Cefuroxima Aristo

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Cefuroxime Aristo, 250 mg, compresse rivestite con film
Cefuroxime Aristo, 500 mg, compresse rivestite con film
Cefuroximum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della loro malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere a loro.
• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Cefuroxime Aristo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Cefuroxime Aristo
3. Come prendere Cefuroxime Aristo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Cefuroxime Aristo
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Cefuroxime Aristo e a cosa serve
Cefuroxime Aristo contiene il principio attivo cefuroxima. È un antibiotico utilizzato negli adulti e nei bambini. Il medicinale agisce distruggendo i batteri che causano le infezioni. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati cefalosporine.
Cefuroxime Aristo viene utilizzato per il trattamento delle infezioni di:

• gola
• seni paranasali
• orecchio medio
• polmoni o torace
• apparato urinario
• pelle e tessuti molli.

Cefuroxime Aristo può essere inoltre utilizzato:

• nel trattamento della malattia di Lyme (infezione trasmessa dalle zecche nota come borreliosi).

Il medico potrebbe effettuare un esame per determinare il tipo di batteri che causano l’infezione e verificare se questi sono sensibili a Cefuroxime Aristo durante il trattamento.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Cefuroxime Aristo

Quando non deve prendere Cefuroxime Aristo

• se è allergico (ipersensibile) alla cefuroxima o ad altri antibiotici cefalosporinici o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se in precedenza ha avuto una grave reazione allergica (ipersensibilità) ad un qualsiasi altro tipo di antibiotici beta-lattamici (penicilline, monobactam o carbapenemi);
• se in precedenza ha manifestato una grave eruzione cutanea o desquamazione della pelle, vesciche e (o) lesioni orali dopo il trattamento con cefuroxima o con altri antibiotici appartenenti al gruppo delle cefalosporine.

Se una delle suddette condizioni la riguarda, non deve prendere Cefuroxime Aristo finché non ne abbia parlato con il medico.
Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Cefuroxime Aristo, ne parli con il medico o con il farmacista.
Durante il trattamento con cefuroxima sono stati riportati gravi effetti indesiderati cutanei, come:
sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS, acronimo inglese di drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Se dovesse notare uno qualsiasi dei sintomi correlati a gravi reazioni cutanee descritti al paragrafo 4, deve consultare immediatamente un medico.
Bambini
L’uso di Cefuroxime Aristo non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 3 mesi, poiché non sono noti la sicurezza e l’efficacia del medicinale in questa fascia d’età.
Durante il trattamento con Cefuroxime Aristo, deve prestare attenzione a eventuali disturbi come: reazioni allergiche, infezioni micotiche (ad esempio da Candida) e grave diarrea (colite pseudomembranosa). Ciò ridurrà il rischio di complicazioni. Vedere “Disturbi ai quali prestare attenzione” al paragrafo 4.
Se deve sottoporsi a esami del sangue
Cefuroxime Aristo può influenzare i risultati dei test per il rilevamento dello zucchero nel sangue e di un esame del sangue chiamato test di Coombs. Se deve sottoporsi a esami del sangue, informi la persona che preleverà il campione che sta assumendo Cefuroxime Aristo.
Cefuroxime Aristo e altri medicinali
Informi il medico o il farmacista di tutti i medicinali che assume, ha recentemente assunto o potrebbe assumere in futuro.
I medicinali che riducono la quantità di acido nello stomaco (ad esempio medicinali che neutralizzano l’acido cloridrico nello stomaco, utilizzati per trattare il bruciore di stomaco) possono influenzare l’effetto di Cefuroxime Aristo.

• probenecid
• anticoagulanti orali. Se assume questi medicinali, lo comunichi al medico o al farmacista.

Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza, chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non deve assumere questo medicinale durante la gravidanza o l’allattamento al seno, a meno che il medico non le abbia chiaramente consigliato diversamente.
Se il bambino allattato al seno manifesta disturbi gastrointestinali (diarrea, infezioni micotiche) o eruzioni cutanee, deve interrompere l’allattamento e contattare immediatamente il medico.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Cefuroxime Aristo può causare capogiri e altri effetti indesiderati che possono ridurre la sua capacità di concentrazione.
Non guidi né usi macchinari se non si sente bene.
Cefuroxime Aristo contiene sodio
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, ovvero è da considerarsi “privo di sodio”.
Chieda al medico se Cefuroxime Aristo è adatto a lei.
3. Come prendere Cefuroxime Aristo
Prenda sempre questo medicinale esattamente come indicato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, chieda al medico o al farmacista.
Dose raccomandata
Adulti
La dose abituale di Cefuroxime Aristo è compresa tra 250 mg e 500 mg due volte al giorno, a seconda della gravità e del tipo di infezione.
Bambini
La dose abituale di Cefuroxime Aristo è compresa tra 10 mg/kg di peso corporeo (non più di 125 mg) e 15 mg/kg di peso corporeo (non più di 250 mg) due volte al giorno, a seconda di:

• gravità e tipo di infezione.

L’uso di Cefuroxime Aristo non è raccomandato nei bambini di età inferiore a 3 mesi, poiché non sono noti la sicurezza e l’efficacia del medicinale in questa fascia d’età.
A seconda della malattia e della risposta del paziente al trattamento, la dose iniziale può essere modificata o potrebbe essere necessario più di un ciclo di trattamento.
Pazienti con problemi renali
Se ha problemi ai reni, il medico potrebbe modificare la dose del medicinale.
Informi il medico se questa condizione la riguarda.
Modalità di somministrazione
Per uso orale.
Cefuroxime Aristo deve essere assunto dopo i pasti. Ciò aiuterà a migliorare l’efficacia del trattamento.
Le compresse di Cefuroxime Aristo devono essere ingerite intere, con un po’ d’acqua.
[solo per la forza da 250 mg]
La compressa può essere divisa in due parti uguali.
Non deve schiacciare né masticare le compresse.
Se assume una dose eccessiva di Cefuroxime Aristo
Se assume una dose superiore a quella raccomandata di Cefuroxime Aristo, potrebbero manifestarsi disturbi neurologici, in particolare aumenta il rischio di convulsioni (crisi epilettiche).
Contatti immediatamente il medico o il reparto ospedaliero più vicino. Se possibile, mostri il contenitore del medicinale.
Se salta una dose di Cefuroxime Aristo
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all’orario previsto.
Se interrompe il trattamento con Cefuroxime Aristo
Non interrompa il trattamento con Cefuroxime Aristo senza consultare il medico.
È importante completare l’intero ciclo di trattamento con Cefuroxime Aristo. Non interrompa il trattamento, a meno che non glielo abbia consigliato il medico, anche se si sente meglio. Se non completa l’intero ciclo di trattamento, l’infezione potrebbe ricomparire.
Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutti li manifestino.
Reazioni da tenere sotto controllo
In un numero ridotto di pazienti trattati con Cefuroxime Aristo sono state osservate reazioni allergiche
o potenzialmente gravi reazioni cutanee. I sintomi possono essere i seguenti:

• Reazione allergica grave. I sintomi includono eruzione cutanea gonfia e pruriginosa, edema, talvolta al viso o alle labbra, che può rendere difficoltosa la respirazione.
• Ampia eruzione cutanea, febbre alta e linfonodi ingrossati (sindrome DRESS o sindrome da ipersensibilità al farmaco).
• Dolore toracico associato a reazione allergica, che potrebbe essere sintomo di infarto miocardico indotto da allergia (sindrome di Kounis).
• Eruzione cutanea che può trasformarsi in vesciche e apparire come piccoli anelli (una macchia scura al centro circondata da un alone chiaro e da un anello scuro lungo il bordo).
• Lesioni cutanee estese con vesciche e desquamazione. (Potrebbe trattarsi di segni di sindrome di Stevens-Johnson o di necrolisi epidermica tossica).

