Зывоксид 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Зывоксид 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой

Линезолид

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применять это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции :

1. Что такое Зывоксид и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Зывоксида
3. Как применять Зывоксид
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Зывоксида
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Зывоксид и для чего он применяется

Зывоксид — это антибиотик из группы оксазолидинонов, который действует, предотвращая рост определённых бактерий (микроорганизмов), вызывающих инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозировки, кратности приёма и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Препарат применяется для лечения пневмонии и некоторых инфекций кожи или подкожных тканей. Ваш врач определил, подходит ли Зывоксид для лечения вашей инфекции.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Зывоксид

Не принимайте Зывоксид, если:

• у Вас аллергия на линезолид или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• Вы принимаете или принимали в течение последних 2 недель лекарственные препараты, относящиеся к ингибиторам моноаминоксидазы (ИМАО), такие как фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид. Эти препараты обычно используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона;
• Вы кормите грудью. Зывоксид проникает в грудное молоко и может оказать влияние на ребёнка.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Зывоксид.

Зывоксид может быть Вам не подходит, если Вы отвечаете да на любой из следующих вопросов. В этом случае сообщите об этом своему врачу, поскольку ему потребуется контролировать Ваше общее состояние здоровья и артериальное давление до начала и во время лечения, либо он может принять решение о назначении другого лечения, более подходящего для Вас.

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены, относится ли к Вам какая-либо из перечисленных категорий.

• У Вас повышенное артериальное давление, независимо от того, принимаете ли Вы лекарства для его лечения?
• Был ли у Вас диагностирован гипертиреоз?
• У Вас опухоль надпочечников (феохромоцитома) или карциноидный синдром (вызван опухолями в эндокринной системе и сопровождается такими симптомами, как диарея, покраснение кожи, свистящее дыхание)?
• У Вас маниакальная депрессия, шизофрения, спутанность сознания или другие психические расстройства?
• Был ли у Вас в анамнезе гипонатриемия (низкий уровень натрия в крови) или Вы принимаете лекарства, снижающие уровень натрия в крови, например, некоторые диуретики, такие как гидрохлоротиазид?
• Принимаете ли Вы опиоиды?

Применение некоторых лекарственных средств, включая антидепрессанты и опиоиды, одновременно с Зывоксидом может привести к развитию серотонинового синдрома — состояния, потенциально угрожающего жизни (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Зывоксид» и раздел 4).

Особые меры предосторожности при применении Зывоксида:

Сообщите врачу до начала приема этого лекарства, если:

• Вы пожилой пациент.
• У вас легко появляются синяки и кровоточивость.
• У вас анемия (сниженное количество красных кровяных клеток).
• Вы склонны к инфекциям.
• У вас в анамнезе судороги.
• У вас есть проблемы с печенью или почками, особенно если вы находитесь на диализе.
• У вас диарея.

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения появляются:

• Нарушения зрения, такие как нечёткость зрения, изменение восприятия цветов, затруднение чёткого видения или сужение поля зрения.
• Потеря чувствительности в руках или ногах, ощущение покалывания или жжения в руках или ногах.
• Диарея может возникнуть во время или после приёма антибиотиков, включая линезолид. Если диарея становится сильной, продолжается длительное время или вы замечаете в кале кровь или слизь, немедленно прекратите приём Зывоксида и обратитесь к врачу. В этом случае не следует принимать препараты, замедляющие перистальтику кишечника.
• Повторяющаяся тошнота или рвота, боли в животе или участвённое дыхание.
• Мышечная боль без видимой причины, болезненность, слабость и/или тёмная моча. Это могут быть признаки серьёзного состояния, называемого рабдомиолизом (разрушение мышечной ткани), которое может привести к повреждению почек.
• Недомогание, головокружение, мышечная слабость, головная боль, спутанность сознания и ухудшение памяти, что может указывать на гипонатриемию (пониженный уровень натрия в крови).

Применение Зывоксида с другими лекарствами

Иногда Зывоксид может взаимодействовать с определёнными лекарствами и вызывать нежелательные эффекты, такие как изменения артериального давления, температуры тела или частоты сердечных сокращений.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу, если вы принимаете или принимали в течение последних двух недель следующие препараты, поскольку принимать Зывоксид нельзя, если вы всё ещё принимаете их или недавно принимали (см. также раздел 2 выше «Не принимайте Зывоксид»):

• Ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО), такие как фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид. Эти препараты обычно используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона.

Также сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты. Врач может решить назначить вам Зывоксид, но ему необходимо оценить ваше общее состояние и артериальное давление до и во время лечения. В других случаях врач может решить, что для вас лучше подойдёт другое лечение.

• Деконгестанты при простуде, содержащие псевдоэфедрин или фенилпропаноламин.
• Некоторые препараты для лечения астмы, такие как сальбутамол, тербуталин, фенотерол.
• Определённые антидепрессанты — трициклические или СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина). Существует множество препаратов этой группы, включая амитриптилин, циталопрам, кломипрамин, досулепин, доксепин, флуоксетин, флувоксамин, имипрамин, лофепрамин, пароксетин или сертралин.
• Препараты, применяемые при мигрени, такие как суматриптан или золмитриптан.
• Препараты для лечения тяжёлых аллергических реакций, такие как адреналин (эпинефрин).
• Препараты, повышающие артериальное давление, такие как норадреналин (норэпинефрин), допамин и добутамин.
• Опиоиды (например, петидин), применяемые для лечения сильной боли.
• Препараты для лечения тревожных расстройств, такие как буспирон.
• Препараты, препятствующие свёртыванию крови, такие как варфарин.
• Антибиотик рифампицин.

Приём Зывоксида с пищей, напитками и алкоголем

• Вы можете принимать Зывоксид до, во время или после еды.
• Избегайте употребления большого количества сыра, дрожжевых экстрактов, экстрактов соевых бобов (например, соевого соуса) и алкогольных напитков, особенно бочкового пива и вина. Причиной является то, что Зывоксид может взаимодействовать с веществом, называемым тирамин, которое естественным образом содержится в некоторых продуктах. Это взаимодействие может вызвать повышение артериального давления.
• Если у вас появляется головная боль после еды или приёма напитков, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Беременность, лактация и репродуктивная функция

Влияние Зывоксида на беременных женщин неизвестно. Поэтому беременным женщинам не следует применять Зывоксид, за исключением случаев, когда это рекомендовано врачом. Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Не следует кормить грудью во время приёма Зывоксида, поскольку препарат проникает в грудное молоко и может оказать влияние на ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Зывоксид может вызывать головокружение или нарушения зрения. Если у вас возникают такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не пользуйтесь механизмами. Помните, что при плохом самочувствии ваша способность к управлению транспортными средствами и работе с механизмами может быть нарушена.

Содержание натрия в Зывоксиде

Зывоксид содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в каждой таблетке 600 мг, то есть практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Зывоксид

Взрослым

Всегда строго соблюдайте дозировку препарата, указанную в данной инструкции, или дозировку, назначенную вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Рекомендуемая доза составляет один таблетку, покрытую плёночной оболочкой (600 мг линезолида), два раза в день (каждые 12 часов). Таблетку, покрытую плёночной оболочкой, следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.

Если вы проходите курс диализа, принимайте Зывоксид после каждой сессии.

Обычно продолжительность лечения составляет 10–14 дней, но может быть продлена до 28 дней. Безопасность и эффективность препарата при лечении более 28 дней не установлены. Продолжительность лечения определяет ваш врач.

Во время приёма Зывоксида ваш врач будет периодически назначать анализы крови для контроля показателей кровяных клеток.

Если вы принимаете Зывоксид дольше 28 дней, ваш врач должен контролировать состояние вашего зрения.

Применение у детей и подростков

Зывоксид, как правило, не применяется у детей и подростков (младше 18 лет).

Если вы приняли Зывоксид в дозе, превышающей рекомендованную

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, сообщив название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Зывоксид

Примите пропущенную таблетку, как только вспомните. Следующую таблетку, покрытую плёночной оболочкой, примите через 12 часов после этого и продолжайте приём таблеток, покрытых плёночной оболочкой, каждые 12 часов. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратили лечение Зывоксидом

Важно, чтобы вы прекращали лечение только по указанию врача.

Если после прекращения лечения симптомы вновь появятся, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех людей они возникают.

Немедленно сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов во время лечения препаратом Зывоксид:

Наиболее серьёзные побочные эффекты препарата Зывоксид (частота указана в скобках):

