Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Цефуроксим Дженоптим, 500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Cefuroximum
Перед застосуванням лікувального засобу уважно прочитайте інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.
Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря, фармацевта або
медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарський засіб може
заподіяти шкоду іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікареві, фармацевту або
медсестрі. Див. розділ 4.
Зміст інструкції

Що таке лікарський засіб Цефуроксим Дженоптим і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Цефуроксим Дженоптим
Як застосовувати лікарський засіб Цефуроксим Дженоптим
Можливі небажані ефекти
Як зберігати лікарський засіб Цефуроксим Дженоптим
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке лікарський засіб Цефуроксим Дженоптим і для чого його застосовують

Цефуроксим Дженоптим містить цефуроксим, який є антибіотиком, що застосовується у дорослих і дітей.
Лікарський засіб діє, знищуючи бактерії, що спричиняють інфекції. Належить до групи лікарських засобів, які називаються
цефалоспоринами.
Цефуроксим Дженоптим застосовують для лікування інфекцій:
горла,
пазух,
середнього вуха,
легень або грудної клітки,
сечовидільної системи,
шкіри та м’яких тканин.
Цефуроксим Дженоптим може також застосовуватися:
для лікування ранньої стадії хвороби Лайма (бореліозу — інфекції, що передається кліщами).
Лікар може дослідити, який саме вид бактерій спричинив інфекцію у пацієнта, а також перевірити під час лікування, чи є бактерії чутливими до лікарського засобу Цефуроксим Дженоптим.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Цефуроксим Дженоптим

Коли не застосовувати лікарський засіб Цефуроксим Дженоптим:
якщо пацієнт має алергію на будь-який з антибіотиків цефалоспоринів або на будь-який з
інших компонентів лікарського засобу Цефуроксим Дженоптим (перелічених у розділі 6),
якщо у пацієнта раніше виявляли тяжку алергічну реакцію (гіперчутливість) на
будь-який інший тип бета-лактамних антибіотиків (пеніциліни, монобактами або
карбапенеми),
якщо у пацієнта раніше виникала тяжка шкірна висипка або відшарування шкіри, пухирі та
(або) виразки порожнини рота під час лікування цефуроксимом або іншими антибіотиками з групи
цефалоспоринів.
Якщо вищезазначені обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати лікарський засіб Цефуроксим
Дженоптим без консультації з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Цефуроксим Дженоптим не рекомендовано застосовувати дітям віком до 3 місяців ,
оскільки безпека та ефективність лікарського засобу в цій віковій групі не відомі.
Під час лікування лікарським засобом Цефуроксим Дженоптим слід звертати увагу на можливість виникнення таких
скарг, як алергічні реакції, грибкові інфекції (наприклад, кандидоз) та тяжкий пронос
(набряковий коліт). Це зменшить ризик виникнення ускладнень. Див. розділ «Скарги, на які слід звернути увагу» у розділі 4.
Під час лікування цефуроксимом спостерігалися тяжкі шкірні побічні реакції, такі як:
синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та лікарська реакція з
еозинофілією та загальними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic
symptoms). У разі виникнення будь-яких із симптомів, пов’язаних із тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4, необхідно негайно звернутися за медичною допомогою.
Дослідження крові
Цефуроксим Дженоптим може впливати на результати досліджень на вміст цукру в крові та
на дослідження крові, відоме як проба Кумбса. Якщо пацієнту потрібно провести дослідження
крові, він повинен:
➢ повідомити особі, яка забирає проби для аналізу, що приймає лікарський засіб Цефуроксим Дженоптим.
Цефуроксим Дженоптим та інші ліки
Повідомте лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, які відпускаються без рецепта.
Ліки, що зменшують кількість кислоти в шлунку (наприклад, ліки, що нейтралізують шлункову кислоту, які застосовуються для лікування запалення шлунка ), можуть впливати на дію лікарського засобу Цефуроксим Дженоптим.
Пробенецид
Пероральні засоби проти згортання крові (антикоагулянти)
➢ Якщо пацієнт приймає зазначені вище (або подібні) ліки, він повинен повідомити про це
лікареві або фармацевту .
Пероральні засоби контрацепції
Цефуроксим Дженоптим може зменшувати ефективність пероральних засобів контрацепції. Якщо під час застосування лікарського засобу Цефуроксим Дженоптим пацієнтка приймає пероральні засоби контрацепції, слід додатково застосовувати механічні методи запобігання вагітності (наприклад, презервативи). У разі виникнення сумнівів слід звернутися до лікаря.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною, або планує мати дитину, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Лікар оцінить користь від застосування цефуроксиму порівняно з ризиком для дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цефуроксим Дженоптим може спричиняти запаморочення та інші побічні ефекти, які можуть
знижувати уважність пацієнта.
➢ Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, якщо почувається погано.

3. Як застосовувати лікарський засіб Цефуроксим Дженоптим

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі
будь-яких сумнівів слід звернутися знову до лікаря або фармацевта.
Цефуроксим Дженоптим слід приймати після їжі. Це допоможе підвищити ефективність лікування.
Таблетки Цефуроксим Дженоптим слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Таблетки не слід жувати, ковтати подрібненими або ділити – це може зменшити ефективність лікування.
Рекомендована доза
Дорослі
Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу Цефуроксим Дженоптим становить від 250 мг до 500 мг двічі на
добу, залежно від тяжкості та типу інфекції.
Діти
Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу Цефуроксим Дженоптим становить від 10 мг/кг маси тіла (не більше 125
мг) до 15 мг/кг маси тіла (не більше 250 мг) двічі на добу, залежно від тяжкості та типу інфекції.
Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Цефуроксим Дженоптим дітям віком до 3 місяців,
оскільки безпека та ефективність застосування лікарського засобу в цій віковій групі не відомі.
Залежно від захворювання та реакції пацієнта на лікування, початкова доза може бути змінена або може знадобитися більше ніж один курс лікування.
Пацієнти з ураженими нирками
Якщо пацієнт має уражені нирки, лікар може змінити дозування лікарського засобу.
➢ Якщо це стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікаря.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Цефуроксим Дженоптим
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу лікарського засобу Цефуроксим Дженоптим, у нього можуть виникнути
порушення нервової системи, зокрема зростає ризик судом (епілептичних нападів).
➢ Терміново слід звернутися до лікаря або викликати швидку медичну допомогу. Якщо це можливо, слід показати упаковку від лікарського засобу Цефуроксим Дженоптим.
Пропуск прийому лікарського засобу Цефуроксим Дженоптим
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід прийняти
наступну дозу в звичайний час.
Переривання застосування лікарського засобу Цефуроксим Дженоптим
Не слід переривати застосування лікарського засобу Цефуроксим Дженоптим, якщо цього не рекомендував лікар.
Важливо не скорочувати призначений період застосування лікарського засобу Цефуроксим Дженоптим. Не слід припиняти лікування без вказівки лікаря, навіть якщо пацієнт відчуває себе краще. Скорочення
рекомендованого періоду лікування може призвести до рецидиву захворювання.
Лікарський засіб Цефуроксим Дженоптим містить натрій
Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

4. Можливі побічні ефекти

Як і кожен лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Небезпеки, на які слід звернути увагу
У невеликої кількості людей, які приймають Цефуроксим Дженоптим, спостерігали алергічну реакцію або
потенційно тяжку шкірну реакцію. Їх симптоми можуть бути такими:
тяжка алергічна реакція. Симптоми включають: випуклу сверблячу висипку, набряк, іноді
обличчя або губ, що може утруднювати дихання.
висипка на шкірі, яка може перетворюватися на пухирці і нагадувати маленькі мішені (темна
пляма посередині, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем по краю).
поширювані шкірні зміни з пухирцями та лущенням епідермісу (може бути ознакою синдрому
Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу).
грибкові інфекції. Ліки, такі як Цефуроксим Дженоптим, можуть сприяти надмірному росту
дріжджів ( Candida ) в організмі, що може призводити до грибкової інфекції (наприклад,
молочниці). Ризик виникнення цього побічного ефекту зростає, якщо Цефуроксим Дженоптим
застосовується тривалий час.
тяжка діарея (некротичний коліт). Ліки, такі як Цефуроксим Дженоптим, можуть викликати
запалення ободової кишки (товстої кишки), що призводить до тяжкої діареї, зазвичай з кров’ю та слизом,
болю в животі та гарячки.
реакція Яріша-Герксгеймера. Під час застосування Цефуроксим Дженоптим для лікування хвороби
Лайма (бореліозу) у деяких пацієнтів може виникнути висока температура (гарячка), озноб,
болі в м’язах та голові, а також висипка на шкірі. Це так звана реакція Яріша-Герксгеймера.
Ці симптоми зазвичай тривають від кількох годин до доби.
поширена висипка, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або
синдром гіперчутливості до ліків).
біль у грудях, пов’язаний з алергічною реакцією, що може бути ознакою алергічного інфаркту
серця (синдром Коуніса).
➢ Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно зв’язатися з лікарем або медсестрою.
Часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів):
грибкові інфекції (наприклад, дріжджові),
головний біль,
запаморочення,
діарея,
нудота,
біль у шлунку.
Часті побічні ефекти, які можуть виявитися в результаті аналізів крові:
підвищення кількості лейкоцитів (еозинофілія),
підвищення активності печінкових ферментів.
Недостатньо часті побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів):
блювота,
висипки на шкірі.
Недостатньо часті побічні ефекти, які можуть виявитися в результаті аналізів крові:
зниження кількості тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові),
зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія),
позитивний результат тесту Кумбса.
Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникають у дуже невеликої кількості пацієнтів, але точна частота їх
виникнення невідома:
тяжка діарея (некротичний коліт),
алергічні реакції,
шкірні реакції (в тому числі тяжкі),
висока температура (гарячка),
жовтяниця білка очей або шкіри,
гепатит.
Побічні ефекти, які можуть виявитися в результаті аналізів крові:
занадто швидке руйнування червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія).
Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які симптоми побічних ефектів, включаючи ті, що не зазначені в інструкції,
необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти
безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління з реєстрації
лікарських засобів, медичних виробів та біологічних продуктів, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава,
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за реєстрацію.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації щодо безпеки
застосування препарату.

5. Як зберігати лікарський засіб Цефуроксим Дженоптим

Лікарський засіб слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (EXP), зазначеного на упаковці. Термін придатності вказує на останній день зазначеного місяця.
Зберігати при температурі нижчій за 25 C.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Слід запитати у фармацевта, як позбутися лікарських засобів, які більше не використовуються. Така дія допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цефуроксим Дженоптим
Діючою речовиною лікарського засобу є цефуроксим (у формі цефуроксиму ацетилу). Кожна таблетка із плівковим покриттям містить 500 мг цефуроксиму.
Інші компоненти лікарського засобу: целюлоза мікрокристалічна, кроскармелоза натрію, натрію лаурилсульфат, діоксид кремнію колоїдний безводний, стеарат кальцію, карбонат кальцію, кросповідон тип А, гіпромелоза 6 сР, діоксид титану (Е 171), гліколю пропіленовий, бриліантовий блакитний FCF (Е 133), лак № 1 (11%-13%), бриліантовий блакитний FCF (Е 133), лак № 1 (28%-31%).
Як виглядає Цефуроксим Дженоптим і що містить упаковка
Цефуроксим Дженоптим, 500 мг
Сині таблетки із плівковим покриттям капсулярної форми, з обох боків опуклі, з тисненням «203» з одного боку таблетки та гладенькі з іншого боку.
Блістери з алюмінієвої фольги/алюмінієвої фольги, що містять 2, 6, 10, 12, 14, 15, 20, 24 та 50 таблеток, у картонному пакуванні.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальна установа:
Alliance Pharma Sp. z o.o.
вул. Жеромського 3/1
01-887 Варшава
Імпортер:
Tecnimede - Sociedade Técnico-Medicinal S.A.
Quinta da Cerca, Caixaria
2565-187 Dois Portos
Португалія
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
вул. Рабовицька 15
62-020 Сваржедзь
Interpharma Services Ltd.
43A Cherni Vrach Blvd
1407 Софія
Болгарія
Ascend GmbH
Sebastian-Kneipp-Straße 41
60439 Франкфурт-на-Майні
Німеччина