Інструкція, що додається до упаковки: інформація для пацієнта

Цефуроксим Аристо, 250 мг, вкриті оболонкою таблетки
Цефуроксим Аристо, 500 мг, вкриті оболонкою таблетки
Cefuroximum
Уважно прочитайте цю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати змогу звернутися до неї знову.
У разі виникнення будь-яких запитань зверніться до лікаря чи фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено строго певній особі. Не передавайте його іншим особам. Цей лікарський засіб може їм нашкодити, навіть якщо симптоми їхнього захворювання такі самі.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, у тому числі ті, що не зазначені в цій інструкції, повідомте про це лікаря чи фармацевта. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Цефуроксим Аристо і для чого його застосовують
Важливі відомості, перш ніж застосовувати Цефуроксим Аристо
Як застосовувати Цефуроксим Аристо
Можливі побічні ефекти
Як зберігати Цефуроксим Аристо
Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Цефуроксим Аристо і для чого його застосовують
Лікарський засіб Цефуроксим Аристо містить активну речовину цефуроксим. Це антибіотик, який застосовується у дорослих і дітей. Лікарський засіб діє, знищуючи бактерії, що викликають інфекції. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються цефалоспоринами.
Цефуроксим Аристо застосовують для лікування інфекцій:

горла
пазух
середнього вуха
легень або грудної клітки
сечовивідних шляхів
шкіри та м’яких тканин.

Цефуроксим Аристо може також застосовуватися:

для лікування хвороби Лайма (інфекції, що передається кліщами, яка називається бореліозом).

Лікар може провести дослідження, щоб визначити тип бактерій, що спричинили інфекцію, і перевірити, чи ці бактерії чутливі до Цефуроксим Аристо під час лікування.

2. Важливі відомості, перш ніж застосовувати Цефуроксим Аристо

Коли не застосовувати Цефуроксим Аристо

якщо у вас алергія (підвищена чутливість) до цефуроксиму або до інших цефалоспоринів, або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
якщо у вас коли-небудь виявляли тяжку алергічну реакцію (підвищену чутливість) до будь-якого іншого типу бета-лактамних антибіотиків (пеніцилінів, монобактамів або карбапенемів);
якщо у вас коли-небудь виникала тяжка висипка на шкірі, шкірне лущення, пухирі та (або) виразки в ротовій порожнині після застосування цефуроксиму або інших антибіотиків із групи цефалоспоринів.

Якщо який-небудь з цих випадків стосується вас, ви не повинні застосовувати Цефуроксим Аристо, доки не проконсультуєтеся з лікарем.
Попередження та заходи обережності
Перш ніж починати застосовувати Цефуроксим Аристо, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.
Під час лікування цефуроксимом спостерігалися тяжкі шкірні побічні ефекти, такі як:
синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз та лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS, англ. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). Якщо ви помітили будь-які симптоми, пов’язані з тяжкими шкірними реакціями, описані в розділі 4, негайно зверніться за медичною допомогою.
Діти
Застосування Цефуроксим Аристо не рекомендовано дітям віком до 3 місяців, оскільки безпека та ефективність застосування лікарського засобу в цій віковій групі невідомі.
Під час лікування Цефуроксим Аристо слід звертати увагу на можливість виникнення таких станів, як: алергічні реакції, грибкові інфекції (наприклад, кандидоз) та тяжкий пронос (набряковий коліт). Це зменшить ризик виникнення ускладнень. Див. «Стани, на які слід звернути увагу» в розділі 4.
Якщо вам необхідно здати аналізи крові
Цефуроксим Аристо може впливати на результати аналізів крові, що виявляють цукор у крові, та аналізу крові, що називається проба Кумбса. Якщо вам необхідно здати аналізи крові, повідомте особі, яка забирає проби, що ви приймаєте Цефуроксим Аристо.
Взаємодія Цефуроксим Аристо з іншими лікарськими засобами
Повідомте лікареві або фармацевту про всі лікарські засоби, які ви приймаєте, приймали нещодавно або плануєте приймати.
Лікарські засоби, що зменшують кількість кислоти в шлунку (наприклад, засоби, що нейтралізують соляну кислоту в шлунку, які застосовують для лікування пекучого болю), можуть впливати на дію Цефуроксим Аристо.

пробенецид
пероральні антикоагулянти (протизгортальні засоби). Якщо ви приймаєте подібні ліки, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Вагітність, годування груддю та вплив на фертильність
Якщо ви вагітні або годуєте груддю, підозрюєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не застосовуйте цей лікарський засіб під час вагітності та годування груддю, якщо тільки лікар явно не рекомендував інше.
Якщо у дитини, яку годують груддю, виникнуть проблеми з травленням (діарея, грибкові інфекції) або висипка, припиніть годування груддю та негайно зверніться до лікаря.
Керування транспортними засобами та робота з механізмами
Цефуроксим Аристо може спричиняти запаморочення та інші побічні ефекти, які можуть знижувати вашу увагу.
Ви не повинні керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо не почуваєтеся добре.
Цефуроксим Аристо містить натрій
Лікарський засіб містить менше ніж 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто вважається, що лікарський засіб «не містить натрію».
Узгодіть з лікарем, чи підходить вам Цефуроксим Аристо.
3. Як застосовувати Цефуроксим Аристо
Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати відповідно до рекомендацій лікаря або фармацевта. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Рекомендована доза
Дорослі
Зазвичай рекомендована доза Цефуроксим Аристо становить від 250 мг до 500 мг двічі на добу, залежно від тяжкості та типу інфекції.
Діти
Зазвичай рекомендована доза Цефуроксим Аристо становить від 10 мг/кг маси тіла (не більше ніж 125 мг) до 15 мг/кг маси тіла (не більше ніж 250 мг) двічі на добу, залежно від:

тяжкості та типу інфекції.

Застосування Цефуроксим Аристо не рекомендовано дітям віком до 3 місяців, оскільки безпека та ефективність застосування лікарського засобу в цій віковій групі невідомі.
Залежно від захворювання та реакції пацієнта на лікування, початкова доза може бути змінена або може знадобитися більше ніж один курс лікування.
Пацієнти з порушеннями функції нирок
Якщо у вас захворювання нирок, лікар може змінити дозування лікарського засобу.
Повідомте лікареві, якщо це стосується вас.
Спосіб застосування
Перорально.
Цефуроксим Аристо слід приймати після їжі. Це допоможе підвищити ефективність лікування.
Таблетки Цефуроксим Аристо слід ковтати цілими, запиваючи водою.
[лише для дози 250 мг]
Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
Таблетки не слід дробити чи жувати.
Застосування більшої, ніж рекомендована, дози Цефуроксим Аристо
Якщо ви прийняли більшу, ніж рекомендована, дозу Цефуроксим Аристо, у вас можуть виникнути нейрологічні розлади, зокрема зростає ризик судом (епілептичних нападів).
Негайно зверніться до лікаря або в найближчий відділ швидкої допомоги. Якщо можливо, покажіть упаковку від Цефуроксим Аристо.
Пропуск прийому Цефуроксим Аристо
Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу в звичайний час.
Переривання прийому Цефуроксим Аристо
Не припиняйте застосування Цефуроксим Аристо без консультації з лікарем.
Дуже важливо пройти повний курс лікування Цефуроксим Аристо. Не припиняйте лікування, якщо тільки цього не порадив лікар, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ви не завершите повний курс лікування, інфекція може повернутися.
У разі виникнення додаткових запитань щодо застосування цього лікарського засобу зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який інший лікарський засіб, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.
Небезпеки, на які слід звернути увагу
У невеликої кількості пацієнтів, які приймають препарат Цефуроксим Аристо, спостерігали алергічну реакцію або потенційно тяжку шкірну реакцію. Їх симптоми можуть бути такими:

Тяжка алергічна реакція. Симптоми: висип, свербіж, набряк, іноді обличчя або губ, що може ускладнювати дихання.
Поширений висип, підвищення температури тіла та збільшення лімфатичних вузлів (синдром DRESS або синдром гіперчутливості до ліків).
Біль у грудях, пов’язаний з алергічною реакцією, що може бути ознакою інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Куніса).
Висип на шкірі, який може перетворюватися на пухирі та нагадувати маленькі кільця (темна пляма в центрі, оточена світлою облямівкою та темним кільцем по краю).
Поширені шкірні ураження з пухирями та відшаруванням епідермісу. (Може бути ознакою синдрому Стівенса-Джонсона або токсичного епідермального некролізу).

Інші небезпеки, на які слід звернути увагу під час прийому Цефуроксим Аристо:

Грибкові інфекції. Препарати, такі як Цефуроксим Аристо, можуть сприяти надмірному росту дріжджів ( Candida ), що може призводити до грибкової інфекції (наприклад, кандидозу). Ризик виникнення цього побічного ефекту зростає, якщо Цефуроксим Аристо приймається тривалий час.
Тяжка діарея (псевдомембранозний коліт). Препарати, подібні до Цефуроксим Аристо, можуть викликати запалення товстої кишки, що призводить до тяжкої діареї, зазвичай з кров’ю та слизом, болями в животі та підвищенням температури.
Реакція Яриша-Герксгеймера. Під час застосування Цефуроксим Аристо для лікування хвороби Лайма (бореліозу) у деяких пацієнтів може виникнути підвищення температури (гарячка), озноб, біль у м’язах та головний біль, а також висип на шкірі. Це так звана реакція Яриша-Герксгеймера. Ці симптоми зазвичай тривають від кількох годин до доби.

Якщо у пацієнта виникнуть будь-які з цих симптомів, необхідно негайно звернутися до лікаря або медсестри.
Часті побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 10 пацієнтів:

грибкові інфекції (наприклад, дріжджові)
головний біль
запаморочення
діарея
нудота
біль у шлунку

Часті побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:

підвищення кількості лейкоцитів (еозинофілія)
підвищення активності печінкових ферментів.

Нечасті побічні ефекти
Можуть виникати не частіше, ніж у 1 із 100 пацієнтів:

блювота
шкірний висип.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:

зниження кількості тромбоцитів (клітин, що беруть участь у згортанні крові)
зниження кількості лейкоцитів (лейкопенія)
позитивний результат тесту Кумбса.

Інші побічні ефекти Інші побічні ефекти виникають у дуже невеликої кількості пацієнтів, але точна частота їх виникнення невідома:

тяжка діарея (псевдомембранозний коліт)
алергічні реакції
шкірні реакції (в тому числі тяжкі)
підвищення температури (гарячка)
жовтяниця склери очей або шкіри
гепатит.

Побічні ефекти, які можуть виявитися за результатами аналізів крові:

надмірно швидкий розпад червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)

Повідомлення про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не зазначені в цій інструкції, необхідно повідомити лікареві або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних дій лікарських засобів Управління з реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів:
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також суб’єкту, відповідальному за препарат.
Завдяки повідомленням про побічні ефекти можна зібрати додаткову інформацію щодо безпеки застосування лікарського засобу.
5. Як зберігати Цефуроксим Аристо
Зберігати в недоступному для дітей місці.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після EXP. Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Не зберігати при температурі вище 25ºC.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовувати Цефуроксим Аристо, якщо таблетки потріскані або є інші видимі ознаки пошкодження.
Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або побутові контейнери для сміття. Слід запитати фармацевта, як позбутися ліків, які більше не використовуються. Такий підхід допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Що містить лікарський засіб Цефуроксим Аристо

Діючою речовиною є цефуроксим. [250 мг] Одна вкрита оболонкою таблетка містить 250 мг цефуроксиму (у формі ацетилу цефуроксиму). [500 мг] Одна вкрита оболонкою таблетка містить 500 мг цефуроксиму (у формі ацетилу цефуроксиму).
Інші складові: ядро таблетки: целюлоза мікрокристалічна, натрію лаурилосульфат, натрію кроскармелоза, кремнію діоксид колоїдний безводний, магнію стеарат; оболонка: гіпромелоза, діоксид титану (Е 171), гідроксипропілцелюлоза, целюлоза мікрокристалічна, кислота стеаринова.

Як виглядає лікарський засіб Цефуроксим Аристо та вміст упаковки
[250 мг]
Білі до майже білих, круглі, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки діаметром 11 мм із подільною лінією.
Таблетки упаковані у блистери PVC/PVDC/алюміній.
Розмір упаковки: 10, 12, 14, 16, 20 і 24 вкриті оболонкою таблетки.
Таблетку можна поділити на дві рівні дози.
[500 мг]
Білі до майже білих, овальні, двоопуклі вкриті оболонкою таблетки розміром 9 мм x 18,5 мм.
Таблетки упаковані у блистери PVC/PVDC/алюміній.
Розмір упаковки: 10, 12, 14, 16, 20 і 24 вкриті оболонкою таблетки.
Не всі розміри упаковок можуть бути в обігу.
Відповідальний суб’єкт та виробник
Відповідальний суб’єкт
Aristo Pharma Sp. z o.o.
вул. Балетова 30
02-867 Варшава
тел.: +48 22 855 40 93
Виробник
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Берлін
Німеччина
Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного
простору під такими назвами:
Бельгія Cefuroxime Aristo
Франція Cefuroxime Aristo
Німеччина Cefuroxim Aristo
Польща Cefuroxime Aristo
Португалія Cefuroxima Aristo Pharma