Linezolid Aurovitas Spain 600 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Linezolid Aurovitas Spain 600 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico, farmacista o infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Linezolid Aurovitas Spain e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Linezolid Aurovitas Spain
3. Come prendere/usare Linezolid Aurovitas Spain
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Linezolid Aurovitas Spain
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Linezolid Aurovitas Spain e a cosa serve

Linezolid è un antibiotico appartenente al gruppo delle ossazolidinoni che agisce impedendo la crescita di determinati batteri (microrganismi) che causano infezioni.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante che segua attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal suo medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane antibiotico inutilizzato, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Questo medicinale è utilizzato per il trattamento della polmonite e di alcune infezioni della pelle o del tessuto sottocutaneo. Il suo medico avrà stabilito se questo medicinale è adatto per trattare la sua infezione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Linezolid Aurovitas Spain

Non prenda Linezolid Aurovitas Spain

• se è allergico al linezolid o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 2 settimane un medicinale appartenente ai cosiddetti inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), come ad esempio fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide. Questi medicinali sono solitamente utilizzati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson.
• se sta allattando. Questo medicinale passa nel latte ed potrebbe influire sul bambino.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere Linezolid Aurovitas Spain.

Il linezolid potrebbe non essere adatto a lei se risponde sì a una qualsiasi delle seguenti domande. In tal caso, informi il medico, poiché dovrà monitorare il suo stato generale e la sua pressione arteriosa prima e durante il trattamento oppure potrebbe decidere che un altro trattamento è più indicato per lei.

Chieda al medico se non è sicuro che una di queste categorie si applichi al suo caso.

• Ha la pressione alta, assuma o meno farmaci per trattarla.
• Le è stata diagnosticata ipertiroidismo.
• Ha un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma) o sindrome carcinoide (causata da tumori nel sistema ormonale che provocano sintomi come diarrea, arrossamento della pelle, sibili respiratori).
• Soffre di depressione maniacale, disturbo schizofrenico, confusione mentale o altri problemi psichici.
• Ha avuto in passato iponatriemia (livelli bassi di sodio nel sangue) o assume medicinali che riducono i livelli di sodio nel sangue, ad es. alcuni diuretici come l'idroclorotiazide.
• Assume oppioidi.

L'uso concomitante di alcuni medicinali, compresi antidepressivi e oppioidi, insieme al linezolid può causare il cosiddetto sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente letale (vedere “Altri medicinali e Linezolid Aurovitas Spain”).

Faccia particolare attenzione con Linezolid Aurovitas Spain

Informi il suo medico prima di assumere questo medicinale se:

• è anziano.
• presenta facilmente ematomi o sanguina facilmente.
• ha anemia (basso numero di globuli rossi nel sangue).
• è soggetto a infezioni.
• ha avuto in passato crisi epilettiche.
• ha problemi al fegato o ai reni, specialmente se è in dialisi.
• ha diarrea.

Informi immediatamente il suo medico se durante il trattamento compaiono:

• disturbi visivi come visione offuscata, alterazioni nella percezione dei colori, difficoltà a vedere chiaramente o riduzione del campo visivo.
• perdita di sensibilità nelle braccia o nelle gambe o sensazione di formicolio o bruciore nelle braccia o nelle gambe.
• può verificarsi diarrea durante o dopo l'assunzione di antibiotici, incluso il linezolid. Se la diarrea diventa intensa, persistente o se nota sangue o muco nelle feci, deve interrompere immediatamente l'assunzione di questo medicinale e consultare il medico. In questa situazione, non deve assumere medicinali che inibiscono o riducono i movimenti intestinali.
• nausea o vomito ripetuti, dolore addominale o respirazione rapida.
• dolore muscolare senza causa apparente, sensibilità o debolezza e/o urine scure. Questi sintomi possono essere segni di una grave condizione chiamata rabdomiolisi (decomposizione muscolare), che può causare danni renali.
• sensazione di capogiro e malessere con debolezza muscolare, mal di testa, confusione e deterioramento della memoria, che possono indicare iponatriemia (livelli bassi di sodio nel sangue).

Altri medicinali e Linezolid Aurovitas Spain

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

In alcuni casi, il linezolid può interagire con determinati medicinali e causare effetti indesiderati come variazioni della pressione arteriosa, della temperatura corporea o della frequenza cardiaca.

Informi il suo medico se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 2 settimane i seguenti medicinali, poiché non deve assumere linezolid se li sta ancora prendendo o li ha assunti recentemente (vedere anche la sezione precedente 2 “Non prenda Linezolid Aurovitas Spain”):

• Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), come ad esempio fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide. Questi medicinali sono solitamente utilizzati per il trattamento della malattia di Parkinson.

Informi inoltre il medico se sta assumendo i seguenti medicinali. Il medico potrebbe decidere di trattarla con linezolid, ma dovrà valutare il suo stato generale e la pressione arteriosa prima e durante il trattamento. In altri casi, il medico potrebbe decidere che un altro trattamento è più indicato per lei.

• Decongestionanti per il raffreddore contenenti pseudoefedrina o fenilpropanolamina.
• Alcuni medicinali per il trattamento dell'asma, come salbutamolo, terbutalina, fenoterolo.
• Alcuni antidepressivi chiamati triciclici o SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina). Esistono molti medicinali di questo tipo, tra cui amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina o sertralina.
• Medicinali utilizzati per il trattamento delle emicranie, come sumatriptano o zolmitriptano.
• Medicinali utilizzati per trattare reazioni allergiche gravi e improvvise, come adrenalina (epinefrina).
• Medicinali che aumentano la pressione arteriosa, come noradrenalina (norepinefrina), dopamina e dobutamina.
• Opioidi (ad esempio, petidina), utilizzati per il trattamento del dolore da moderato a grave.
• Medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi d'ansia, come buspirona.
• Medicinali che impediscono la coagulazione del sangue, come warfarina.
• Un antibiotico chiamato rifampicina.

Assunzione di Linezolid Aurovitas Spain con cibi, bevande e alcol

• Può assumere questo medicinale prima, durante o dopo i pasti.
• Eviti di mangiare quantità eccessive di formaggio, estratti di lievito o estratti di semi di soia (ad esempio salsa di soia) e di bere alcolici, specialmente birra alla spina e vino. Il motivo è che questo medicinale può reagire con una sostanza chiamata tiramina, presente naturalmente in alcuni alimenti. Questa interazione può causare un aumento della pressione arteriosa.
• Se dopo aver mangiato o bevuto avverte mal di testa, lo comunichi immediatamente al medico, al farmacista o all'infermiere.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non si conosce l'effetto del linezolid sulle donne in gravidanza. Pertanto, le donne in gravidanza non devono assumere questo medicinale, a meno che non sia consigliato dal medico. Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Non deve allattare al seno durante l'assunzione di linezolid poiché questo medicinale passa nel latte ed potrebbe influire sul bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il linezolid può causare capogiri o disturbi visivi. Se ciò dovesse accadere, non guidi né utilizzi macchinari. Ricordi che se non si sente bene la sua capacità di guidare o utilizzare macchinari potrebbe risultare compromessa.

Linezolid Aurovitas Spain contiene lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di assumere questo medicinale.

Linezolid Aurovitas Spain contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Linezolid Aurovitas Spain

Adulti

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di una compressa rivestita con film (600 mg) due volte al giorno (ogni 12 ore). La compressa rivestita con film deve essere ingoiata intera con un po' d'acqua.

Se è in un programma di dialisi, deve assumere questo medicinale dopo ogni seduta.

La durata normale del trattamento è di 10-14 giorni, ma può essere prolungata fino a 28 giorni. L'efficacia e la sicurezza di questo medicinale non sono state stabilite per periodi di trattamento superiori a 28 giorni. Il medico deciderà la durata del trattamento.

Durante l'assunzione di questo medicinale, il medico le effettuerà periodicamente degli esami del sangue per controllare il conteggio ematico.

Se assume questo medicinale per più di 28 giorni, il medico dovrà controllarle la vista.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Linezolid non viene normalmente utilizzato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Se assume una quantità eccessiva di Linezolid Aurovitas Spain

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Linezolid Aurovitas Spain

Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda. Prenda la compressa rivestita con film successiva 12 ore dopo e continui a prendere le compresse rivestite con film ogni 12 ore. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Linezolid Aurovitas Spain

È importante che interrompa il trattamento soltanto se glielo indica il medico.

Se dopo l'interruzione del trattamento i sintomi iniziali dovessero ricomparire, informi immediatamente il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con linezolid:

Gli effetti indesiderati gravi del linezolid (la cui frequenza è indicata tra parentesi) sono:

• Gravi alterazioni della pelle (non frequente), gonfiore, in particolare intorno al viso e al collo (non frequente), sibili e/o difficoltà respiratorie (raro). Questo può essere un segno di reazione allergica e potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con linezolid. Reazioni cutanee come eruzione purpurica rilevata dovuta a infiammazione dei vasi sanguigni (raro), pelle rossa, dolorante e squamosa (dermatite) (non frequente), eruzione cutanea (frequente), prurito (frequente).
• Problemi alla vista (non frequente), come visione offuscata (non frequente), alterazioni nella percezione dei colori (non nota), difficoltà a vedere chiaramente (non nota) o riduzione del campo visivo (raro).
• Diarrea grave con sangue e/o muco (colite associata ad antibiotici, inclusa colite pseudomembranosa), che in rari casi può causare complicazioni potenzialmente gravi (non frequente).
• Nausea o vomito ripetuti, dolore addominale o respirazione rapida (raro).
• Sono stati segnalati casi di crisi epilettiche o convulsioni (non frequente) in pazienti in trattamento con linezolid.
• Sindrome serotoninergica (non nota): informi il medico se manifesta agitazione, confusione, delirio, rigidità, tremore, mancanza di coordinazione, convulsioni, battito cardiaco accelerato, gravi problemi respiratori e diarrea (sintomi suggerivi di sindrome serotoninergica) mentre assume anche antidepressivi chiamati SSRI o oppioidi (vedere sezione 2).
• Sanguinamenti o ematomi inspiegabili, che possono essere dovuti a un alterato numero di alcune cellule del sangue che influiscono sulla coagulazione o causano anemia (frequente).
• Alterazioni nel numero di alcune cellule del sangue che possono influire sulla capacità di combattere le infezioni (non frequente). Alcuni segni di infezione includono: febbre (frequente), mal di gola (non frequente), ulcere in bocca (non frequente) e stanchezza (non frequente).
• Rabdomiolisi (raro): i segni e sintomi includono dolore muscolare senza causa apparente, sensibilità o debolezza e/o urine scure. Questi possono essere segni di una condizione grave chiamata rabdomiolisi (decomposizione muscolare), che può causare danno renale.
• Infiammazione del pancreas (non frequente).
• Convulsioni (non frequente).
• Attacchi ischemici transitori (alterazione transitoria del flusso sanguigno al cervello, che causa sintomi a breve termine come perdita della vista, debolezza delle braccia e delle gambe, rallentamento del linguaggio e perdita di coscienza) (non frequente).
• Rimbombi nelle orecchie (acufeni) (non frequente).

Sono stati segnalati casi di intorpidimento, formicolio o visione offuscata in pazienti che hanno assunto linezolid per più di 28 giorni. Se ha problemi alla vista, consulti il medico il prima possibile.

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10):

• Infezioni da funghi, in particolare nella vagina o in bocca.
• Cefalea.
• Sapore metallico.
• Diarrea, vomito, nausea.
• Alterazione di alcuni risultati degli esami del sangue, inclusi i valori di proteine, sali o enzimi che misurano la funzionalità epatica, renale o i livelli di zucchero nel sangue.
• Difficoltà a dormire.
• Aumento della pressione arteriosa.
• Anemia (riduzione del numero di globuli rossi).
• Capogiri.
• Dolore addominale localizzato o diffuso.
• Stitichezza.
• Dispepsia.
• Dolore localizzato.
• Riduzione del numero di piastrine.

Non frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100):

• Infiammazione della vagina o della zona genitale femminile.
• Sensazione di formicolio o intorpidimento.
• Gonfiore, fastidio, cambiamento di colore della lingua.
• Bocca secca.
• Necessità di urinare più spesso.
• Brividi.
• Sensazione di sete.
• Aumento della sudorazione.
• Iponatremia (livelli bassi di sodio nel sangue).
• Ipopglicemia (livelli bassi di zucchero nel sangue).
• Insufficienza renale.
• Gonfiore addominale.
• Aumento della creatinina.
• Dolore allo stomaco.
• Alterazioni del ritmo cardiaco (ad esempio, aumento della frequenza cardiaca).
• Riduzione del conteggio delle cellule del sangue.
• Debolezza e/o alterazioni sensoriali.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000):

• Cambiamento del colore della superficie dei denti, che scompare con le procedure di pulizia dentale professionale.
• Cambiamento del colore della superficie della lingua in nero, con aspetto peloso.

Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati (non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• Alopezia (perdita di capelli).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Linezolid Aurovitas Spain

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla blister dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Linezolid Aurovitas Spain

• Il principio attivo è linezolid. Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di linezolid.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: poloxamero 407, carbossimetilamido sodico (tipo A) (proveniente da amido di patata), povidone K30, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, talco e magnesio stearato.

Rivestimento: ipromellosa, polietilenglicole 400 (macrogolo) e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Linezolid Aurovitas Spain 600 mg compresse rivestite con film sono compresse di colore bianco, ovali e biconvesse.

Linezolid Aurovitas Spain compresse è disponibile in blister in PA/ALL/PVC-Aluminio o PVC/PE/PVDC-Aluminio da 10, 20, 30, 50 o 60 compresse rivestite con film.

Linezolid Aurovitas Spain compresse è inoltre disponibile in flaconi in HDPE da 10, 14, 20, 24, 30, 50 o 60 compresse rivestite con film, con tappo a vite di sicurezza per bambini.

Linezolid Aurovitas Spain compresse è inoltre disponibile in flaconi in HDPE da 100 compresse rivestite con film (solo per uso ospedaliero).

È possibile che siano commercializzati solo alcuni formati della confezione.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park Block 5

69300 Rodopi

Grecia

Oppure

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

15351 Pallini, Attiki

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2026

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).