Лінезолід Крка 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лінезолід Крка 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки він може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лінезолід Крка і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Лінезолід Крка
3. Як застосовувати Лінезолід Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лінезолід Крка
6. Зміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лінезолід Крка і для чого його застосовують

Лінезолід — це антибіотик із групи оксазолідонів, який діє, перешкоджаючи росту певних видів бактерій (збудників), що викликають інфекції.

Антибіотики застосовують для лікування бактеріальних інфекцій і не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які визначив ваш лікар.

Не зберігайте та не повторно використовуйте цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишився антибіотик, здайте його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Лінезолід застосовують для лікування пневмонії та деяких шкірних або підшкірних інфекцій. Ваш лікар вирішить, чи підходить вам лінезолід для лікування вашої інфекції.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лінезолід Крка

Не приймайте Лінезолід Крка:

• якщо ви алергічні до лінезоліду або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6);
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів які-небудь ліки з групи інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО), наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід. Можливо, ці ліки були призначені вам для лікування депресії або хвороби Паркінсона;
• якщо ви годуєте грудьми. Причиною є те, що лінезолід проникає до материнського молока і може вплинути на дитину.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж починати приймати Лінезолід Крка.

Лінезолід Крка може бути вам не підходящим, якщо ви відповідаєте «так» на будь-яке з наступних запитань. У цьому випадку повідомте лікареві, щоб він міг провести обстеження вашого загального стану здоров’я та виміряти артеріальний тиск до початку та під час лікування, а також вирішити, чи є для вас кращий варіант лікування. Запитайте свого лікаря, якщо не впевнені, чи стосуються до вас ці категорії.

• Чи маєте ви гіпертонію, приймаєте ви ліки від неї чи ні?
• Чи діагностували вам гіперактивність щитоподібної залози?
• Чи маєте ви пухлину надниркових залоз (феохромоцитому) або карциноїдний синдром (спричинений пухлинами ендокринної системи, що супроводжується діареєю, почервонінням шкіри, свистячим диханням)?
• Чи страждаєте ви від маніакальної депресії, шизоафективних розладів, розгубленості чи інших психічних порушень?
• Чи були у вас у минулому випадки гіпонатріємії (низький рівень натрію в крові) або приймаєте ви ліки, що знижують рівень натрію в крові, наприклад, певні діуретики, такі як гідрохлоротіазид?
• Чи приймаєте ви опіоїди?

Прийом певних ліків, зокрема антидепресантів та опіоїдів, разом із лінезолідом може спричинити серотоніновий синдром — стан, що загрожує життю (див. розділ 2 «Інші ліки та Лінезолід Крка» та розділ 4).

Особлива обережність при прийомі Лінезолід Крка

Проконсультуйтесь із лікарем перед початком прийому Лінезолід Крка, якщо ви:

• похилого віку;
• схильні до синців і легко кровоточите;
• маєте анемію (знижений рівень червоних кров’яних тілець);
• схильні до інфекцій;
• маєте в анамнезі епілептичні напади;
• маєте захворювання печінки або нирок, особливо якщо перебуваєте на діалізі;
• маєте діарею.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування у вас виникнуть:

• порушення зору, такі як розмите зору, зміни сприйняття кольорів, утруднення чіткого бачення або звуження поля зору;
• втрата чутливості в руках або ногах або відчуття поколювання чи свербіння в руках або ногах;
• можлива діарея, якщо ви приймаєте або приймали антибіотики, зокрема Лінезолід Крка. Якщо діарея стає інтенсивною або тривалою або ви помічаєте кров або слиз у калі, необхідно негайно припинити прийом Лінезолід Крка та звернутися до лікаря. У такому випадку не слід приймати ліки, що пригнічують або уповільнюють кишкову перистальтику;
• нудота або повторювані блювоти, біль у животі або прискорене дихання;
• м’язовий біль без видимої причини, болючість або слабкість та/або темне забарвлення сечі. Це можуть бути ознаки серйозного захворювання — рабдоміолізу (розпаду м’язової тканини), що може призвести до ураження нирок;
• нездужання та запаморочення з м’язовою слабкістю, головним болем, розгубленістю та погіршенням пам’яті, що можуть свідчити про гіпонатріємію (низький рівень натрію в крові).

Діти та підлітки

Лінезолід Крка зазвичай не застосовується для лікування дітей та підлітків (молодше 18 років).

Інші ліки та Лінезолід Крка

Існує ризик, що Лінезолід Крка може іноді взаємодіяти з іншими ліками, викликаючи небажані реакції, такі як зміни артеріального тиску, температури тіла або частоти серцевих скорочень.

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо матимете потребу приймати будь-які інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів такі ліки, оскільки Лінезолід Крка не можна приймати, якщо ви вже приймаєте ці ліки або приймали їх нещодавно (див. також розділ 2 «Не приймайте Лінезолід Крка 600 мг»):

• інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід. Можливо, ці ліки були призначені вам для лікування депресії або хвороби Паркінсона.

Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте такі ліки. Лікар може все ж вирішити призначити вам Лінезолід Крка, але повинен оцінити ваш загальний стан здоров’я та артеріальний тиск до початку та під час лікування. У деяких випадках лікар може вирішити призначити вам інший, більш підходящий варіант лікування.

• судинозвужувальні засоби для носа або від застуди, що містять псевдоефедрин або фенілпропаноламін;
• деякі ліки від астми, такі як сальбутамол, тербуталін, фенотерол;
• певні антидепресанти, такі як трициклічні антидепресанти або СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну). Їх існує багато: амітриптилін, циталопрам, кломіпрамін, досулепін, доксепін, флуоксетин, флувоксамін, іміпримін, лофепрамін, пароксетин, сертралін;
• ліки від мігрені, такі як суматриптан та золмітріптан;
• ліки для лікування важких або раптових алергічних реакцій, наприклад, адреналін (епінефрин);
• ліки, що підвищують артеріальний тиск, такі як норадреналін (норепінефрин), допамін та добутамін;
• опіоїди, наприклад, петидин, для лікування помірного або сильного болю;
• ліки від тривожних розладів, такі як буспірон;
• ліки, що запобігають згортанню крові, наприклад, варфарин;
• антибіотик рифампіцин.

Прийом Лінезолід Крка з їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати Лінезолід Крка 600 мг до, під час або після їжі.
• Уникайте споживання великої кількості зрілого сиру, екстрактів дріжджів або соєвих екстрактів (наприклад, соєвого соусу), а також алкогольних напоїв, особливо бочкового пива та вина. Причиною є те, що Лінезолід Крка може взаємодіяти з речовиною, яка називається тирамін, що міститься в деяких продуктах. Ця взаємодія може призвести до підвищення артеріального тиску.
• Якщо у вас виникне пульсуючий головний біль після прийому їжі або напоїв, негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Не відомо, який вплив Лінезолід Крка має на вагітних жінок. Тому його не слід приймати під час вагітності, окрім випадків, коли це рекомендовано лікарем. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід годувати дитину грудьми, якщо ви приймаєте Лінезолід Крка, оскільки він проникає до материнського молока і може вплинути на дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лінезолід Крка може спричинити запаморочення або порушення зору. Якщо це трапиться, не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами. Пам’ятайте, що при погіршенні самопочуття ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена.

Лінезолід Крка містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку; це означає, що препарат є суттєво «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Лінезолід Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, наведених у цій брошурі, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри. Рекомендована доза — одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою (600 мг лінезоліду), двічі на добу (кожні 12 годин). Проковтніть таблетку, вкриту плівковою оболонкою, цілий, запивши невеликою кількістю води.

Якщо ви перебуваєте на діалізі, ви повинні приймати Лінезолід Крка після кожного сеансу лікування.

Зазвичай курс лікування триває від 10 до 14 днів, але може бути продовжений до 28 днів. Безпека та ефективність цього лікарського засобу при застосуванні понад 28 днів не встановлені. Тривалість лікування визначить ваш лікар.

Під час лікування Лінезолідом Крка ваш лікар повинен періодично проводити аналізи крові для контролювання загального аналізу крові.

Якщо ви приймаєте Лінезолід Крка більше 28 днів, ваш лікар повинен контролювати стан вашого зору.

Застосування у дітей та підлітків

Лінезолід Крка зазвичай не застосовується для лікування дітей та підлітків (молодше 18 років).

Якщо ви прийняли більше Лінезоліду Крка, ніж слід

Негайно повідомте свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лінезолід Крка

Прийміть пропущену таблетку якомога швидше після того, як згадаєте. Наступну таблетку, вкриту плівковою оболонкою, прийміть через 12 годин після цього і продовжуйте приймати таблетки кожні 12 годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену таблетку, вкриту плівковою оболонкою.

Якщо ви перервали лікування Лінезолідом Крка

Якщо тільки ваш лікар не порадив вам припинити лікування, важливо продовжувати приймати Лінезолід Крка. Якщо ви припинили лікування, а початкові симптоми повернулися, негайно повідомте свого лікаря або фармацевта.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Найсерйозніші побічні ефекти (частота вказані в дужках) такі:

Негайно повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у вас виникнуть будь-які з цих побічних ефектів під час лікування препаратом Лінезолід Крка 600 мг:

• Серйозні порушення шкіри (нечасто), набряк, особливо навколо обличчя та шиї (нечасто), свистяче дихання і/або утруднення дихання (рідко). Це може бути ознакою алергічної реакції, і може знадобитися припинення лікування препаратом Лінезолід Крка. Реакції шкіри, такі як пурпурна висипка через запалення судин (рідко), червона, болюча та лущена шкіра (дерматит) (нечасто), висип на шкірі (часто), свербіж (часто).
• Проблеми зі зором (нечасто), такі як розмите зору (нечасто), зміни сприйняття кольорів (частота невідома), труднощі з чітким баченням (частота невідома) або звуження поля зору (рідко).
• Серйозний пронос із кров’ю та/або слизом (антибіотик-асоційована коліт, включаючи псевдомембранозну коліт), який у рідких випадках може призвести до ускладнень, що загрожують життю (нечасто).
• Нудота або повторювана блювота, біль у животі або прискорене дихання (частота невідома).
• Повідомлялися випадки епілептичних нападів або судом (нечасто) у пацієнтів, які отримували лікування препаратом Лінезолід Крка.
• Серотоніновий синдром (частота невідома). Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть тривожність, сплутаність свідомості, галюцинації, м’язова скованість, тремтіння, порушення координації, судоми, прискорене серцебиття, серйозні труднощі з диханням та пронос (симптоми, що вказують на серотоніновий синдром), особливо якщо ви одночасно приймаєте антидепресанти, відомі як ІСЗС, або опіоїди (див. розділ 2).
• Запалення підшлункової залози (нечасто).
• Кровотечі або синці без видимої причини, що можуть бути пов’язані з порушенням кількості певних клітин крові, які впливають на згортання крові або можуть призвести до анемії (часто).
• Зміни кількості клітин крові, що можуть вплинути на здатність організму боротися з інфекціями (часто). Деякі ознаки інфекції включають: підвищення температури (часто), біль у горлі (нечасто), виразки в роті (нечасто) та втому (нечасто).
• Біль у м’язах без видимої причини, болючість або слабкість і/або темне забарвлення сечі (рідко). Це можуть бути ознаки серйозного стану, відомого як рабдоміоліз (розпад м’язів), що може призвести до ураження нирок.
• Судоми (нечасто).
• Транзиторні ішемічні атаки (тимчасове порушення кровопостачання мозку, що призводить до короткочасних симптомів, таких як втрата зору, слабкість у руках і ногах, труднощі з мовою та втрата свідомості) (нечасто).
• «Дзвін» у вухах (tinnitus) (нечасто).

Повідомлялося про відчуття оніміння, поколювання або розмите зору у пацієнтів, які отримували лікування препаратом Лінезолід Крка понад 28 днів. Якщо у вас виникли проблеми зі зором, якомога швидше зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

• Грибкові інфекції, особливо кандидоз піхви або ротової порожнини
• Головний біль
• Металевий присмак у роті
• Діарея, нудота або блювота
• Зміни в окремих показниках аналізу крові, включаючи білки, солі або ферменти, що вказують на функцію нирок або печінки, або концентрацію глюкози в крові
• Труднощі заснути
• Підвищення артеріального тиску
• Анемія (знижений рівень червоних кров’яних тілець)
• Запаморочення
• Локальний або загальний біль у животі
• Запор
• Нестравність
• Локальний біль
• Зниження кількості тромбоцитів

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

• Запалення піхви або генітальної області у жінок
• Відчуття поколювання або оніміння
• Пухла, болюча або змінена за кольором мова
• Сухість у роті
• Потреба дуже часто сходити в туалет
• Озноб
• Відчуття спраги
• Підвищена пітливість
• Гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові)
• Ниркова недостатність
• Надмірне розпухання живота
• Підвищення креатиніну
• Біль у шлунку
• Зміни частоти серцевих скорочень (наприклад, прискорення)
• Зниження кількості клітин крові
• Слабкість і/або зміни чутливості

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб):

• Зміна кольору поверхні зубів, яку можна усунути професійним очищенням ротової порожнини (механічне видалення зубного каменю)

Також повідомлялися такі побічні ефекти (частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Алопеція (випадіння волосся)

Якщо будь-який із побічних ефектів стає серйозним або якщо ви помітите будь-які побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, будь ласка, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лінезоліду Крка

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошики. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви відмовилися. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лінезоліду Крка

• Діючою речовиною є лінезолід. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 600 мг лінезоліду.
• Інші компоненти (наповнювачі) — целюлоза мікрокристалічна, крохмаль кукурудзяний, карбоксиметильний крохмаль натрію (тип А) (отриманий із кукурудзяного крохмалю), гідроксипропілцелюлоза (тип EF), стеарат магнію — у ядрі таблетки; гіпромелоза, діоксид титану (Е171), макрогол 6000 і тальк — у плівковій оболонці.

Див. розділ 2 «Лінезолід Крка містить натрій»

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, біла або майже біла, овальна, трохи двоопукла. Розміри 18 x 9 мм.

Лінезолід Крка 600 мг постачається у блистерах, що містять 10, 20 та 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник дозволу на розміщення на ринку та відповідальний за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto, Словенія

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати у представника власника дозволу на розміщення на ринку:

KRKA Фармацевтика, С.Л.,

вул. Анасель Сегура, 10, 28108,

Алькобендаc, Мадрид, Іспанія

Відповідальний за виробництво

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Словенія

або

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Куксгавен

Німеччина

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: травень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.es/).