Zyvoxid 600 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore

ZYVOXID 600 mg compresse rivestite con film

Linezolid

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Zyvoxid e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Zyvoxid
3. Come usare Zyvoxid
4. Effetti indesiderati possibili
5. Come conservare Zyvoxid
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Zyvoxid e a cosa serve

Zyvoxid è un antibiotico appartenente al gruppo delle ossazolidinoni che agisce impedendo la crescita di determinati batteri (microrganismi) che causano infezioni.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante che segua attentamente le istruzioni relative alla dose, alla frequenza di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal suo medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

Viene utilizzato per il trattamento della polmonite e di alcune infezioni della pelle o del tessuto sottocutaneo. Il suo medico avrà stabilito se Zyvoxid è adatto per trattare la sua infezione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Zyvoxid

Non prenda Zyvoxid se:

• è allergico alla linezolidina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• sta assumendo o ha assunto negli ultimi 2 settimane un medicinale appartenente al gruppo degli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO, come ad esempio fenelzina, isocarbazide, selegilina, moclobemide). Questi medicinali sono solitamente utilizzati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson.
• sta allattando al seno. Zyvoxid passa nel latte ed potrebbe influire sul bambino.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Zyvoxid.

Zyvoxid potrebbe non essere adatto a lei se risponde sì a una qualsiasi delle seguenti domande. In tal caso, informi il medico, poiché dovrà monitorare il suo stato di salute generale e la pressione arteriosa prima e durante il trattamento, oppure potrebbe decidere che un altro trattamento è più indicato per lei.

Chieda al medico se non è sicuro che uno di questi casi la riguardi.

• Ha la pressione alta, indipendentemente che stia assumendo o meno medicinali per trattarla?
• Le è stata diagnosticata ipertiroidismo?
• Ha un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma) o il sindrome carcinoide (causato da tumori nel sistema ormonale che si manifestano con sintomi come diarrea, arrossamento della pelle, sibili respiratori)?
• Soffre di mania depressiva, disturbo schizofrenico, confusione o altri disturbi mentali?
• Ha avuto in passato episodi di iponatriemia (livelli bassi di sodio nel sangue) o assume medicinali che riducono i livelli di sodio nel sangue, come ad esempio certi diuretici quali l'idroclorotiazide?
• Assume oppioidi?

L'uso concomitante di alcuni medicinali, inclusi antidepressivi e oppioidi, con Zyvoxid può causare il sindrome serotoninergico, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Zyvoxid” e sezione 4).

Abbia particolare cautela con Zyvoxid:

Informi il medico prima di assumere questo medicamento se:

• È un paziente anziano.
• Ha facilmente lividi o sanguina facilmente.
• Ha anemia (basso numero di globuli rossi nel sangue).
• È soggetto a infezioni.
• Ha avuto convulsioni in passato.
• Ha problemi al fegato o ai reni, specialmente se è in dialisi.
• Ha diarrea.

Informi immediatamente il medico se durante il trattamento compaiono:

• Problemi alla vista come vista offuscata, alterazioni nella visione dei colori, difficoltà a vedere chiaramente o se nota una riduzione del campo visivo.
• Perdita di sensibilità nelle braccia o nelle gambe o sensazione di formicolio o bruciore nelle braccia o nelle gambe.
• Può manifestarsi diarrea durante o dopo l’assunzione di antibiotici, incluso linezolid. Se la diarrea dovesse diventare intensa, durare a lungo o se notasse sangue o muco nelle feci, deve interrompere immediatamente Zyvoxid e consultare il medico. In questo caso, non deve assumere farmaci che riducano o arrestino il movimento intestinale.
• Nausea o vomito ripetuti, dolore addominale o respirazione rapida.
• Dolore muscolare senza causa apparente, sensibilità o debolezza e/o urine scure. Questi possono essere segni di una grave condizione chiamata rabdomiolisi (decomposizione muscolare), che può causare danni renali.
• Malessere e capogiri con debolezza muscolare, mal di testa, confusione e peggioramento della memoria, che possono indicare iponatriemia (bassi livelli di sodio nel sangue).

Uso di Zyvoxid con altri medicinali

A volte Zyvoxid può interagire con alcuni farmaci e causare effetti indesiderati come variazioni della pressione arteriosa, della temperatura corporea o della frequenza cardiaca.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 2 settimane i seguenti medicinali, poiché non deve assumere Zyvoxid se li sta ancora prendendo o se li ha assunti di recente (vedere anche la sezione 2 precedente “Non prenda Zyvoxid”):

• Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), come ad esempio fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide. Questi farmaci sono generalmente utilizzati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson.

Informi inoltre il medico se sta assumendo i seguenti medicinali. Il medico potrebbe decidere di trattarla con Zyvoxid, ma dovrà valutare il suo stato generale e la pressione arteriosa prima e durante il trattamento. In altri casi, il medico potrebbe ritenere che un altro trattamento sia più adatto per lei.

