Зивозід 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Зивозід 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

Лінезолід

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Зивозід і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Зивозід
3. Як застосовувати Зивозід
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Зивозіду
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Зивозід і для чого його застосовують

Зивозід — це антибіотик із групи оксазолідонів, який діє, перешкоджаючи росту певних бактерій (збудників), що викликають інфекції.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, прийому та тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишилися таблетки, віддайте їх у аптеку для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Зивозід застосовують для лікування пневмонії та певних інфекцій шкіри або підшкірних тканин. Ваш лікар вирішить, чи підходить Зивозід для лікування вашої інфекції.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Зивозід

Не приймайте Зивозід 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, якщо:

• ви маєте алергію на лінезолід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів лікарські засоби, що належать до групи інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО), наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід. Ці препарати зазвичай застосовують для лікування депресії або хвороби Паркінсона;
• ви годуєте груддю. Зивозід проникає в грудне молоко і може негативно вплинути на дитину.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Зивозід.

Зивозід може бути вам не підходящим, якщо ви відповідаєте так на будь-яке з наведених нижче запитань. У такому разі повідомте про це лікареві, оскільки йому знадобиться контролювати ваш загальний стан здоров’я та артеріальний тиск до початку та під час лікування, або він може вирішити, що для вас кращим буде інший вид лікування.

Зверніться до лікаря, якщо не впевнені, чи стосується до вас хоча б один із цих випадків.

• Чи маєте ви підвищений артеріальний тиск, незалежно від того, чи приймаєте ви ліки для його зниження?
• Чи діагностували вам гіпертиреоз?
• Чи маєте ви пухлину надниркових залоз (феохромоцитому) або карциноїдний синдром (спричинений пухлинами ендокринної системи, що супроводжується діареєю, почервонінням шкіри, свистячим диханням)?
• Чи страждаєте ви від маніакальної депресії, шизофренії, сплутаності свідомості або інших психічних порушень?
• Чи мали ви в анамнезі гіпонатріємію (низький рівень натрію в крові) або приймаєте ліки, що знижують рівень натрію в крові, наприклад, певні діуретики, такі як гідрохлоротіазид?
• Чи приймаєте ви опіоїди?

Застосування певних ліків, у тому числі антидепресантів і опіоїдів, разом із Зивозід може призвести до серотонінового синдрому — стану, який загрожує життю (див. розділ 2 «Інші лікарські засоби та Зивозід» і розділ 4).

Будьте особливо обережні з Зивозідом:

Повідомте свого лікаря перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

• Ви пацієнт похилого віку.
• У вас легко виникають синці та кровотечі.
• У вас анемія (знижений рівень червоних кров’яних клітин).
• Ви схильні до інфекцій.
• У вас були судоми.
• У вас є проблеми з печінкою або нирками, особливо якщо ви перебуваєте на діалізі.
• У вас діарея.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо під час лікування у вас виникли:

• Проблеми зі зором, такі як розмите зору, зміни в сприйнятті кольорів, утруднення чіткого бачення або звуження поля зору.
• Втрата чутливості в руках або ногах або відчуття поколювання чи жару в руках або ногах.
• Може виникнути діарея під час прийому або після прийому антибіотиків, у тому числі лінезоліду. Якщо діарея стає інтенсивною, триває довго або ви помітили, що у вашій калі є кров або слиз, негайно припиніть прийом Зивозіду та зверніться до лікаря. У такій ситуації не слід приймати ліки, які зупиняють або уповільнюють рух кишечника.
• Нудота або багаторазова блювота, біль у животі або прискорене дихання.
• М’язовий біль без видимої причини, болючість або слабкість та/або темна сеча. Це можуть бути ознаки серйозного захворювання, яке називається рабдоміоліз (розпад м’язів), що може призвести до ураження нирок.
• Неприємні відчуття, запаморочення, слабкість м’язів, головний біль, сплутаність свідомості та погіршення пам’яті, що можуть свідчити про гіпонатріємію (низький рівень натрію в крові).

Застосування Зивозіду разом з іншими ліками

Іноді Зивозід може взаємодіяти з певними ліками та викликати побічні ефекти, такі як зміни артеріального тиску, температури тіла або частоти серцевих скорочень.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте або приймали будь-які з наведених нижче ліків протягом останніх 2 тижнів, оскільки не слід приймати Зивозід, якщо ви все ще приймаєте ці ліки або нещодавно їх приймали (див. також розділ 2 вище «Не приймайте Зивозід»):

• Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), такі як фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід. Ці ліки зазвичай використовують для лікування депресії або хвороби Паркінсона.

Також повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте такі ліки. Ваш лікар може вирішити призначити вам Зивозід, але йому потрібно буде оцінити ваш загальний стан і артеріальний тиск до та під час лікування. У деяких випадках ваш лікар може вирішити, що для вас кращим буде інший вид лікування.

• Засоби від простуди, що містять псевдоефедрин або фенілпропаноламін.
• Деякі ліки від астми, такі як сальбутамол, тербуталін, фенотерол.
• Певні антидепресанти, такі як трициклічні або СІЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну). Існує багато таких ліків, зокрема амітриптилін, циталопрам, кломіпрамін, дозулепін, доксепін, флуоксетин, флувоксамін, іміпримін, лофепрамін, пароксетин або сертралін.
• Ліки від мігрені, такі як суматриптан або золмітріптан.
• Ліки для лікування раптових серйозних алергічних реакцій, наприклад адреналін (епінефрин).
• Ліки, що підвищують артеріальний тиск, такі як норадреналін (норепінефрин), допамін та добутамін.
• Опіоїди (наприклад, петидин), що використовуються для лікування сильного болю.
• Ліки для лікування тривожних розладів, такі як буспірон.
• Ліки, що запобігають згортанню крові, наприклад варфарин.
• Антибіотик під назвою рифампіцин.

Прийом Зивозіду разом з їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати Зивозід до, під час або після їди.
• Уникайте надмірного споживання сиру, екстрактів дріжджів або екстрактів соєвих насінин (наприклад, соєвий соус) та алкогольних напоїв, особливо бочкового пива та вина. Причиною є те, що Зивозід може реагувати з речовиною під назвою тирамін, яка природно міститься в деяких продуктах. Ця взаємодія може спричинити підвищення артеріального тиску.
• Якщо у вас виник головний біль після їжі або напоїв, негайно повідомте про це свого лікаря, фармацевта або медсестру.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Невідомо, який ефект має Зивозід на вагітних жінок. Тому жінкам у період вагітності не слід застосовувати Зивозід, якщо це не порадив лікар. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід годувати грудьми під час прийому Зивозіду, оскільки цей препарат проникає в молоко і може вплинути на вашу дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Зивозід може викликати запаморочення або проблеми зі зором. Якщо це трапляється, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Пам’ятайте, що при поганому самопочутті ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена.

Зивозід містить натрій

Зивозід містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у кожній таблетці 600 мг; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Зивозід

Дорослі

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій свого лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Рекомендована доза — одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою (600 мг лінезоліду), двічі на добу (кожні 12 годин). Таблетку, вкриту плівковою оболонкою, необхідно ковтати цілу, запиваючи невеликою кількістю води.

Якщо ви проходите діаліз, вам слід приймати Зивозід після кожної сесії.

Зазвичай тривалість лікування становить 10–14 днів, але може бути продовжена до 28 днів. Безпека та ефективність цього лікарського засобу не встановлені при термінах лікування понад 28 днів. Тривалість лікування визначатиме ваш лікар.

Під час прийому Зивозіду ваш лікар періодично проводитиме аналізи крові для контролю рівня крові.

Якщо ви приймаєте Зивозід понад 28 днів, ваш лікар має контролювати стан вашого зору.

Використання у дітей та підлітків

Зивозід 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою, зазвичай не застосовують у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Якщо ви прийняли більше Зивозіду, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Зивозід

Прийміть пропущену таблетку якомога швидше після того, як згадаєте. Наступну таблетку, вкриту плівковою оболонкою, прийміть через 12 годин після цього і далі продовжуйте приймати таблетки кожні 12 годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Зивозідом

Важливо, щоб ви припиняли лікування тільки за вказівкою лікаря.

Якщо після припинення лікування симптоми знову з’являються, негайно повідомте лікаря або фармацевта.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря, фармацевта або медичну сестру.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Негайно повідомте лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо ви помітили будь-які з наведених нижче побічних ефектів під час лікування Зивозідом:

Найсерйозніші побічні ефекти Зивозіду (частота вказана в дужках):

• Серйозні порушення шкіри (іноді), набряк, особливо навколо обличчя та шиї (іноді), свистяче дихання та/або утруднення дихання (рідко). Це може бути ознакою алергічної реакції, і може знадобитися припинення лікування Зивозідом. Реакції шкіри, такі як підвищена пурпурна висип (через запалення судин) (рідко), червона, болюча та лущена шкіра (дерматит) (іноді), висип на шкірі (часто), свербіж (часто).
• Проблеми зі зором (іноді), такі як розмите зорове сприйняття (іноді), зміни сприйняття кольорів (частота невідома), труднощі з чітким баченням (частота невідома) або звуження поля зору (рідко).
• Серйозний пронос із кров’ю та/або слизом (коліт, пов’язаний з антибіотиками, включаючи псевдомембранозний коліт), у рідкісних випадках що може призвести до ускладнень, небезпечних для життя (іноді).
• Нудота або багаторазова блювота, біль у животі або прискорене дихання (рідко).
• Повідомлялися випадки епілептичних нападів або судом (іноді).
• Серотоніновий синдром (частота невідома). Повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте тривожність, сплутаність свідомості, галюцинації, м’язову ригідність, тремтіння, відсутність координації, судоми, прискорене серцебиття, серйозні труднощі з диханням або пронос (ознаки серотонінового синдрому), особливо якщо ви також лікуєтеся антидепресантами, відомими як ІСЗС, або опіоїдами (див. розділ 2).
• Незрозумілі кровотечі або синці, що можуть бути пов’язані з порушенням кількості певних клітин крові, які впливають на згортання крові або можуть призвести до анемії (часто).
• Зниження кількості клітин крові, що може вплинути на здатність боротися з інфекціями (іноді). Деякі ознаки інфекції включають: підвищення температури (часто), біль у горлі (іноді), виразки в роті (іноді), втому (іноді).
• Біль у м’язах без видимої причини, болючість або слабкість і/або темна сеча (рідко). Це можуть бути ознаки серйозного стану, відомого як рабдоміоліз (розпад м’язів), що може призвести до ураження нирок.
• Запалення підшлункової залози (іноді).
• Судоми (іноді).
• Транзиторні ішемічні атаки (тимчасове порушення кровопостачання мозку, що призводить до короткотривалих симптомів, таких як втрата зору, слабкість у руках і ногах, труднощі з мовою та втрата свідомості) (іноді).
• «Дзвін у вухах» (tinnitus) (іноді).

Повідомлялися випадки оніміння, поколювання або розмитого зору у пацієнтів, які приймали Зивозід понад 28 днів. Якщо у вас виникли проблеми зі зором, зверніться до лікаря якомога швидше.

Інші побічні ефекти включають:

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Грибкові інфекції, особливо у піхві або роті.
• Головний біль.
• Металевий присмак.
• Діарея, блювота, нудота.
• Зміни в окремих показниках аналізу крові, включаючи результати тестів на білки, солі або ферменти, що визначають функцію печінки, нирок або рівні цукру в крові.
• Труднощі заснути.
• Підвищення артеріального тиску.
• Анемія (зниження кількості червоних кров’яних клітин).
• Запаморочення.
• Локальний або загальний біль у животі.
• Запор.
• Несварення.
• Локальний біль.
• Зниження кількості тромбоцитів.

Іноді (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Запалення піхви або генітальної ділянки у жінок.
• Відчуття поколювання або оніміння.
• Набряк, дискомфорт, зміна кольору язика.
• Сухість у роті.
• Потреба частіше сечовиділяння.
• Знебоднення.
• Відчуття спраги.
• Посилене потовиділення.
• Гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові).
• Ниркова недостатність.
• Набряк живота.
• Підвищення креатиніну.
• Біль у шлунку.
• Зміни в ритмі серцевих скорочень (наприклад, прискорення серцебиття).
• Зниження кількості клітин крові.
• Слабкість та/або зміни чутливості.

Рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• Зміна кольору поверхні зубів, що зникає після професійного стоматологічного очищення.

Також повідомлялися такі побічні ефекти (частота невідома: не може бути оцінена за наявними даними):

• Алопеція (випадіння волосся).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Зивозід

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця. Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Зивозіду

• Діючою речовиною є лінезолід. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 600 мг лінезоліду.

• Інші компоненти: крохмаль картопляний, целюлоза мікрокристалічна (Е460), гідроксипропілцелюлоза (Е463), карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А) (отриманий з картопляного крохмалю) (див. розділ 2 «Зивозід містить натрій») та стеарат магнію (Е572). Плівкова оболонка містить: гіпромелозу (Е464), діоксид титану (Е171), макрогол 400 та воск карнаубський (Е903).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки Зивозіду

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Зивозід 600 мг — білого кольору, овальні, з гравіруванням «ZYV» на одній стороні та «600» — на іншій.

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, Зивозід доступні у вигляді стрічкових блістерів по 10 таблеток у пачці. Кожна пачка містить 10, 20, 30, 50, 60 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Таблетки білого кольору також доступні в флаконах із HDPE з гвинтовою кришкою з поліпропілену, що містять 10, 14, 20, 24, 30, 50, 60 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (виключно для шпитального використання).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Pfizer, S.L.

Avda. Europa, 20B.

Parque Empresarial La Moraleja.

28108, Alcobendas. Madrid

Іспанія.

Виробник

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Freiburg Im Breisgau.

Німеччина

.

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору та у Великобританії (Північна Ірландія) під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/