Cefox

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cefox, 250 mg, compresse rivestite
Cefox, 500 mg, compresse rivestite
(Cefuroximum)
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri, poiché potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cefox e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cefox
3. Come prendere Cefox
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cefox
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cefox e a cosa serve

Cefox è un antibiotico utilizzato negli adulti e nei bambini. Il farmaco agisce distruggendo i batteri che causano infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.
Cefox è utilizzato per il trattamento delle infezioni :

• della gola
• dei seni paranasali
• dell’orecchio medio
• dei polmoni o del torace
• delle vie urinarie
• della pelle e dei tessuti molli.

Cefox può essere utilizzato anche:

• nel trattamento della fase iniziale della malattia di Lyme (borreliosi – infezione trasmessa dalle zecche).

Il medico può effettuare esami per identificare il tipo di batteri responsabili dell’infezione nel paziente e verificare durante il trattamento se tali batteri sono sensibili a Cefox.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del medicinale Cefox

Quando non deve essere usato il medicinale Cefox:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) ai antibiotici cefalosporinici o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale Cefox (elencati al punto 6);
• se in precedenza sono state osservate nel paziente gravi reazioni allergiche (ipersensibilità) a qualsiasi altro tipo di antibiotici beta-lattamici (penicilline, monobactam o carbapenemi).

Se uno dei suddetti casi riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Cefox senza aver prima consultato il medico.
Avvertenze e precauzioni
L'uso di Cefox non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 3 mesi, poiché non sono noti la sicurezza e l'efficacia del medicinale in questa fascia di età.
Durante il trattamento con il medicinale Cefox è necessario prestare attenzione all'eventuale comparsa di disturbi come:
reazioni allergiche, infezioni fungine (ad es. da Candida) e diarrea grave (colite pseudomembranosa).
Ciò ridurrà il rischio di sviluppare complicazioni. Vedere “Effetti indesiderati di cui bisogna essere consapevoli” al punto 4.
Esami del sangue
Cefox può influenzare i risultati degli esami per la rilevazione dello zucchero nel sangue e dell'esame del sangue noto come test di Coombs.
Se il paziente deve sottoporsi a esami del sangue, deve informare la persona che preleva il campione che sta assumendo il medicinale Cefox.
Cefox e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere. Ciò include anche i medicinali disponibili senza prescrizione medica.

• I farmaci che riducono la quantità di acido nello stomaco (ad es. medicinali che neutralizzano l'acidità gastrica, utilizzati per il bruciore di stomaco) possono influire sull'azione del medicinale Cefox.
• Probenecid (un medicinale utilizzato nella gotta e in altre condizioni).
• Anticoagulanti orali (medicinali che riducono la coagulazione del sangue).

Se il paziente assume i medicinali sopra elencati (o analoghi), deve informarne il medico.
Contraccettivi orali
Cefox può ridurre l'efficacia dei contraccettivi orali. Se la paziente assume contraccettivi orali durante il trattamento con Cefox, deve utilizzare in aggiunta metodi contraccettivi meccanici (ad es. preservativi). In caso di dubbi, è necessario consultare il medico.
Gravidanza, allattamento e fertilità
È necessario informare il medico prima di assumere il medicinale Cefox:

• se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o prevede di diventarlo;
• se la paziente allatta al seno.

Il medico valuterà se i benefici derivanti dall'uso di Cefox durante la gravidanza e l'allattamento superano i rischi per il feto o il neonato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Cefox può causare capogiri e altri effetti indesiderati che possono ridurre la vigilanza del paziente.
Il paziente non deve guidare né utilizzare macchinari se non si sente bene.

3. Come usare Cefox

Questo medicinale deve essere assunto sempre seguendo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi,
è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Cefox deve essere assunto dopo i pasti. Ciò aiuterà ad aumentare l'efficacia del trattamento.
Le compresse di Cefox devono essere inghiottite intere, accompagnate da acqua.
Non si devono masticare, frantumare né dividere – ciò potrebbe ridurre l'efficacia del trattamento.
Dose normalmente raccomandata
Adulti
La dose normalmente raccomandata di Cefox è da 250 mg a 500 mg due volte al giorno, a seconda
della gravità e del tipo di infezione.
Bambini
La dose normalmente raccomandata di Cefox è da 10 mg/kg di peso corporeo (non più di 125 mg) a 15 mg/kg
di peso corporeo (non più di 250 mg) due volte al giorno, a seconda di:

• gravità e tipo di infezione.

Non si raccomanda l'uso di Cefox nei bambini di età inferiore a 3 mesi, poiché non sono noti la sicurezza e l'efficacia
del medicinale in questa fascia d'età. Nei bambini che non possono inghiottire le compresse, si raccomanda
cefuroxime sotto forma di sospensione orale.
A seconda della malattia e della risposta del paziente al trattamento, la dose iniziale può essere modificata
oppure può rendersi necessario più di un ciclo di trattamento.
Durata del trattamento
La durata del trattamento sarà stabilita dal medico in base alla gravità e al tipo di infezione. È necessario attenersi
alle indicazioni del medico.
Pazienti con problemi renali
Se il paziente ha problemi ai reni, il medico può modificare la dose del medicinale.
Se ciò riguarda il paziente, deve informarne il medico.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Cefox
Se il paziente assume una dose superiore a quella raccomandata di Cefox, possono manifestarsi disturbi
neurologici, in particolare aumenta il rischio di convulsioni (crisi epilettiche).
È necessario contattare immediatamente il medico o chiamare il servizio di emergenza. Se possibile,
è opportuno mostrare il contenitore di Cefox.
Dimenticanza di una dose di Cefox
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Si deve assumere la dose successiva
all'ora prevista.
Interruzione del trattamento con Cefox
È importante non abbreviare il periodo di trattamento prescritto con Cefox. Non si deve interrompere il trattamento
senza indicazione del medico, anche se il paziente si sente già meglio. Accorciare il periodo di trattamento raccomandato
può portare al ritorno della malattia.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si presentino in tutti i pazienti.
Disturbi che richiedono attenzione
In un numero limitato di persone che assumono Cefox sono state osservate reazioni allergiche o potenzialmente gravi reazioni cutanee. I sintomi possono essere i seguenti:

• grave reazione allergica; i sintomi comprendono eruzione cutanea gonfia e pruriginosa, gonfiore, talvolta del viso o delle labbra, che può rendere difficoltosa la respirazione;
• eruzione cutanea che può trasformarsi in vesciche e apparire come piccoli anelli (una macchia scura al centro circondata da un alone più chiaro con un anello scuro lungo il bordo);
• lesioni cutanee diffuse con formazione di vesciche e desquamazione della pelle (potrebbe trattarsi di segni del sindrome di Stevens-Johnson o della sindrome di Lyell, nota anche come necrolisi epidermica tossica).

Altri disturbi che richiedono attenzione durante l’assunzione di Cefox:

• infezioni da funghi; medicinali come Cefox possono causare una crescita eccessiva di lieviti (Candida) nell’organismo, portando a infezioni micotiche (ad esempio mughetto); il rischio di questo effetto indesiderato aumenta se Cefox viene assunto per un periodo prolungato;
• grave diarrea (colite pseudomembranosa); medicinali come Cefox possono causare infiammazione del colon (intestino crasso), provocando diarrea grave, spesso con sangue e muco, dolore addominale e febbre;
• reazione di Jarisch-Herxheimer; durante il trattamento con Cefox per la malattia di Lyme (borreliosi), in alcuni pazienti può manifestarsi febbre alta, brividi, dolori muscolari e di testa, nonché eruzione cutanea; si tratta della cosiddetta reazione di Jarisch-Herxheimer; questi sintomi di solito durano da alcune ore fino a un giorno.

Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta nel paziente, è necessario contattare immediatamente il medico o l’infermiere.
Effetti indesiderati comuni
Possono verificarsi non più di 1 volta su 10 pazienti:

• infezioni da funghi (ad esempio da lieviti),
• cefalea,
• capogiri,
• diarrea,
• nausea,
• dolore addominale.

Effetti indesiderati comuni che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia),
• aumento dell’attività degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati non comuni
Possono verificarsi non più di 1 volta su 100 pazienti:

• vomito,
• eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati non comuni che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• riduzione del numero di piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue),
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia),
• risultato positivo al test di Coombs.

Altri effetti indesiderati
Altri effetti indesiderati si verificano in un numero molto ridotto di pazienti, ma la frequenza esatta non è nota:

• grave diarrea (colite pseudomembranosa),
• reazioni allergiche,
• reazioni cutanee (inclusi casi gravi),
• febbre alta,
• ittero (colorazione gialla della sclera ocutale o della pelle),
• epatite.

Effetti indesiderati che possono manifestarsi negli esami del sangue:

• emolisi eccessivamente rapida dei globuli rossi (anemia emolitica).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309,
e-mail: [email protected].
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Cefox

Tenere il medicinale in un luogo visibile e accessibile ai bambini.
Non vi sono istruzioni particolari riguardo alla temperatura di conservazione. Conservare nell’imballaggio originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere eliminati tramite le fognature né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come smaltire i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cefox
La sostanza attiva del medicinale è il cefuroxime (nella forma di cefuroxime acile).
Cefox, 250 mg – una compressa rivestita contiene 250 mg di cefuroxime nella forma di cefuroxime acile.
Cefox, 500 mg – una compressa rivestita contiene 500 mg di cefuroxime nella forma di cefuroxime acile.
Gli altri componenti del medicinale sono:
componenti del nucleo – cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica (PH-102), laurilsolfato sodico, silice colloidale anidra, olio vegetale idrogenato;
componenti del rivestimento – ipromellosa (5cP), biossido di titanio (E 171), macrogol 400.
Aspetto di Cefox e contenuto della confezione
Cefox, 250 mg: compresse rivestite bianche o quasi bianche, di forma ovale, lisce su un lato e con l’incisione „A33” sull’altro.
Cefox, 500 mg: compresse rivestite bianche o quasi bianche, di forma ovale, lisce su un lato e con l’incisione „A34” sull’altro.
Blister PA/Alluminio/PVC/Alluminio, contenuti in un astuccio di cartone.
Le confezioni contengono 10, 14, 20 o 28 compresse.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e importatore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
S-LAB Sp. z o.o.
ul. Kiełczowska 2
55-095 Mirków
Tel.: 71 330 50 80
Importatore:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia
BBG 3000
Malta