Linezolid Krka 600 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Linezolid Krka 600 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed zaczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Linezolid Krka i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Linezolid Krka
3. Jak stosować Linezolid Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Linezolid Krka
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Linezolid Krka i do czego jest stosowany

Linezolid to antybiotyk z grupy oksazolidonów, który działa poprzez zapobieganie wzrostowi niektórych rodzajów bakterii (drobnoustrojów) powodujących infekcje.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają w przypadku infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości leczenia podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie wykorzystywać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Linezolid stosuje się w leczeniu zapalenia płuc oraz niektórych infekcji skóry i tkanki podskórnej. Lekarz zadecyduje, czy linezolid jest odpowiedni w leczeniu Twojej infekcji.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Linezolid Krka

Nie przyjmuj Linezolid Krka:

• jeśli jesteś uczulony na linezolid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), np. fenelzynę, izokarboksydazę, selegilinę, moclobemidę. Mogły one zostać przepisane w celu leczenia depresji lub choroby Parkinsona;
• jeśli karmisz piersią. Powodem jest to, że linezolid przechodzi do mleka matki i może wpływać na niemowlę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Linezolid Krka skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Linezolid Krka może nie być odpowiedni, jeśli odpowiadasz tak na któreś z poniższych pytań. W takiej sytuacji powiadom lekarza, który może konieczność przeprowadzenia oceny stanu zdrowia ogólnego oraz pomiaru ciśnienia krwi przed i podczas leczenia, aby podjąć decyzję o wyborze lepszego sposobu leczenia. Zwróć się do lekarza, jeśli nie jesteś pewien, czy któreś z poniższych dotyczy Ciebie.

• Czy masz nadciśnienie tętnicze, niezależnie od tego, czy przyjmujesz leki na nadciśnienie?
• Czy został Ci postawiony diagnoza nadczynności tarczycy?
• Czy masz guza nadnerczy (feochromocytoma) lub zespół karcynoidowy (spowodowany guzami układu hormonalnego, objawiający się biegunką, zaczerwienieniem skóry, świstem w oddychaniu)?
• Czy cierpisz na maniakalną depresję, zaburzenia schizoaftywne, dezorientację lub inne zaburzenia psychiczne?
• Czy miałeś wcześniej hiponatremię (niski poziom sodu we krwi) lub przyjmujesz leki obniżające poziom sodu we krwi, np. niektóre diuretyki, takie jak hydrochlorotiazyd?
• Czy przyjmujesz opioidy?

Stosowanie niektórych leków, w tym antydepresantów i opioidów, w połączeniu z linezolidem może prowadzić do zespołu serotonicznego – stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz punkt 2 „Inne leki i Linezolid Krka” oraz punkt 4).

Zachowaj szczególną ostrożność podczas przyjmowania Linezolid Krka

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Linezolid Krka, jeśli:

• jesteś osobą starszą,
• masz skłonność do powstawania siniaków i łatwego krwawienia,
• masz anemię (niski poziom czerwonych krwinek),
• jesteś narażony na infekcje,
• miałeś wcześniej napady padaczkowe,
• masz problemy wątrobowo-wydolnościowe lub nerkowe, szczególnie jeśli jesteś na dializie,
• masz biegunkę.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia wystąpią u Ciebie:

• zaburzenia wzroku, takie jak zamazanie obrazu, zmiany w postrzeganiu kolorów, trudności w widzeniu szczegółów lub zwężenie pola widzenia;
• utrata wrażliwości w ramionach lub nogach, uczucie mrowienia lub swędzenia w ramionach lub nogach;
• może wystąpić biegunka, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś antybiotyki, w tym Linezolid Krka. Jeśli biegunka stanie się nasilona lub trwała, lub zauważysz obecność krwi lub śluzu w stolcu, natychmiast przerwij leczenie Linezolid Krka i skontaktuj się z lekarzem. W takiej sytuacji nie należy przyjmować leków zwalniających perystaltykę jelit.
• nudności lub powtarzające się wymioty, ból brzucha lub przyspieszone oddychanie;
• ból mięśni bez wyraźnej przyczyny, uczucie wrażliwości lub osłabienia oraz ciemny kolor moczu. Mogą to być objawy ciężkiej choroby zwanej rabdomiolizą (rozpad mięśni), która może prowadzić do uszkodzenia nerek;
• uczucie niedoboru sił, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ból głowy, dezorientacja i pogorszenie pamięci – mogą to być objawy hiponatremii (niski poziom sodu we krwi).

Dzieci i młodzież

Linezolid Krka nie jest zazwyczaj stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Inne leki i Linezolid Krka

Istnieje ryzyko, że Linezolid Krka może czasem oddziaływać z innymi lekami, powodując niepożądane reakcje, takie jak zmiany ciśnienia krwi, temperatury ciała lub częstości akcji serca.

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni następujące leki, ponieważ Linezolid Krka nie powinien być stosowany, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś te leki (zobacz również punkt 2, „Nie przyjmuj Linezolid Krka 600 mg”):

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), np. fenelzynę, izokarboksydazę, selegilinę, moclobemidę. Mogły one zostać przepisane w celu leczenia depresji lub choroby Parkinsona.

Powiadom również lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki. Lekarz może nadal zdecydować o przepisaniu Linezolid Krka, ale musi ocenić stan Twojego zdrowia ogólnego oraz ciśnienie krwi przed i podczas leczenia. W innych przypadkach lekarz może zdecydować o przepisaniu innego leku, który będzie lepszy dla Ciebie.

• leki przeciwnasenne lub na grypę zawierające pseudoefedrynę lub fenylpropanolaminę;
• niektóre leki na astmę, takie jak salbutamol, terbutalina, fenoterol;
• niektóre antydepresanty, takie jak tricykliczne lub SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny). Istnieje wiele takich leków, np. amitryptylina, citalopram, klozapryna, dosulepina, doxepina, fluoksetyna, fluwoksyna, imipramina, lofepramina, paroksetyna, sertalina;
• leki na migrenę, takie jak sumatryptan i zolmitryptan;
• leki na nagłe i ciężkie reakcje alergiczne, takie jak adrenalina (epinefryna);
• leki podnoszące ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina (norepinefryna), dopamina i dobutamina;
• opioidy, np. meperydyna, stosowane na umiarkowane lub silne bóle;
• leki na zaburzenia lękowe, takie jak buspirona;
• leki zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna;
• antybiotyk zwany ryfampicyną.

Stosowanie Linezolid Krka z posiłkami, napojami i alkoholem

• Linezolid Krka 600 mg możesz przyjmować przed, podczas lub po posiłku.
• Unikaj spożywania dużych ilości dojrzałych serów, ekstraktów drożdżowych lub ekstraktów sojowych (np. sosu sojowego) oraz napojów alkoholowych, szczególnie piwa beczkowego i wina. Powodem jest to, że Linezolid Krka może reagować z substancją zwaną tyraminą, obecną w niektórych produktach spożywczych. Ta interakcja może spowodować wzrost ciśnienia krwi.
• Jeśli po jedzeniu lub picu pojawi się pulsujący ból głowy, natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Nieznane są skutki stosowania Linezolid Krka u ciężarnych kobiet. Dlatego nie należy go stosować w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinieneś karmić piersią podczas stosowania Linezolid Krka, ponieważ przechodzi on do mleka matki i może wpływać na niemowlę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Linezolid Krka może powodować zawroty głowy lub zaburzenia wzroku. Jeśli tak się stanie, nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z maszyn. Pamiętaj, że Twoja zdolność kierowania pojazdami lub obsługi maszyn może być zaburzona, jeśli czujesz się źle.

Linezolid Krka zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Linezolid Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją zawartą w ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana (600 mg linezolidu) podawana dwa razy dziennie (co 12 godzin). Tabletę powlekaną należy połknąć całą, wypić niewielką ilość wody.

Jeśli jesteś w dializę, należy przyjmować Linezolid Krka po każdej sesji dializy.

Standardowy okres leczenia trwa zazwyczaj od 10 do 14 dni, ale może trwać do 28 dni. Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego leku w okresach dłuższych niż 28 dni. Lekarz ustali odpowiednią długość trwania terapii.

Podczas leczenia Linezolid Krka lekarz będzie okresowo zalecał badania krwi w celu kontrolowania morfologii krwi.

Jeśli leczenie Linezolid Krka trwa dłużej niż 28 dni, lekarz powinien kontrolować Twoje wzroku.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Linezolid Krka zazwyczaj nie jest stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży (poniżej 18. roku życia).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Linezolid Krka

Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia zbyt dużej ilości leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Krajowe Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz przyjętą dawkę.

Jeśli zapomnisz wziąć Linezolid Krka

Natychmiast po przypomnieniu sobie zażyj odrobinę pominiętą tabletkę. Następną tabletkę powlekaną zażyj 12 godzin po tej tablecie i kontynuuj przyjmowanie tabletek co 12 godzin. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Linezolid Krka

Chyba że lekarz zaleci inaczej, ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie Linezolid Krka. Jeśli przerwiesz leczenie i objawy wrócą, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Najpoważniejsze działania niepożądane (częstość w nawiasach) to:

Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli podczas leczenia Linezolid Krka 600 mg wystąpią u Ciebie następujące działania niepożądane:

• Ciężkie zmiany skórne (rzadko), obrzęk, szczególnie w okolicy twarzy i szyi (rzadko), świsty w klatce piersiowej i/lub trudności w oddychaniu (rzadko). Może to być objaw reakcji alergicznej i może być konieczne przerwanie leczenia Linezolid Krka. Reakcje skórne, takie jak podwyższone czerwone plamy (purpura) spowodowane zapaleniem naczyń krwionośnych (rzadko), czerwona, bolesna i łuszcząca się skóra (zapalenie skóry) (rzadko), wysypka skórna (często), świąd (często).
• Problemy ze wzrokiem (rzadko), takie jak zamazanie widzenia (rzadko), zmiany w postrzeganiu kolorów (nieznana częstość), trudności w widzeniu szczegółów (nieznana częstość) lub zmniejszenie pola widzenia (rzadko).
• Ciężka biegunka zawierająca krew i/lub śluz (zapalenie okrężnicy związane z antybiotykiem, w tym zapalenie okrężnicy pseudobłoniaste), które w rzadkich przypadkach może prowadzić do powikłań zagrożonych dla życia (rzadko).
• Nudności lub powtarzające się wymioty, ból brzucha lub przyspieszone oddychanie (nieznana częstość).
• Zgłoszono przypadki napadów padaczkowych lub drgawek (rzadko) u pacjentów leczonych Linezolid Krka.
• Zespół serotonergiczny (nieznana częstość). Należy poinformować lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie: pobudzenie, dezorientacja, urojenia, sztywność, drżenie, brak koordynacji, drgawki, przyspieszone bicie serca, ciężkie problemy z oddychaniem i biegunka (sugerujące zespół serotonergiczny), gdy jednocześnie stosowane są leki przeciwdepresyjne zwane SSRI lub leki przeciwbólowe opioidowe (patrz punkt 2).
• Zapalenienie trzustki (rzadko).
• Nieuzasadnione krwawienia lub siniaki, które mogą wynikać z zaburzeń liczby niektórych komórek krwi wpływających na krzepnięcie krwi lub powodujących anemię (często).
• Zmiany liczby komórek krwi, które mogą wpływać na zdolność do walki z infekcjami (często). Niektóre objawy infekcji to: gorączka (często), ból gardła (rzadko), owrzodzenia w jamie ustnej (rzadko) i zmęczenie (rzadko).
• Ból mięśni bez widocznej przyczyny, uczucie mrowienia lub osłabienia i/lub ciemne zabarwienie moczu (rzadko). Mogą to być objawy ciężkiego stanu zwanego rabdomiolizą (rozpad mięśni), który może prowadzić do uszkodzenia nerek.
• Drgawki (rzadko).
• Przemijające napady niedokrwienia (przemijające zaburzenia przepływu krwi do mózgu powodujące krótkotrwałe objawy, takie jak utrata wzroku, osłabienie rąk i nóg, trudności w mówieniu i utrata przytomności) (rzadko).
• „Piski” w uszach (tinnitus) (rzadko).

U pacjentów leczonych Linezolid Krka przez ponad 28 dni zgłaszano uczucie mrowienia, drętwienia lub zamazania widzenia. Jeśli wystąpią u Ciebie trudności ze wzrokiem, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Inne działania niepożądane obejmują:

Działania niepożądane często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zakażenia grzybicze, szczególnie kandydoza pochwy lub jamy ustnej
• Bóle głowy
• Metaliczny smak w ustach
• Biegunka, nudności lub wymioty
• Zmiany w niektórych wynikach badań krwi, w tym białek, soli lub enzymów mierzących funkcję nerek lub wątroby lub stężenie glukozy we krwi
• Trudności ze zasypianiem
• Podwyższone ciśnienie krwi
• Anemia (niski poziom czerwonych krwinek)
• Zawroty głowy
• Ból brzucha lokalny lub ogólny
• Zaparcia
• Nudności trawienne
• Ból lokalny
• Obniżenie liczby płytek krwi

Działania niepożądane rzadko występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zapalenie pochwy lub okolicy narządów płciowych u kobiet
• Uczucie mrowienia lub drętwienia
• Obrzęknięty, bolesny lub zmieniony w kolorze język
• Suchość w ustach
• Bardzo częste potrzeba oddania moczu
• Dreszcze
• Uczucie pragnienia
• Zwiększone pocenie się
• Hiponatremia (niski poziom potasu we krwi)
• Niewydolność nerek
• Napięcie brzucha
• Zwiększenie stężenia kreatyniny
• Ból żołądka
• Zmiany częstości akcji serca (np. zwiększenie częstości)
• Obniżenie liczby komórek krwi
• Osłabienie i/lub zaburzenia czuciowe

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zmiana powierzchownej barwy zębów, którą można usunąć podczas profesjonalnej higieny jamy ustnej (mechaniczne usuwanie kamienia zębowego)

Zgłoszono również następujące działania niepożądane (częstość nieznana – nie można oszacować na podstawie dostępnych danych):

• Alopecia (utrata włosów)

Jeśli którekolwiek z działań niepożądanych stanie się ciężkie lub zauważysz działania niepożądane, których nie ma w ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Linezolid Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu blisterowym i na tekturowej puszce po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Odpakowania oraz nieużywane leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się leków i opakowań, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Linezolid Krka

• Substancją czynną jest linezolid. Każdy tabletka powlekana zawiera 600 mg linezolidu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to celuloza mikryształowa, skrobia kukurydziana, skrobia glikolowa sodowa (typ A) (pochodzenie: skrobia kukurydziana), hydroksypropyloceluloza (typ EF), stearynian magnezu w jądrze tabletu oraz hipromeloza, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 6000 i talk w powłoce.

Zobacz punkt 2 „Linezolid Krka zawiera sód”

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, biała lub prawie biała, owalna, lekko dwuwypukła. Wymiary 18 x 9 mm.

Linezolid Krka 600 mg jest dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 20 i 30 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwoolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L.,

C/ Anabel Segura, 10, 28108,

Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

KRKA, d.d., Novo mesto,

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto,

Słowenia

lub

TAD Pharma GmbH

Heinz-Lohmann-Straße 5

27472 Cuxhaven

Niemcy

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: maj 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.es/).