Лінезолід Ауровітас Спейн 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лінезолід Ауровітас Спейн 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лінезолід Ауровітас Спейн і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Лінезолід Ауровітас Спейн
3. Як застосовувати Лінезолід Ауровітас Спейн
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Лінезоліду Ауровітас Спейн
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лінезолід Ауровітас Спейн і для чого його застосовують

Лінезолід — це антибіотик із групи оксазолідонів, що діє шляхом запобігання росту певних бактерій (збудників), які викликають інфекції.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип або застуда.

Важливо суворо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишилися антибіотики, поверніть їх до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Застосовується для лікування пневмонії та певних інфекцій шкіри або підшкірних тканин. Ваш лікар вирішить, чи підходить цей лікарський засіб для лікування вашої інфекції.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лінезолід Ауровітас Спейн

Не приймайте Лінезолід Ауровітас Спейн

• якщо ви маєте алергію на лінезолід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів ліки, які належать до групи інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО), наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід. Ці ліки зазвичай використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона.
• якщо ви годуєте грудьми. Цей лікарський засіб проникає в молоко і може впливати на дитину.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому Лінезолід Ауровітас Спейн.

Лінезолід може бути не підходящим для вас, якщо ви відповідаєте так на будь-яке з наступних запитань. У такому разі повідомте про це лікареві, оскільки йому потрібно буде контролювати ваш загальний стан здоров’я та артеріальний тиск до і під час лікування, або він може вирішити, що інший вид лікування буде кращим для вас.

Запитайте свого лікаря, якщо не впевнені, чи стосується до вас якась із цих категорій.

• У вас підвищений артеріальний тиск, приймаєте ви ліки для його зниження чи ні.
• Вам діагностували тиреотоксикоз.
• У вас пухлина надниркових залоз (феохромоцитома) або карциноїдний синдром (викликаний пухлинами ендокринної системи, що супроводжується симптомами: діарея, почервоніння шкіри, свистяче дихання).
• У вас маніакальна депресія, шизофренія, розлади свідомості або інші психічні розлади.
• У вас є історія гіпонатріємії (низький рівень натрію в крові) або ви приймаєте ліки, що знижують рівень натрію в крові, наприклад, деякі діуретики, такі як гідрохлоротіазид.
• Ви приймаєте опіоїди.

Використання певних ліків, у тому числі антидепресантів та опіоїдів, разом із лінезолідом може призвести до серотонінового синдрому — стану, що загрожує життю (див. «Інші лікарські засоби та Лінезолід Ауровітас Спейн»).

Будьте особливо обережні при прийомі Лінезолід Ауровітас Спейн

Повідомте лікареві перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

• ви літнього віку.
• у вас легко утворюються синці та ви схильні до кровотечь.
• у вас анемія (низький рівень червоних кров’яних клітин).
• ви схильні до інфекцій.
• у вас є історія судом.
• у вас є захворювання печінки або нирок, особливо якщо ви перебуваєте на діалізі.
• у вас діарея.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування у вас з’явилися:

• проблеми зі зором, такі як нечітке бачення, зміни в сприйнятті кольорів, труднощі з чітким баченням або звуження поля зору.
• втрата чутливості в руках або ногах або відчуття поколювання чи печіння в руках або ногах.
• може виникнути діарея під час прийому або після припинення прийому антибіотиків, у тому числі лінезоліду. Якщо діарея стане інтенсивною, триватиме довго або якщо ви помітите кров або слиз у калі, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря. У цій ситуації не слід приймати ліки, що зупиняють або уповільнюють кишкову перистальтику.
• нудота або повторювана блювота, біль у животі або прискорене дихання.
• м’язовий біль без видимої причини, болючість або слабкість, і/або темне забарвлення сечі. Це можуть бути ознаки серйозного захворювання, що називається рабдоміолізом (розпад м’язової тканини), який може призвести до ураження нирок.
• почуття запаморочення та нездужання з м’язовою слабкістю, головним болем, сплутаністю свідомості та погіршенням пам’яті, що можуть свідчити про гіпонатріємію (низький рівень натрію в крові).

Інші лікарські засоби та Лінезолід Ауровітас Спейн

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші ліки.

Іноді лінезолід може взаємодіяти з певними ліками та викликати побічні ефекти, такі як зміни артеріального тиску, температури тіла або частоти серцевих скорочень.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів наступні ліки, оскільки не повинні приймати лінезолід, якщо продовжуєте їх прийом або нещодавно приймали (див. також розділ 2 вище «Не приймайте Лінезолід Ауровітас Спейн»):

• Інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід. Ці ліки зазвичай використовуються для лікування хвороби Паркінсона.

Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте наступні ліки. Лікар може вирішити призначити вам лінезолід, але йому потрібно буде оцінити ваш загальний стан та артеріальний тиск до і під час лікування. У деяких випадках лікар може вирішити, що інший вид лікування буде кращим для вас.

• Засоби від збудження слизової оболонки носа при застуді, що містять псевдоефедрин або фенілпропаноламін.
• Деякі ліки для лікування астми, такі як сальбутамол, тербуталін, фенотерол.
• Деякі антидепресанти, що називаються трициклічними або ІСЗС (інгібіторами зворотного захоплення серотоніну). Існує багато таких ліків, зокрема амітриптилін, циталопрам, кломіпрамін, досулепін, доксепін, флуоксетин, флувоксамін, іміпримін, лофепрамін, пароксетин або сертралін.
• Ліки для лікування мігрені, такі як суматриптан або золмітріптан.
• Ліки для лікування раптових важких алергічних реакцій, наприклад, адреналін (епінефрин).
• Ліки, що підвищують артеріальний тиск, наприклад, норадреналін (норепінефрин), допамін та добутамін.
• Опіоїди (наприклад, петидин), що використовуються для лікування болю середньої та високої інтенсивності.
• Ліки для лікування тривожних розладів, наприклад, буспірон.
• Ліки, що запобігають згортанню крові, наприклад, варфарин.
• Антибіотик під назвою рифампіцин.

Прийом Лінезолід Ауровітас Спейн разом із їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати цей лікарський засіб до, під час або після їжі.
• Уникайте надмірного споживання сиру, екстрактів дріжджів або екстрактів соєвих бобів (наприклад, соєвий соус) та алкогольних напоїв, особливо бочкового пива та вина. Причина в тому, що цей лікарський засіб може реагувати з речовиною, яка називається тирамін, що міститься природним чином в деяких продуктах. Ця взаємодія може призвести до підвищення артеріального тиску.
• Якщо у вас виник головний біль після прийому їжі або напоїв, негайно повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Невідомо, який ефект має лінезолід на вагітних жінок. Тому жінкам не слід приймати цей лікарський засіб під час вагітності, якщо цього не радить лікар. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід годувати груддю, поки ви приймаєте лінезолід, оскільки цей лікарський засіб проникає в молоко і може впливати на вашу дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лінезолід може викликати запаморочення або проблеми зі зором. Якщо це трапиться, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Пам’ятайте, що якщо ви почуваєтеся погано, це може вплинути на вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

Лінезолід Ауровітас Спейн містить лактозу

Цей лікарський засіб містить лактозу. Якщо лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Лінезолід Ауровітас Спейн містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Лінезолід Ауровітас Спейн

Дорослим

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована доза становить одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою (600 мг), двічі на добу (кожні 12 годин). Таблетку, вкриту плівковою оболонкою, необхідно ковтати цілком, запиваючи невеликою кількістю води.

Якщо ви перебуваєте на діалізі, цей лікарський засіб слід приймати після кожної сесії діалізу.

Зазвичай тривалість лікування становить 10–14 днів, але може бути продовжена до 28 днів. Безпека та ефективність цього лікарського засобу не встановлені при термінах лікування понад 28 днів. Тривалість лікування визначить ваш лікар.

Під час застосування цього лікарського засобу ваш лікар періодично буде проводити аналізи крові для контролю кількості кров’яних клітин.

Якщо ви застосовуєте цей лікарський засіб більше 28 днів, ваш лікар повинен контролювати стан вашого зору.

Застосування у дітей та підлітків

Лінезолід зазвичай не застосовується у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Якщо ви прийняли більше Лінезоліду Ауровітас Спейн, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому засобу негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лінезолід Ауровітас Спейн

Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте. Наступну таблетку, вкриту плівковою оболонкою, прийміть через 12 годин після цього і продовжуйте приймати таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кожні 12 годин. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Лінезолідом Ауровітас Спейн

Важливо, щоб ви припиняли лікування тільки за вказівкою лікаря.

Якщо після припинення лікування знову з’явилися початкові симптоми, негайно повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей.

Негайно повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів під час лікування лінезолідом:

Серйозні побічні ефекти лінезоліду (частота вказана в дужках) включають:

• Серйозні порушення шкіри (інодавано), набряк, особливо навколо обличчя та шиї (інодавано), свистяче дихання та/або труднощі з диханням (рідко). Це може бути ознакою алергічної реакції, і може знадобитися припинення лікування лінезолідом. Реакції шкіри, такі як підвищена пурпурна висипка через запалення судин (рідко), червона, болюча та лущена шкіра (дерматит) (інодавано), висипка (часто), свербіж (часто).
• Проблеми зі зором (інодавано), такі як розмите зоріння (інодавано), зміни в сприйнятті кольорів (невідомо), труднощі з чітким баченням (невідомо) або звуження поля зору (рідко).
• Серйозний пронос із кров’ю та/або слизом (антибіотик-асоційована коліт, включаючи псевдомембранозну коліт), яка в рідких випадках може призводити до ускладнень, що загрожують життю (інодавано).
• Нудота або повторювана блювота, біль у животі або прискорене дихання (рідко).
• Повідомлялися випадки епілептичних нападів або судом (інодавано) у пацієнтів, які отримують лікування лінезолідом.
• Серотоніновий синдром (невідомо): повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте тривожність, сплутаність свідомості, божевілля, жорсткість, тремор, порушення координації, судоми, прискорене серцебиття, серйозні проблеми з диханням або пронос (ознаки серотонінового синдрому), особливо якщо ви також отримуєте антидепресанти, такі як ІМСЗ або опіоїди (див. розділ 2).
• Кровотечі або синці без видимої причини, що може бути пов’язано з порушенням кількості певних клітин крові, які впливають на згортання крові або призводять до анемії (часто).
• Зміни в кількості певних клітин крові, що можуть впливати на здатність організму боротися з інфекціями (інодавано). Деякі ознаки інфекції включають: підвищення температури (часто), біль у горлі (інодавано), виразки в роті (інодавано) та втому (інодавано).
• Рабдоміоліз (рідко): симптоми включають м’язовий біль без видимої причини, болючість або слабкість, і/або темна сеча. Це можуть бути ознаки серйозного стану, що називається рабдоміоліз (розпад м’язів), який може призвести до ураження нирок.
• Запалення підшлункової залози (інодавано).
• Судоми (інодавано).
• Транзиторні ішемічні атаки (тимчасове порушення кровопостачання мозку, що призводить до короткотривалих симптомів, таких як втрата зору, слабкість у ногах і руках, уповільнення мовлення та втрата свідомості) (інодавано).
• «Дзвін» у вухах (шум у вухах) (інодавано).

Повідомлялися випадки оніміння, поколювання або розмите зоріння у пацієнтів, які приймали лінезолід більше 28 днів. Якщо у вас виникли проблеми зі зором, негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 з кожних 10 осіб):

• Грибкові інфекції, особливо у піхвах або роті.
• Головний біль.
• Металевий присмак.
• Діарея, блювота, нудота.
• Зміни в деяких показниках аналізу крові, включаючи білки, солі або ферменти, що вказують на функцію печінки, нирок або рівень цукру в крові.
• Труднощі зі сном.
• Підвищення артеріального тиску.
• Анемія (зниження кількості червоних кров’яних клітин).
• Запаморочення.
• Місцевий або загальний біль у животі.
• Запор.
• Несварення шлунка.
• Місцевий біль.
• Зниження кількості тромбоцитів.

Інодавані (можуть впливати до 1 з кожних 100 осіб):

• Запалення піхви або зовнішніх статевих органів жінки.
• Відчуття поколювання або оніміння.
• Набряк, дискомфорт, зміна кольору язика.
• Сухість у роті.
• Потреба частіше сходити в туалет.
• Знебоднення.
• Відчуття спраги.
• Посилене потовиділення.
• Гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові).
• Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові).
• Ниркова недостатність.
• Набряк живота.
• Підвищення креатиніну.
• Біль у шлунку.
• Зміни в ритмі серцебиття (наприклад, прискорення).
• Зниження кількості кров’яних клітин.
• Слабкість та/або зміни чутливості.

Рідкісні (можуть впливати до 1 з кожних 1000 осіб):

• Зміна кольору поверхні зубів, що зникає після професійного стоматологічного очищення.
• Зміна кольору поверхні язика на чорний, з ворсинчастим виглядом.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти (невідомо: частоту не можна оцінити за наявними даними):

• Алопеція (випадання волосся).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лінезоліду Ауровітас Спейн

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та блистері після НЕПРИДАТНО. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного після НЕПРИДАТНО.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лінезоліду Ауровітас Спейн

• Діючою речовиною є лінезолід. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 600 мг лінезоліду.
• Інші складові:

Ядро таблетки містить: полоксамер 407, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (отриманий із картопляного крохмалю), повідон К30, колоїдний безводний діоксид кремнію, микрокристалічну целюлозу, лактозу моногідрат, тальк та магнію стеарат.

Оболонка містить: гіпромелозу, поліетиленгліколь 400 (макрогол) та діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лінезолід Ауровітас Спейн 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою — це білі, овальні, двоопуклі таблетки.

Лінезолід Ауровітас Спейн таблетки доступні в блистерних упаковках із матеріалу PA/ALL/PVC-алюміній або PVC/PE/PVDC-алюміній, що містять 10, 20, 30, 50 або 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Лінезолід Ауровітас Спейн таблетки також доступні в флаконах із високоміцного поліетилену (HDPE) з кришкою-затискачем, захищеною від відкриття дітьми, що містять 10, 14, 20, 24, 30, 50 або 60 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Лінезолід Ауровітас Спейн таблетки також доступні в флаконах із високоміцного поліетилену (HDPE), що містять 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою (лише для госпітального використання).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

España

Виробник

Pharmathen International S.A.

Sapes Industrial Park Block 5

69300 Rodopi

Греція

Або

Pharmathen S.A.

6, Dervenakion str.

15351 Pallini, Attiki

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: квітень 2026 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).