Cefuroxima Genoptim

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cefuroxime Genoptim, 250 mg, compresse rivestite
Cefuroxime Genoptim, 500 mg, compresse rivestite
Cefuroximum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.
Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo in futuro.
In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altre persone. L’uso da parte di altre persone potrebbe essere dannoso, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cefuroxime Genoptim e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cefuroxime Genoptim
3. Come prendere Cefuroxime Genoptim
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cefuroxime Genoptim
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cefuroxime Genoptim e a cosa serve

Cefuroxime Genoptim contiene cefuroxima, un antibiotico utilizzato negli adulti e nei bambini.
Il principio attivo agisce distruggendo i batteri che causano le infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.
Cefuroxime Genoptim viene utilizzato per trattare le infezioni di:
gola,
seni paranasali,
orecchio medio,
polmoni o torace,
apparato urinario,
pelle e tessuti molli.
Cefuroxime Genoptim può essere utilizzato anche:
nel trattamento della fase iniziale della malattia di Lyme (borreliosi – infezione trasmessa dalle zecche).
Il medico può effettuare esami per identificare il tipo di batteri responsabili dell’infezione e verificare durante il trattamento se questi sono sensibili a Cefuroxime Genoptim.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Cefuroxime Genoptim

Quando non usare il medicinale Cefuroxime Genoptim:
se il paziente è allergico a uno qualsiasi degli antibiotici cefalosporinici o a uno qualsiasi degli
altri componenti del medicinale Cefuroxime Genoptim (elencati al punto 6),
se in precedenza il paziente ha manifestato una grave reazione allergica (ipersensibilità) a
qualsiasi altro tipo di antibiotici beta-lattamici (penicilline, monobactami o
carbapenemi),
se in precedenza il paziente ha manifestato gravi eruzioni cutanee, desquamazione della pelle, vesciche e/o ulcere della bocca dopo il trattamento con cefurossima o con altri antibiotici del gruppo delle cefalosporine.
Se una delle suddette condizioni riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Cefuroxime
Genoptim senza aver prima consultato il medico.

Avvertenze e precauzioni
Cefuroxime Genoptim non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 3 mesi
poiché non sono noti la sicurezza e l’efficacia del medicinale in questa fascia di età.
Durante il trattamento con Cefuroxime Genoptim, è necessario prestare attenzione all’eventuale comparsa di reazioni allergiche, infezioni fungine (ad esempio da Candida) e diarrea grave (colite pseudomembranosa). Ciò riduce il rischio di complicanze. Vedere “Effetti indesiderati che richiedono attenzione” al punto 4.
Durante il trattamento con cefurossima sono stati riportati gravi effetti cutanei indesiderati, come:
sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese di drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, è necessario consultare immediatamente il medico.

Esami del sangue
Cefuroxime Genoptim può influenzare i risultati dei test per il rilevamento dello zucchero nel sangue e del cosiddetto test di Coombs. Se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue, deve:
➢ informare la persona che preleva il campione che sta assumendo il medicinale Cefuroxime Genoptim.

Cefuroxime Genoptim e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere. Ciò vale anche per i medicinali senza prescrizione medica.
I medicinali che riducono la quantità di acido nello stomaco (ad esempio medicinali che neutralizzano l’acidità gastrica utilizzati nel trattamento della pirosi) possono influenzare l’effetto del medicinale Cefuroxime Genoptim.

Probenecid
Anticoagulanti orali

➢ Se il paziente assume i medicinali sopra elencati (o analoghi), deve informarne il medico o il farmacista.

Contraccettivi orali
Cefuroxime Genoptim può ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali. Se durante il trattamento con Cefuroxime Genoptim la paziente assume contraccettivi orali, deve utilizzare metodi contraccettivi meccanici aggiuntivi (ad esempio preservativi). In caso di dubbi, si consiglia di consultare il medico.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, allatta al seno, pensa di poter essere in stato di gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico valuterà il rapporto beneficio/rischio dell’uso della cefurossima per il feto o il neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Cefuroxime Genoptim può causare vertigini e altri effetti indesiderati che possono ridurre la vigilanza del paziente.
➢ Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari se non si sente bene.

3. Come utilizzare il medicinale Cefuroxime Genoptim

Questo medicinale deve essere sempre usato secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di
dubbi, è necessario rivolgersi nuovamente al medico o al farmacista.
Cefuroxime Genoptim deve essere assunto dopo i pasti. Ciò aiuta ad aumentare l'efficacia del trattamento.
Le compresse di Cefuroxime Genoptim devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.
Le compresse non devono essere masticate, frantumate né divise, poiché ciò potrebbe ridurre l'efficacia del trattamento.
Dose raccomandata
Adulti
La dose normalmente utilizzata di Cefuroxime Genoptim è compresa tra 250 mg e 500 mg due volte al
giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione.
Bambini
La dose normalmente utilizzata di Cefuroxime Genoptim è compresa tra 10 mg/kg di peso corporeo (non più di 125
mg) e 15 mg/kg di peso corporeo (non più di 250 mg) due volte al giorno, a seconda della gravità e del
tipo di infezione.
Non è raccomandato l'uso di Cefuroxime Genoptim nei bambini di età inferiore ai 3 mesi,
poiché non sono noti la sicurezza e l'efficacia del medicinale in questa fascia di età.
A seconda della malattia e della risposta del paziente al trattamento, la dose iniziale può essere modificata
oppure può rendersi necessario più di un ciclo di trattamento.
Pazienti con insufficienza renale
Se il paziente ha problemi renali, il medico può modificare la dose del medicinale.
➢ Se ciò riguarda il paziente, deve informare il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cefuroxime Genoptim
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Cefuroxime Genoptim, possono manifestarsi
disturbi neurologici, in particolare aumenta il rischio di crisi convulsive (crisi epilettiche).
➢ È necessario contattare immediatamente il medico o chiamare il servizio di emergenza. Se possibile, mostrare
l'imballaggio del medicinale Cefuroxime Genoptim.
Dimenticanza di una dose di Cefuroxime Genoptim
Non deve essere assunta una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'ora prevista.
Interruzione del trattamento con Cefuroxime Genoptim
Non interrompere il trattamento con Cefuroxime Genoptim, a meno che non sia indicato dal medico.
È importante non abbreviare il periodo di trattamento prescritto per Cefuroxime Genoptim. Non interrompere il trattamento senza indicazione medica, anche se il paziente si sente meglio. Accorciare il periodo di trattamento prescritto può portare al ritorno della malattia.
Il medicinale Cefuroxime Genoptim contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato "privo di sodio".

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Disturbi di cui essere consapevoli
In un numero ridotto di persone che assumono Cefuroxime Genoptim sono state osservate reazioni allergiche o potenzialmente gravi reazioni cutanee. I sintomi possono essere i seguenti:
grave reazione allergica. I sintomi comprendono: eruzione cutanea gonfia e pruriginosa, gonfiore, talvolta del viso o delle labbra, che può rendere difficoltosa la respirazione.
eruzione cutanea che può trasformarsi in vesciche e apparire come piccoli bersagli (una macchia scura al centro circondata da un alone più chiaro con un anello scuro lungo il bordo).
lesioni cutanee estese con vesciche e desquamazione (potrebbe trattarsi di segni del sindrome di Stevens-Johnson o della necrolisi epidermica tossica).
infezioni fungine. Farmaci come Cefuroxime Genoptim possono causare una crescita eccessiva di lieviti ( Candida ) nell'organismo, portando a infezioni fungine (ad esempio mughetto). Il rischio di questo effetto indesiderato aumenta se Cefuroxime Genoptim viene utilizzato per un periodo prolungato.
grave diarrea (colite pseudomembranosa). Farmaci come Cefuroxime Genoptim possono causare un'infiammazione del colon (intestino crasso) che provoca diarrea grave, spesso con sangue e muco, dolore addominale e febbre.
reazione di Jarisch-Herxheimer. Durante il trattamento con Cefuroxime Genoptim per la malattia di Lyme (borreliosi), alcuni pazienti possono manifestare febbre alta, brividi, dolori muscolari e di testa e rash cutaneo. Questo è noto come reazione di Jarisch-Herxheimer. Questi sintomi di solito durano da alcune ore fino a un giorno.
ampia eruzione cutanea, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
dolore al petto associato a una reazione allergica, che potrebbe essere sintomo di infarto cardiaco indotto da allergia (sindrome di Kounis).
➢ Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta nel paziente, è necessario contattare immediatamente il medico o l'infermiere.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 pazienti):
infezioni fungine (ad esempio da lieviti),
mal di testa,
capogiri,
diarrea,
nausea,
dolore addominale.
Effetti indesiderati comuni che possono emergere dagli esami del sangue:
aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia),
aumento dell'attività degli enzimi epatici.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 pazienti):
vomito,
eruzioni cutanee.
Effetti indesiderati non comuni che possono emergere dagli esami del sangue:
diminuzione del numero di piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia),
risultato positivo al test di Coombs.
Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si verificano in un numero molto ridotto di pazienti, ma la frequenza esatta non è nota:
grave diarrea (colite pseudomembranosa),
reazioni allergiche,
reazioni cutanee (inclusi casi gravi),
febbre alta,
itterizia (colorazione giallastra della sclera o della pelle),
infiammazione del fegato.
Effetti indesiderati che possono emergere dagli esami del sangue:
rottura eccessivamente rapida dei globuli rossi (anemia emolitica).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cefuroxime Genoptim

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull’imballaggio. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25  C.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cefuroxime Genoptim
Il principio attivo del medicinale è il cefuroxime (sotto forma di cefuroxime acexile). Ogni compressa rivestita contiene 250 mg o 500 mg di cefuroxime, rispettivamente.
Gli altri componenti del medicinale sono: cellulosa microcristallina, sodio croscarmellosio, sodio laurilsolfato, biossido di silicio colloidale anidro, calcio stearato, carbonato di calcio, crospovidone tipo A, ipromellosa 6 cP, biossido di titanio (E 171), glicole propilenico, blu brillante FCF (E 133), lacca n. 1 (11%-13%), blu brillante FCF (E 133), lacca n. 1 (28%-31%).
Come si presenta Cefuroxime Genoptim e contenuto della confezione
Cefuroxime Genoptim, 250 mg
Comprese rivestite blu di forma capsulare, biconvesse, con impresso il codice „204” su un lato e liscio sull'altro lato.
Blister in lamina di alluminio/alluminio contenenti 2, 6, 10, 12, 14, 15, 20, 24 e 50 compresse, confezionati in scatola di cartone.
Cefuroxime Genoptim, 500 mg
Comprese rivestite blu di forma capsulare, biconvesse, con impresso il codice „203” su un lato e liscio sull'altro lato.
Blister in lamina di alluminio/alluminio contenenti 2, 6, 10, 12, 14, 15, 20, 24 e 50 compresse, confezionati in scatola di cartone.
Non tutte le confezioni da commercio possono essere disponibili.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Synoptis Pharma Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 65
02-255 Warszawa
Importatore:
Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Portogallo
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd
1407 Sofia
Bulgaria
Ascend GmbH
Sebastian-Kneipp-Straße 41
60439 Frankfurt am Main
Germania