Apel 600 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Apel 600 mg compresse rivestite con film EFG

linezolid

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Apel e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Apel
3. Come prendere Apel
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Apel

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Apel e a cosa serve

Apel è un antibiotico appartenente al gruppo delle ossazolidinoni che agisce impedendo la crescita di determinati batteri (germi) che causano infezioni.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative alla dose, alla somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane antibiotico, restituirlo alla farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Viene utilizzato per il trattamento della polmonite e di alcune infezioni della pelle o sottocutanee. Il medico avrà stabilito se Apel è adatto per trattare la sua infezione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Apel

Non prenda Apel:

• se è allergico a linezolid o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 2 settimane farmaci chiamati inibitori della monoaminoossidasi (IMAO, come ad esempio fenelzina, isocarbazide, selegilina, moclobemide). Questi farmaci sono solitamente utilizzati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson.
• se sta allattando al seno. Il linezolid passa nel latte ed potrebbe influire sul bambino.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare questo medicinale.

Il linezolid potrebbe non essere adatto a lei se risponde sì a una qualsiasi delle seguenti domande. In tal caso, informi il medico, poiché dovrà monitorare il suo stato generale e la sua pressione arteriosa prima e durante il trattamento, oppure potrebbe decidere che un altro trattamento è più indicato per lei. Chieda al medico se non è sicuro che una di queste condizioni la riguardi.

• Ha la pressione alta, assuma o meno farmaci per trattarla?
• Le è stata diagnosticata ipertiroidismo?
• Ha un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma) o il sindrome carcinoide (causato da tumori nel sistema ormonale che si manifestano con sintomi come diarrea, arrossamento della pelle, sibili respiratori)?
• Soffre di mania depressiva, disturbo schizoaffectivo, confusione mentale o altri problemi psichici?
• Ha avuto in passato iponatriemia (livelli bassi di sodio nel sangue) o assume farmaci che riducono i livelli di sodio nel sangue, come ad esempio certi diuretici quali l’idroclorotiazide?
• Assume oppioidi?

L’uso concomitante di alcuni farmaci, compresi antidepressivi e oppioidi, insieme ad Apel può causare il sindrome serotoninergico, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Apel” e sezione 4).

Faccia particolare attenzione con Apel:

Informi il medico prima di assumere questo medicinale se:

• È un paziente anziano.
• Va facilmente incontro a ematomi o sanguina con facilità.
• Ha anemia (basso numero di globuli rossi nel sangue).
• È soggetto a infezioni.
• Ha avuto in passato crisi epilettiche.
• Ha problemi al fegato o ai reni, specialmente se è in dialisi.
• Ha diarrea.

Informi immediatamente il medico se durante il trattamento compaiono:

• disturbi visivi come visione offuscata, alterazioni nella visione dei colori, difficoltà a vedere chiaramente o riduzione del campo visivo.
• perdita di sensibilità nelle braccia o nelle gambe, o sensazione di formicolio o bruciore nelle braccia o nelle gambe.
• può verificarsi diarrea durante o dopo l’assunzione di antibiotici, incluso il linezolid. Se la diarrea diventa intensa, persiste a lungo o nota sangue o muco nelle feci, deve interrompere immediatamente questo medicinale e consultare il medico. In questa situazione, non deve assumere farmaci che rallentano o riducono il movimento intestinale.
• nausea o vomito ripetuti, dolore addominale o respirazione rapida.
• dolore muscolare inspiegabile, sensibilità o debolezza e/o urine scure. Questi sintomi potrebbero indicare una malattia grave chiamata rabdomiolisi (decomposizione muscolare), che può causare danni renali.
• malessere e capogiri con debolezza muscolare, mal di testa, confusione mentale e deterioramento della memoria, che potrebbero indicare iponatriemia (livelli bassi di sodio nel sangue).

Assunzione di Apel con altri medicinali

A volte il linezolid può interagire con certi farmaci causando effetti indesiderati come variazioni della pressione arteriosa, della temperatura corporea o della frequenza cardiaca.

Informi il medico se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 2 settimane i seguenti farmaci, poiché non deve assumere linezolid se sta ancora prendendo o ha recentemente assunto questi farmaci (vedere anche la sezione 2 precedente “Non prenda Apel”):

• Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO, come ad esempio fenelzina, isocarbazide, selegilina, moclobemide). Questi farmaci sono solitamente utilizzati per il trattamento del morbo di Parkinson.

Informi inoltre il medico se sta assumendo i seguenti farmaci. Il medico potrebbe decidere di trattarla con linezolid, ma dovrà valutare il suo stato generale e la pressione arteriosa prima e durante il trattamento. In altri casi, il medico potrebbe ritenere più opportuno un altro trattamento.

• Decongestionanti per il raffreddore contenenti pseudoefedrina o fenilpropanolamina.
• Alcuni farmaci per il trattamento dell’asma come salbutamolo, terbutalina, fenoterolo.
• Certi antidepressivi chiamati triciclici o SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina). Esistono molti farmaci di questo tipo, tra cui amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina o sertralina.
• Farmaci utilizzati per il trattamento delle emicranie come sumatriptan o zolmitriptan.
• Farmaci per reazioni allergiche gravi e improvvise come adrenalina (epinefrina).
• Farmaci che aumentano la pressione arteriosa come noradrenalina (norepinefrina), dopamina e dobutamina.
• Opioidi, ad esempio petidina, utilizzati per il trattamento del dolore moderato o grave.
• Farmaci per il trattamento di disturbi d’ansia come buspirona.
• Farmaci che impediscono la coagulazione del sangue come warfarina.
• Un antibiotico chiamato rifampicina.

Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di Apel con cibi, bevande e alcol

• Può assumere linezolid prima, durante o dopo i pasti.

• Eviti di consumare grandi quantità di formaggio, estratti di lievito, estratti di semi di soia (ad esempio salsa di soia) e bevande alcoliche, specialmente birra alla spina e vino. Il motivo è che il linezolid può reagire con una sostanza chiamata tiramina, naturalmente presente in alcuni alimenti. Questa interazione può causare un aumento della pressione arteriosa.

• Se dopo aver mangiato o bevuto avverte mal di testa pulsante, lo comunichi immediatamente al medico, al farmacista o all’infermiere.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non si conosce l’effetto del linezolid sulle donne in gravidanza. Pertanto, le donne in gravidanza non devono assumere linezolid, a meno che non sia raccomandato dal medico. Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non dovrebbe allattare al seno durante l’assunzione di linezolid poiché questo medicinale passa nel latte ed potrebbe influire sul bambino.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il linezolid può causare capogiri o disturbi visivi. Se ciò dovesse accadere, non guidi né usi macchinari. Ricordi che se non si sente bene la sua capacità di guidare o usare macchinari potrebbe essere compromessa.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Apel

Adulti

Segua sempre esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale contenute in questo foglio illustrativo o indicate dal medico, dal farmacista o dall'infermiere. In caso di dubbio, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

La dose raccomandata è di un compresso rivestito con film (600 mg) due volte al giorno (ogni 12 ore). Il compresso rivestito con film deve essere deglutito intero con un po' d'acqua.

Se è in un programma di dialisi, deve assumere linezolid dopo ogni seduta.

La durata normale del trattamento è di 10-14 giorni, ma può essere prolungata fino a 28 giorni. L'efficacia e la sicurezza di questo medicinale non sono state stabilite per periodi di trattamento superiori a 28 giorni. Il medico deciderà la durata del suo trattamento.

Durante l'assunzione di linezolid, il medico le effettuerà periodicamente esami del sangue per controllare il conteggio ematico.

Se assume linezolid per più di 28 giorni, il medico dovrà controllarle la vista.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Linezolid non viene normalmente utilizzato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Se prende più Apel di quanto deve

Informi immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendere Apel

Prenda il compresso dimenticato non appena se ne ricorda. Prenda il successivo compresso rivestito con film 12 ore dopo e continui a prendere i compressi rivestiti con film ogni 12 ore. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Apel

È importante che interrompa il trattamento solo se glielo indica il medico. Se dopo l'interruzione del trattamento ricompaiono i sintomi iniziali, informi immediatamente il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il suo medico, l'infermiere o il farmacista se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con linezolid:

Gli effetti indesiderati più gravi del linezolid (la cui frequenza è indicata tra parentesi) sono:

• Alterazioni gravi della pelle (poco frequente), gonfiore particolarmente intorno a viso e collo (poco frequente), sibili e/o difficoltà respiratorie (raro). Questo potrebbe essere un segno di una reazione allergica e potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con linezolid. Reazioni cutanee come eruzione purpurica rilevata dovuta a infiammazione dei vasi sanguigni (raro), pelle rossa, dolorante e squamosa (dermatite) (poco frequente), eruzione cutanea (frequente), prurito (frequente).
• problemi alla vista (poco frequente), come visione offuscata (poco frequente), alterazioni nella percezione dei colori (non nota), difficoltà a vedere chiaramente (non nota) o riduzione del campo visivo (raro).
• diarrea grave con sangue e/o muco (colite associata ad antibiotici, inclusa colite pseudomembranosa), che in rari casi potrebbe causare complicazioni potenzialmente letali (poco frequente).
• nausea o vomito ripetuti, dolore addominale o respirazione rapida (raro).
• sono stati segnalati casi di crisi epilettiche o convulsioni (poco frequente) in pazienti in trattamento con linezolid.
• Sindrome serotoninergica (non nota): deve informare il medico se manifesta agitazione, confusione, delirio, rigidità, tremore, perdita di coordinazione, convulsioni, battito cardiaco rapido, gravi problemi respiratori e diarrea (sintomi suggeribili di sindrome serotoninergica), specialmente se sta contemporaneamente assumendo antidepressivi chiamati SSRI e oppioidi (vedere sezione 2).
• emorragie o ecchimosi inspiegabili, che potrebbero essere dovute a un alterato numero di alcune cellule del sangue che possono influenzare la coagulazione o causare anemia (frequente).
• riduzione del numero di cellule del sangue che possono compromettere la capacità di combattere le infezioni (poco frequente). Alcuni segni di infezione includono: febbre (frequente), mal di gola (poco frequente), ulcere in bocca (poco frequente) e stanchezza (poco frequente).
• rabdomiolisi (poco frequente): i segni e sintomi includono dolore muscolare inspiegabile, sensibilità o debolezza e/o urine scure. Questi potrebbero essere segni di una malattia grave chiamata rabdomiolisi (decomposizione muscolare), che può causare danni renali.
• infiammazione del pancreas (poco frequente).
• convulsioni (poco frequente).
• attacchi ischemici transitori (alterazione transitoria del flusso sanguigno al cervello che causa sintomi a breve termine come perdita della vista, debolezza alle braccia e alle gambe, difficoltà a parlare e perdita di coscienza) (poco frequente).
• "fischi" alle orecchie (acufene) (poco frequente).

Sono stati segnalati casi di intorpidimento, formicolio o visione offuscata in pazienti che hanno assunto linezolid per più di 28 giorni. Se ha problemi alla vista, consulti il medico il prima possibile.

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infezioni da funghi, specialmente nella vagina o in bocca.
• cefalea.
• sapore metallico.
• diarrea, vomito, nausea.
• alterazione di alcuni risultati degli esami del sangue, inclusi i valori di proteine, sali o enzimi che misurano la funzionalità epatica, renale o i livelli di zucchero nel sangue.
• difficoltà a dormire.
• aumento della pressione arteriosa.
• anemia (riduzione del numero di globuli rossi).
• capogiri.
• dolore addominale localizzato o diffuso.
• stitichezza.
• indigestione.
• dolore localizzato.
• riduzione del numero di piastrine.

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infiammazione della vagina o della zona genitale femminile.

• sensazione di formicolio o intorpidimento.

• gonfiore, fastidio, cambiamenti di colore della lingua.

• bocca secca.

• necessità di urinare più spesso.

• brividi.

• sensazione di sete.

• aumento della sudorazione.

• iponatriemia (livelli bassi di sodio nel sangue).

• ipoglicemia (livelli bassi di zucchero nel sangue).

• insufficienza renale.

• gonfiore addominale.

• aumento della creatinina.

• dolore allo stomaco.

• alterazioni del ritmo cardiaco (ad esempio, aumento della frequenza cardiaca).

• riduzione del conteggio delle cellule del sangue.

• debolezza e/o alterazioni sensoriali.

• Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000): cambiamento del colore della superficie dei denti, che scompare con le procedure di pulizia dentale professionale.

• cambiamento del colore della superficie della lingua in nero, con aspetto peloso.

Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati (non nota: la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili):

• alopecia (perdita dei capelli).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Apel

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto Sigre della farmacia. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Apel

• Il principio attivo è il linezolid. Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di linezolid.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina (E 460), idrossipropilcellulosa (E 463), amido di mais, sodio carbossimetilamido (tipo A) (proveniente da amido di patata) e magnesio stearato (E 572). Il rivestimento film contiene: ipromellosa (E 464), macrogol 400, biossido di titanio (E 171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le compresse rivestite con film sono bianche, di forma ovale, biconvesse, piatte su entrambi i lati, con dimensioni di 18 x 9 mm.

La confezione contiene blister opachi in PVC/PVDC-Alu con 10, 14, 20, 24, 30, 50, 60 o 100 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni di determinate dimensioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Medochemie Ltd

1-10 Konstantinoupoleos street

3011 Limassol,

Cipro

Responsabile della produzione

Medochemie Ltd, Factory AZ

2 Michael Erakleous Street,

Agios Athanassios Industrial Area,

Agios Athanassios, Limassol, 4101

Cipro

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Medochemie Iberia S.A., Succursale in Spagna

Avenida de las Águilas, nº 2 B; piano 5 ufficio 6,

28044 Madrid

SPAGNA

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: Marzo 2026

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'{Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).