• Decongestionanti per il raffreddore contenenti pseudoefedrina o fenilpropanolamina.
• Alcuni medicinali per il trattamento dell’asma come salbutamolo, terbutalina, fenoterolo.
• Alcuni antidepressivi chiamati triciclici o SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina). Esistono molti farmaci di questo tipo, tra cui amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina o sertralina.
• Farmaci utilizzati per il trattamento delle emicranie come sumatriptan o zolmitriptan.
• Farmaci per il trattamento di reazioni allergiche gravi e improvvise come adrenalina (epinefrina).
• Farmaci che aumentano la pressione arteriosa come noradrenalina (norepinefrina), dopamina e dobutamina.
• Oppioidi (ad esempio petidina) utilizzati per il trattamento del dolore grave.
• Farmaci utilizzati per il trattamento dei disturbi d’ansia come buspirona.
• Farmaci che impediscono la coagulazione del sangue come warfarina.
• Un antibiotico chiamato rifampicina.

Assunzione di Zyvoxid con cibi, bevande e alcol

• Può assumere Zyvoxid prima, durante o dopo i pasti.
• Eviti di consumare grandi quantità di formaggio, estratti di lievito o estratti di semi di soia (ad esempio salsa di soia) e bevande alcoliche, specialmente birra alla spina e vino. Il motivo è che Zyvoxid può reagire con una sostanza chiamata tiramina, presente naturalmente in alcuni alimenti. Questa interazione può causare un aumento della pressione arteriosa.
• Se dopo aver mangiato o bevuto avverte mal di testa, lo comunichi immediatamente al medico, al farmacista o all’infermiere.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non è noto l’effetto di Zyvoxid sulle donne in gravidanza. Pertanto, le donne in gravidanza non devono assumere Zyvoxid, a meno che non sia consigliato dal medico. Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non dovrebbe allattare al seno durante l’assunzione di Zyvoxid perché questo medicinale passa nel latte ed è in grado di influire sul bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Zyvoxid può causare capogiri o problemi alla vista. Se ciò accade, non guidi né utilizzi macchinari. Ricordi che se non si sente bene la sua capacità di guidare o utilizzare macchinari potrebbe essere compromessa.

Zyvoxid contiene sodio

Zyvoxid contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per ogni compressa da 600 mg; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Zyvoxid

Adulti

Segua sempre esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbio, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

La dose raccomandata è di una compressa rivestita con film (600 mg di linezolid) due volte al giorno (ogni 12 ore). La compressa rivestita con film deve essere deglutita intera con un po' d'acqua.

Se è in un programma di dialisi, deve assumere Zyvoxid dopo ogni seduta.

La durata normale del trattamento è di 10-14 giorni, ma può essere prolungata fino a 28 giorni. L'efficacia e la sicurezza di questo medicinale non sono state stabilite per periodi di trattamento superiori a 28 giorni. Il medico deciderà la durata del suo trattamento.

Durante l'assunzione di Zyvoxid, il medico le effettuerà periodicamente esami del sangue per controllare il conteggio ematico.

Se assume Zyvoxid per più di 28 giorni, il medico dovrà controllarle la vista.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Zyvoxid non viene normalmente utilizzato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Se assume più Zyvoxid di quanto deve

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Zyvoxid

Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda. Prenda la compressa rivestita con film successiva 12 ore dopo e continui a prendere le compresse rivestite con film ogni 12 ore. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Zyvoxid

È importante che interrompa il trattamento solo se le viene indicato dal medico.

Se dopo l’interruzione del trattamento i sintomi iniziali dovessero ripresentarsi, informi immediatamente il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico, l’infermiere o il farmacista se nota uno dei seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con Zyvoxid:

Gli effetti indesiderati più gravi di Zyvoxid (la cui frequenza è indicata tra parentesi) sono:

• Gravi alterazioni della pelle (poco comune), gonfiore particolarmente intorno a viso e collo (poco comune), sibili e/o difficoltà respiratorie (raro). Questo può essere un segno di reazione allergica e potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Zyvoxid. Reazioni cutanee come eruzione purpurica rilevata dovuta all’infiammazione dei vasi sanguigni (raro), pelle rossa, dolorante e squamosa (dermatite) (poco comune), eruzione cutanea (comune), prurito (comune).
• Problemi visivi (poco comune), come visione offuscata (poco comune), alterazioni nella percezione dei colori (non nota), difficoltà a vedere nei dettagli (non nota) o riduzione del campo visivo (raro).
• Diarrea grave con sangue e/o muco (colite associata ad antibiotici, inclusa colite pseudomembranosa), che in rari casi potrebbe causare complicazioni potenzialmente letali (poco comune).
• Nausea o vomito ripetuti, dolore addominale o respirazione rapida (raro).
• Sono stati segnalati casi di crisi epilettiche o convulsioni (poco comune).
• Sindrome serotoninergica (frequenza non nota): informi il medico se manifesta agitazione, confusione, delirio, rigidità, tremore, perdita di coordinazione, convulsioni, battito cardiaco rapido, gravi problemi respiratori e diarrea (sintomi suggerivi di sindrome serotoninergica) durante un trattamento contemporaneo con antidepressivi chiamati SSRI e oppioidi (vedere sezione 2).
• Emorragie o lividi inspiegabili, dovuti a un’alterazione del numero di alcune cellule del sangue che possono influire sulla coagulazione o causare anemia (comune).
• Riduzione del numero di cellule del sangue che possono influire sulla capacità di combattere le infezioni (poco comune). Alcuni segni di infezione includono: febbre (comune), mal di gola (poco comune), ulcere in bocca (poco comune) e stanchezza (poco comune).
• Dolore muscolare senza causa apparente, sensibilità o debolezza e/o urine scure (raro). Questi possono essere segni di una grave condizione chiamata rabdomiolisi (degradazione muscolare), che può causare danno renale.
• Infiammazione del pancreas (poco comune).
• Convulsioni (poco comune).
• Attacchi ischemici transitori (alterazione transitoria del flusso sanguigno al cervello che causa sintomi a breve termine come perdita della vista, debolezza alle braccia e alle gambe, difficoltà a parlare e perdita di coscienza) (poco comune).
• “Fischi” nelle orecchie (tinnitus) (poco comune).

Sono stati segnalati casi di intorpidimento, formicolio o visione offuscata in pazienti che hanno assunto Zyvoxid per più di 28 giorni. Se manifesta problemi alla vista, consulti il medico il prima possibile.

Altri effetti indesiderati includono:

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Infezioni da funghi, specialmente nella vagina o in bocca.
• Cefalea.
• Gusto metallico.
• Diarrea, vomito, nausea.
• Alterazione di alcuni risultati degli esami del sangue, inclusi i valori di proteine, sali o enzimi che misurano la funzionalità epatica, renale o i livelli di zucchero nel sangue.
• Difficoltà a dormire.
• Aumento della pressione arteriosa.
• Anemia (riduzione del numero di globuli rossi).
• Capogiri.
• Dolore addominale localizzato o diffuso.
• Stitichezza.
• Dispepsia.
• Dolore localizzato.
• Riduzione del numero di piastrine.

Poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Infiammazione della vagina o della zona genitale femminile.
• Sensazione di formicolio o intorpidimento.
• Gonfiore, fastidio, cambiamento di colore della lingua.
• Bocca secca.
• Necessità di urinare più frequentemente.
• Brividi.
• Sensazione di sete.
• Aumento della sudorazione.
• Iponatriemia (livelli bassi di sodio nel sangue).
• Insufficienza renale.
• Gonfiore addominale.
• Aumento della creatinina.
• Dolore allo stomaco.
• Alterazioni del ritmo cardiaco (ad esempio, aumento della frequenza cardiaca).
• Riduzione del conteggio delle cellule del sangue.
• Debolezza e/o alterazioni sensoriali.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1000):

• Cambiamento del colore della superficie dei denti, che scompare con le procedure di pulizia dentale professionale.

Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati (non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Alopecia (perdita dei capelli).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Zyvoxid

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio o sulla blister dopo «CAD». La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato. Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Zyvoxid

• Il principio attivo è il linezolid. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 600 mg di linezolid.

• Gli altri componenti sono: amido di mais, cellulosa microcristallina (E460), idrossipropilcellulosa (E463), carbossimetilamido di sodio (tipo A) (proveniente da amido di patata) (vedere sezione 2 “Zyvoxid contiene sodio”) e stearato di magnesio (E572). Il rivestimento film contiene: ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171), macrogol 400 e cera carnauba (E903).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione di Zyvoxid

Le compresse rivestite con film di Zyvoxid 600 mg sono di colore bianco, ovali, con impresso “ZYV” su un lato e “600” sull'altro.

Le compresse rivestite con film di Zyvoxid sono disponibili in blister da 10 compresse contenuti in un astuccio. Ogni astuccio contiene 10, 20, 30, 50, 60 o 100 compresse rivestite con film. Le compresse, anch'esse di colore bianco, sono disponibili anche in flaconi in HDPE con tappo a vite in polipropilene contenenti 10, 14, 20, 24, 30, 50, 60 o 100 compresse rivestite con film (esclusivamente per uso ospedaliero).

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Pfizer, S.L.

Avda. Europa, 20B.

Parque Empresarial La Moraleja.

28108, Alcobendas. Madrid

Spagna.

Responsabile della fabbricazione

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau.

Germania

.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo e nel Regno Unito (Irlanda del Nord) con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Le informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/