Linezolid Aurovitas Spain 600 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Linezolid Aurovitas Spain 600 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek pytania, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Linezolid Aurovitas Spain i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Linezolid Aurovitas Spain
3. Jak stosować Linezolid Aurovitas Spain
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Linezolid Aurovitas Spain
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Linezolid Aurovitas Spain i do czego się stosuje

Linezolid to antybiotyk z grupy oksazolidononów, który działa poprzez zapobieganie wzrostowi niektórych bakterii (drobnoustrojów) powodujących infekcje.

Antybiotyki stosuje się do leczenia infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy dokładnie przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia, podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Stosuje się go w leczeniu zapalenia płuc oraz niektórych infekcji skóry lub tkanek podskórnych. Decyzję o tym, czy ten lek jest odpowiedni do leczenia danej infekcji, podejmuje lekarz.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Linezolid Aurovitas Spain

Nie przyjmuj Linezolid Aurovitas Spain

• jeśli jesteś uczulony na linezolid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś(aś) w ciągu ostatnich 2 tygodni leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), takie jak fenelzyna, izokarboksydaza, selegilina, moclobemid. Te leki są zazwyczaj stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona,
• jeśli karmisz piersią. Ten lek przechodzi do mleka matki i może wpływać na niemowlę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania Linezolid Aurovitas Spain.

Linezolid może nie być odpowiedni dla Ciebie, jeśli odpowiesz tak na którekolwiek z poniższych pytań. W takim przypadku poinformuj o tym lekarza, ponieważ może on potrzebować kontrolować stan Twojego zdrowia ogólnego i ciśnienie krwi przed i podczas leczenia lub może zdecydować, że inne leczenie będzie dla Ciebie lepsze.

Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien(a), czy którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie.

• Masz podwyższone ciśnienie krwi, niezależnie od tego, czy przyjmujesz leki na jego obniżenie.
• Została Ci zdiagnozowana nadczynność tarczycy.
• Masz guz nadnerczy (feochromocytoma) lub zespół karcynoidowy (spowodowany guzami układu hormonalnego, objawiający się biegunką, zaczerwienieniem skóry, świstem podczas oddychania).
• Cierpisz na maniakalną depresję, schizofrenię, dezorientację umysłową lub inne zaburzenia psychiczne.
• Masz w wywiadzie hiponatremię (niski poziom sodu we krwi) lub przyjmujesz leki obniżające poziom sodu we krwi, np. niektóre diuretyki, takie jak hydrochlorotiazyd.
• Przyjmujesz opioidy.

Stosowanie niektórych leków, w tym antydepresantów i opioidów, razem z linezolidem może prowadzić do zespołu serotoninergicznego – potencjalnie śmiertelnej choroby (zobacz „Inne leki i Linezolid Aurovitas Spain”).

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Linezolid Aurovitas Spain

Poinformuj lekarza przed zażyciem tego leku, jeśli:

• jesteś osobą starszą,
• łatwo pojawiają Ci się siniaki i łatwo krwawisz,
• masz anemię (niską liczbę czerwonych krwinek),
• jesteś narażony na infekcje,
• masz w wywiadzie napady padaczkowe,
• masz problemy wątrobowe lub nerkowe, szczególnie jeśli jesteś na dializie,
• masz biegunkę.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia pojawią się:

• problemy ze wzrokiem, takie jak zamazane widzenie, zmiany w postrzeganiu kolorów, trudności z wyraźnym widzeniem lub zmniejszenie pola widzenia,
• utrata wrażliwości w ramionach lub nogach lub uczucie mrowienia lub pieczenia w ramionach lub nogach,
• może wystąpić biegunka podczas przyjmowania lub po zakończeniu leczenia antybiotykami, w tym linezolidem. Jeśli biegunka stanie się nasilona, utrzyma się długo lub zauważysz krew lub śluz w stolcu, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem. W takiej sytuacji nie należy przyjmować leków przeciwbiegunkowych zahamowujących ruchy jelit,
• nudności lub powtarzające się wymioty, ból brzucha lub przyspieszone oddychanie,
• ból mięśni bez wyraźnej przyczyny, uczucie wrażliwości lub osłabienia oraz ciemny kolor moczu. Mogą to być objawy poważnego stanu zwanego rabdomiolizą (rozpad mięśni), który może prowadzić do uszkodzenia nerek,
• uczucie zawrotów głowy i niedoboru sił, osłabienia mięśni, bólu głowy, dezorientacji i pogorszenia pamięci, które mogą wskazywać na hiponatremię (niski poziom sodu we krwi).

Inne leki i Linezolid Aurovitas Spain

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś(aś) lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Czasem linezolid może oddziaływać z niektórymi lekami i powodować działania niepożądane, takie jak zmiany ciśnienia krwi, temperatury ciała lub częstości akcji serca.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś(aś) w ciągu ostatnich 2 tygodni następujące leki, ponieważ nie należy przyjmować linezolidu, jeśli nadal przyjmujesz te leki lub przyjmowałeś(aś) je niedawno (zobacz również punkt 2 powyżej „Nie przyjmuj Linezolid Aurovitas Spain”):

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), takie jak fenelzyna, izokarboksydaza, selegilina, moclobemid. Te leki są zazwyczaj stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Poinformuj również lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki. Lekarz może zdecydować o leczeniu linezolidem, ale będzie musiał ocenić stan Twojego zdrowia ogólnego i ciśnienie krwi przed i podczas leczenia. W innych przypadkach lekarz może uznać, że inne leczenie będzie dla Ciebie lepsze.

• leki przeciwnasenne zawierające pseudoefedrynę lub fenylpropanolaminę,
• niektóre leki stosowane w astmie, takie jak salbutamol, terbutalina, fenoterol,
• niektóre antydepresanty zwane trójpierścieniowymi lub SSRI (selektywnymi inhibitorami ponowtłoczania serotoniny). Istnieje wiele leków tego typu, w tym amitryptylina, citalopram, klozaprymina, dousulepina, doxepina, fluoksetyna, fluwoksamina, imipramina, lofepramina, paroksetyna lub sertralina,
• leki stosowane w migrenie, takie jak sumatryptan lub zolmitryptan,
• leki stosowane w ciężkich nagłych reakcjach alergicznych, takie jak adrenalina (epinefryna),
• leki podnoszące ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina (norepinefryna), dopamina i dobutamina,
• opioidy (np. meperydyna), stosowane w leczeniu bólu umiarkowanego do ciężkiego,
• leki stosowane w zaburzeniach lękowych, takie jak buspirona,
• leki zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna,
• antybiotyk zwany ryfampicyną.

Stosowanie Linezolid Aurovitas Spain z pokarmem, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować ten lek przed, podczas lub po posiłku.
• Unikaj spożywania dużych ilości sera, ekstraktów drożdżowych lub ekstraktów z nasion soi (np. sosu sojowego) oraz napojów alkoholowych, szczególnie piwa beczkowego i wina. Powodem jest to, że ten lek może reagować z substancją zwaną tyraminą, która naturalnie występuje w niektórych produktach spożywczych. Ta interakcja może prowadzić do podwyższenia ciśnienia krwi.
• Jeśli po jedzeniu lub picu pojawi się u Ciebie ból głowy, natychmiast poinformuj o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie wiadomo, jaki wpływ linezolid ma na kobiety w ciąży. Dlatego kobiety w ciąży nie powinny przyjmować tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania linezolidu, ponieważ przechodzi on do mleka matki i może wpływać na Twoje dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Linezolid może powodować zawroty głowy lub problemy ze wzrokiem. Jeśli doświadczasz tych objawów, nie prowadź samochodu ani nie korzystaj z maszyn. Pamiętaj, że jeśli nie czujesz się dobrze, Twoja zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być zaburzona.

Linezolid Aurovitas Spain zawiera laktozę

Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

Linezolid Aurovitas Spain zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę otoczkową; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Linezolid Aurovitas Spain

Dorośli

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu zażywania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana (600 mg) dwa razy dziennie (co 12 godzin). Tabletę powlekaną należy połknąć całą z niewielką ilością wody.

Jeśli jesteś w programie dializy, musisz przyjmować ten lek po każdej sesji dializy.

Standardowy czas leczenia to 10–14 dni, ale może być wydłużony do 28 dni. Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku w okresach leczenia dłuższych niż 28 dni. Lekarz ustali długość trwania Twojego leczenia.

Podczas przyjmowania tego leku lekarz będzie wykonywał Ci okresowe badania krwi w celu kontrolowania morfologii krwi.

Jeśli przyjmujesz ten lek dłużej niż 28 dni, lekarz będzie musiał kontrolować stan Twojego wzroku.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Linezolid zazwyczaj nie jest stosowany u dzieci i nastolatków (osób poniżej 18. roku życia).

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Linezolid Aurovitas Spain

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Konsultacyjne Centrum Toksykologiczne pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Linezolid Aurovitas Spain

Niezwłocznie zażyj pominiętą tabletkę, gdy tylko o niej pomyślisz. Następną tabletkę powlekaną zażyj 12 godzin po tej tablecie i kontynuuj przyjmowanie tabletek co 12 godzin. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominięte dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Linezolid Aurovitas Spain

Należy pamiętać, że leczenie można przerwać wyłącznie na polecenie lekarza.

Jeśli po przerwaniu leczenia ponownie pojawią się objawy choroby, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli zauważysz którekolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas leczenia linezolidem:

Ciężkie działania niepożądane linezolidu (częstość w nawiasach) to:

• Ciężkie zmiany skórne (rzadkie), obrzęk, szczególnie w okolicy twarzy i szyi (rzadkie), świsty podczas oddychania i/lub trudności w oddychaniu (rzadkie). Może to być objaw reakcji alergicznej i może być konieczne przerwanie leczenia linezolidem. Reakcje skórne, takie jak podniesione purpurowe wysypki spowodowane zapaleniem naczyń krwionośnych (rzadkie), czerwona, bolesna i łuszcząca się skóra (zapalenie skóry) (rzadkie), wysypka (częste), świąd (częste).
• Problemy ze wzrokiem (rzadkie), takie jak rozmyte widzenie (rzadkie), zmiany w postrzeganiu kolorów (nieznana częstość), trudności w widzeniu wyraźnie (nieznana częstość) lub zmniejszenie pola widzenia (rzadkie).
• Ciężka biegunka zawierająca krew i/lub śluz (zapalenie okrężnicy związane z antybiotykiem, w tym pseudobłoniaste zapalenie okrężnicy), które w rzadkich przypadkach może prowadzić do powikłań zagrażających życiu (rzadkie).
• Nudności lub powtarzające się wymioty, ból brzucha lub szybkie oddychanie (rzadkie).
• Zgłoszono przypadki napadów padaczkowych lub drgawek (rzadkie) u pacjentów leczonych linezolidem.
• Zespół serotonergiczny (nieznana częstość): należy powiadomić lekarza, jeśli występują niepokój, dezorientacja, delirium, sztywność, drżenie, brak koordynacji, drgawki, przyspieszone tętno, ciężkie trudności w oddychaniu i biegunka (sugerujące zespół serotonergiczny), gdy jednocześnie stosowane są leki przeciwdrgawkowe zwane SSRI lub opioidy (zobacz punkt 2).
• Nieuzasadnione krwawienia lub siniaki, które mogą wynikać z zaburzeń liczby niektórych komórek krwi wpływających na krzepnięcie krwi lub powodujących anemię (częste).
• Zmiany w liczbie niektórych komórek krwi, które mogą wpływać na zdolność walki z infekcjami (rzadkie). Niektóre objawy infekcji to: gorączka (częsta), ból gardła (rzadki), owrzodzenia jamy ustnej (rzadkie) i zmęczenie (rzadkie).
• Rabdomioliza (rzadka): objawy obejmują ból mięśni bez wyraźnej przyczyny, uczucie wrażliwości lub osłabienia oraz ciemny kolor moczu. Mogą to być objawy ciężkiego stanu zwanego rabdomiolizą (rozpad mięśni), który może prowadzić do uszkodzenia nerek.
• Zapalenie trzustki (rzadkie).
• Drżenie mięśni (rzadkie).
• Przejściowe ataki niedokrwienne (przejściowe zaburzenia przepływu krwi do mózgu, powodujące krótkotrwałe objawy, takie jak utrata wzroku, osłabienie nóg i rąk, spowolnienie mowy i utrata przytomności) (rzadkie).
• „Dźwięki” w uszach (szumy) (rzadkie).

Zgłoszono przypadki uczucia mrowienia, drętwienia lub rozmytego widzenia u pacjentów przyjmujących linezolid przez ponad 28 dni. Jeśli wystąpią problemy ze wzrokiem, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Infekcje grzybicze, szczególnie pochwy lub jamy ustnej.
• Ból głowy.
• Metaliczny smak.
• Biegunka, wymioty, nudności.
• Zaburzenia niektórych wyników badań krwi, w tym wyników badań białek, soli lub enzymów mierzących funkcję wątroby, nerek lub poziomu cukru we krwi.
• Trudności ze snem.
• Podwyższone ciśnienie tętnicze.
• Anemia (zmniejszona liczba czerwonych krwinek).
• Zawroty głowy.
• Ból brzucha lokalny lub ogólny.
• Zaparcia.
• Nudności.
• Ból lokalny.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zapalenie pochwy lub okolicy narządów płciowych kobiety.
• Uczucie mrowienia lub drętwienia.
• Obrzęk, dolegliwości, zmiany koloru języka.
• Suchość w ustach.
• Potrzeba częstszego oddawania moczu.
• Dreszcze.
• Uczucie pragnienia.
• Zwiększone pocenie się.
• Hiponatremia (niski poziom sodu we krwi).
• Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi).
• Niewydolność nerek.
• Obrzęk brzucha.
• Zwiększenie stężenia kreatyniny.
• Ból żołądka.
• Zmiany rytmu serca (np. przyspieszenie rytmu).
• Zmniejszenie liczby komórek krwi.
• Osłabienie i/lub zmiany czuciowe.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób):

• Zmiana koloru powierzchni zębów, która ustępuje po zabiegach profesjonalnej higieny jamy ustnej.
• Zmiana koloru powierzchni języka na czarny, z włosowatym wyglądem.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane (nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Alopecia (utrata włosów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Ludzkich: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Linezolid Aurovitas Spain

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, który jest wyraźnie podany na opakowaniu i na folii. Termin przydatności do użycia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami domowymi. Odpady, takie jak opakowania i niewykorzystane leki, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. Należy zapytać farmaceuty o sposób utylizacji opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. Taki sposób postępowania pomoże w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Linezolid Aurovitas Spain

• Substancją czynną jest linezolid. Każdy tabletki powlekanej zawiera 600 mg linezolidu.
• Pozostałe składniki to:

jądro tabletu zawiera: poloksymer 407, skrobię karboksymetylosodową (typ A) (pochodzącą ze skrobi ziemniaczanej), povidon K30, bezwodny dwutlenek krzemu, celulozę mikryształkową, laktozę monohydrat, talk i stearynian magnezu.

powłoka zawiera: hipomelowazę, polietyloglikol 400 (makrogol) i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Linezolid Aurovitas Spain 600 mg tabletki powlekane to białe, owalne i dwuwypukłe tabletki.

Linezolid Aurovitas Spain tabletki są dostępne w formie pasków blisterowych PA/ALL/PVC-Aluminium lub PVC/PE/PVDC-Aluminium zawierających 10, 20, 30, 50 lub 60 tabletek powlekanych.

Linezolid Aurovitas Spain tabletki są również dostępne w butelkach HDPE zawierających 10, 14, 20, 24, 30, 50 lub 60 tabletek powlekanych, z pokrywką śrubową zapobiegającą otwarciu przez dzieci.

Linezolid Aurovitas Spain tabletki są również dostępne w butelkach HDPE zawierających 100 tabletek powlekanych (wyłącznie do użytku szpitalnego).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park Block 5

69300 Rodopi

Grecja

Lub

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

15351 Pallini, Attiki

Grecja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: kwiecień 2026

Szczegółowe informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).