Linezolid Krka 600 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Linezolid Krka 600 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico, farmacista o infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Linezolid Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Linezolid Krka
3. Come prendere Linezolid Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Linezolid Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Linezolid Krka e a cosa serve

Linezolid è un antibiotico appartenente al gruppo delle ossazolidinoni che agisce impedendo la cresc游戏副本

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Linezolid Krka

Non prenda Linezolid Krka:

• se è allergico al linezolid o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 2 settimane un qualsiasi medicinale appartenente alla classe degli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO, ad es. fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide). Potrebbe esserle stato prescritto uno di questi medicinali per trattare la depressione o la malattia di Parkinson.
• se sta allattando al seno. Il motivo è che il linezolid passa nel latte materno e può influire sul bambino.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Linezolid Krka.

Linezolid Krka potrebbe non essere adatto a lei se risponde sì a una delle seguenti domande. In tal caso informi il medico, che dovrà effettuare un controllo del suo stato di salute generale e della pressione arteriosa prima e durante il trattamento, e deciderà se esiste un trattamento alternativo più indicato per lei. Chieda al medico se non è sicuro che queste categorie si applichino al suo caso.

• Ha l'ipertensione, assuma o meno farmaci per trattarla?
• Le è stata diagnosticata iperattività della tiroide?
• Ha un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma) o il sindrome carcinoide (causato da tumori del sistema ormonale con sintomi come diarrea, arrossamento della pelle, sibili)?
• Soffre di depressione maniacale, disturbi schizoalettivi, confusione mentale o altri problemi psichici?
• Ha avuto in passato iponatremia (livelli bassi di sodio nel sangue) o assume medicinali che riducono i livelli di sodio nel sangue, come ad esempio certi diuretici come l'idroclorotiazide?
• Assume oppioidi?

L'uso concomitante di alcuni medicinali, inclusi antidepressivi e oppioidi, insieme al linezolid può causare il sindrome serotoninergico, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Linezolid Krka” e sezione 4).

Faccia particolare attenzione quando assume Linezolid Krka

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Linezolid Krka se:

• è una persona anziana,
• ha ematomi o sanguina facilmente,
• ha anemia (basso numero di globuli rossi),
• è soggetto a infezioni,
• ha avuto in passato crisi epilettiche,
• ha problemi al fegato o ai reni, specialmente se è in dialisi,
• ha diarrea.

Informi immediatamente il medico se durante il trattamento manifesta:

• problemi visivi come visione offuscata, alterazioni della visione dei colori, difficoltà a vedere nei dettagli o restringimento del campo visivo.
• perdita di sensibilità nelle braccia o nelle gambe o sensazione di formicolio o prurito nelle braccia o nelle gambe.
• può avere diarrea se sta assumendo o ha assunto antibiotici, incluso Linezolid Krka. Se la diarrea diventa intensa o persistente o nota sangue o muco nelle feci, deve interrompere immediatamente il trattamento con Linezolid Krka e consultare il medico. In tal caso non deve assumere medicinali che inibiscono o rallentano i movimenti intestinali.
• nausea o vomito ripetuti, dolore addominale o respirazione rapida.
• dolore muscolare senza causa apparente, sensibilità o debolezza e/o urine scure. Questi possono essere segni di una grave condizione chiamata rabdomiolisi (degradazione muscolare), che può causare danno renale.
• malessere e capogiri con debolezza muscolare, mal di testa, confusione e deterioramento della memoria, che possono indicare iponatremia (livelli bassi di sodio nel sangue).

Bambini e adolescenti

Linezolid Krka non viene normalmente utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti (minori di 18 anni).

Altri medicinali e Linezolid Krka

Esiste il rischio che Linezolid Krka possa interagire con altri medicinali causando reazioni avverse, come variazioni della pressione arteriosa, della temperatura corporea o della frequenza cardiaca.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 2 settimane i seguenti medicinali, poiché Linezolid Krka non deve essere assunto se sta già prendendo questi medicinali o li ha assunti recentemente (vedere anche nella sezione 2, "Non prenda Linezolid Krka 600 mg"):

• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO, ad es. fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide). Potrebbero esserle stati prescritti per trattare la depressione o la malattia di Parkinson.

Informi inoltre il medico se sta assumendo i seguenti medicinali. Il medico potrà comunque decidere di prescriverle Linezolid Krka, ma dovrà esaminare il suo stato di salute generale e la pressione arteriosa prima e durante il trattamento. In altri casi, il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento alternativo più indicato per lei.

• decongestionanti nasali o medicinali per il raffreddore contenenti pseudoefedrina o fenilpropanolamina,
• alcuni medicinali per il trattamento dell'asma, come salbutamolo, terbutalina, fenoterolo,
• determinati antidepressivi come gli antidepressivi triciclici o gli SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina). Esiste un gran numero di questi farmaci, come amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina,
• medicinali per il trattamento dell'emicrania, come sumatriptano e zolmitriptano,
• medicinali per il trattamento di reazioni allergiche gravi e improvvise, come l'adrenalina (epinefrina),
• medicinali che aumentano la pressione arteriosa come la noradrenalina (norepinefrina), dopamina e dobutamina,
• oppioidi, ad esempio meperidina, per il trattamento di dolori moderati o gravi,
• medicinali per il trattamento dei disturbi d'ansia, come la buspirona,
• medicinali che impediscono la coagulazione del sangue, come la warfarina,
• un antibiotico chiamato rifampicina.

Assunzione di Linezolid Krka con cibi, bevande e alcol

• Può assumere Linezolid Krka 600 mg prima, durante o dopo i pasti.
• Eviti di assumere grandi quantità di formaggio stagionato, estratti di lievito o estratti di soia (come salsa di soia) e bevande alcoliche, specialmente birra alla spina e vino. Il motivo è che Linezolid Krka può reagire con una sostanza chiamata tiramina presente in alcuni alimenti. Questa interazione può causare un aumento della pressione arteriosa.
• Se sviluppa un mal di testa pulsante dopo aver mangiato o bevuto, informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non sono noti gli effetti di Linezolid Krka sulle donne in gravidanza. Pertanto, non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che non glielo consigli il medico. Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non deve allattare al seno se sta assumendo Linezolid Krka poiché passa nel latte materno e può influire sul bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Linezolid Krka può causare capogiri o problemi visivi. In tal caso non guidi né utilizzi macchinari. Ricordi che se si sente male, la sua capacità di guidare o utilizzare macchinari può essere compromessa.

Linezolid Krka contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Linezolid Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista. Il dosaggio raccomandato è un comprimido rivestito con film (600 mg di Linezolid) due volte al giorno (ogni 12 ore). Inghiotta il comprimido rivestito con film intero con un po' d'acqua.

Se è in dialisi, deve assumere Linezolid Krka dopo ogni seduta di trattamento.

La durata normale di un ciclo di trattamento è generalmente da 10 a 14 giorni, ma può arrivare fino a 28 giorni. Non sono state stabilite la sicurezza e l'efficacia di questo medicinale per periodi superiori ai 28 giorni. La durata del trattamento sarà decisa dal medico.

Durante il trattamento con Linezolid Krka, il medico dovrà effettuare periodicamente esami del sangue per controllare l’emogramma.

Se il trattamento con Linezolid Krka dovesse protrarsi per più di 28 giorni, il medico dovrà monitorare la sua vista.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Linezolid Krka non è normalmente utilizzato per il trattamento di bambini e adolescenti (minori di 18 anni).

Se assume una quantità di Linezolid Krka superiore a quella prescritta

Informi immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Linezolid Krka

Prenda il comprimido dimenticato non appena se ne ricorda. Prenda il successivo comprimido rivestito con film 12 ore dopo questo e prosegua assumendo i comprimidi ogni 12 ore. Non prenda una dose doppia per compensare il comprimido rivestito con film dimenticato.

Se interrompe il trattamento con Linezolid Krka

A meno che il medico non le indichi diversamente, è importante che continui ad assumere Linezolid Krka. Se interrompe il trattamento e i sintomi iniziali dovessero ricomparire, informi immediatamente il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati più gravi (la cui frequenza è indicata tra parentesi) sono:

Informi immediatamente il suo medico, farmacista o infermiere se dovesse manifestare uno di questi effetti indesiderati durante il trattamento con Linezolid Krka 600 mg:

