Линезолид Крка 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Вкладыш: Информация для пациента

Введение

Вкладыш: информация для пациента

Линезолид Крка 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте весь вкладыш перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку в нём содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данный вкладыш, так как вам может понадобиться снова его прочитать.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный лекарственный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данном вкладыше. См. раздел 4.

Содержание вкладыша

1. Что такое Линезолид Крка и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Линезолид Крка
3. Как принимать Линезолид Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Линезолид Крка
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Линезолид Крка и для чего он применяется

Линезолид — это антибиотик из группы оксазолидинонов, который действует, предотвращая рост определённых видов бактерий (микроорганизмов), вызывающих инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго следовать указаниям врача относительно дозы, интервала приёма и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами.

Линезолид применяется для лечения пневмонии и некоторых инфекций кожи и подкожной клетчатки. Ваш врач определит, подходит ли линезолид для лечения вашей инфекции.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Линезолид Крка

Не принимайте Линезолид Крка:

• если у вас аллергия на линезолид или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если вы принимаете или принимали в течение последних 2 недель любые препараты из группы ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), например фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид. Эти препараты могут быть назначены вам для лечения депрессии или болезни Паркинсона;
• если вы кормите грудью. Причина в том, что линезолид проникает в грудное молоко и может оказать влияние на ребёнка.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Линезолид Крка.

Линезолид Крка может быть вам не подходит, если вы отвечаете да на любой из следующих вопросов. В этом случае сообщите врачу, который проведёт обследование вашего общего состояния здоровья и измерит артериальное давление до начала и во время лечения, а также решит, подходит ли вам другое лечение. Обратитесь к врачу, если вы не уверены, относится ли к вам одна из этих категорий.

• У вас гипертония, независимо от того, принимаете ли вы лекарства для её лечения?
• Был ли вам поставлен диагноз гиперактивности щитовидной железы?
• У вас опухоль надпочечников (феохромоцитома) или карциноидный синдром (вызван опухолями эндокринной системы, симптомы — диарея, покраснение кожи, свистящее дыхание)?
• У вас маниакальная депрессия, шизоаффективные расстройства, спутанность сознания или другие психические расстройства?
• Была ли у вас в анамнезе гипонатриемия (низкий уровень натрия в крови) или вы принимаете лекарства, снижающие уровень натрия в крови, например, некоторые диуретики, такие как гидрохлоротиазид?
• Принимаете ли вы опиоиды?

Одновременное применение некоторых лекарств, включая антидепрессанты и опиоиды, с линезолидом может привести к развитию серотонинового синдрома — состояния, потенциально угрожающего жизни (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Линезолид Крка» и раздел 4).

Особую осторожность следует соблюдать при приёме Линезолид Крка

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Линезолид Крка, если вы:

• пожилого возраста;
• склонны к образованию синяков и легко кровоточите;
• страдаете анемией (сниженное количество эритроцитов);
• склонны к инфекциям;
• в анамнезе — эпилептические припадки;
• имеете заболевания печени или почек, особенно если вы на диализе;
• страдаете диареей.

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения у вас появились:

• нарушения зрения, такие как нечёткость зрения, изменение цветового восприятия, трудности с детальным зрением или сужение поля зрения;
• потеря чувствительности в руках или ногах, ощущение покалывания или зуда в руках или ногах;
• диарея может возникнуть при приёме или после приёма антибиотиков, включая Линезолид Крка. Если диарея становится сильной или продолжительной, или вы замечаете кровь или слизь в стуле, немедленно прекратите приём Линезолид Крка и обратитесь к врачу. В этом случае не следует принимать препараты, замедляющие кишечную перистальтику.
• тошнота, повторная рвота, боль в животе или участвённое дыхание;
• мышечная боль без видимой причины, болезненность или слабость, и/или тёмная моча. Это могут быть признаки серьёзного состояния, называемого рабдомиолизом (разрушение мышечной ткани), которое может привести к повреждению почек;
• общее недомогание, головокружение, мышечная слабость, головная боль, спутанность сознания и нарушение памяти, что может указывать на гипонатриемию (низкий уровень натрия в крови).

Дети и подростки

Линезолид Крка, как правило, не применяется для лечения детей и подростков (младше 18 лет).

Другие лекарственные средства и Линезолид Крка

Существует риск того, что Линезолид Крка может взаимодействовать с другими препаратами, вызывая нежелательные реакции, такие как изменения артериального давления, температуры тела или частоты сердечных сокращений.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу, если вы принимаете или принимали в течение последних 2 недель следующие препараты, поскольку Линезолид Крка не следует принимать, если вы уже принимаете эти препараты или принимали их недавно (см. также раздел 2 «Не принимайте Линезолид Крка 600 мг»):

• ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), например фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид. Эти препараты могут быть назначены вам для лечения депрессии или болезни Паркинсона.

Также сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты. Врач может принять решение о назначении Линезолид Крка, но ему необходимо будет оценить ваше общее состояние здоровья и контролировать артериальное давление до и во время лечения. В других случаях врач может решить назначить вам другое лечение, более подходящее в вашем случае.

• сосудосуживающие средства для носа или от простуды, содержащие псевдоэфедрин или фенилпропаноламин;
• некоторые препараты от астмы, такие как сальбутамол, тербуталин, фенотерол;
• определённые антидепрессанты, такие как трициклические антидепрессанты или СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина). Существует большое количество таких препаратов: амитриптилин, циталопрам, кломипрамин, досулепин, доксепин, флуоксетин, флувоксамин, имипрамин, лофепрамин, пароксетин, сертралин;
• препараты для лечения мигрени, такие как суматриптан и золмитриптан;
• препараты для лечения тяжёлых и острых аллергических реакций, например адреналин (эпинефрин);
• препараты, повышающие артериальное давление, такие как норадреналин (норэпинефрин), дофамин и добутамин;
• опиоиды, например пентазоцин, для лечения умеренной или сильной боли;
• препараты для лечения тревожных расстройств, такие как буспирон;
• препараты, препятствующие свёртыванию крови, такие как варфарин;
• антибиотик рифампицин.

Приём Линезолид Крка с пищей, напитками и алкоголем

• Принимать Линезолид Крка 600 мг можно до, во время или после еды.
• Избегайте употребления большого количества твёрдых сыров, дрожжевых экстрактов или соевых экстрактов (например, соевого соуса) и алкогольных напитков, особенно разливного пива и вина. Причина в том, что Линезолид Крка может взаимодействовать с веществом, называемым тирамин, которое содержится в некоторых продуктах. Это взаимодействие может вызвать повышение артериального давления.
• Если у вас появилась пульсирующая головная боль после приёма пищи или напитков, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Беременность, лактация и фертильность

Неизвестно, как Линезолид Крка влияет на беременных женщин. Поэтому его не следует принимать во время беременности, за исключением случаев, когда врач сочтёт это необходимым. Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует кормить грудью, если вы принимаете Линезолид Крка, поскольку он проникает в грудное молоко и может оказать влияние на ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Линезолид Крка может вызывать головокружение или нарушения зрения. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и механизмами. Помните, что при плохом самочувствии ваша способность к вождению и управлению механизмами может быть нарушена.

Линезолид Крка содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, то есть практически «без натрия».

3. Как принимать Линезолид Крка

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, изложенным в настоящей инструкции, или рекомендациям вашего врача, провизора или медсестры. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у врача или провизора. Рекомендуемая доза — один таблетка, покрытая плёночной оболочкой (600 мг Линезолида), два раза в день (каждые 12 часов). Проглатывайте таблетку, покрытую плёночной оболочкой, целиком, запивая небольшим количеством воды.

Если вы проходите диализ, принимайте Линезолид Крка после каждого сеанса лечения.

Обычный курс лечения длится от 10 до 14 дней, но может продолжаться до 28 дней. Безопасность и эффективность данного лекарственного препарата при применении более 28 дней не установлены. Длительность лечения определит ваш врач.

Во время лечения Линезолидом Крка ваш врач должен периодически проводить анализ крови для контроля показателей гемограммы.

Если вы принимаете Линезолид Крка более 28 дней, ваш врач должен контролировать ваше зрение.

Применение у детей и подростков

Линезолид Крка, как правило, не применяется для лечения детей и подростков (младше 18 лет).

Если вы приняли больше Линезолида Крка, чем нужно

Немедленно сообщите об этом вашему врачу или провизору.

В случае передозировки или случайного приёма препарата проконсультируйтесь с врачом или провизором или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Линезолид Крка

Примите пропущенную таблетку как можно скорее после того, как вспомните. Следующую таблетку, покрытую плёночной оболочкой, принимайте через 12 часов после этого и продолжайте приём таблеток каждые 12 часов. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную таблетку, покрытую плёночной оболочкой.

Если вы прекратите лечение Линезолидом Крка

Если только врач не посоветовал вам прекратить лечение, важно продолжать приём Линезолида Крка. Если вы прекратите лечение и симптомы заболевания вернутся, немедленно сообщите об этом вашему врачу или провизору.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, провизору или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

К наиболее тяжелым побочным эффектам (частота указана в скобках) относятся:

Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов во время лечения препаратом Линезолид Крка 600 мг:

• Тяжелые нарушения кожи (нечасто), отек, особенно в области лица и шеи (нечасто), свистящее дыхание и/или затруднение дыхания (редко). Это может быть признаком аллергической реакции, и может потребоваться прекращение лечения препаратом Линезолид Крка. Реакции кожи, такие как возвышающаяся пурпурная сыпь вследствие воспаления кровеносных сосудов (редко), покраснение, болезненность и шелушение кожи (дерматит) (нечасто), кожная сыпь (часто), зуд (часто).
• Нарушения зрения (нечасто), такие как нечеткость зрения (нечасто), изменения восприятия цветов (частота неизвестна), затруднение в различении деталей (частота неизвестна) или сужение поля зрения (редко).
• Тяжелый понос, содержащий кровь и/или слизь (колит, связанный с антибиотиками, включая псевдомембранозный колит), в редких случаях приводящий к осложнениям, которые могут угрожать жизни (нечасто).
• Тошнота или повторяющаяся рвота, боль в животе или учащенное дыхание (частота неизвестна).
• Сообщалось о случаях эпилептических припадков или судорог (нечасто) у пациентов, получающих лечение препаратом Линезолид Крка.
• Серотониновый синдром (частота неизвестна). Сообщите врачу, если у вас возникнут беспокойство, спутанность сознания, бред, мышечная ригидность, дрожь, нарушение координации, судороги, учащенное сердцебиение, тяжелые нарушения дыхания и диарея (симптомы, характерные для серотонинового синдрома), особенно если вы одновременно принимаете антидепрессанты, называемые СИОЗС, или опиоиды (см. раздел 2).
• Воспаление поджелудочной железы (нечасто).
• Необъяснимые кровотечения или синяки, которые могут быть связаны с нарушением количества определенных клеток крови, влияющих на свертываемость крови или вызывающих анемию (часто).
• Изменения количества клеток крови, влияющие на способность бороться с инфекциями (часто). Некоторые признаки инфекции включают: лихорадку (часто), боль в горле (нечасто), язвы во рту (нечасто) и усталость (нечасто).
• Боль в мышцах без видимой причины, повышенная чувствительность или слабость и/или темная моча (редко). Это могут быть признаки тяжелого состояния, называемого рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани), которое может привести к повреждению почек.
• Судороги (нечасто).
• Транзиторные ишемические атаки (кратковременное нарушение кровотока в мозг, вызывающее краткосрочные симптомы, такие как потеря зрения, слабость в руках и ногах, затруднение речи и потеря сознания) (нечасто).
• «Звон» в ушах (tinnitus) (нечасто).

Сообщалось о появлении онемения, покалывания или нечеткости зрения у пациентов, получавших Линезолид Крка более 28 дней. Если у вас возникнут нарушения зрения, как можно скорее обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

• Грибковые инфекции, особенно кандидоз влагалища или полости рта
• Головная боль
• Металлический привкус во рту
• Диарея, тошнота или рвота
• Изменения некоторых показателей анализа крови, включая белки, соли или ферменты, отражающие функцию почек или печени, а также концентрацию глюкозы в крови
• Бессонница
• Повышение артериального давления
• Анемия (снижение количества эритроцитов)
• Головокружение
• Локальная или общая боль в животе
• Запор
• Несварение желудка
• Локальная боль
• Снижение количества тромбоцитов

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов):

• Воспаление влагалища или генитальной области у женщин
• Ощущение покалывания или онемения
• Отек, боль или изменение окраски языка
• Сухость во рту
• Частое мочеиспускание
• Озноб
• Ощущение жажды
• Повышенное потоотделение
• Гипонатриемия (низкий уровень натрия в крови)
• Почечная недостаточность
• Вздутие живота
• Повышение креатинина
• Боль в желудке
• Изменения частоты сердечных сокращений (например, учащение)
• Снижение количества клеток крови
• Слабость и/или нарушения чувствительности

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Изменение окраски поверхности зубов, которое может быть устранено профессиональной чисткой полости рта (механическое удаление зубного камня)

Также были зарегистрированы следующие побочные эффекты (частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Алопеция (выпадение волос)

Если какой-либо из побочных эффектов усиливается или вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, пожалуйста, обратитесь к врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Линезолида Крка

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и на картонной коробке после надписи CAD. Срок годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Линезолида Крка

• Действующее вещество — линезолид. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 600 мг линезолида.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): микрокристаллическая целлюлоза, крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (получен из кукурузного крахмала), гидроксипропилцеллюлоза (тип EF), стеарат магния — в ядре таблетки; гипромеллоза, диоксид титана (Е171), макрогол 6000 и тальк — в оболочке.

См. раздел 2 «Линезолид Крка содержит натрий».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, овальные, слегка биконвексные. Размеры — 18 × 9 мм.

Линезолид Крка 600 мг выпускается в блистерах по 10, 20 и 30 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto, Словения

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у местного представителя держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, С.Л.,
улица Анабел Сегура, 10, 28108,
Алькобендаc, Мадрид, Испания

Производитель

KRKA, d.d., Novo mesto,
Šmarješka cesta 6,
8501 Novo mesto,
Словения

или

TAD Pharma GmbH
Heinz-Lohmann-Straße 5
27472 Куксхафен
Германия

Наименования, под которыми данный препарат зарегистрирован в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данной инструкции: май 2025

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.es/).