Bioracef

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Bioracef, 125 mg, compresse rivestite
Bioracef, 250 mg, compresse rivestite
Bioracef, 500 mg, compresse rivestite
Cefuroximum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato indirizzato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Bioracef e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bioracef
3. Come prendere Bioracef
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bioracef
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Bioracef e a cosa serve

Bioracef è un antibiotico utilizzato negli adulti e nei bambini di età superiore ai 5 anni. Il medicinale agisce distruggendo i batteri che causano le infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.
Bioracef è utilizzato per il trattamento delle seguenti infezioni:

• della gola
• dei seni paranasali
• dell’orecchio medio
• dei polmoni o del torace
• delle vie urinarie
• della pelle e dei tessuti molli.

Bioracef può essere inoltre utilizzato:

• nel trattamento della fase iniziale della malattia di Lyme (borreliosi – infezione trasmessa dalle zecche).

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Bioracef

Quando non deve essere usato il medicinale Bioracef

• se il paziente è allergico agli antibiotici cefalosporinici o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se in precedenza il paziente ha manifestato una grave reazione allergica (ipersensibilità) a qualsiasi altro tipo di antibiotici beta-lattamici (penicilline, monobactami o carbapenemi);
• se in precedenza il paziente ha manifestato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e (o) ulcere della bocca dopo il trattamento con cefuroxima o con altri antibiotici appartenenti al gruppo delle cefalosporine.

Se una di queste condizioni riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Bioracef senza
consultare prima il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Bioracef, è necessario consultare il medico o il farmacista.
Le compresse rivestite non devono essere frantumate e pertanto non sono adatte all'uso
in pazienti che non possono deglutire le compresse.
Durante il trattamento con il medicinale Bioracef, è necessario prestare attenzione alla comparsa di sintomi come reazioni allergiche, infezioni fungine (ad esempio da Candida) e diarrea grave (colite pseudomembranosa). Ciò riduce il rischio di complicazioni. Vedere "Sintomi di cui occorre essere consapevoli" al punto 4.
Nel corso del trattamento con cefuroxima sono state riportate gravi reazioni cutanee, come: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese di drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). In caso di comparsa di uno qualsiasi dei sintomi associati a gravi reazioni cutanee descritte al punto 4, è necessario consultare immediatamente il medico.
Esami del sangue
Bioracef può influenzare i risultati dei test per il rilevamento dello zucchero nel sangue e del test ematico noto come test di Coombs. Se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue, deve informare la persona che preleva il campione che sta assumendo il medicinale Bioracef.
Interazioni tra Bioracef e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume attualmente o ha assunto di recente, nonché di quelli che intende assumere in futuro. Ciò include anche i medicinali senza prescrizione medica.

• I medicinali che riducono la quantità di acido nello stomaco (ad esempio i medicinali che neutralizzano l'acido gastrico utilizzati per il trattamento della pirosi gastrica) possono influenzare l'effetto del medicinale Bioracef.
• Probenecid.
• Anticoagulanti orali.

Bioracef e alimenti e bevande
Bioracef deve essere assunto dopo i pasti. Questo aiuta ad aumentare l'efficacia del trattamento.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è incinta o sta allattando al seno, se sospetta di essere incinta o se intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Il medico valuterà se i benefici del trattamento con Bioracef durante la gravidanza e l'allattamento superano i potenziali rischi per il bambino.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Bioracef può causare capogiri e altri effetti indesiderati che possono ridurre la vigilanza
del paziente.
Il paziente non deve guidare veicoli né utilizzare macchinari se non si sente bene.
Il medicinale Bioracef contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è considerato "privo di sodio".

3. Come utilizzare il medicinale Bioracef

Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
consultare il medico o il farmacista.
Dosaggio
Adulti
La dose abituale di Bioracef è compresa tra 250 mg e 500 mg due volte al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione.
Bambini di età superiore ai 5 anni
La dose abituale di Bioracef è compresa tra 10 mg/kg di peso corporeo (non più di 125 mg) e 15 mg/kg di peso corporeo (non più di 250 mg) due volte al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione.
A seconda della malattia e della risposta del paziente al trattamento, la dose iniziale può essere modificata o può essere necessario più di un ciclo di trattamento.
Pazienti con insufficienza renale
Se il paziente ha problemi renali, il medico può modificare il dosaggio del medicinale.
Se ciò riguarda il paziente, deve informare il medico.
Modalità di somministrazione
Le compresse di Bioracef devono essere inghiottite intere con un po’ d’acqua.
Le compresse non devono essere masticate, frantumate né divise, poiché ciò potrebbe ridurre l’efficacia del trattamento.
Assunzione di una dose superiore a quella consigliata di Bioracef
Se il paziente assume una dose superiore a quella consigliata di Bioracef, possono manifestarsi disturbi neurologici, in particolare aumenta il rischio di crisi convulsive (crisi epilettiche).
Occorre immediatamente contattare il medico o chiamare il servizio di emergenza. Se possibile, mostrare il contenitore del medicinale Bioracef.
Dimenticanza di una dose di Bioracef
Non assumere una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Assumere la dose successiva all’orario previsto.
Interruzione del trattamento con Bioracef
È importante non abbreviare il periodo di trattamento prescritto con Bioracef. Non interrompere il trattamento senza indicazione del medico, anche se il paziente si sente meglio. Accorciare il periodo di trattamento raccomandato può portare al ritorno della malattia.
In caso di ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, consultare il medico o il farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Sintomi da tenere sotto controllo
In un numero ridotto di persone che assumono Bioracef sono state osservate reazioni allergiche o potenzialmente gravi reazioni cutanee. I sintomi possono essere i seguenti:

• Eruzioni cutanee estese, alta temperatura corporea e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco);
• Dolore al petto associato a reazione allergica, che potrebbe essere sintomo di infarto cardiaco indotto da allergia (sindrome di Kounis);
• Grave reazione allergica. I sintomi comprendono: eruzione cutanea gonfia e pruriginosa, gonfiore, talvolta del viso o delle labbra, che può rendere difficoltosa la respirazione;
• Eruzioni cutanee sulla pelle, che possono trasformarsi in vesciche e apparire come piccoli anelli (una macchia scura al centro circondata da un alone chiaro con un anello scuro lungo il bordo);
• Diffuse lesioni cutanee con vesciche e desquamazione dell’epidermide. (Potrebbe trattarsi di sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica - malattia di Lyell);
• Infezioni fungine. Farmaci come Bioracef possono causare una crescita eccessiva di lieviti ( Candida ) nell’organismo, portando a infezioni fungine (ad esempio mughetto). Il rischio di questo effetto indesiderato aumenta se Bioracef viene assunto per un lungo periodo di tempo;
• Grave diarrea (colite pseudomembranosa). Farmaci come Bioracef possono causare infiammazione del colon (intestino crasso), provocando grave diarrea, spesso con sangue e muco, dolore addominale e febbre;
• Reazione di Jarisch-Herxheimer. Durante il trattamento con Bioracef per la malattia di Lyme (borreliosi), in alcuni pazienti può manifestarsi alta temperatura (febbre), brividi, dolori muscolari e di testa e eruzione cutanea. Questa è detta reazione di Jarisch-Herxheimer. Tali sintomi di solito durano da alcune ore fino a un giorno.

Se il paziente manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, è necessario contattare immediatamente il medico o l’infermiere.
Effetti indesiderati comuni (si verificano in non più di 1 paziente su 10):

• infezioni fungine (ad esempio da lieviti)
• mal di testa
• capogiri
• diarrea
• nausea
• dolore allo stomaco.

Effetti indesiderati comuni che possono manifestarsi negli esiti degli esami del sangue:

• aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia)
• aumento dell’attività degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati non comuni (si verificano in non più di 1 paziente su 100):

• vomito
• eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati non comuni che possono manifestarsi negli esiti degli esami del sangue:

• riduzione del numero di piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
• risultato positivo al test di Coombs.

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si verificano in un numero molto ridotto di pazienti, ma la frequenza esatta non è nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• grave diarrea (colite pseudomembranosa)
• reazioni allergiche
• reazioni cutanee (inclusi casi gravi)
• alta temperatura (febbre)
• ittero (colorazione gialla della sclera o della pelle)
• infiammazione del fegato.

Effetti indesiderati che possono manifestarsi negli esiti degli esami del sangue:

• eccessiva distruzione dei globuli rossi (anemia emolitica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Terapeutici dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Terapeutici, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza dell’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Bioracef

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nella confezione originale al fine di proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidità.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
L’etichetta dell’imballaggio riporta dopo la sigla EXP la data di scadenza e dopo la sigla Lot/LOT il numero di lotto.
Non gettare i medicinali nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Bioracef

• La sostanza attiva è il cefuroxime. Ogni compressa contiene 125 mg, 250 mg o 500 mg di cefuroxime sotto forma di cefuroxime acetyl.
• Altri componenti sono: nucleo: sodio glicolato amidonico, biossido di silicio colloidale, carmellosa sodica, amidon modificato, laurilsolfato sodico; rivestimento: ipromelosa, biossido di titanio, olio di ricino.

Aspetto del medicinale Bioracef e contenuto della confezione
Compresse di colore bianco fino a crema, di forma allungata, biconvesse, con superficie uniforme.
La confezione contiene 10 o 14 compresse.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański
tel. 22 + 48 364 61 01
Produttore
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Stabilimento produttivo di Duchnice
ul. Ożarowska 28/30, 05-850 Ożarów Mazowiecki
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański