Zyvoxid 600 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: Informacja dla użytkownika

ZYVOXID 600 mg tabletki powlekane

Linezolid

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobiste, nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Zyvoxid i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Zyvoxid
3. Jak stosować lek Zyvoxid
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Zyvoxid
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Zyvoxid i do czego służy

Zyvoxid to antybiotyk z grupy oksazolidynon, który działa, hamując wzrost niektórych bakterii (drobnoustrojów) powodujących infekcje.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie pomagają w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości przyjmowania i długości trwania leczenia.

Nie należy zachowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Stosuje się go w leczeniu zapalenia płuc oraz niektórych infekcji skóry i tkanek podskórnych. Decyzję o tym, czy Zyvoxid jest odpowiedni do leczenia Twojej infekcji, podjął lekarz.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Zyvoxid

Nie przyjmuj leku Zyvoxid, jeśli:

• jesteś uczulony na linezolid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 2 tygodni przyjmowałeś leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), takie jak fenelzyna, izokarbozazyna, selegilina, moclobemida. Leki te są zwykle stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.
• karmisz piersią. Lek Zyvoxid przechodzi do mleka matki i może wpłynąć na niemowlę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania leku Zyvoxid.

Lek Zyvoxid może nie być odpowiedni w Twoim przypadku, jeśli odpowiesz tak na któreś z poniższych pytań. W takiej sytuacji poinformuj o tym lekarza, ponieważ może on potrzebować kontrolować stan ogólny Twojego zdrowia oraz ciśnienie tętnicze przed i w trakcie leczenia lub może zdecydować, że inne leczenie będzie dla Ciebie lepsze.

Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z tych kategorii dotyczy Twojego przypadku.

• Czy masz podwyższone ciśnienie tętnicze, niezależnie od tego, czy przyjmujesz leki na jego obniżenie?
• Czy został Ci postawiony diagnoza nadczynności tarczycy?
• Czy masz guza nadnerczy (feochromocytoma) lub zespół karcynoidowy (spowodowany guzami układu hormonalnego, objawiający się takimi objawami jak biegunka, zaczerwienienie skóry, świsty podczas oddychania)?
• Czy cierpisz na maniakalną depresję, schizofrenię, dezorientację lub inne zaburzenia psychiczne?
• Czy miałeś kiedykolwiek hiponatremię (obniżony poziom sodu we krwi) lub przyjmujesz leki obniżające poziom sodu we krwi, takie jak niektóre diuretyki, np. hydrochlorotiazyd?
• Czy przyjmujesz opioidy?

Stosowanie niektórych leków, w tym antydepresantów i opioidów, w połączeniu z lekiem Zyvoxid może powodować zespół serotonergiczny, stan potencjalnie zagrażający życiu (zobacz punkt 2 „Inne leki i lek Zyvoxid” oraz punkt 4).

Zwróć szczególną uwagę na lek Zyvoxid:

Przed zażyciem tego leku powiadom lekarza, jeśli:

• Jesteś osobą starszą.
• Łatwo pojawiają Ci się siniaki i masz skłonność do krwawień.
• Masz anemię (niski poziom czerwonych krwinek).
• Często chorujesz na infekcje.
• Masz w wywiadzie napady padaczkowe.
• Masz problemy z wątrobą lub nerkami, szczególnie jeśli jesteś na dializie.
• Masz biegunkę.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia wystąpią następujące objawy:

• Problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie, zmiany w postrzeganiu kolorów, trudności z wyraźnym widzeniem lub zmniejszenie tzw. pola widzenia.
• Utrata wrażliwości w ramionach lub nogach albo uczucie mrowienia lub pieczenia w ramionach lub nogach.
• Biegunka może wystąpić podczas lub po zakończeniu przyjmowania antybiotyków, w tym linezolidu. Jeśli biegunka stanie się nasilona, utrzymuje się przez dłuższy czas lub zauważysz obecność krwi lub śluzu w stolcu, natychmiast przestań przyjmować lek Zyvoxid i skontaktuj się z lekarzem. W takiej sytuacji nie należy przyjmować leków hamujących lub spowalniających perystaltykę jelit.
• Powtarzające się nudności lub wymioty, ból brzucha lub przyspieszone oddychanie.
• Ból mięśni bez wyraźnej przyczyny, uczucie wrażliwości lub osłabienia oraz ciemny kolor moczu. Mogą to być objawy ciężkiej choroby zwanej rabdomiolizą (rozpad mięśni), która może prowadzić do uszkodzenia nerek.
• Uczucie niedoboru siły, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ból głowy, dezorientacja oraz pogorszenie pamięci – mogą one wskazywać na hiponatremię (niski poziom sodu we krwi).

Stosowanie leku Zyvoxid z innymi lekami

Czasem lek Zyvoxid może oddziaływać z niektórymi lekami i powodować działania niepożądane, takie jak zmiany ciśnienia krwi, temperatury ciała lub częstości akcji serca.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni następujące leki, ponieważ nie należy przyjmować leku Zyvoxid, jeśli nadal przyjmujesz te leki lub przyjmowałeś je niedawno (zobacz również sekcję 2 powyżej „Nie przyjmuj leku Zyvoxid”):

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), takie jak fenelzyna, izokarboksydyda, selegolina, moclobemida. Leki te są zwykle stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.

Powiadom również lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki. Lekarz może zdecydować o leczeniu lekiem Zyvoxid, ale będzie musiał ocenić stan ogólny Twojego zdrowia oraz Twoje ciśnienie krwi przed i podczas leczenia. W innych przypadkach lekarz może uznać, że lepszym rozwiązaniem będzie inne leczenie.

• Leki przeciwdziałające kongestii nosa zawierające pseudofedrynę lub fenylpropanolaminę.
• Niektóre leki stosowane w astmie, takie jak salbutamol, terbutalina, fenoterol.
• Niektóre leki przeciwdepresyjne zwane trójcyklicznymi lub SSRI (selektywnymi inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny). Istnieje wiele leków tej grupy, w tym amitryptylina, citalopram, klozaprymina, doksulepina, doxepina, fluoksetyna, fluwoksymina, imipramina, lofepramina, paroksetyna lub sertalina.
• Leki stosowane w migrenie, takie jak sumatryptan lub zolmitryptan.
• Leki stosowane w nagłych ciężkich reakcjach alergicznych, takie jak adrenalina (epinefryna).
• Leki podnoszące ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina (norepinefryna), dopamina i dobutamina.
• Leki opioidowe (np. meperydyna) stosowane w leczeniu silnego bólu.
• Leki stosowane w zaburzeniach lękowych, takie jak buspirona.
• Leki zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna.
• Antybiotyk zwany ryfampicyną.

Przyjmowanie leku Zyvoxid z pokarmem, napojami i alkoholem

• Lek Zyvoxid możesz przyjmować przed, podczas lub po posiłku.
• Unikaj spożywania dużych ilości sera, ekstraktów drożdżowych lub ekstraktów z nasion soi (np. sosu sojowego) oraz napojów alkoholowych, szczególnie piwa beczkowego i wina. Wynika to z faktu, że lek Zyvoxid może reagować z substancją zwaną tyraminą, która naturalnie występuje w niektórych produktach. Ta interakcja może spowodować wzrost ciśnienia krwi.
• Jeśli po jedzeniu lub piciu pojawi się u Ciebie ból głowy, natychmiast powiadom o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Ciąża, laktacja i rozrodczość

Nie wiadomo, jakie działanie ma lek Zyvoxid na kobiety w ciąży. Dlatego kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Zyvoxid, chyba że lekarz wyrazi na to zgodę. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś karmić piersią podczas przyjmowania leku Zyvoxid, ponieważ przechodzi on do mleka matki i może wpłynąć na dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Lek Zyvoxid może powodować zawroty głowy lub problemy ze wzrokiem. Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn. Pamiętaj, że jeśli nie czujesz się dobrze, Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być ograniczona.

Lek Zyvoxid zawiera sód

Lek Zyvoxid zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce 600 mg, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Zyvoxid

Dorośli

Należy zawsze ściśle przestrzegać dawki leku podanej w niniejszym ulotce albo zaleconej przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana (600 mg linezolidu) dwa razy dziennie (co 12 godzin). Tabletę powlekaną należy połknąć całą, popijając niewielką ilością wody.

Jeśli pacjent jest poddawany dializie, Zyvoxid należy przyjmować po każdej sesji dializy.

Standardowy okres leczenia wynosi 10–14 dni, ale może być wydłużony do 28 dni. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku w leczeniu dłuższym niż 28 dni. Lekarz ustali długość trwania leczenia.

Podczas przyjmowania Zyvoxidu lekarz będzie okresowo wykonywał badania krwi w celu monitorowania morfologii krwi.

Jeśli Zyvoxid jest stosowany dłużej niż 28 dni, lekarz będzie kontrolować wzrok.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Zyvoxid zazwyczaj nie jest stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Jeśli zażyje się więcej leku Zyvoxid niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Jeśli zapomni się wziąć leku Zyvoxid

Należy jak najszybciej zażyć pominiętą tabletkę. Następną tabletkę powlekaną należy zażyć 12 godzin później i kontynuować przyjmowanie tabletek powlekanych co 12 godzin. Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie się leczenie lekiem Zyvoxid

Należy pamiętać, że przerwanie leczenia można jedynie za wskazaniem lekarza.

Jeśli po przerwaniu leczenia ponownie pojawią się objawy początkowe, należy niezwłocznie powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Jeśli pojawią się inne pytania dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas leczenia lekiem Zyvoxid:

Najpoważniejsze działania niepożądane leku Zyvoxid (częstość w nawiasach):

• Ciężkie zmiany skórne (nieczęsto), obrzęk, szczególnie w okolicy twarzy i szyi (nieczęsto), świsty w klatce piersiowej i/lub trudności w oddychaniu (rzadko). Może to być objaw reakcji alergicznej i może być konieczne przerwanie leczenia lekiem Zyvoxid. Reakcje skórne, takie jak podniesiona, purpurowa wysypka spowodowana zapaleniem naczyń krwionośnych (rzadko), czerwona, bolesna i łuszcząca się skóra (zapalenie skóry) (nieczęsto), wysypka skórna (często), świąd (często).
• Problemy ze wzrorem (nieczęsto), takie jak rozmyte widzenie (nieczęsto), zmiany w postrzeganiu kolorów (nieznana częstość), trudności w widzeniu szczegółów (nieznana częstość) lub zmniejszenie pola widzenia (rzadko).
• Ciężka biegunka zawierająca krew i/lub śluz (zapalenie okrężnicy związane z antybiotykiem, w tym pseudomembranozne zapalenie okrężnicy), które w rzadkich przypadkach może prowadzić do powikłań zagrażających życiu (nieczęsto).
• Nudności lub powtarzające się wymioty, ból brzucha lub szybkie oddychanie (rzadko).
• Zgłaszano przypadki napadów padaczkowych lub drgawek (nieczęsto).
• Zespół serotoniowy (nieznana częstość) — należy poinformować lekarza, jeśli występują niepokój, dezorientacja, delirium, sztywność, drżenie, utrata koordynacji, drgawki, przyspieszone bicie serca, ciężkie problemy oddechowe i biegunka (sugerujące zespół serotoniowy), gdy jednocześnie stosowane są leki przeciwdepresyjne zwane SSRI i opioidy (patrz punkt 2).
• Niepokojące krwawienia lub siniaki, które mogą wynikać z zaburzeń liczby niektórych komórek krwi wpływających na krzepnięcie krwi lub powodujących anemię (często).
• Spadek liczby komórek krwi wpływających na zdolność walki z infekcjami (nieczęsto). Niektóre objawy infekcji obejmują: gorączkę (często), ból gardła (nieczęsto), owrzodzenia w jamie ustnej (nieczęsto) i zmęczenie (nieczęsto).
• Ból mięśni bez wyraźnej przyczyny, uczucie bolesności lub osłabienia i/lub ciemny kolor moczu (rzadko). Mogą to być objawy ciężkiego stanu zwanego rabdomiolizą (rozpad mięśni), który może prowadzić do uszkodzenia nerek.
• Zapalenienie trzustki (nieczęsto).
• Napady drgawkowe (nieczęsto).
• Przejściowe ataki niedokrwienne (przejściowe zaburzenie przepływu krwi do mózgu powodujące krótkotrwałe objawy, takie jak utrata wzroku, osłabienie kończyn, trudności w mówieniu i utrata przytomności) (nieczęsto).
• „Piski” w uszach (tinnitus) (nieczęsto).

Zgłaszano przypadki drętwienia, mrowienia lub rozmytego widzenia u pacjentów przyjmujących Zyvoxid przez ponad 28 dni. Jeśli wystąpią problemy ze wzrorem, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zakażenia grzybicze, szczególnie pochwy lub jamy ustnej.
• Ból głowy.
• Metaliczny smak.
• Biegunka, wymioty, nudności.
• Zmiany w wynikach badań krwi, w tym wyników badań białek, soli lub enzymów mierzących funkcję wątroby, nerek lub poziomu cukru we krwi.
• Trudności ze snem.
• Podwyższone ciśnienie tętnicze.
• Anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).
• Omdlenia.
• Ból brzucha lokalizowany lub ogólny.
• Zaparcia.
• Nudności.
• Ból lokalizowany.
• Spadek liczby płytek krwi.

Niecześci (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zapalenie pochwy lub okolic narządów płciowych kobiety.
• Odczucie mrowienia lub drętwienia.
• Obrzęk, dolegliwości, zmiany koloru języka.
• Suchość w ustach.
• Poczucie częstszego oddawania moczu.
• Dreszcze.
• Odczucie pragnienia.
• Zwiększone potliwość.
• Hiponatremia (niski poziom sodu we krwi).
• Niewydolność nerek.
• Obrzęk brzucha.
• Wzrost stężenia kreatyniny.
• Ból żołądka.
• Zmiany w rytmie bicia serca (np. przyspieszenie rytmu).
• Spadek liczby komórek krwi.
• Osłabienie i/lub zmiany czuciowe.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zmiana koloru powierzchni zębów, która znika po profesjonalnych zabiegach stomatologicznych.

Zgłaszano również następujące działania niepożądane (nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Alopecia (utrata włosów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to objawy nie wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Zyvoxid

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu lub blistrze po oznaczeniu „CAD”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca. Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład leku Zyvoxid

• Substancją czynną jest linezolid. Każdy tabletka powlekana zawiera 600 mg linezolidu.

• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, celuloza mikrokryształowa (E460), hydroksypropylceluloza (E463), skrobiowy amidokwas sodu (typ A) (pochodzenie: skrobia ziemniaczana) (patrz punkt 2 „Zyvoxid zawiera sód”), stearynian magnezu (E572). Powłoka filmowa zawiera: hipromelozę (E464), dwutlenek tytanu (E171), makrogol 400 i wosk karneuba (E903).

Wygląd produktu i zawartość opakowania leku Zyvoxid

Tabletki powlekane Zyvoxid 600 mg to białe tabletki o kształcie owalnym, z nadrukiem „ZYV” po jednej stronie i „600” po drugiej.

Tabletki powlekane Zyvoxid są dostępne w formie pasków blisterowych zawierających po 10 tabletek, umieszczonych w pudełku. Każde pudełko zawiera 10, 20, 30, 50, 60 lub 100 tabletek powlekanych. Tabletki, również białe, są dostępne w butelkach z HDPE z polipropilenowym korkiem śrubowym zawierającymi 10, 14, 20, 24, 30, 50, 60 lub 100 tabletek powlekanych (wyłącznie do użytku szpitalnego).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Pfizer, S.L.

Avda. Europa, 20B.

Parque Empresarial La Moraleja.

28108, Alcobendas. Madrid

Hiszpania.

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau.

Niemcy

.

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego oraz w Wielkiej Brytanii (Irlandia Północna) pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/