• Gravi alterazioni della pelle (poco frequente), gonfiore particolarmente intorno a viso e collo (poco frequente), sibili e/o difficoltà respiratorie (raro). Questo potrebbe essere un segno di una reazione allergica e potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Linezolid Krka. Reazioni cutanee come eruzioni purpuree rilevate dovute a infiammazione dei vasi sanguigni (raro), pelle rossa, dolorante e squamosa (dermatite) (poco frequente), eruzione cutanea (frequente), prurito (frequente).
• Problemi visivi (poco frequente) come visione offuscata (poco frequente), alterazioni nella percezione dei colori (non nota), difficoltà a vedere nei dettagli (non nota) o riduzione del campo visivo (raro).
• Diarrea grave contenente sangue e/o muco (colite associata ad antibiotici, inclusa colite pseudomembranosa), che in rari casi potrebbe causare complicazioni potenzialmente letali (poco frequente).
• Nausea o vomito ripetuti, dolore addominale o respirazione rapida (non nota).
• Sono stati riportati casi di crisi epilettiche o convulsioni (poco frequente) in pazienti in trattamento con Linezolid Krka.
• Sindrome serotoninergica (non nota): informi il suo medico se dovesse manifestare agitazione, confusione, delirio, rigidità, tremore, perdita di coordinazione, convulsioni, battito cardiaco rapido, gravi problemi respiratori e diarrea (sintomi suggestivi di sindrome serotoninergica) mentre assume anche antidepressivi denominati SSRI o oppioidi (vedere sezione 2).
• Infiammazione del pancreas (poco frequente).
• Emorragie o ecchimosi inspiegabili, che potrebbero essere dovute a un alterato numero di alcune cellule del sangue che possono influenzare la coagulazione o causare anemia (frequente).
• Alterazioni nel numero delle cellule del sangue che possono compromettere la capacità di combattere le infezioni (frequente). Alcuni segni di infezione includono: febbre (frequente), mal di gola (poco frequente), ulcere in bocca (poco frequente) e stanchezza (poco frequente).
• Dolore muscolare senza causa apparente, sensibilità o debolezza e/o urine scure (raro). Questi potrebbero essere segni di una grave condizione chiamata rabdomiolisi (decomposizione muscolare), che può causare danno renale.
• Convulsioni (poco frequente).
• Attacchi ischemici transitori (alterazione transitoria del flusso sanguigno al cervello che provoca sintomi a breve termine come perdita della vista, debolezza delle braccia e delle gambe, difficoltà nel parlare e perdita di coscienza) (poco frequente).
• “Fischi” nelle orecchie (tinnitus) (poco frequente).

È stato segnalato intorpidimento, formicolio o visione offuscata in pazienti trattati con Linezolid Krka per oltre 28 giorni. Se dovesse manifestare problemi alla vista, consulti il suo medico il prima possibile.

Altri effetti indesiderati includono:

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Infezioni da funghi, specialmente candidosi vaginale o orale
• Cefalea
• Sapore metallico in bocca
• Diarrea, nausea o vomito
• Alterazioni in alcuni esiti degli esami del sangue, inclusi quelli che misurano proteine, sali o enzimi che valutano la funzionalità renale o epatica o la concentrazione ematica di glucosio
• Difficoltà ad addormentarsi
• Aumento della pressione sanguigna
• Anemia (basso numero di globuli rossi)
• Capogiri
• Dolore addominale localizzato o diffuso
• Stitichezza
• Indigestione
• Dolore localizzato
• Riduzione delle piastrine

Effetti indesiderati poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Infiammazione vaginale o della zona genitale nelle donne
• Sensazione di formicolio o intorpidimento
• Lingua gonfia, dolorante o con alterazione del colore
• Bocca secca
• Necessità molto frequente di urinare
• Brividi
• Sensazione di sete
• Aumento della sudorazione
• Iponatriemia (livelli bassi di sodio nel sangue)
• Insufficienza renale
• Gonfiore addominale
• Aumento della creatinina
• Dolore allo stomaco
• Alterazioni della frequenza cardiaca (ad esempio, aumento della frequenza)
• Riduzione del numero di cellule del sangue
• Debolezza e/o alterazioni sensoriali

Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Cambiamento del colore superficiale dei denti, che può essere rimosso con una pulizia dentale professionale (rimozione manuale del tartaro dentale)

Sono stati inoltre riportati i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili):

• Alopecia (perdita dei capelli)

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati dovesse diventare grave, o se nota un effetto indesiderato non riportato in questo foglio illustrativo, contatti immediatamente il suo medico o farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti potenzialmente indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Linezolid Krka

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola di cartone dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci non utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Linezolid Krka

• Il principio attivo è il linezolid. Ciascuna compressa rivestita con film contiene 600 mg di linezolid.
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: cellulosa microcristallina, amido di mais, sodio carbossimetilamido (di tipo A) (proveniente da amido di mais), idrossipropilcellulosa (tipo EF), stearato di magnesio nel nucleo della compressa e ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 6000 e talco, nel rivestimento.

Vedere sezione 2 “Linezolid Krka contiene sodio”

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film bianca o quasi bianca, di forma ovale, leggermente biconvessa. Dimensioni 18 x 9 mm.

Linezolid Krka 600 mg è disponibile in blister contenenti 10, 20 e 30 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto, Slovenia

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L.,

C/ Anabel Segura, 10, 28108,

Alcobendas, Madrid, Spagna

Responsabile della produzione

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Slovenia

oppure

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Germania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.es/).