкірі, яка може перетворюватися на пухирі і виглядати як маленькі мішені (темна
пляма посередині, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем по краю).
поширювані шкірні ураження з пухирями та лущенням епідермісу (може бути ознакою синдрому
Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу).
грибкові інфекції. Препарати, такі як Цефуроксим Дженоптим, можуть сприяти надмірному росту
дріжджів ( Candida ) в організмі, що може призводити до грибкової інфекції (наприклад, кандидозу). Ризик виникнення цього побічного ефекту зростає, якщо препарат Цефуроксим Дженоптим застосовується протягом тривалого часу.
тяжка діарея (некротичний коліт). Препарати, такі як Цефуроксим Дженоптим, можуть викликати запалення ободової кишки (товстої кишки), що призводить до тяжкої діареї, зазвичай з кров’ю та слизом, болями в животі та лихоманкою.
реакція Яріша-Герксгеймера. Під час застосування препарату Цефуроксим Дженоптим для лікування хвороби Лайма (бореліозу) у деяких пацієнтів може виникнути підвищення температури (лихоманка), озноб, болі в м’язах та головний біль, а також висипка на шкірі. Це так звана реакція Яріша-Герксгеймера.
Ці симптоми зазвичай тривають від кількох годин до доби.
поширена висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або
синдром гіперчутливості до ліків).
біль у грудях, пов’язаний з алергічною реакцією, що може бути ознакою інфаркту міокарда,
спричиненого алергією (синдром Куніса).
➢ Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
грибкові інфекції (наприклад, дріжджові),
головний біль,
запаморочення,
діарея,
нудота,
біль у шлунку.
Поширені побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізу крові:
підвищення кількості лейкоцитів (еозинофілія),
підвищення активності печінкових ферментів.
Нечасті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
блювота,
шкірні висипки.
Нечасті побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізу крові:
зниження кількості тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові),
зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія),
позитивний результат тесту Кумбса.
Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникають у дуже невеликої кількості пацієнтів, але точна частота їх виникнення невідома:
тяжка діарея (некротичний коліт),
алергічні реакції,
шкірні реакції (в тому числі тяжкі),
висока температура (лихоманка),
жовтяниця білка очей або шкіри,
гепатит.
Побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізу крові:
занадто швидке руйнування еритроцитів (гемолітична анемія).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, необхідно повідомити лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за продукт.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Цефуроксим Дженоптим

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лік після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25  C.
Ліки не слід викидати в каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Така практика допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цефуроксим Дженоптим
Діючою речовиною лікарського засобу є цефуроксим (у формі ацетилу цефуроксиму). Кожна таблетка із плівковим покриттям містить 250 мг або 500 мг цефуроксиму відповідно.
Інші складові лікарського засобу: целюлоза микрокристалічна, натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, діоксид кремнію колоїдний безводний, кальцію стеарат, кальцію карбонат, кросповідон тип А, гіпромелоза 6 сР, діоксид титану (Е 171), пропіленгліколь, бриліантовий синій FCF (Е 133), лак № 1 (11%-13%), бриліантовий синій FCF (Е 133), лак № 1 (28%-31%).

Як виглядає Цефуроксим Дженоптим і що містить упаковка
Цефуроксим Дженоптим, 250 мг
Сині таблетки із плівковим покриттям капсульної форми, двосторонньо опуклі, з тисненням «204» на одній стороні таблетки та гладкі з іншого боку.
Блистери з фольги алюмінієвої/алюмінієвої, що містять 2, 6, 10, 12, 14, 15, 20, 24 та 50 таблеток, у картонному пакуванні.
Цефуроксим Дженоптим, 500 мг
Сині таблетки із плівковим покриттям капсульної форми, двосторонньо опуклі, з тисненням «203» на одній стороні таблетки та гладкі з іншого боку.
Блистери з фольги алюмінієвої/алюмінієвої, що містять 2, 6, 10, 12, 14, 15, 20, 24 та 50 таблеток, у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальна установа:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
вул. Краков’яків 65
02-255 Варшава
Імпортер:
Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Португалія
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Рабовицька 15
62-020 Сваржедзь
Interpharma Services Ltd.
43A бул. Черні Врах
1407 Софія
Болгарія
Ascend GmbH
Sebastian-Kneipp-Straße 41
60439 Франкфурт-на-Майні
Німеччина