Cefuroxima Genoptim

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Cefuroxime Genoptim, 500 mg, compresse rivestite con film
Cefuroximum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i
loro sintomi sono uguali ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo
foglio, informi il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cefuroxime Genoptim e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cefuroxime Genoptim
3. Come prendere Cefuroxime Genoptim
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cefuroxime Genoptim
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cefuroxime Genoptim e a cosa serve

Cefuroxime Genoptim contiene il principio attivo cefuroxima, un antibiotico utilizzato negli adulti e nei bambini.
Il medicinale agisce distruggendo i batteri che causano le infezioni. Appartiene al gruppo di medicinali chiamati
cefalosporine.
Cefuroxime Genoptim viene utilizzato per trattare le infezioni di:
gola,
seni paranasali,
orecchio medio,
polmoni o torace,
apparato urinario,
pelle e tessuti molli.
Cefuroxime Genoptim può essere utilizzato anche:
nel trattamento della fase iniziale della malattia di Lyme (borreliosi – un’infezione trasmessa dalle zecche).
Il medico potrebbe effettuare esami per identificare il tipo di batteri responsabili dell’infezione e verificare durante il
trattamento se tali batteri sono sensibili a Cefuroxime Genoptim.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Cefuroxime Genoptim

Quando non utilizzare il medicinale Cefuroxime Genoptim:
se il paziente è allergico a uno qualsiasi dei antibiotici cefalosporinici o a uno qualsiasi degli
altri componenti del medicinale Cefuroxime Genoptim (elencati al punto 6),
se in precedenza nel paziente è stata riscontrata una grave reazione allergica (ipersensibilità) a
qualsiasi altro tipo di antibiotici beta-lattamici (penicilline, monobactamici o
carbapenemi),
se in precedenza nel paziente si è verificata una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e
(e/o) ulcere della bocca dopo il trattamento con cefurossima o con altri antibiotici del gruppo delle
cefalosporine.
Se una delle suddette condizioni riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Cefuroxime
Genoptim senza aver consultato prima il medico.

Avvertenze e precauzioni
Cefuroxime Genoptim non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 3 mesi
poiché non sono noti la sicurezza e l'efficacia del medicinale in questa fascia di età.
Durante il trattamento con Cefuroxime Genoptim, prestare attenzione alla comparsa di eventuali disturbi come reazioni allergiche, infezioni fungine (ad es. da Candida) e diarrea grave
(colite pseudomembranosa). Ciò riduce il rischio di complicazioni. Vedere “Effetti indesiderati di cui tenere conto” al punto 4.
Sono stati riportati casi di gravi reazioni cutanee durante il trattamento con cefurossima, come:
sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese di drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritti al punto 4, è necessario consultare immediatamente il medico.

Esami del sangue
Cefuroxime Genoptim può influenzare i risultati dei test per il rilevamento dello zucchero nel sangue e
l’esame del sangue noto come test di Coombs. Se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue, deve:
➢ informare la persona che preleva il campione che sta assumendo il medicinale Cefuroxime Genoptim.

Cefuroxime Genoptim e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o ha assunto di recente, nonché di qualsiasi medicinale che intende assumere. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica.
I medicinali che riducono la quantità di acido nello stomaco (ad es. medicinali che neutralizzano l’acidità gastrica utilizzati nel trattamento della pirosi) possono influenzare l’effetto del medicinale Cefuroxime Genoptim.

Probenecid
Anticoagulanti orali

➢ Se il paziente assume i medicinali sopra elencati (o analoghi), deve informare il medico o il farmacista.

Contraccettivi orali
Cefuroxime Genoptim può ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali. Se la paziente assume contraccettivi orali durante il trattamento con Cefuroxime Genoptim, è necessario utilizzare metodi contraccettivi meccanici aggiuntivi (ad es. preservativi). In caso di dubbi, consultare il medico.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, sospetta di essere in stato di gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale. Il medico valuterà il beneficio derivante dall’uso della cefurossima rispetto al rischio per il feto.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Cefuroxime Genoptim può causare vertigini e altri effetti indesiderati che possono ridurre la vigilanza del paziente.
➢ Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari se non si sente in forma.

3. Come prendere il medicinale Cefuroxime Genoptim

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista.
In caso di dubbi, consultare nuovamente il medico o il farmacista.
Cefuroxime Genoptim deve essere assunto dopo i pasti. Ciò contribuisce ad aumentare l'efficacia del trattamento.
Le compresse di Cefuroxime Genoptim devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.
Non masticare, non frantumare né dividere le compresse – ciò potrebbe ridurre l'efficacia del trattamento.

Dose raccomandata
Adulti
La dose abituale di Cefuroxime Genoptim è compresa tra 250 mg e 500 mg due volte al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione.

Bambini
La dose abituale di Cefuroxime Genoptim è compresa tra 10 mg/kg di peso corporeo (non più di 125 mg) e 15 mg/kg di peso corporeo (non più di 250 mg) due volte al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione.
Non si raccomanda l'uso di Cefuroxime Genoptim nei bambini di età inferiore a 3 mesi, poiché non sono noti la sicurezza e l'efficacia del medicinale in questa fascia d'età.

A seconda della malattia e della risposta del paziente al trattamento, la dose iniziale può essere modificata o può essere necessario più di un ciclo di terapia.

Pazienti con insufficienza renale
Se il paziente ha problemi ai reni, il medico può modificare la dose del medicinale.
➢ Se ciò riguarda il paziente, deve informare il medico.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cefuroxime Genoptim
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Cefuroxime Genoptim, possono manifestarsi disturbi neurologici, in particolare aumenta il rischio di crisi convulsive (crisi epilettiche).
➢ Occorre contattare immediatamente il medico o chiamare il servizio di emergenza. Se possibile, mostrare il contenitore del medicinale Cefuroxime Genoptim.

Dimenticanza di una dose di Cefuroxime Genoptim
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'orario previsto.

Interruzione del trattamento con Cefuroxime Genoptim
Non interrompere il trattamento con Cefuroxime Genoptim se non prescritto dal medico.
È importante non abbreviare il periodo di trattamento prescritto per Cefuroxime Genoptim. Non interrompere la terapia senza indicazione medica, anche se il paziente si sente già meglio. Accorciare il periodo di trattamento prescritto può portare al ritorno della malattia.

Cefuroxime Genoptim contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioè è considerato "privo di sodio".

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Disturbi che richiedono attenzione
In un numero limitato di persone che assumono Cefuroxime Genoptim sono state osservate reazioni allergiche o potenzialmente gravi reazioni cutanee. I sintomi possono essere i seguenti:
grave reazione allergica. I sintomi comprendono: eruzione cutanea gonfia e pruriginosa, edema, talvolta del viso o delle labbra, che può rendere difficoltosa la respirazione.
eruzione cutanea che può trasformarsi in vesciche e apparire come piccoli bersagli (una macchia scura al centro circondata da un alone chiaro e da un anello scuro lungo il bordo).
lesioni cutanee diffuse con vesciche e desquamazione (potrebbe trattarsi di segni di sindrome di Stevens-Johnson o di necrolisi epidermica tossica).
infezioni fungine. Farmaci come Cefuroxime Genoptim possono causare una crescita eccessiva di lieviti ( Candida ) nell'organismo, portando a infezioni fungine (ad esempio mughetto). Il rischio di questo effetto indesiderato aumenta se Cefuroxime Genoptim viene assunto per un periodo prolungato.
diarrea grave (colite pseudomembranosa). Farmaci come Cefuroxime Genoptim possono causare infiammazione del colon (intestino crasso), provocando diarrea grave, spesso con sangue e muco, dolore addominale e febbre.
reazione di Jarisch-Herxheimer. Durante il trattamento con Cefuroxime Genoptim per la malattia di Lyme (borreliosi), in alcuni pazienti può manifestarsi una temperatura elevata (febbre), brividi, dolori muscolari e di testa e rash cutaneo. Questo è noto come reazione di Jarisch-Herxheimer.
Questi sintomi di solito durano da alcune ore fino a un giorno.
ampia eruzione cutanea, febbre alta e ingrandimento dei linfonodi (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
dolore toracico associato a reazione allergica, che potrebbe essere sintomo di infarto miocardico indotto da allergia (sindrome di Kounis).
➢ Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico o l'infermiere.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10):
infezioni fungine (ad esempio da lieviti),
cefalea,
capogiri,
diarrea,
nausea,
dolore addominale.
Effetti indesiderati comuni che possono emergere dagli esami del sangue:
aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia),
aumento dell'attività degli enzimi epatici.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100):
vomito,
eruzioni cutanee.
Effetti indesiderati non comuni che possono emergere dagli esami del sangue:
diminuzione del numero di piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
diminuzione del numero di globuli bianchi (leucopenia),
risultato positivo al test di Coombs.
Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si verificano in un numero molto limitato di pazienti, ma la frequenza esatta non è nota:
diarrea grave (colite pseudomembranosa),
reazioni allergiche,
reazioni cutanee (inclusi casi gravi),
febbre alta (febbre),
itterizia (colorazione gialla della sclera o della pelle),
infiammazione del fegato.
Effetti indesiderati che possono emergere dagli esami del sangue:
rottura eccessivamente rapida dei globuli rossi (anemia emolitica).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, inclusi qualsiasi effetto non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l'infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Cefuroxime Genoptim

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza (EXP) indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Conservare a una temperatura inferiore a 25  C.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Cefuroxime Genoptim
Il principio attivo del medicinale è il cefuroxime (in forma di cefuroxime acileto). Ogni compressa rivestita contiene 500 mg di cefuroxime.
Gli altri componenti del medicinale sono: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, laurilsolfato sodico, silice colloidale anidra, stearato di calcio, carbonato di calcio, crospovidone di tipo A, ipromellosa 6 cP, biossido di titanio (E 171), glicole propilenico, blu brillante FCF (E 133), lacca n. 1 (11%-13%), blu brillante FCF (E 133), lacca n. 1 (28%-31%).
Come si presenta Cefuroxime Genoptim e contenuto della confezione
Cefuroxime Genoptim, 500 mg
Compresse rivestite di colore blu, di forma capsulare, biconvesse, con impresso il numero „203” su un lato della compressa e liscia sull'altro lato.
Blister in foglio di alluminio/alluminio contenenti 2, 6, 10, 12, 14, 15, 20, 24 e 50 compresse, confezionate in un astuccio di cartone.
Non tutte le confezioni da commercio possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
Alliance Pharma Sp. z o.o.
ul. Żeromskiego 3/1
01-887 Warszawa
Importatore:
Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Portogallo
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Rabowicka 15
62-020 Swarzędz
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