Ceroxim

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ceroxim, 250 mg, compresse rivestite
Ceroxim, 500 mg, compresse rivestite
Cefuroximum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altre persone. Il medicinale potrebbe causare danni a soggetti diversi dal paziente cui è stato prescritto, anche qualora i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ceroxim e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ceroxim
3. Come prendere Ceroxim
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ceroxim
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ceroxim e a cosa serve

Ceroxim è un antibiotico utilizzato negli adulti e nei bambini. Il medicinale agisce distruggendo i batteri
che causano le infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.
Ceroxim viene utilizzato per il trattamento delle infezioni di:

• gola
• seni nasali
• orecchio medio
• polmoni o torace
• apparato urinario
• pelle e tessuti molli.

Questo medicinale può essere utilizzato anche per il trattamento della fase iniziale della malattia di Lyme (borreliosi –
un'infezione trasmessa dalle zecche).
Il medico può esaminare il tipo di batterio che ha causato l'infezione nel paziente e verificare se i batteri sono
sensibili all'azione di Ceroxim durante il trattamento.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Ceroxim

Quando non utilizzare il medicinale Ceroxim

• se il paziente è allergico a cefuroxima acetile o ad altri antibiotici cefalosporinici o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6);
• se in precedenza il paziente ha manifestato una grave reazione allergica (ipersensibilità) a qualsiasi altro tipo di antibiotici beta-lattamici (penicilline, monobactami o carbapenemi);
• se in precedenza il paziente ha manifestato gravi eruzioni cutanee, desquamazione della pelle, vesciche e (o) lesioni orali dopo il trattamento con cefuroxima o con altri antibiotici appartenenti al gruppo delle cefalosporine.

Se uno dei casi sopra descritti riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Ceroxim senza aver prima consultato il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Ceroxim, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista.
Durante il trattamento con cefuroxima sono stati osservati gravi effetti indesiderati cutanei, come:
sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese di drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritti al punto 4, è necessario consultare immediatamente il medico.
Bambini
Ceroxim non è raccomandato per l'uso nei bambini di età inferiore a 3 mesi, poiché non sono noti la sicurezza e l'efficacia del medicinale in questa fascia d'età.
Durante l'assunzione di Ceroxim, il paziente deve prestare attenzione all'eventuale comparsa di sintomi come: reazioni allergiche, infezioni fungine (ad es. da Candida) o diarrea grave (colite pseudomembranosa). Ciò riduce il rischio di sviluppare complicazioni. Vedere "Effetti indesiderati che richiedono attenzione" al punto 4.
Se il paziente deve sottoporsi ad analisi del sangue
Ceroxim può influenzare i risultati delle analisi del livello di zucchero nel sangue e del cosiddetto test di Coombs. Se il paziente deve sottoporsi ad analisi del sangue, deve informare il personale prelevatore che sta assumendo Ceroxim.
Ceroxim e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente, recentemente o che si prevede di assumere.

• I medicinali che riducono la quantità di acido nello stomaco (ad es. antiacidi utilizzati nel trattamento del bruciore di stomaco) possono influire sull'efficacia di Ceroxim.
• Probenecid (un medicinale utilizzato nel trattamento della gotta).
• Anticoagulanti orali.

Se il paziente assume uno dei medicinali sopra elencati, deve informarne il medico.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, pensa di essere in gravidanza o sta pianificando una gravidanza, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Ceroxim può causare vertigini e altri effetti indesiderati che possono ridurre la capacità di concentrazione.
Non si deve guidare né utilizzare macchinari se il paziente non si sente bene.
Informazioni importanti su alcuni componenti di Ceroxim
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come usare Ceroxim

Questo medicinale deve sempre essere usato secondo le raccomandazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Ceroxim deve essere assunto dopo i pasti. Ciò aumenta l'efficacia del trattamento.
Le compresse devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.
Non masticare, frantumare né dividere le compresse – ciò potrebbe ridurre l'efficacia del trattamento.
Dose raccomandata
Adulti
La dose raccomandata di Ceroxim è compresa tra 250 mg e 500 mg due volte al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione.
Bambini
La dose raccomandata di Ceroxim è compresa tra 10 mg/kg di peso corporeo (p.c.) (non più di 125 mg) e 15 mg/kg p.c. (non più di 250 mg) due volte al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione.
L'uso di Ceroxim nei bambini di età inferiore a 3 mesi non è raccomandato, poiché non sono noti la sicurezza e l'efficacia del medicinale in questa fascia d'età.
A seconda della malattia e della risposta del bambino al trattamento, la dose iniziale può essere modificata o potrebbe essere necessario più di un ciclo di trattamento.
Pazienti con malattie renali
Se il paziente ha una malattia renale, deve informarne il medico. Il medico potrebbe dover modificare il dosaggio.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Ceroxim
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi disturbi del sistema nervoso, in particolare aumenta il rischio di convulsioni ( attacchi epilettici ).
In tal caso, è necessario contattare immediatamente il medico o il reparto di emergenza dell'ospedale più vicino. Se possibile, mostrare il contenitore del medicinale.
Salto dell'assunzione di Ceroxim
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Assumere la dose successiva all'orario previsto.
Interruzione del trattamento con Ceroxim
Non interrompere il trattamento con Ceroxim senza aver prima consultato il medico.
È importante assumere tutte le compresse di Ceroxim prescritte. Non interrompere il trattamento senza indicazione del medico, anche se il paziente si sente meglio. Accorciare il periodo di trattamento prescritto può portare a una recidiva della malattia.
In caso di ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i pazienti.
Disturbi ai quali prestare attenzione
In un numero ridotto di persone che assumono Ceroxim sono state osservate reazioni allergiche o potenzialmente gravi reazioni cutanee. I sintomi possono essere i seguenti:

• Reazione allergica grave. I sintomi comprendono eruzioni cutanee gonfie e pruriginose, gonfiore, talvolta del viso o delle labbra, che può rendere difficoltosa la respirazione.
• Eruzioni cutanee che possono trasformarsi in vesciche e apparire come piccoli anelli (una macchia scura circondata da un alone chiaro con un anello scuro lungo il bordo).
• Lesioni cutanee diffuse con vesciche e desquamazione. (Potrebbe trattarsi di un segno del sindrome di Stevens-Johnson o di necrolisi epidermica tossica).
• Eruzioni cutanee estese, febbre alta e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
• Dolore al torace associato a reazione allergica, che potrebbe essere un segno di infarto cardiaco indotto da allergia (sindrome di Kounis).

Altri disturbi ai quali prestare attenzione durante l’assunzione di Ceroxim
includono:

• Infezioni fungine. Farmaci come Ceroxim possono causare una crescita eccessiva di lieviti ( Candida ) nell’organismo, portando a infezioni fungine (ad es. mughetto). Il rischio di questo effetto indesiderato aumenta se Ceroxim viene assunto per un periodo prolungato.
• Diarrea grave ( colite pseudomembranosa ). Farmaci come Ceroxim possono causare infiammazione del colon (intestino crasso), provocando diarrea grave, spesso con sangue e muco, dolore addominale e febbre.
• Reazione di Jarisch-Herxheimer. Febbre alta, brividi, dolori muscolari e di testa ed eruzioni cutanee durante il trattamento della malattia di Lyme (borreliosi). Questa è detta reazione di Jarisch-Herxheimer . Questi sintomi di solito durano da alcune ore fino a un giorno.

Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta nel paziente, è necessario contattare immediatamente il medico o l’infermiere.
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 10 persone):

• infezioni fungine (ad es. da lieviti )
• cefalea
• vertigini
• diarrea
• nausea
• dolore addominale.

Effetti indesiderati comuni rilevati negli esami del sangue:

• aumento del numero di globuli bianchi ( eosinofilia )
• aumento dell’attività degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi in non più di 1 su 100 persone):

• vomito
• eruzione cutanea

Effetti indesiderati non comuni rilevati negli esami del sangue:

• riduzione del numero di piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue);
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia);
• risultato positivo al test di Coombs.

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si verificano in un numero molto ridotto di pazienti, ma la frequenza esatta non è nota:

• diarrea grave ( colite pseudomembranosa )
• reazioni allergiche
• reazioni cutanee (inclusi casi gravi)
• febbre alta ( febbre )
• ittero (colorazione gialla della sclera ocutale o della pelle)
• infiammazione del fegato.

Effetti indesiderati rilevati negli esami del sangue:

• distruzione eccessivamente rapida dei globuli rossi ( anemia emolitica ).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia;
Tel.: 22 49 21 301
Fax: 22 49 21 309.
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati sarà possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare Ceroxim

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alle condizioni di conservazione.
Non assumere il medicinale Ceroxim se il paziente nota che le compresse sono frantumate o danneggiate.
I medicinali non devono essere smaltiti nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Ceroxim
Il principio attivo del medicinale è il cefuroxime (in forma di cefuroxime acile). Una compressa rivestita contiene 250 mg o 500 mg di cefuroxime.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina (PH101), cellulosa microcristallina (PH112), croscarmellosa sodica, laurilsolfato di sodio, olio vegetale idrogenato, silice colloidale anidra
Rivestimento:
Opadry White OY-S-58910: ipromellosa (5 cp), biossido di titanio (E 171), macrogol 400, talco

Come si presenta Ceroxim e contenuto della confezione
Compresse rivestite da 250 mg: sono bianche o quasi bianche, di forma capsulare, con la stampigliatura „250” su un lato e liscie sull'altro. Le compresse hanno una lunghezza di 15,0 mm, una larghezza di 6,5 mm e uno spessore di 5,05 mm. Sono confezionate in blister in PVC/Aclar/Alluminio, contenuti in una scatola di cartone. La scatola contiene 10, 12, 14, 20 o 24 compresse rivestite.
Compresse rivestite da 500 mg: sono bianche o quasi bianche, di forma capsulare, con la stampigliatura „500” su un lato e liscie sull'altro. Le compresse hanno una lunghezza di 18,0 mm, una larghezza di 9,0 mm e uno spessore di 6,95 mm. Sono confezionate in blister in PVC/Aclar/Alluminio, contenuti in una scatola di cartone. La scatola contiene 10, 12, 14, 20 o 24 compresse rivestite.
Non tutte le confezioni descritte potrebbero essere disponibili in commercio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
ul. Idzikowskiego 16
00-710 Warszawa

Produttore/importatore
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH - Hoofddorp
Paesi Bassi
Alkaloida Chemical Company Zrt.
4400 Tiszavasvári
Kabay János u. 29
Ungheria
Terapia SA
Str. Fabricii nr 124
400 632 Cluj Napoca
Romania

Questo medicinale è autorizzato alla commercializzazione nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Paesi Bassi: Cefuroxim SUN 250 mg filmomhulde tabletten
Cefuroxim SUN 500 mg filmomhulde tabletten
Repubblica Ceca: Znobact 500 mg potahované tablety
Ungheria: Ceroxim 500 mg filmtabletta
Germania: CEFUROX BASICS 250mg (500mg) Filmtabletten
Slovacchia: Znobact 500 mg filmom obalené tablety
Spagna: Cefuroxima SUN 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG