Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Біорацеф, 125 мг, вкриті оболонкою таблетки
Біорацеф, 250 мг, вкриті оболонкою таблетки
Біорацеф, 500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Cefuroximum
Перед застосуванням лікарського засобу необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Біорацеф і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Біорацеф
Як застосовувати лікарський засіб Біорацеф
Можливі побічні реакції
Як зберігати лікарський засіб Біорацеф
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Біорацеф і для чого його застосовують

Біорацеф — це антибіотик, який застосовують у дорослих і дітей віком понад 5 років. Лікарський засіб діє, знищуючи бактерії, що спричиняють інфекції. Належить до групи засобів, які називаються цефалоспоринами.
Біорацеф застосовують для лікування інфекцій:

горла
пазух
середнього вуха
легень або грудної клітки
сечовивідних шляхів
шкіри та м’яких тканин.

Біорацеф може також застосовуватися:

для лікування ранньої стадії хвороби Лайма (бореліозу — інфекції, яку передають кліщі).

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Біорацеф

Коли не застосовувати лік Біорацеф

якщо пацієнт має алергію на антибіотики цефалоспорини або на будь-який інший компонент цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта коли-небудь спостерігалася тяжка алергійна реакція (гіперчутливість) на будь-який інший тип бета-лактамних антибіотиків (пеніциліни, монобактами або карбапенеми);
якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка шкірна висипка або шелушіння шкіри, пухирі та (або) виразки порожнини рота після лікування цефуроксимом або іншими антибіотиками з групи цефалоспоринів.

Якщо вище зазначені обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати лік Біорацеф без
консультації з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Біорацеф слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Покриті плівковою оболонкою таблетки не слід дробити і тому не підходять для застосування
у пацієнтів, які не можуть ковтати таблетки.
Під час лікування ліком Біорацеф слід звертати увагу на можливі симптоми, такі як
алергійні реакції, грибкові інфекції (наприклад, кандидоз) та тяжкий пронос (набрякова хвороба товстої кишки). Це допоможе зменшити ризик розвитку ускладнень. Див. розділ «Симптоми, на які
слід звернути увагу» в розділі 4.
У зв’язку з лікуванням цефуроксимом спостерігалися тяжкі шкірні реакції, такі як: синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). У разі виявлення будь-яких симптомів, пов’язаних з тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4, слід негайно звернутися до лікаря.
Дослідження крові
Біорацеф може впливати на результати досліджень, що виявляють цукор у крові, а також на дослідження крові, відоме як проба Кумбса. Якщо пацієнтові необхідно провести дослідження крові, він повинен
повідомити особі, яка забирає зразок для аналізу, що приймає лік Біорацеф.
Взаємодія Біорацефу з іншими ліками
Пацієнт повинен повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які він зараз приймає або приймав нещодавно, а також про ліки, які планує приймати. Це стосується також ліків, які відпускаються без рецепта.

Ліки, які зменшують кількість кислоти в шлунку (наприклад, засоби, що нейтралізують шлункову кислоту, які застосовуються при лікуванні підвищеної кислотності), можуть вплинути на дію ліку Біорацеф.
Пробенецид.
Пероральні антикоагулянти (протизгортальні засоби).

Біорацеф та їжа, напої
Біорацеф слід приймати після їжі. Це допоможе підвищити ефективність лікування.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Лікар оцінить, чи переважають користі для пацієнтки від застосування ліку Біорацеф під час вагітності та годування груддю можливі ризики для дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Біорацеф може спричиняти запаморочення та інші побічні ефекти, які можуть знижувати пильність
пацієнта.
Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо не почувається добре.
Лік Біорацеф містить натрій
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Біорацеф

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід
звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування
Дорослі
Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу Біорацеф становить від 250 мг до 500 мг двічі на добу, залежно
від тяжкості та типу інфекції.
Діти віком понад 5 років
Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу Біорацеф становить від 10 мг/кг маси тіла (не більше ніж 125 мг) до
15 мг/кг маси тіла (не більше ніж 250 мг) двічі на добу, залежно від тяжкості та типу
інфекції.
Залежно від захворювання та реакції пацієнта на лікування, початкова доза може бути
змінена або може знадобитися більше ніж один курс лікування.
Пацієнти з ураженими нирками
Якщо у пацієнта уражені нирки, лікар може змінити дозування лікарського засобу.
Якщо це стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря.
Спосіб застосування
Таблетки Біорацеф слід ковтати цілком, запиваючи водою.
Таблетки не слід розжовувати, кришити чи ділити — це може зменшити ефективність лікування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Біорацеф
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу Біорацеф, у нього можуть виникнути
порушення нервової системи, зокрема зростає ризик судом (епілептичних нападів).
Терміново слід звернутися до лікаря або викликати швидку медичну допомогу. Якщо це
можливо, слід показати упаковку від лікарського засобу Біорацеф.
Пропуск застосування лікарського засобу Біорацеф
Не слід застосовувати подвійну дозу для відпрацювання пропущеної дози. Слід прийняти
наступну дозу у звичайний час.
Переривання застосування лікарського засобу Біорацеф
Важливо не скорочувати призначений термін застосування лікарського засобу Біорацеф. Не слід переривати
лікування без вказівки лікаря, навіть якщо пацієнт уже почувається краще. Скорочення призначеного терміну
лікування може призвести до рецидиву захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Симптоми, на які слід звернути увагу
У невеликої кількості людей, які приймають Біорацеф, відзначали алергічну реакцію або потенційно
серйозну шкірну реакцію. Їх симптоми можуть бути такими:

Поширені висипання, підвищена температура тіла та збільшені лімфатичні вузли (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків);
Біль у грудях, пов’язаний з алергічною реакцією, який може бути ознакою інфаркту міокарда, викликаного алергією (синдром Куніса);
Серйозна алергічна реакція. Симптоми включають: випуклі сверблячі висипання, набряк, іноді обличчя або губ, що може утруднювати дихання;
Висипання на шкірі, яке може перетворюватися на пухирі та виглядати як малі кільця (темна пляма в центрі, оточена світлою облямівкою з темним кільцем по краю);
Поширені шкірні ураження з пухирями та лущенням епідермісу. (Може бути ознакою синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу — хвороби Лайєлла);
Грибкові інфекції. Ліки, такі як Біорацеф, можуть спричиняти надмірне розмноження дріжджових грибів ( Candida ) в організмі, що може призводити до грибкової інфекції (наприклад, кандидозу). Ризик виникнення цього побічного ефекту зростає при тривалому застосуванні Біорацефу;
Серйозний пронос (некротичний коліт). Ліки, такі як Біорацеф, можуть спричиняти запалення товстої кишки (товстої кишки), що призводить до серйозного проносу, зазвичай з кров’ю та слизом, болем у животі та підвищеною температурою;
Реакція Яриша-Герксгеймера. Під час застосування Біорацефу для лікування хвороби Лайма (бореліозу) у деяких пацієнтів може виникнути підвищена температура (гарячка), озноб, біль у м’язах та голові, а також висипання на шкірі. Це так звана реакція Яриша-Герксгеймера. Ці симптоми зазвичай тривають від декількох годин до доби.

Якщо у пацієнта виникне будь-який із цих симптомів, необхідно негайно звернутися
до лікаря або медсестри.
Часті побічні ефекти (відбуваються не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):

грибкові інфекції (наприклад, дріжджові)
головний біль
запаморочення
пронос
нудота
біль у животі.

Часті побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:

підвищення кількості білих кров’яних тілець (еозинофілія)
підвищення активності печінкових ферментів.

Нечасті побічні ефекти (відбуваються не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):

блювота
шкірні висипання.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:

зниження кількості тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові)
зниження кількості білих кров’яних тілець (лейкопенія)
позитивний результат тесту Кумбса.

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникають у дуже невеликої кількості пацієнтів, але точна частота їх
виникнення невідома (частоту не можна визначити на підставі наявних даних):

серйозний пронос (некротичний коліт)
алергічні реакції
шкірні реакції (в тому числі серйозні)
підвищена температура (гарячка)
жовтяниця склери очей або шкіри
гепатит.

Побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:

надмірно швидке руйнування червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту відповідальності.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати ліки Біорацеф

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Зберігати у вихідній упаковці для захисту від світла та вологи.
Не зберігати при температурі вище 25 °C.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Напис на упаковці після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/LOT — номер серії.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові ємності для сміття. Слід запитати у фармацевта, як позбутися ліків, якими вже не користуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Біорацеф

Діючою речовиною ліків є цефуроксим. Кожна таблетка містить 125 мг, 250 мг або 500 мг цефуроксиму у формі цефуроксиму ацетилу.
Інші складові: ядро: натрію гліколят крохмалю, діоксид кремнію колоїдний, натрію кроскармелоза, крохмаль модифікований, натрію лаурилосульфат; оболонка: гіпромелоза, діоксид титану, олія рицинусова.

Як виглядають ліки Біорацеф і що містить упаковка
Таблетки білого до кремового кольору, видовженої форми, двосторонньо опуклі, з однорідною поверхнею.
Упаковка містить 10 або 14 таблеток.
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу, та виробник
Суб’єкт, відповідальний за випуск лікарського засобу
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
тел. 22 + 48 364 61 01
Виробник
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
Виробничий підрозділ у Духніцях
вул. Ожаровська 28/30, 05-850 Ожарув-Мазовецький
Фармацевтичні заводи POLPHARMA S.A.
вул. Пельплинська, 19, 83-200 Старогард-Гданський