• Тяжёлые поражения кожи (нечасто), отёк, особенно в области лица и шеи (нечасто), свистящее дыхание и/или затруднённое дыхание (редко). Это может быть признаком аллергической реакции, и может потребоваться прекращение лечения препаратом Зывоксид. Реакции кожи, такие как возвышающаяся пурпура из-за воспаления кровеносных сосудов (редко), красная, болезненная и шелушащаяся кожа (дерматит) (нечасто), кожная сыпь (часто), зуд (часто).
• Нарушения зрения (нечасто), такие как нечёткость зрения (нечасто), изменения восприятия цветов (частота неизвестна), трудности с детальным зрением (частота неизвестна) или сужение поля зрения (редко).
• Тяжёлый понос с кровью и/или слизью (колит, связанный с приёмом антибиотиков, включая псевдомембранозный колит), в редких случаях приводящий к осложнениям, угрожающим жизни (нечасто).
• Тошнота или повторяющаяся рвота, боль в животе или учащённое дыхание (редко).
• Сообщалось о случаях эпилептических припадков или судорог (нечасто).
• Серотониновый синдром (частота неизвестна). Сообщите врачу, если у вас возникнут возбуждение, спутанность сознания, бред, мышечная ригидность, дрожь, нарушение координации, судороги, учащённое сердцебиение, тяжёлая дыхательная недостаточность и диарея (признаки серотонинового синдрома), особенно если вы одновременно принимаете антидепрессанты из группы СИОЗС и опиоиды (см. раздел 2).
• Кровотечения или необъяснимые синяки, которые могут быть связаны с нарушением количества определённых клеток крови, влияющих на свёртываемость крови или приводящих к анемии (часто).
• Снижение количества клеток крови, влияющих на способность бороться с инфекциями (нечасто). Некоторые признаки инфекции включают: лихорадку (часто), боль в горле (нечасто), язвы во рту (нечасто) и усталость (нечасто).
• Боль в мышцах без видимой причины, чувствительность или слабость и/или тёмная моча (редко). Эти симптомы могут указывать на тяжёлое заболевание, называемое рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани), которое может привести к повреждению почек.
• Воспаление поджелудочной железы (нечасто).
• Судороги (нечасто).
• Транзиторные ишемические атаки (временное нарушение кровотока в мозг, вызывающее кратковременные симптомы, такие как потеря зрения, слабость в руках и ногах, затруднённая речь и потеря сознания) (нечасто).
• «Писк» или звон в ушах (tinnitus) (нечасто).

Сообщалось о случаях онемения, покалывания или нечёткости зрения у пациентов, принимавших Зывоксид более 28 дней. Если у вас возникнут проблемы со зрением, как можно скорее обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Грибковые инфекции, особенно влагалища или полости рта.
• Головная боль.
• Металлический привкус.
• Диарея, рвота, тошнота.
• Изменение некоторых показателей анализа крови, включая белки, соли или ферменты, определяющие функцию печени, почек или уровень сахара в крови.
• Бессонница.
• Повышение артериального давления.
• Анемия (снижение количества эритроцитов).
• Головокружение.
• Локализованная или общая боль в животе.
• Запор.
• Диспепсия.
• Локализованная боль.
• Снижение количества тромбоцитов.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Воспаление влагалища или наружных половых органов у женщин.
• Ощущение покалывания или онемения.
• Отёк, дискомфорт, изменение окраски языка.
• Сухость во рту.
• Повышенная потребность в мочеиспускании.
• Озноб.
• Ощущение жажды.
• Повышенное потоотделение.
• Гипонатриемия (низкий уровень натрия в крови).
• Почечная недостаточность.
• Вздутие живота.
• Повышение уровня креатинина.
• Боль в желудке.
• Изменения ритма сердечных сокращений (например, учащение пульса).
• Снижение количества клеток крови.
• Слабость и/или нарушения чувствительности.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1000 человек):

• Изменение окраски поверхности зубов, которое исчезает после профессиональной стоматологической чистки.

Также сообщались следующие побочные эффекты (частота неизвестна: частота не может быть оценена по имеющимся данным):

• Алопеция (выпадение волос).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если вы заметите возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Зывоксида

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца. Этот препарат не требует особых условий хранения.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Зывоксида

• Действующее вещество: линезолид. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 600 мг линезолида.

• Другие компоненты: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая (Е460), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (получен из картофельного крахмала) (см. раздел 2 «Зывоксид содержит натрий»), стеарат магния (Е572). Плёнчатая оболочка содержит: гипромеллозу (Е464), диоксид титана (Е171), макрогол 400 и кабинову воску (Е903).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки Зывоксида

Зывоксид 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, овальные, с маркировкой «ZYV» на одной стороне и «600» — на другой.

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, Зывоксид, выпускаются в блистерах по 10 таблеток, упакованных в картонную пачку. Каждая пачка содержит 10, 20, 30, 50, 60 или 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Таблетки белого цвета также доступны в флаконах из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с полиэтиленовой навинчивающейся крышкой, содержащих 10, 14, 20, 24, 30, 50, 60 или 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой (исключительно для использования в стационарных условиях).

Возможно, доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель разрешения на обращение и производитель

Держатель разрешения на обращение

Pfizer, S.L.

Avda. Europa, 20B.

Parque Empresarial La Moraleja.

28108, Алькобендас, Мадрид

Испания

Производитель

Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH

Mooswaldallee 1

79108 Фрайбург-им-Брайсгау

Германия

.

Препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими торговыми наименованиями:

Дата последнего обновления данной инструкции:

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном средстве доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/