Prospecto: Información para el paciente

Bioracef, 125 mg, comprimidos recubiertos
Bioracef, 250 mg, comprimidos recubiertos
Bioracef, 500 mg, comprimidos recubiertos
Cefuroximum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

Conserve este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Puede perjudicar a otras personas.
Si usted experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

Qué es Bioracef y para qué se utiliza
Qué debe saber antes de empezar a tomar Bioracef
Cómo tomar Bioracef
Posibles efectos adversos
Cómo conservar Bioracef
Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Bioracef y para qué se utiliza

Bioracef es un antibiótico utilizado en adultos y niños mayores de 5 años. Actúa destruyendo las bacterias que causan infecciones. Pertenece a un grupo de medicamentos denominados cefalosporinas.
Bioracef se utiliza para tratar infecciones de:

garganta
senos paranasales
oído medio
pulmón o tórax
tracto urinario
piel y tejidos blandos.

Bioracef también puede utilizarse:

en el tratamiento de la fase temprana de la enfermedad de Lyme (borreliosis, infección transmitida por garrapatas).

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Bioracef

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Bioracef

si el paciente es alérgico a los antibióticos cefalosporínicos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
si en algún momento se ha detectado en el paciente una reacción alérgica grave (hipersensibilidad) a cualquier otro tipo de antibióticos beta-lactámicos (penicilinas, monobactamas o carbapenémicos);
si en algún momento ha presentado en el paciente una erupción cutánea grave, descamación de la piel, formación de ampollas y (o) úlceras en la boca tras el tratamiento con cefuroxima u otros antibióticos del grupo de las cefalosporinas.

Si alguno de los casos anteriores afecta al paciente, no debe tomar el medicamento Bioracef sin antes
consultar con el médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Bioracef, debe hablar con su médico o farmacéutico.
No deben partirse las tabletas recubiertas, por lo que no son adecuadas para su uso en pacientes que no pueden tragar tabletas.
Durante el tratamiento con Bioracef, debe estar atento a la aparición de síntomas como reacciones de hipersensibilidad, infecciones fúngicas (por ejemplo, por Candida) y diarrea grave (colitis pseudomembranosa). Esto reducirá el riesgo de complicaciones. Véase «Síntomas a los que debe prestar atención» en el apartado 4.
Durante el tratamiento con cefuroxima se han observado reacciones cutáneas graves, tales como: síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis tóxica epidérmica y reacción medicamentosa con eosinofilia y síntomas sistémicos (DRESS, por sus siglas en inglés: drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Si observa cualquiera de los síntomas relacionados con reacciones cutáneas graves descritos en el apartado 4, debe consultar inmediatamente al médico.
Análisis de sangre
Bioracef puede afectar los resultados de las pruebas para detectar glucosa en sangre y del análisis de sangre denominado prueba de Coombs. Si el paciente debe someterse a análisis de sangre, debe informar a la persona que toma la muestra de que está tomando el medicamento Bioracef.
Interacción de Bioracef con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar. Esto incluye también medicamentos sin receta médica.

Los medicamentos que reducen la cantidad de ácido en el estómago (por ejemplo, medicamentos que neutralizan el ácido estomacal utilizados para tratar la acidez) pueden afectar la acción del medicamento Bioracef.
Probencidida.
Anticoagulantes orales (anticoagulantes).

Bioracef con alimentos y bebidas
Debe tomar Bioracef después de las comidas. Esto ayudará a aumentar la eficacia del tratamiento.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
El médico evaluará si los beneficios para la paciente del tratamiento con Bioracef durante el embarazo y la lactancia superan los riesgos potenciales para el niño.
Conducción y uso de máquinas
Bioracef puede provocar mareos y otros efectos adversos que pueden reducir la capacidad de alerta del paciente.
El paciente no debe conducir vehículos ni utilizar máquinas si no se encuentra bien.
El medicamento Bioracef contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, se considera que el medicamento es «libre de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Bioracef

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe
consultarse con el médico o farmacéutico.
Dosis
Adultos
La dosis habitual de Bioracef oscila entre 250 mg y 500 mg dos veces al día, dependiendo de la
gravedad y tipo de infección.
Niños de más de 5 años de edad
La dosis habitual de Bioracef oscila entre 10 mg/kg de peso corporal (no más de 125 mg) y
15 mg/kg de peso corporal (no más de 250 mg), dos veces al día, dependiendo de la gravedad y tipo
de infección.
En función de la enfermedad y de la respuesta del paciente al tratamiento, la dosis inicial puede
ajustarse o puede ser necesario más de un ciclo de tratamiento.
Pacientes con insuficiencia renal
Si el paciente tiene problemas renales, el médico puede modificar la dosis del medicamento.
Si este es el caso, el paciente debe informar al médico.
Vía de administración
Los comprimidos de Bioracef deben tragarse enteros, acompañados de agua.
No deben masticarse, partirse ni triturarse los comprimidos, ya que esto podría reducir la eficacia del tratamiento.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Bioracef
Si el paciente toma una dosis superior a la recomendada de Bioracef, podrían presentarse trastornos
neurológicos, especialmente un mayor riesgo de convulsiones (crisis epilépticas).
Debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o llamar al servicio de urgencias. Si es posible, debe mostrarse el envase del medicamento Bioracef.
Olvido de la administración de Bioracef
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Debe tomarse la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Bioracef
Es importante no acortar el periodo de tratamiento prescrito con Bioracef. No debe interrumpirse el tratamiento sin indicación médica, incluso si el paciente se siente mejor. Acortar el periodo de tratamiento recomendado puede provocar una reaparición de la enfermedad.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Síntomas a los que debe prestar atención
En un pequeño número de personas que toman Bioracef se han notificado reacciones alérgicas o reacciones cutáneas potencialmente graves. Sus síntomas pueden ser los siguientes:

Erupción cutánea extensa, fiebre alta e inflamación de los ganglios linfáticos (síndrome DRESS o síndrome de hipersensibilidad a fármacos);
Dolor en el pecho relacionado con una reacción alérgica, que puede ser un indicio de infarto de miocardio inducido por alergia (síndrome de Kounis);
Reacción alérgica grave. Los síntomas incluyen: erupción abultada y pruriginosa, hinchazón, a veces en la cara o los labios, que puede dificultar la respiración;
Erupción en la piel, que puede transformarse en ampollas y presentar aspecto de pequeños anillos (una mancha oscura en el centro rodeada por un halo más claro con un anillo oscuro en el borde);
Lesiones cutáneas generalizadas con ampollas y descamación de la epidermis. (Puede ser un signo del síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica - enfermedad de Lyell);
Infecciones fúngicas. Medicamentos como Bioracef pueden provocar un crecimiento excesivo de levaduras ( Candida ) en el organismo, lo que puede provocar infecciones fúngicas (por ejemplo, candidiasis). El riesgo de este efecto adverso es mayor si Bioracef se utiliza durante un período prolongado;
Diarrea grave (colitis pseudomembranosa). Medicamentos como Bioracef pueden provocar inflamación del colon (intestino grueso), causando diarrea grave, generalmente con sangre y moco, dolor abdominal y fiebre;
Reacción de Jarisch-Herxheimer. Durante el tratamiento con Bioracef para la enfermedad de Lyme (borreliosis), algunos pacientes pueden presentar fiebre alta, escalofríos, dolores musculares y de cabeza, así como erupción cutánea. Esto se conoce como reacción de Jarisch-Herxheimer. Estos síntomas suelen durar desde varias horas hasta un día.

Si el paciente presenta cualquiera de estos síntomas, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico o la enfermera.
Efectos adversos frecuentes (ocurren no más de 1 de cada 10 pacientes):

infecciones fúngicas (por ejemplo, por levaduras)
dolor de cabeza
mareo
diarrea
náuseas
dolor abdominal.

Efectos adversos frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

aumento del número de glóbulos blancos (eosinofilia)
aumento de la actividad de las enzimas hepáticas.

Efectos adversos poco frecuentes (ocurren no más de 1 de cada 100 pacientes):

vómitos
erupciones cutáneas.

Efectos adversos poco frecuentes que pueden detectarse en los análisis de sangre:

disminución del número de plaquetas (células implicadas en la coagulación sanguínea)
disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia)
resultado positivo en la prueba de Coombs.

Otros efectos adversos
Otros efectos adversos ocurren en un número muy pequeño de pacientes, pero la frecuencia exacta es desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

diarrea grave (colitis pseudomembranosa)
reacciones alérgicas
reacciones cutáneas (incluidas las graves)
fiebre alta
coloración amarillenta de la esclerótica de los ojos o de la piel
inflamación del hígado.

Efectos adversos que pueden detectarse en los análisis de sangre:

destrucción excesivamente rápida de glóbulos rojos (anemia hemolítica).

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Médicos del Instituto de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar Bioracef

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
La inscripción en el envase: tras la abreviatura EXP se indica la fecha de caducidad, y tras la abreviatura Lot/LOT figura el número de lote.
No tire los medicamentos por el desagüe ni con los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Este tipo de medida contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Bioracef

La sustancia activa del medicamento es cefuroxima. Cada comprimido contiene 125 mg, 250 mg o 500 mg de cefuroxima en forma de cefuroxima axetilo.
Los demás componentes son: núcleo: croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal, almidón glicolato sódico, almidón modificado, laurilsulfato sódico; recubrimiento: hipromelosa, dióxido de titanio, aceite de ricino.

Aspecto del medicamento Bioracef y contenido del envase
Comprimidos de color blanco a crema, de forma alargada, biconvexos, con superficie uniforme.
El envase contiene 10 o 14 comprimidos.
Titular y fabricante
Titular
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. 22 + 48 364 61 01
Fabricante
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Planta de producción en Duchnice
ul. Ożarowska 28/30, 05-850 Ożarów Mazowiecki
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański