Інструкція для користувача, що входить до упаковки

Цероксим, 250 мг, вкриті оболонкою таблетки
Цероксим, 500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Cefuroximum
Перед застосуванням лікарського засобу уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб мати змогу перечитати її в разі необхідності.
Якщо виникнуть будь-які сумніви, звертайтеся до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено виключно для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні реакції, у тому числі ті, які не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Цероксим і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Цероксим
Як застосовувати Цероксим
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Цероксим
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цероксим і для чого його застосовують

Цероксим — це антибіотик, який застосовується у дорослих і дітей. Діє на бактерії, що викликають інфекції, знищуючи їх. Належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспорини.
Цероксим застосовується для лікування інфекцій:

горла
пазух
середнього вуха
легень або грудної клітки
сечовивідних шляхів
шкіри та м’яких тканин.

Цей лікарський засіб може також застосовуватися для лікування ранньої стадії хвороби Лайма (бореліозу — інфекції, яку переносять кліщі).
Лікар може визначити вид бактерій, що спричинили інфекцію у пацієнта, і контролювати чутливість цих бактерій до дії Цероксиму під час лікування.

2. Важливі відомості перед застосуванням ліку Цероксим

Коли не застосовувати лік Цероксим

якщо пацієнт має алергію на цефуроксиму ацетилу або інші антибіотики цефалоспорини або будь-який з інших компонентів цього ліку (перелічені в розділі 6);
якщо у пацієнта коли-небудь виявляли тяжку алергічну реакцію (гіперчутливість) на будь-який інший вид бета-лактамних антибіотиків (пеніциліни, монобактами або карбапенеми);
якщо у пацієнта коли-небудь виникала тяжка висипка на шкірі або шкіра лущилася, з’являлися пухирі та (або) виразки порожнини рота під час лікування цефуроксимом або іншими антибіотиками групи цефалоспоринів.

Якщо це стосується пацієнта, він не повинен приймати лік Цероксим без консультації з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування ліку Цероксим слід обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування цефуроксимом спостерігалися тяжкі шкірні побічні реакції, такі як:
синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та лікарська реакція з еозинофілією та загальними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). У разі виявлення будь-яких симптомів, пов’язаних із тяжкими шкірними реакціями, описаними в розділі 4, необхідно негайно звернутися за порадою до лікаря.
Діти
Цероксим не рекомендовано застосовувати дітям віком до 3 місяців, оскільки безпека та ефективність ліку в цій віковій групі не відомі.
Під час прийому ліку Цероксим пацієнт повинен звертати увагу на наявність таких симптомів, як: алергічні реакції, грибкові інфекції (наприклад, кандидоз) або тяжкий пронос (ураження кишечника псевдомембранозним колітом). Це зменшить ризик виникнення ускладнень. Див. розділ «Недомоги, на які слід звернути увагу» в розділі 4.
Якщо пацієнт повинен пройти дослідження крові
Цероксим може впливати на результати аналізу рівня цукру в крові та на дослідження, відоме як тест Кумбса. Якщо пацієнт повинен пройти дослідження крові, він повинен повідомити особі, яка забирає кров, що приймає Цероксим.
Цероксим та інші ліки
Слід повідомити лікареві або фармацевту про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також про ліки, які він планує застосовувати.

Ліки, що зменшують кількість кислоти в шлунку (наприклад, засоби для нейтралізації шлункової кислоти, що використовуються для лікування розладу шлунка), можуть вплинути на дію ліку Цероксим.
Пробенецид (лік, що застосовується для лікування подагри).
Пероральні антикоагулянти (протизгортальні засоби).

Якщо пацієнт приймає ліки, зазначені вище, він повинен повідомити про це лікареві.
Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо пацієнтка вагітна або годує груддю, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти, їй слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього ліку.
Керування транспортними засобами та обслуговування механізмів
Цероксим може спричиняти запаморочення та інші побічні ефекти, які можуть знижувати здатність до концентрації.
Не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати механізми, якщо пацієнт не почувається добре.
Важливі відомості щодо деяких складових ліку Цероксим
Лік містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лік вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати Цероксим

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі будь-яких сумнівів слід звернутися
до лікаря або фармацевта.
Цероксим слід приймати після їжі. Це підвищує ефективність лікування.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Не слід жувати, дробити чи ділити таблетки — це може зменшити ефективність лікування.
Рекомендована доза
Дорослі
Рекомендована доза лікарського засобу Цероксим становить від 250 мг до 500 мг двічі на добу, залежно від
тяжкості та типу інфекції.
Діти
Рекомендована доза лікарського засобу Цероксим становить від 10 мг/кг маси тіла (м.т.) (не більше ніж 125 мг) до 15
мг/кг м.т. (не більше ніж 250 мг) двічі на добу, залежно від тяжкості та типу інфекції.
Застосування лікарського засобу Цероксим не рекомендується у дітей віком до 3 місяців, оскільки безпека застосування та ефективність засобу у цій віковій групі не відомі.
Залежно від захворювання та реакції дитини на лікування, початкова доза може бути змінена або може знадобитися більше ніж один курс лікування.
Пацієнти з захворюваннями нирок
Якщо пацієнт має захворювання нирок, він повинен повідомити про це лікаря. Лікар може змінити дозування.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Цероксим
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу, у нього можуть виникнути порушення нервової системи, зокрема зростає ризик судом (нападів епілепсії).
У такій ситуації слід негайно звернутися до лікаря або на відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Якщо це можливо, слід показати упаковку від ліків.
Пропуск застосування лікарського засобу Цероксим
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Слід прийняти наступну
дозу в звичайний час.
Припинення застосування лікарського засобу Цероксим
Не слід припиняти застосування лікарського засобу Цероксим без попередньої консультації з лікарем.
Важливо прийняти всі призначені таблетки лікарського засобу Цероксим. Не слід припиняти лікування
без вказівки лікаря, навіть якщо пацієнт уже почувається краще. Скорочення рекомендованого терміну лікування
може призвести до рецидиву захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього лікарського засобу слід звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Небезпеки, на які слід звернути увагу
У невеликої кількості людей, які приймають Цероксим, спостерігали алергічну реакцію або потенційно
серйозну шкірну реакцію. Їх симптоми можуть бути такими:

Серйозна алергічна реакція. Симптоми включають: висип, що виступає та свербить, набряк, іноді обличчя або губ, що може ускладнювати дихання.
Висип на шкірі, який може перетворюватися на пухирі та виглядати як маленькі кільця (темна пляма, оточена світлішою облямівкою з темним кільцем по краю).
Поширений шкірний висип із пухирями та лущенням епідермісу. (Може бути ознакою синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу).
Поширений висип, висока температура тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Біль у грудях, пов’язаний з алергічною реакцією, що може бути ознакою інфаркту серця, спричиненого алергією (синдром Куніса).

Інші небезпеки, на які слід звернути увагу під час прийому Цероксиму,
включають:

Грибкові інфекції. Ліки, такі як Цероксим, можуть сприяти надмірному росту дріжджів ( Candida ) в організмі, що може призводити до грибкової інфекції (наприклад, кандидозу). Ризик виникнення цього побічного ефекту зростає, якщо Цероксим застосовується довгий час.
Серйозна діарея ( псевдомембранозний коліт ). Ліки, такі як Цероксим, можуть викликати запалення товстої кишки (товстої кишки), що призводить до серйозної діареї, зазвичай з кров’ю та слизом, болями в животі та лихоманкою.
Реакція Яріша-Герксгеймера. Висока температура (лихоманка), озноб, біль у м’язах та головний біль, а також висип під час лікування бореліозу (хвороби Лайма). Це так звана реакція Яріша-Герксгеймера. Ці симптоми зазвичай тривають від кількох годин до доби.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до
лікаря або медсестри.
Поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 осіб):

грибкові інфекції (наприклад, дріжджові)
головний біль
запаморочення
діарея
нудота
біль у шлунку.

