Інструкція, що входить до упаковки: інформація для пацієнта

Цефокс, 250 мг, вкриті оболонкою таблетки
Цефокс, 500 мг, вкриті оболонкою таблетки
(Cefuroximum)
Перед застосуванням лікуарства уважно прочитайте цю інструкцію, оскільки вона містить
важливу інформацію для пацієнта.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
При виникненні будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Це лікарство призначено виключно певній особі. Не передавайте його іншим особам. Лікарство може нашкодити іншій людині, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо у пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Цефокс і для чого його застосовують
Важливі відомості перед застосуванням лікарства Цефокс
Як застосовувати Цефокс
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Цефокс
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цефокс і для чого його застосовують

Цефокс — це антибіотик, який застосовується у дорослих і дітей. Лікарство діє, знищуючи бактерії, що спричиняють
інфекції. Належить до групи ліків, які називаються цефалоспоринами.
Цефокс застосовується для лікування інфекцій :

горла
пазух
середнього вуха
легень або грудної клітки
сечовивідних шляхів
шкіри та м'яких тканин.

Цефокс може також застосовуватися:

для лікування ранньої стадії хвороби Лайма (бореліозу — інфекції, яку переносять кліщі).

Лікар може досліджувати, який саме вид бактерій спричинив інфекцію у пацієнта, а також перевіряти під час
лікування, чи є бактерії чутливими до Цефоксу.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Цефокс

Коли не застосовувати препарат Цефокс:

якщо пацієнт має алергію (підвищену чутливість) до цефалоспоринових антибіотиків або до будь-якого з інших компонентів препарату Цефокс (перелічених у розділі 6);
якщо у пацієнта раніше діагностували тяжку алергічну реакцію (підвищену чутливість) на будь-який інший вид бета-лактамних антибіотиків (пеніциліни, монобактами або карбапенеми).

Якщо ці обставини стосуються пацієнта, він не повинен приймати препарат Цефокс без консультації
з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Препарат Цефокс не рекомендовано застосовувати у дітей віком до 3 місяців, оскільки
безпека та ефективність препарату у цій віковій групі не встановлені.
Під час лікування препаратом Цефокс слід уважно спостерігати за можливим виникненням таких станів, як:
алергічні реакції, грибкові інфекції (наприклад, кандидоз) та тяжкий пронос (набрякове запалення товстої кишки). Це допоможе зменшити ризик розвитку ускладнень. Див. розділ «Побічні ефекти, на які слід звернути увагу» у розділі 4.
Дослідження крові
Препарат Цефокс може впливати на результати досліджень крові на цукор та на дослідження крові, відоме як проба Кумбса.
Якщо пацієнтові потрібно провести дослідження крові, він повинен повідомити особі, яка забирає пробу,
що приймає препарат Цефокс.
Взаємодія Цефоксу з іншими ліками
Слід повідомити лікареві про всі ліки, які пацієнт приймає зараз або приймав нещодавно, а також
про ліки, які пацієнт планує приймати. Це стосується також ліків, які відпускаються без рецепта.

Ліки, що зменшують кількість кислоти в шлунку (наприклад, засоби для нейтралізації шлункової кислоти, що використовуються при печії), можуть впливати на дію препарату Цефокс.
Пробенецид (лікарський засіб, що застосовується при подагрі та інших захворюваннях).
Пероральні антикоагулянти (ліки, що зменшують згортання крові).

Якщо пацієнт приймає зазначені вище (або подібні) ліки, він повинен повідомити про це лікареві.
Пероральні контрацептиви
Препарат Цефокс може знижувати ефективність пероральних контрацептивів. Якщо пацієнтка приймає пероральні контрацептиви під час застосування препарату Цефокс, слід додатково використовувати механічні методи запобігання вагітності (наприклад, презервативи). У разі виникнення сумнівів слід проконсультуватися з лікарем.
Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність
Слід повідомити лікаря перед прийомом препарату Цефокс:

якщо пацієнтка вагітна, підозрює, що може бути вагітною, або планує завагітніти;
якщо пацієнтка годує грудьми.

Лікар оцінить, чи переважають користі для пацієнтки від застосування препарату Цефокс під час вагітності та годування грудьми над ризиком для дитини.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Препарат Цефокс може спричиняти запаморочення та інші побічні ефекти, які можуть знижувати увагу пацієнта.
Пацієнт не повинен керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, якщо не почувається добре.

3. Як застосовувати Цефокс

Цей лікарський засіб слід завжди застосовувати відповідно до призначень лікаря або фармацевта. У разі будь-яких сумнівів
слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Цефокс слід приймати після їжі. Це допоможе підвищити ефективність лікування.
Таблетки Цефокс слід ковтати цілими, запиваючи водою.
Таблетки не слід розжовувати, кришити чи ділити — це може зменшити ефективність лікування.
Зазвичай застосовувана доза
Дорослі
Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу Цефокс становить від 250 мг до 500 мг двічі на добу, залежно
від тяжкості та типу інфекції.
Діти
Зазвичай застосовувана доза лікарського засобу Цефокс становить від 10 мг/кг маси тіла (не більше ніж 125 мг) до 15 мг/кг
маси тіла (не більше ніж 250 мг) двічі на добу, залежно від:

тяжкості та типу інфекції.

Не рекомендується застосовувати лікарський засіб Цефокс у дітей віком до 3 місяців, оскільки безпека застосування та ефективність засобу у цій віковій групі невідомі. У дітей, які не можуть ковтати таблетки, застосовують цефуроксим у вигляді пероральної суспензії.
Залежно від захворювання та реакції пацієнта на лікування, початкова доза може бути змінена або може знадобитися більше ніж один курс лікування.
Тривалість лікування
Тривалість лікування визначає лікар, враховуючи тяжкість та тип інфекції. Слід дотримуватися рекомендацій лікаря.
Пацієнти з ураженнями нирок
Якщо у пацієнта є ураження нирок, лікар може змінити дозування лікарського засобу.
Якщо це стосується пацієнта, він повинен повідомити про це лікареві.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Цефокс
Якщо пацієнт прийняв більшу, ніж рекомендована, дозу Цефоксу, у нього можуть виникнути неврологічні розлади, зокрема зростає ризик судом (епілептичних нападів).
Негайно слід звернутися до лікаря або викликати швидку медичну допомогу. Якщо це можливо, слід показати упаковку від лікарського засобу Цефокс.
Пропуск прийому лікарського засобу Цефокс
Не слід застосовувати подвійну дозу для відшкодування пропущеної дози. Наступну дозу слід прийняти в звичайний час.
Припинення застосування лікарського засобу Цефокс
Дуже важливо не скорочувати призначений період застосування лікарського засобу Цефокс. Не слід припиняти
лікування без дозволу лікаря, навіть якщо пацієнт уже почувається краще. Скорочення рекомендованого періоду
лікування може призвести до рецидиву захворювання.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Небезпеки, на які слід звернути увагу
У незначної кількості людей, які приймають Цефокс, спостерігали алергічну реакцію або потенційно
серйозну шкірну реакцію. Їх симптоми можуть бути такими:

серйозна алергічна реакція; симптоми включають: висипання, свербіж, набряк, іноді обличчя або губ, що може ускладнювати дихання;
висипання на шкірі, яке може перетворюватися на пухирі та виглядати як маленькі кільця (темна пляма посередині, оточена світлою облямівкою з темним кільцем по краю);
поширений висип з пухирями та лущенням епідермісу (може бути ознакою синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу — синдрому Лайєла).

Інші небезпеки, на які слід звернути увагу під час прийому препарату Цефокс:

грибкові інфекції; ліки, такі як Цефокс, можуть сприяти надмірному росту дріжджів (Candida) в організмі, що може призвести до грибкової інфекції (наприклад, кандидозу); ризик виникнення цього побічного ефекту зростає, якщо препарат Цефокс застосовується протягом тривалого часу;
серйозний пронос (псевдомембранозний коліт); ліки, такі як Цефокс, можуть спричиняти запалення товстої кишки (товстий кишки), що призводить до серйозного проносу, зазвичай з кров’ю та слизом, болями в животі та підвищеною температурою;
реакція Яріша-Герксгеймера; під час застосування препарату Цефокс для лікування хвороби Лайма (бореліозу) у деяких пацієнтів може виникнути підвищена температура (лихоманка), озноб, болі в м’язах та голові, а також висипання на шкірі; це так звана реакція Яріша-Герксгеймера; ці симптоми зазвичай тривають від кількох годин до доби.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися
до лікаря або медсестри.
Поширені побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів:

грибкові інфекції (наприклад, дріжджові),
головний біль,
запаморочення,
пронос,
нудота,
біль у шлунку.

Поширені побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:

підвищення кількості білих кров’яних клітин (еозинофілія),
підвищення активності печінкових ферментів.

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів:

блювота,
шкірні висипання.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:

зниження кількості тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові),
зниження кількості білих кров’яних клітин (лейкопенія),
позитивний результат тесту Кумбса.

Інші побічні ефекти
Інші побічні ефекти виникають у дуже невеликої кількості пацієнтів, але точна частота їх
виникнення невідома:

серйозний пронос (псевдомембранозний коліт),
алергічні реакції,
шкірні реакції (включаючи серйозні),
підвищена температура (лихоманка),
жовтяниця (жовте забарвлення склери очей або шкіри),
запалення печінки.

Побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:

надмірно швидкий розпад червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія).

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в інструкції, слід повідомити про це лікареві, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидних продуктів
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309,
електронна пошта: [email protected].
Побічні ефекти також можна повідомляти суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна зібрати більше інформації щодо безпеки застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати Цефокс

Ліки слід зберігати у місці, недоступному для дітей, і щоб воно було непомітне для них.
Особливих вказівок щодо температури зберігання немає. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати ці ліки після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію чи побутові сміттєві контейнери. Необхідно запитати у фармацевта, як утилізувати ліки, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить ліки Цефокс
Діючою речовиною ліків є цефуроксим (у формі ацетилу цефуроксиму).
Цефокс, 250 мг — одна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 250 мг цефуроксиму у формі ацетилу цефуроксиму.
Цефокс, 500 мг — одна вкрита плівковою оболонкою таблетка містить 500 мг цефуроксиму у формі ацетилу цефуроксиму.
Інші складові ліків:
складові ядра — целюлоза мікрокристалічна, натрію кроскармелоза (PH-102), натрію лаурилсульфат, діоксид кремнію колоїдний безводний, рослинна олія гідрогенізована;
складові оболонки — гіпромелоза (5cP), діоксид титану (Е 171), макрогол 400.
Як виглядає Цефокс і що містить упаковка
Цефокс, 250 мг: білі або майже білі, подовжені таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з однієї сторони гладкі, з іншого боку — напис «A33».
Цефокс, 500 мг: білі або майже білі, подовжені таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з однієї сторони гладкі, з іншого боку — напис «A34».
Блистери PA/алюміній/PVC/алюміній, в картонному пакеті.
Упаковки містять 10, 14, 20 або 28 таблеток.
Відповідальний суб’єкт та імпортер
Відповідальний суб’єкт:
S-LAB Sp. z o.o.
вул. Кечовська 2
55-095 Мірків
Тел.: 71 330 50 80
Імпортер:
APL Swift Services (Malta) Limited
HF 26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Бірзеґбджа
BBG 3000
Мальта