Биорасеф

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Биорацеф, 125 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Биорацеф, 250 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Биорацеф, 500 мг, таблетки, покрытые пленочной оболочкой
Цефуроксим
Перед применением лекарственного средства необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит информацию, важную для пациента.

• Сохраняйте данную инструкцию, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо сомнений следует обратиться к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено строго определённому лицу. Не передавайте его другим людям. Лекарство может нанести вред другому лицу, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое лекарственное средство Биорацеф и для чего оно применяется
2. Важная информация перед применением лекарственного средства Биорацеф
3. Как применять лекарственное средство Биорацеф
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить лекарственное средство Биорацеф
6. Содержимое упаковки и прочая информация

1. Что такое лекарственное средство Биорацеф и для чего оно применяется

Биорацеф — это антибиотик, применяемый у взрослых и детей в возрасте старше 5 лет. Лекарственное средство действует, уничтожая бактерии, вызывающие инфекции. Относится к группе лекарственных средств, называемых цефалоспоринами.
Биорацеф применяется для лечения следующих инфекций:

• горла
• пазух носа
• среднего уха
• лёгких или грудной клетки
• мочевыводящих путей
• кожи и мягких тканей.

Биорацеф может также применяться:

• для лечения ранней стадии болезни Лайма (боррелиоза — инфекции, передаваемой клещами).

2. Важная информация перед применением препарата Биорациф

Когда не следует применять препарат Биорациф

• если у пациента имеется аллергия на цефалоспориновые антибиотики или на любой из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6);
• если у пациента ранее отмечались тяжёлые аллергические реакции (повышенная чувствительность) на любой другой вид бета-лактамных антибиотиков (пенициллины, монобактамы или карбапенемы);
• если у пациента ранее возникала тяжёлая кожная сыпь, шелушение кожи, пузыри и (или) язвы полости рта после лечения цефуроксимом или другими антибиотиками из группы цефалоспоринов.

Если какой-либо из вышеперечисленных случаев относится к пациенту, ему не следует принимать препарат Биорациф без
консультации с врачом.
Предостережения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Биорациф необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Покрытые плёнкой таблетки не следует измельчать, поэтому они не подходят для применения
у пациентов, которые не могут глотать таблетки.
Во время лечения препаратом Биорациф следует обращать внимание на появление таких симптомов, как
аллергические реакции, грибковые инфекции (например, кандидоз) и тяжёлая диарея (псевдомембранозный
колит). Это позволит снизить риск возникновения осложнений. См. раздел «Симптомы, на которые
необходимо обратить внимание» в пункте 4.
Во время лечения цефуроксимом могут возникать тяжёлые кожные реакции, такие как: синдром Стивенса-
Джонсона, токсический эпидермальный некролиз и лекарственная реакция с эозинофилией и системными
симптомами (DRESS, drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). При появлении любого из
симптомов, указывающих на тяжёлые кожные реакции, описанные в пункте 4, необходимо немедленно
обратиться к врачу.
Исследования крови
Препарат Биорациф может влиять на результаты анализов крови, используемых для выявления сахара в крови, а также на анализ крови, называемый пробой Кумбса. Если пациенту предстоит сдача анализов крови, он должен
сообщить медицинскому персоналу, забирающему образцы для анализа, что принимает препарат Биорациф.
Взаимодействие Биорацифа с другими лекарственными средствами
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые он планирует принимать. Это касается и лекарств,
реализуемых без рецепта.

• Лекарственные средства, уменьшающие количество кислоты в желудке (например, антациды, применяемые при лечении изжоги), могут повлиять на действие препарата Биорациф.
• Пробенецид.
• Пероральные антикоагулянты (противосвёртывающие препараты).

Применение Биорацифа вместе с пищей и напитками
Препарат Биорациф следует принимать после еды. Это поможет повысить эффективность лечения.
Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность
Если пациентка беременна или кормит грудью, подозревает, что может быть беременной, или планирует
зачатие, ей следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Врач оценит, перевешивают ли преимущества для пациентки от применения препарата Биорациф во время беременности и грудного вскармливания возможные риски для ребёнка.
Управление транспортными средствами и механизмами
Препарат Биорациф может вызывать головокружение и другие побочные эффекты, которые могут ослабить
внимание пациента.
Пациент не должен управлять транспортными средствами и механизмами, если чувствует себя плохо.
Препарат Биорациф содержит натрий
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, то есть считается «без содержания натрия».

3. Как применять лекарство Биорасеф

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае возникновения сомнений необходимо
обратиться к врачу или фармацевту.

Дозировка

Взрослым
Обычно применяемая доза препарата Биорасеф составляет от 250 мг до 500 мг два раза в сутки в зависимости
от тяжести и типа инфекции.

Детям старше 5 лет
Обычно применяемая доза препарата Биорасеф составляет от 10 мг/кг массы тела (не более 125 мг) до
15 мг/кг массы тела (не более 250 мг) два раза в сутки в зависимости от тяжести и типа
инфекции.

В зависимости от заболевания и реакции пациента на лечение, начальная доза может быть
изменена, или может потребоваться более чем один курс лечения.

Пациентам с заболеваниями почек
Если у пациента имеются заболевания почек, врач может изменить дозировку препарата.
Если это касается пациента, он должен сообщить об этом врачу.

Способ применения
Таблетки Биорасеф следует проглатывать целиком, запивая водой.
Таблетки нельзя разжёвывать, крошить или делить — это может снизить эффективность лечения.

Применение препарата Биорасеф в дозе, превышающей рекомендованную
Если пациент принял дозу препарата Биорасеф, превышающую рекомендованную, у него могут возникнуть
неврологические нарушения, в частности возрастает риск судорог (приступов эпилепсии).
Немедленно необходимо связаться с врачом или вызвать скорую медицинскую помощь. Если возможно,
следует показать упаковку от препарата Биорасеф.

Пропуск приёма препарата Биорасеф
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы. Следует принять
следующую дозу в обычное время.

Прекращение приёма препарата Биорасеф
Важно не сокращать предписанный период применения препарата Биорасеф. Не следует прекращать
лечение без указания врача, даже если пациент чувствует себя лучше. Сокращение рекомендованного срока
лечения может привести к рецидиву заболевания.

В случае возникновения любых дополнительных сомнений, связанных с применением этого препарата, следует обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не возникают у всех.
Симптомы, на которые следует обратить внимание
У небольшого числа пациентов, принимавших Биорацеф, отмечались аллергические реакции или потенциально
тяжёлые кожные реакции. Их симптомы могут быть следующими:

• Обширная сыпь, высокая температура тела и увеличение лимфатических узлов (синдром DRESS или синдром гиперчувствительности к лекарствам);
• Боль в груди, связанная с аллергической реакцией, которая может быть признаком инфаркта миокарда, вызванного аллергией (синдром Куниса);
• Тяжёлая аллергическая реакция. Симптомы включают: возвышающуюся, зудящую сыпь, отёк, иногда лица или губ, который может затруднять дыхание;
• Сыпь на коже, которая может превращаться в пузыри и выглядеть как маленькие кольца (тёмное пятно в центре, окружённое светлым ободком с тёмным кольцом по краю);
• Распространённые кожные изменения с пузырями и шелушащимся эпидермисом. (Может быть признаком синдрома Стивенса-Джонсона или токсического эпидермального некролиза — болезни Лайелла);
• Грибковые инфекции. Препараты, такие как Биорацеф, могут вызывать чрезмерный рост дрожжеподобных грибов ( Candida ) в организме, что может привести к грибковой инфекции (например, молочнице). Риск возникновения этого побочного действия выше, если препарат Биорацеф применяется в течение длительного времени;
• Тяжёлый понос (псевдомембранозный колит). Препараты, такие как Биорацеф, могут вызывать воспаление толстой кишки (толстого кишечника), приводящее к тяжёлому поносу, обычно с кровью и слизью, болями в животе и лихорадкой;
• Реакция Яриша-Герксгеймера. При применении препарата Биорацеф для лечения болезни Лайма (боррелиоза) у некоторых пациентов может развиваться высокая температура (лихорадка), озноб, боли в мышцах и голове, а также сыпь на коже. Это так называемая реакция Яриша-Герксгеймера. Эти симптомы обычно длятся от нескольких часов до суток.

Если у пациента появляется любой из этих симптомов, необходимо немедленно обратиться
к врачу или медсестре.
Частые побочные действия (встречаются не чаще, чем у 1 из 10 пациентов):

• грибковые инфекции (например, кандидоз)
• головная боль
• головокружение
• диарея
• тошнота
• боль в животе.

Частые побочные действия, которые могут выявляться по результатам анализов крови:

• увеличение числа лейкоцитов (эозинофилия)
• повышение активности печеночных ферментов.

Нечастые побочные действия (встречаются не чаще, чем у 1 из 100 пациентов):

• рвота
• кожные высыпания.

Нечастые побочные действия, которые могут выявляться по результатам анализов крови:

• снижение числа тромбоцитов (клеток, участвующих в свёртывании крови)
• снижение числа лейкоцитов (лейкопения)
• положительный результат пробы Кумбса.

Другие побочные действия
Другие побочные действия возникают у очень небольшого числа пациентов, однако точная частота их
появления неизвестна (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• тяжёлый понос (псевдомембранозный колит)
• аллергические реакции
• кожные реакции (в том числе тяжёлые)
• высокая температура (лихорадка)
• желтушность склер глаз или кожи
• воспаление печени.

Побочные действия, которые могут выявляться по результатам анализов крови:

• чрезмерно быстрое разрушение эритроцитов (гемолитическая анемия).

Сообщение о побочных действиях
Если возникают какие-либо побочные симптомы, включая те, которые не указаны
в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Побочные действия можно
сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидов
Ал. Ерозолимские 181C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать дополнительную информацию о безопасности применения препарата.

5. Как хранить лекарство Биорасеф

Лекарство следует хранить в недоступном для детей и защищенном от света месте.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности означает последний день указанного месяца.
Обозначение на упаковке после сокращения EXP означает срок годности, а после сокращения Lot/LOT — номер серии.
Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые контейнеры для мусора. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такие меры помогут защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другая информация

Что содержит лекарство Биорациф

• Активным веществом препарата является цефуроксим. Каждая таблетка содержит 125 мг, 250 мг или 500 мг цефуроксима в форме цефуроксима ацетила.
• Вспомогательные вещества: ядро — натрия гликолят крахмала, кремния диоксид коллоидный, натрия кроскармеллоза, крахмал модифицированный, натрия лаурилсульфат; оболочка — гипромеллоза, диоксид титана, касторовое масло.

Как выглядит лекарство Биорациф и что содержит упаковка
Таблетки белого до кремового цвета, удлинённой формы, двояковыпуклые, с однородной поверхностью.
Упаковка содержит 10 или 14 таблеток.
Ответственный субъект и производитель
Ответственный субъект
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский
тел. 22 + 48 364 61 01
Производитель
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
Производственное подразделение в Духницах
ул. Ожаровская 28/30, 05-850 Ожарув-Мазовецкий
Фармацевтические заводы POLPHARMA S.A.
ул. Пелплинская 19, 83-200 Старогард-Гданьский