Поширені побічні ефекти, що виявляються при аналізах крові:

підвищення кількості лейкоцитів ( еозинофілія )
підвищення активності печінкових ферментів.

Недостатньо поширені побічні ефекти (можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 осіб):

блювота
висип

Недостатньо поширені побічні ефекти, що виявляються при аналізах крові:

зниження кількості тромбоцитів (клітин крові, що беруть участь у згортанні крові);
зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія);
позитивний результат тесту Кумбса.

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникають у дуже невеликої кількості пацієнтів, але точна частота їх
виникнення невідома:

серйозна діарея ( псевдомембранозний коліт )
алергічні реакції
шкірні реакції (в тому числі серйозні)
висока температура ( лихоманка )
жовтяниця (жовте забарвлення склери очей або шкіри)
запалення печінки.

Побічні ефекти, що виявляються при аналізах крові:

надмірне руйнування червоних кров’яних тілець ( гемолітична анемія ).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені
у цій інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава;
Тел.: 22 49 21 301
Факс: 22 49 21 309.
Вебсайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальній стороні.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування препарату.

5. Як зберігати Цероксим

Ліки слід зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блістері та упаковці. Термін придатності вказує на останній день відповідного місяця.
Особливих вимог щодо умов зберігання немає.
Не застосовувати ліки Цероксим, якщо пацієнт помітив, що таблетки розтріскалися або пошкоджені.
Ліки не слід викидати у каналізацію або побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як позбутися ліків, які вже не використовуються. Така дія допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить Цероксим
Діючою речовиною лікарського засобу є цефуроксим (у формі ацетилу цефуроксиму). Одна таблетка в оболонці містить 250 мг або 500 мг цефуроксиму.
Інші складові:
Ядро таблетки:
Мікрокристалічна целюлоза (PH101), мікрокристалічна целюлоза (PH112), натрію кроскармелоза, натрію лаурилсульфат, гідрогенізований рослинний олія, колоїдний діоксид кремнію безводний.
Оболонка:
Opadry White OY-S-58910: гіпромелоза (5 cp), діоксид титану (Е 171), макрогол 400, тальк.

Як виглядає Цероксим і що містить упаковка
Таблетки в оболонці 250 мг — білі до білуватих, у формі капсули, з витисненими цифрами «250» з одного боку та гладкі з іншого. Таблетки мають довжину 15,0 мм, ширину 6,5 мм і товщину 5,05 мм. Упаковані у блістер PVC/Aclar/Aluminum у картонній коробці. Коробка містить 10, 12, 14, 20 або 24 таблетки в оболонці.
Таблетки в оболонці 500 мг — білі до білуватих, у формі капсули, з витисненими цифрами «500» з одного боку та гладкі з іншого. Таблетки мають довжину 18,0 мм, ширину 9,0 мм і товщину 6,95 мм. Упаковані у блістер PVC/Aclar/Aluminium у картонній коробці. Коробка містить 10, 12, 14, 20 або 24 таблетки в оболонці.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.

Відповідальна організація та виробник
Відповідальна організація
Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
вул. Ідзиковського 16
00-710 Варшава

Виробник/імпортер
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH- Hoofddorp
Нідерланди
Alkaloida Chemical Company Zrt.
4400 Tiszavasvári
Kabay János u. 29
Угорщина
Terapia SA
Str. Fabricii nr 124
400 632 Cluj Napoca
Румунія

Цей лікарський засіб зареєстрований для обігу в країнах — членах Європейського економічного простору під такими назвами:
Нідерланди: Cefuroxim SUN 250 mg filmomhulde tabletten
Cefuroxim SUN 500 mg filmomhulde tabletten
Чехія: Znobact 500 mg potahované tablety
Угорщина: Ceroxim 500 mg filmtabletta
Німеччина: CEFUROX BASICS 250mg (500mg) Filmtabletten
Словаччина: Znobact 500 mg filmom obalené tablety
Іспанія: Cefuroxima SUN 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG