Ceroxim

Prospecto: Información para el usuario

Ceroxim, 250 mg, comprimidos recubiertos con película
Ceroxim, 500 mg, comprimidos recubiertos con película
Cefuroximum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Ceroxim y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Ceroxim
3. Cómo tomar Ceroxim
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ceroxim
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ceroxim y para qué se utiliza

Ceroxim es un antibiótico utilizado en adultos y niños. Este medicamento actúa destruyendo las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
Ceroxim se utiliza para tratar infecciones de:

• la garganta
• los senos paranasales
• el oído medio
• los pulmones o el tórax
• el sistema urinario
• la piel y los tejidos blandos.

Este medicamento también puede utilizarse para tratar la fase temprana de la enfermedad de Lyme (borreliosis, infección transmitida por garrapatas).
Su médico puede identificar el tipo de bacteria que está causando la infección y controlar si dichas bacterias son sensibles al medicamento Ceroxim durante el tratamiento.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Ceroxim

Cuándo no debe utilizar Ceroxim

• si el paciente tiene alergia a la cefuroxima axetilo, a otros antibióticos cefalosporínicos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si en algún momento el paciente ha presentado una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro tipo de antibióticos beta-lactámicos (penicilinas, monobactames o carbapenemes);
• si en algún momento el paciente ha presentado una erupción cutánea grave, descamación de la piel, ampollas y/o úlceras en la boca tras el tratamiento con cefuroxima u otros antibióticos del grupo de las cefalosporinas.

Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, no debe tomar Ceroxim sin consultar previamente con un médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Ceroxim, debe hablar con su médico o farmacéutico.
Durante el tratamiento con cefuroxima se han descrito reacciones adversas cutáneas graves, tales como:
síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Si observa cualquiera de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe consultar inmediatamente a un médico.
Niños
Ceroxim no se recomienda para su uso en niños menores de 3 meses de edad, ya que no se conoce la seguridad ni la eficacia del medicamento en este grupo de edad.
Durante el tratamiento con Ceroxim, el paciente debe estar atento a la aparición de síntomas como: reacciones de hipersensibilidad, infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis) o diarrea grave (colitis pseudomembranosa). Esto ayudará a reducir el riesgo de complicaciones. Véase «Trastornos a los que debe prestar atención» en el apartado 4.
Si el paciente va a someterse a análisis de sangre
Ceroxim puede afectar los resultados de las pruebas de glucemia y de la denominada prueba de Coombs. Si el paciente va a realizarse análisis de sangre, debe informar a la persona que le tome la muestra de que está tomando Ceroxim.
Interacción de Ceroxim con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.

• Los medicamentos que reducen la cantidad de ácido en el estómago (por ejemplo, antiácidos utilizados para tratar la acidez) pueden influir en la acción de Ceroxim.
• La probenecidina (un medicamento utilizado en el tratamiento de la gota).
• Los anticoagulantes orales (anticoagulantes).

Si el paciente está tomando alguno de los medicamentos mencionados anteriormente, debe informar a su médico.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o está planeando tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Ceroxim puede provocar mareo y otros efectos adversos que pueden afectar la capacidad de concentración.
No debe conducir vehículos ni manejar maquinaria si el paciente no se siente bien.
Información importante sobre algunos componentes de Ceroxim
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera «libre de sodio».

3. Cómo utilizar Ceroxim

Este medicamento debe administrarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
Ceroxim debe tomarse después de las comidas. Esto aumenta la eficacia del tratamiento.
Las tabletas deben tragarse enteras, acompañadas de agua.
No debe masticarse, partirse ni triturarse las tabletas, ya que esto podría reducir la eficacia del tratamiento.

Dosis recomendada

Adultos
La dosis recomendada de Ceroxim es de 250 mg a 500 mg dos veces al día, dependiendo de la gravedad y tipo de infección.

Niños
La dosis recomendada de Ceroxim es de 10 mg/kg de peso corporal (pc.) (no más de 125 mg) a 15 mg/kg pc. (no más de 250 mg) dos veces al día, dependiendo de la gravedad y tipo de infección.
No se recomienda el uso de Ceroxim en niños menores de 3 meses de edad, ya que no se conocen la seguridad ni la eficacia del medicamento en este grupo de edad.

En función de la enfermedad y de la respuesta del niño al tratamiento, la dosis inicial puede ajustarse o puede ser necesario más de un ciclo de tratamiento.

Pacientes con enfermedad renal
Si el paciente padece una enfermedad renal, debe informar a su médico. El médico puede ajustar la dosis.

Uso de una dosis superior a la recomendada de Ceroxim
Si el paciente toma una dosis superior a la recomendada, podrían aparecer trastornos del sistema nervioso, especialmente aumentando el riesgo de convulsiones (crisis epilépticas).
En tal caso, debe contactarse inmediatamente con un médico o con el servicio de urgencias del hospital más cercano. Si es posible, debe mostrarse el envase del medicamento.

Olvido de una dosis de Ceroxim
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis en el momento habitual.

Interrupción del tratamiento con Ceroxim
No debe interrumpirse el tratamiento con Ceroxim sin consultar previamente con el médico.
Es importante tomar todas las tabletas de Ceroxim recetadas. No debe interrumpirse el tratamiento sin indicación médica, incluso si el paciente se siente mejor. Acortar el periodo de tratamiento recomendado podría provocar una reaparición de la enfermedad.

Si persisten dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Trastornos que requieren atención

En un pequeño número de personas que toman Ceroxim se han observado reacciones alérgicas o reacciones cutáneas potencialmente graves. Sus síntomas pueden ser los siguientes:

• Reacción alérgica grave. Los síntomas incluyen erupción cutánea elevada y pruriginosa, hinchazón, a veces en la cara o en los labios, que puede dificultar la respiración.
• Erupción cutánea que puede transformarse en ampollas y que presenta aspecto de pequeños anillos (una mancha oscura rodeada por un halo más claro con un anillo oscuro en el borde).
• Lesiones cutáneas extensas con ampollas y descamación de la epidermis. (Puede ser un signo de síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica).
• Erupción extensa, fiebre alta y ganglios linfáticos aumentados de tamaño (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos).
• Dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que podría ser un signo de infarto de miocardio inducido por alergia (síndrome de Kounis).

Otros trastornos que requieren atención durante el tratamiento con Ceroxim incluyen:

• Infecciones fúngicas. Medicamentos como Ceroxim pueden provocar un crecimiento excesivo de levaduras ( Candida ) en el organismo, lo que puede llevar a una infección fúngica (por ejemplo, candidiasis). El riesgo de este efecto adverso es mayor si Ceroxim se utiliza durante un período prolongado.
• Diarrea grave ( colitis pseudomembranosa ). Medicamentos como Ceroxim pueden provocar inflamación del colon (intestino grueso), causando diarrea grave, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre.
• Reacción de Jarisch-Herxheimer. Fiebre alta, escalofríos, dolores musculares y de cabeza y erupción cutánea durante el tratamiento de la enfermedad de Lyme (borreliosis). Esto se conoce como reacción de Jarisch-Herxheimer . Estos síntomas suelen durar desde unas horas hasta un día.

Si el paciente presenta alguno de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o la enfermera.
Efectos adversos frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 10 personas):

• infecciones fúngicas (por ejemplo, por Candida )
• dolor de cabeza
• mareo
• diarrea
• náuseas
• dolor abdominal

Efectos adversos frecuentes detectados en análisis de sangre:

• aumento del número de glóbulos blancos ( eosinofilia )
• aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos poco frecuentes (pueden presentarse en hasta 1 de cada 100 personas):

• vómitos
• erupción cutánea

Efectos adversos poco frecuentes detectados en análisis de sangre:

• disminución del número de plaquetas (células implicadas en la coagulación sanguínea);
• disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia);
• prueba de Coombs positiva.

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos ocurren en un número muy reducido de pacientes, pero la frecuencia exacta es desconocida:

• diarrea grave ( colitis pseudomembranosa )
• reacciones alérgicas
• reacciones cutáneas (incluidas las graves)
• fiebre alta ( fiebre )
• coloración amarillenta de la esclerótica de los ojos o de la piel
• inflamación del hígado.

Efectos adversos detectados en análisis de sangre:

• descomposición excesivamente rápida de los glóbulos rojos ( anemia hemolítica ).

Notificación de efectos adversos
Si aparecen efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico, al farmacéutico o a la enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia;
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309.
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
También pueden notificarse a la entidad responsable.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Ceroxim

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el blíster y en el estuche. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales sobre las condiciones de conservación.
No utilice el medicamento Ceroxim si observa que los comprimidos están rotos o dañados.
No deseche los medicamentos por los desagües ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no necesita. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ceroxim
La sustancia activa del medicamento es cefuroxima (en forma de acetilcefuroxima). Cada comprimido recubierto contiene 250 mg o 500 mg de cefuroxima.
Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Celulosa microcristalina (PH101), celulosa microcristalina (PH112), croscarmelosa sódica, laurilsulfato sódico, aceite vegetal hidrogenado, sílice coloidal anhidra.
Recubrimiento:
Opadry White OY-S-58910: hipromelosa (5 cp), dióxido de titanio (E 171), macrogol 400, talco.

Aspecto de Ceroxim y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de 250 mg: son blancos a blancuzcos, en forma de cápsula, con la inscripción grabada „250” en un lado y lisos en el otro. Los comprimidos tienen una longitud de 15,0 mm, una anchura de 6,5 mm y un grosor de 5,05 mm. Se presentan en blísters de PVC/Aclar/Aluminio, dentro de una caja de cartón. Cada caja contiene 10, 12, 14, 20 o 24 comprimidos recubiertos.
Comprimidos recubiertos de 500 mg: son blancos a blancuzcos, en forma de cápsula, con la inscripción grabada „500” en un lado y lisos en el otro. Los comprimidos tienen una longitud de 18,0 mm, una anchura de 9,0 mm y un grosor de 6,95 mm. Se presentan en blísters de PVC/Aclar/Aluminio, dentro de una caja de cartón. Cada caja contiene 10, 12, 14, 20 o 24 comprimidos recubiertos.
No todos los tamaños de envase pueden estar disponibles en el mercado.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Titular del permiso de comercialización
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Varsovia
Polonia

Fabricante/importador
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Países Bajos
Alkaloida Chemical Company Zrt.
4400 Tiszavasvári
Kabay János u. 29
Hungría
Terapia SA
Str. Fabricii nr 124
400 632 Cluj Napoca
Rumanía

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Países Bajos: Cefuroxim SUN 250 mg filmomhulde tabletten
Cefuroxim SUN 500 mg filmomhulde tabletten
República Checa: Znobact 500 mg potahované tablety
Hungría: Ceroxim 500 mg filmtabletta
Alemania: CEFUROX BASICS 250mg (500mg) Filmtabletten
Eslovaquia: Znobact 500 mg filmom obalené tablety
España: Cefuroxima SUN 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG