Линезолид Аурвитас Спайн 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Линезолид Аурвитас Спайн 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её ещё раз.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
• Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, провизору или медсестре, в том числе о тех побочных эффектах, которых нет в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Линезолид Аурвитас Спайн и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом приёма Линезолида Аурвитас Спайн
3. Как принимать Линезолид Аурвитас Спайн
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Линезолида Аурвитас Спайн
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Линезолид Аурвитас Спайн и для чего он применяется

Линезолид — это антибиотик из группы оксазолидинонов, который действует, предотвращая рост определённых бактерий (микроорганизмов), вызывающих инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, интервала приёма и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.

Препарат применяется для лечения пневмонии и некоторых инфекций кожи или подкожных тканей. Ваш врач определит, подходит ли данный препарат для лечения вашей инфекции.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Линезолид Аурвитас Спайн

Не принимайте Линезолид Аурвитас Спайн

• если у Вас аллергия на линезолид или любой из других компонентов этого лекарственного средства (включены в раздел 6);
• если Вы принимаете или принимали в течение последних 2 недель лекарственные препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО), такие как, например, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид. Эти препараты обычно используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона;
• если Вы кормите грудью. Препарат проникает в грудное молоко и может оказать влияние на ребёнка.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приема Линезолид Аурвитас Спайн.

Линезолид может быть Вам не подходит, если Вы отвечаете да на любой из следующих вопросов. В этом случае сообщите об этом своему врачу, поскольку ему/ей необходимо будет контролировать Ваше общее состояние здоровья и артериальное давление до и во время лечения, или он/она может решить, что для Вас лучше подойдёт другое лечение.

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены, относится ли к Вам какая-либо из этих категорий.

• У Вас повышенное артериальное давление, принимаете ли Вы лекарства для его лечения или нет.
• Вам поставлен диагноз гипертиреоз.
• У Вас опухоль надпочечников (феохромоцитома) или карциноидный синдром (вызван опухолями в эндокринной системе, симптомы — диарея, покраснение кожи, свистящее дыхание).
• У Вас маниакальная депрессия, шизофреническое расстройство, спутанность сознания или другие психические расстройства.
• У Вас в анамнезе гипонатриемия (низкий уровень натрия в крови) или Вы принимаете лекарства, снижающие уровень натрия в крови, например, некоторые диуретики, такие как гидрохлортиазид.
• Вы принимаете опиоиды.

Одновременное применение некоторых препаратов, включая антидепрессанты и опиоиды, с линезолидом может привести к развитию серотонинового синдрома — потенциально смертельного состояния (см. раздел «Другие лекарственные средства и Линезолид Аурвитас Спайн»).

Соблюдайте особую осторожность при приеме Линезолид Аурвитас Спайн

Сообщите своему врачу до начала приема этого препарата, если:

• Вы пожилого возраста.
• У Вас легко появляются синяки и кровоточивость.
• У Вас анемия (сниженное количество эритроцитов в крови).
• Вы склонны к инфекциям.
• У Вас в анамнезе судороги.
• У Вас есть проблемы с печенью или почками, особенно если Вы находитесь на диализе.
• У Вас диарея.

Немедленно сообщите своему врачу, если во время лечения появятся:

• Проблемы со зрением, такие как нечеткость зрения, изменение восприятия цветов, затруднение чёткого видения или сужение поля зрения.
• Потеря чувствительности в руках или ногах или ощущение покалывания или жжения в руках или ногах.
• Диарея может возникать во время или после приема антибиотиков, включая линезолид. Если диарея станет сильной, продолжительной или если Вы заметите кровь или слизь в кале, немедленно прекратите прием препарата и обратитесь к врачу. В этом случае не следует принимать препараты, замедляющие перистальтику кишечника.
• Повторяющаяся тошнота или рвота, боль в животе или учаственное дыхание.
• Мышечная боль без видимой причины, болезненность или слабость и/или тёмная моча. Это могут быть признаки серьёзного состояния, называемого рабдомиолизом (разрушение мышечной ткани), которое может привести к повреждению почек.
• Ощущение головокружения и недомогания, мышечной слабости, головной боли, спутанности сознания и ухудшения памяти, которые могут указывать на гипонатриемию (низкий уровень натрия в крови).

Другие лекарственные средства и Линезолид Аурвитас Спайн

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные препараты.

В некоторых случаях линезолид может взаимодействовать с определёнными лекарствами и вызывать нежелательные эффекты, такие как изменения артериального давления, температуры тела или частоты сердечных сокращений.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете или принимали в течение последних 2 недель следующие препараты, поскольку не должны принимать линезолид, если продолжаете принимать их или недавно принимали (см. также раздел 2 выше «Не принимайте Линезолид Аурвитас Спайн»):

• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), такие как, например, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид. Эти препараты обычно используются для лечения болезни Паркинсона.

Также сообщите своему врачу, если Вы принимаете следующие препараты. Ваш врач может решить назначить Вам линезолид, но ему необходимо будет оценить Ваше общее состояние и артериальное давление до и во время лечения. В других случаях врач может решить, что для Вас лучше подойдёт другое лечение.

• Деконгестанты от простуды, содержащие псевдоэфедрин или фенилпропаноламин.
• Некоторые препараты для лечения астмы, такие как сальбутамол, тербуталин, фенотерол.
• Некоторые антидепрессанты — трициклические антидепрессанты или СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина). Существует множество препаратов этой группы, включая амитриптилин, циталопрам, кломипрамин, досулепин, доксепин, флуоксетин, флувоксамин, имипрамин, лофепрамин, пароксетин или сертралин.
• Препараты, применяемые для лечения мигрени, такие как суматриптан или золмитриптан.
• Препараты, используемые при тяжёлых аллергических реакциях, такие как адреналин (эпинефрин).
• Препараты, повышающие артериальное давление, такие как норадреналин (норэпинефрин), допамин и добутамин.
• Опиоиды (например, петидин), применяемые для лечения умеренной и тяжёлой боли.
• Препараты, применяемые при тревожных расстройствах, такие как буспирон.
• Препараты, препятствующие свёртыванию крови, такие как варфарин.
• Антибиотик под названием рифампицин.

Прием Линезолид Аурвитас Спайн с пищей, напитками и алкоголем

• Вы можете принимать этот препарат до, во время или после еды.
• Избегайте употребления больших количеств сыра, дрожжевых экстрактов, соевых бобовых экстрактов (например, соевый соус) и алкогольных напитков, особенно бочкового пива и вина. Причина в том, что препарат может реагировать с веществом, называемым тирамином, которое естественным образом содержится в некоторых продуктах. Это взаимодействие может вызвать повышение артериального давления.
• Если после еды или приёма напитков у Вас появляется головная боль, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Беременность, лактация и фертильность

Влияние линезолида на беременных женщин неизвестно. Поэтому беременным женщинам не следует принимать этот препарат, за исключением случаев, когда врач даст на это рекомендацию. Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует кормить грудью во время приема линезолида, поскольку препарат проникает в грудное молоко и может оказать влияние на ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Линезолид может вызывать головокружение или нарушения зрения. В этом случае не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Помните, что при плохом самочувствии Ваша способность к вождению или управлению механизмами может быть нарушена.

Линезолид Аурвитас Спайн содержит лактозу

Этот препарат содержит лактозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Линезолид Аурвитас Спайн содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одном таблетке, покрытой плёночной оболочкой; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Линезолид Аурвитас Спайн

Взрослым

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая доза составляет один таблетку, покрытую плёночной оболочкой (600 мг), два раза в день (каждые 12 часов). Таблетку, покрытую плёночной оболочкой, следует проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.

Если вы находитесь на программе диализа, вы должны принимать этот препарат после каждой процедуры.

Обычная продолжительность лечения составляет 10–14 дней, но может быть продлена до 28 дней. Безопасность и эффективность этого препарата при лечении более 28 дней не установлены. Продолжительность лечения определит ваш врач.

Во время приёма этого препарата ваш врач будет периодически проводить вам анализ крови для контроля показателей кровяных клеток.

Если вы принимаете этот препарат более 28 дней, ваш врач должен контролировать ваше зрение.

Применение у детей и подростков

Линезолид обычно не применяется у детей и подростков (в возрасте до 18 лет).

Если вы приняли Линезолид Аурвитас Спайн в большем количестве, чем нужно

При передозировке или случайном приёме немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Линезолид Аурвитас Спайн

Примите пропущенную таблетку, как только вспомните. Следующую таблетку, покрытую плёночной оболочкой, принимайте через 12 часов и продолжайте приём таблеток, покрытых плёночной оболочкой, каждые 12 часов. Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратили приём Линезолид Аурвитас Спайн

Важно, чтобы вы прекращали приём препарата только по указанию врача.

Если после прекращения приёма препарата симптомы заболевания вновь появятся, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если во время лечения линезолидом вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов:

Тяжелые побочные эффекты линезолида (частота указана в скобках):

• Тяжелые поражения кожи (нечасто), отек, особенно в области лица и шеи (нечасто), свистящее дыхание и/или затруднение дыхания (редко). Это может быть признаком аллергической реакции, и может потребоваться прекращение лечения линезолидом. Реакции кожи, такие как возвышающаяся пурпурная сыпь вследствие воспаления кровеносных сосудов (редко), покраснение, болезненность и шелушение кожи (дерматит) (нечасто), кожная сыпь (часто), зуд (часто).
• Проблемы со зрением (нечасто), такие как нечеткость зрения (нечасто), изменения восприятия цветов (частота неизвестна), трудности с четким видением (частота неизвестна) или сужение поля зрения (редко).
• Тяжелый понос с кровью и/или слизью (антибиотик-ассоциированная колит, включая псевдомембранозный колит), в редких случаях способный привести к осложнениям, угрожающим жизни (нечасто).
• Повторяющаяся тошнота или рвота, боль в животе, учащенное дыхание (редко).
• Сообщалось о случаях эпилептических припадков или судорог (нечасто) у пациентов, получающих лечение линезолидом.
• Серотониновый синдром (частота неизвестна): сообщите врачу, если у вас возникают беспокойство, спутанность сознания, бред, мышечная ригидность, тремор, нарушение координации, судороги, учащенное сердцебиение, тяжелые нарушения дыхания и диарея (симптомы, указывающие на серотониновый синдром), особенно если вы одновременно принимаете антидепрессанты, называемые СИОЗС, или опиоиды (см. раздел 2).
• Необъяснимые кровотечения или синяки, которые могут быть связаны с нарушением количества определенных клеток крови, влияющих на свертываемость крови или вызывающих анемию (часто).
• Изменения количества некоторых клеток крови, которые могут повлиять на способность бороться с инфекциями (нечасто). Некоторые признаки инфекции включают: лихорадку (часто), боль в горле (нечасто), язвы во рту (нечасто) и усталость (нечасто).
• Рабдомиолиз (редко): симптомы включают мышечную боль без видимой причины, повышенную чувствительность или слабость, а также темную мочу. Эти симптомы могут указывать на тяжелое заболевание, называемое рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани), которое может привести к повреждению почек.
• Воспаление поджелудочной железы (нечасто).
• Судороги (нечасто).
• Преходящие ишемические атаки (кратковременные нарушения кровотока в мозге, вызывающие краткосрочные симптомы, такие как потеря зрения, слабость в ногах и руках, замедление речи и потеря сознания) (нечасто).
• «Писк» в ушах (шум в ушах, тиннитус) (нечасто).

Сообщалось о случаях онемения, покалывания или нечеткости зрения у пациентов, принимавших линезолид более 28 дней. Если у вас возникают проблемы со зрением, как можно скорее обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

• Грибковые инфекции, особенно влагалища или полости рта.
• Головная боль.
• Металлический привкус во рту.
• Диарея, рвота, тошнота.
• Изменение некоторых показателей анализа крови, включая результаты тестов на белки, соли или ферменты, отражающие функцию печени, почек или уровень сахара в крови.
• Трудности со сном.
• Повышение артериального давления.
• Анемия (снижение количества эритроцитов).
• Головокружение.
• Локализованная или общая боль в животе.
• Запор.
• Расстройство пищеварения.
• Локализованная боль.
• Снижение количества тромбоцитов.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

• Воспаление влагалища или генитальной области у женщин.
• Ощущение покалывания или онемения.
• Отек, дискомфорт, изменение окраски языка.
• Сухость во рту.
• Повышенная потребность в мочеиспускании.
• Озноб.
• Ощущение жажды.
• Повышенное потоотделение.
• Гипонатриемия (низкий уровень натрия в крови).
• Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови).
• Почечная недостаточность.
• Вздутие живота.
• Повышение уровня креатинина.
• Боль в желудке.
• Изменения ритма сердечных сокращений (например, учащение пульса).
• Снижение количества клеток крови.
• Слабость и/или нарушения чувствительности.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

• Изменение цвета поверхности зубов, которое исчезает после профессиональной стоматологической чистки.
• Изменение цвета поверхности языка на черный, с «волосатым» видом.

Также сообщались следующие побочные эффекты (частота неизвестна: частота не может быть оценена на основании имеющихся данных):

• Алопеция (выпадение волос).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Линезолида Аурвитас Спайн

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САД. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковку и ненужные лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Линезолида Аурвитас Спайн

• Действующее вещество: линезолид. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 600 мг линезолида.
• Прочие компоненты:

Ядро таблетки содержит: полоксамер 407, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (получен из картофельного крахмала), повидон К30, кремнезём коллоидный безводный, целлюлозу микрокристаллическую, лактозу моногидрат, тальк и стеарат магния.

Плёнчатая оболочка содержит: гипромеллозу, полиэтиленгликоль 400 (макрогол) и диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Линезолид Аурвитас Спайн 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это белые овальные двояковыпуклые таблетки.

Линезолид Аурвитас Спайн таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускаются в блистерах из ПА/АЛЛ/ПВХ-алюминий или ПВХ/ПЭ/ПВДК-алюминий по 10, 20, 30, 50 или 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Линезолид Аурвитас Спайн таблетки также доступны в флаконах из ПЭВД по 10, 14, 20, 24, 30, 50 или 60 таблеток, покрытых плёночной оболочкой, с винтовой крышкой, защищённой от детей.

Линезолид Аурвитас Спайн таблетки также доступны в флаконах из ПЭВД по 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой (только для госпитального использования).

Возможно, в продаже имеются не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Мадрид

Испания

Производитель

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park Block 5

69300 Родопи

Греция

Или

Pharmathen S.A.

ул. Дервенакион, 6

15351 Палини, Аттика

Греция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: апрель 2026 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).