Altri effetti da tenere sotto controllo durante il trattamento con Cefuroxime
Aristo:

• Infezioni da funghi. Farmaci come Cefuroxime Aristo possono causare una crescita eccessiva di lieviti ( Candida ) nell'organismo, portando a infezioni micotiche (ad esempio mughetto). Il rischio di questo effetto indesiderato aumenta se Cefuroxime Aristo viene assunto per un periodo prolungato.
• Diarrea grave (colite pseudomembranosa). Farmaci come Cefuroxime Aristo possono causare infiammazione del colon (intestino crasso), provocando diarrea grave, spesso con sangue e muco, dolore addominale e febbre.
• Reazione di Jarisch-Herxheimer. Durante il trattamento con Cefuroxime Aristo per la malattia di Lyme (borreliosi), in alcuni pazienti può manifestarsi febbre alta, brividi, dolori muscolari e di testa e rash cutaneo. Questo fenomeno è noto come reazione di Jarisch-Herxheimer. Tali sintomi di solito durano da alcune ore fino a un giorno.

Se uno qualsiasi di questi sintomi si manifesta nel paziente, è necessario contattare immediatamente
il medico o l'infermiere.
Effetti indesiderati comuni
Possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10:

• infezioni da funghi (ad esempio da lieviti)
• cefalea
• capogiri
• diarrea
• nausea
• dolore addominale

Effetti indesiderati comuni che possono manifestarsi negli esiti degli esami ematici:

• aumento del numero di globuli bianchi (eosinofilia)
• aumento dell'attività degli enzimi epatici.

Effetti indesiderati non molto comuni
Possono verificarsi in non più di 1 paziente su 100:

• vomito
• eruzioni cutanee.

Effetti indesiderati non molto comuni che possono manifestarsi negli esiti degli esami ematici:

• riduzione del numero di piastrine (cellule coinvolte nella coagulazione del sangue)
• riduzione del numero di globuli bianchi (leucopenia)
• risultato positivo al test di Coombs.

Altri effetti indesiderati Altri effetti indesiderati si verificano in un numero molto ridotto di pazienti,
ma la frequenza esatta non è nota:

• diarrea grave (colite pseudomembranosa)
• reazioni allergiche
• reazioni cutanee (inclusi casi gravi)
• febbre alta
• colorazione gialla della sclera o della pelle
• infiammazione del fegato.

Effetti indesiderati che possono manifestarsi negli esiti degli esami ematici:

• emolisi accelerata dei globuli rossi (anemia emolitica)

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, inclusi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere maggiori informazioni sulla sicurezza dell'uso del medicinale.
5. Come conservare Cefuroxime Aristo
Conservare in un luogo non visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul blister e sulla confezione di cartone dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.
Conservare nella confezione originale per proteggere dal contatto con la luce.
Non assumere Cefuroxime Aristo se le compresse sono screpolate o presentano altri segni visibili di deterioramento.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Cefuroxime Aristo

• Il principio attivo è cefuroxima. [250 mg] Una compressa rivestita con film contiene 250 mg di cefuroxima (come cefuroxima acetile). [500 mg] Una compressa rivestita con film contiene 500 mg di cefuroxima (come cefuroxima acetile).
• Altri componenti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, laurilsolfato sodico, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, stearato di magnesio Rivestimento: ipromellosa, biossido di titanio (E 171), idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, acido stearico

Aspetto del medicinale Cefuroxime Aristo e contenuto della confezione
[250 mg]
Compresse rivestite con film bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse, di diametro 11 mm con linea di divisione.
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/PVDC/Alluminio.
Dimensioni della confezione: 10, 12, 14, 16, 20 e 24 compresse rivestite con film.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
[500 mg]
Compresse rivestite con film bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse, di dimensioni 9 mm x 18,5 mm.
Le compresse sono confezionate in blister in PVC/PVDC/Alluminio.
Dimensioni della confezione: 10, 12, 14, 16, 20 e 24 compresse rivestite con film.
Non tutte le dimensioni delle confezioni possono essere disponibili in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Varsavia
tel: +48 22 855 40 93
Produttore
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Berlino
Germania
Questo medicinale è autorizzato in commercio nei paesi membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Belgio Cefuroxime Aristo
Francia Cefuroxime Aristo
Germania Cefuroxim Aristo
Polonia Cefuroxime Aristo
Portogallo Cefuroxima Aristo Pharma