Апел 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Апел 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

лайнезолид

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней снова.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
- При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Апел и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приема Апел
Как принимать Апел
Возможные побочные эффекты
Хранение Апел
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Апел и для чего он применяется

Апел — это антибиотик из группы оксазолидинонов, который действует, предотвращая рост определённых бактерий (микроорганизмов), вызывающих инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, кратности приёма и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или с бытовыми отходами.

Препарат применяется для лечения пневмонии и некоторых инфекций кожи или подкожных тканей. Ваш врач определит, подходит ли Апел для лечения вашей инфекции.

2. Что нужно знать перед началом приёма Апел

Не принимайте Апел:

если у вас аллергия на линезолид или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы принимаете или принимали в течение последних 2 недель лекарственные препараты, относящиеся к ингибиторам моноаминоксидазы (ИМАО), такие как фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид. Эти препараты обычно используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона;
если вы кормите грудью. Линезолид проникает в грудное молоко и может оказать негативное влияние на ребёнка.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения этого лекарственного средства.

Линезолид может быть вам неподходящим, если вы отвечаете да на любой из следующих вопросов. В этом случае сообщите об этом врачу, поскольку он/она должен контролировать ваше общее состояние здоровья и артериальное давление до и во время лечения, либо может решить, что для вас более подходящим будет другой способ лечения. Обратитесь к врачу, если вы не уверены, относится ли к вам какая-либо из перечисленных категорий.

У вас повышенное артериальное давление, принимаете вы лекарства от него или нет?
Вам поставлен диагноз гиперфункция щитовидной железы?
У вас опухоль надпочечников (феохромоцитома) или карциноидный синдром (вызван опухолями в эндокринной системе, проявляется диареей, покраснением кожи, свистящим дыханием)?
У вас маниакальная депрессия, шизоаффективное расстройство, спутанность сознания или другие психические расстройства?
Были ли у вас в анамнезе гипонатриемия (низкий уровень натрия в крови) или вы принимаете препараты, снижающие уровень натрия в крови, например, некоторые диуретики, такие как гидрохлоротиазид?
Принимаете ли вы опиоиды?

Одновременный приём некоторых лекарственных средств, включая антидепрессанты и опиоиды, вместе с Апел может вызвать серотониновый синдром — потенциально угрожающее жизни состояние (см. раздел 2 «Другие лекарственные средства и Апел» и раздел 4).

Соблюдайте особую осторожность при приёме Апел:

Сообщите врачу до начала приёма этого лекарственного средства, если:

Вы пожилой пациент.
У вас легко появляются синяки и кровотечения.
У вас анемия (сниженное количество красных кровяных клеток).
Вы склонны к инфекциям.
У вас в анамнезе судороги.
У вас есть проблемы с печенью или почками, особенно если вы находитесь на диализе.
У вас диарея.

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения у вас появятся:

нарушения зрения, такие как нечёткость зрения, изменение восприятия цветов, трудности с чётким зрением или сужение поля зрения;
потеря чувствительности в руках или ногах, ощущение покалывания или жжения в руках или ногах;
диарея может возникать во время приёма или после приёма антибиотиков, включая линезолид. Если диарея станет сильной, продолжительной или вы заметите кровь или слизь в кале, немедленно прекратите приём этого лекарственного средства и обратитесь к врачу. В этом случае не следует принимать препараты, замедляющие перистальтику кишечника.
тошнота или повторяющаяся рвота, боли в животе или учащённое дыхание;
необъяснимые боли в мышцах, повышенная чувствительность или слабость мышц и/или тёмная моча. Это могут быть признаки серьёзного заболевания, называемого рабдомиолизом (разрушение мышечной ткани), которое может привести к поражению почек;
общее недомогание, головокружение, слабость мышц, головная боль, спутанность сознания и ухудшение памяти, которые могут указывать на гипонатриемию (низкий уровень натрия в крови).

Приём Апел с другими лекарственными средствами

Иногда линезолид может взаимодействовать с определёнными лекарственными средствами и вызывать нежелательные эффекты, такие как изменения артериального давления, температуры тела или частоты сердечных сокращений.

Сообщите врачу, если вы принимаете или принимали в течение последних 2 недель следующие препараты, поскольку приём линезолида запрещён, если вы всё ещё принимаете эти препараты или принимали их недавно (см. также выше раздел 2 «Не принимайте Апел»):

Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), такие как фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид. Эти препараты обычно используются для лечения болезни Паркинсона.

Также сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты. Врач может решить назначить вам линезолид, но ему необходимо будет оценить ваше общее состояние и артериальное давление до и во время лечения. В других случаях врач может решить, что для вас более подходящим будет другой способ лечения.

Препараты-деконгестанты от простуды, содержащие псевдоэфедрин или фенилпропаноламин.
Некоторые препараты для лечения астмы, такие как сальбутамол, тербуталин, фенотерол.
Определённые антидепрессанты — трициклические антидепрессанты или СИОЗС (селективные ингибиторы обратного захвата серотонина). Существует множество препаратов этой группы, включая амитриптилин, циталопрам, кломипрамин, досулепин, доксепин, флуоксетин, флувоксамин, имипрамин, лофепрамин, пароксетин или сертралин.
Препараты, применяемые при лечении мигрени, такие как суматриптан или золмитриптан.
Препараты, используемые при лечении тяжёлых аллергических реакций, например, адреналин (эпинефрин).
Препараты, повышающие артериальное давление, такие как норадреналин (норэпинефрин), дофамин и добутамин.
Опиоиды, например, петидин, применяемые при лечении умеренной или тяжёлой боли.
Препараты, применяемые при лечении тревожных расстройств, такие как буспирон.
Препараты, препятствующие свёртыванию крови, такие как варфарин.
Антибиотик под названием рифампицин.

Сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали любые другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Приём Апел с пищей, напитками и алкоголем

Линезолид можно принимать до, во время или после еды.
Избегайте употребления больших количеств сыра, дрожжевых экстрактов, соевых бобовых экстрактов (например, соевого соуса) и алкогольных напитков, особенно бочкового пива и вина. Причина в том, что линезолид может взаимодействовать с веществом, называемым тирамином, которое естественным образом содержится в некоторых продуктах. Это взаимодействие может вызвать повышение артериального давления.
Если после приёма пищи или напитков у вас появилась пульсирующая головная боль, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Беременность, лактация и фертильность

Влияние линезолида на беременных женщин неизвестно. Поэтому беременным женщинам не следует применять линезолид, за исключением случаев, когда врач посчитает это необходимым. Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Не следует кормить грудью во время приёма линезолида, поскольку это лекарственное средство проникает в грудное молоко и может оказать негативное влияние на ребёнка.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Линезолид может вызывать головокружение или нарушения зрения. В этом случае не следует управлять автомобилем или другими механизмами. Помните, что при плохом самочувствии ваша способность управлять автомобилем или механизмами может быть нарушена.

Данное лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на единицу дозы, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Апел

Взрослым

Следуйте точно указаниям по применению лекарственного средства, изложенным в данной инструкции, или рекомендациям вашего врача, фармацевта или медсестры. При наличии каких-либо сомнений проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Рекомендуемая доза составляет один таблетку, покрытую плёночной оболочкой (600 мг), два раза в день (каждые 12 часов). Таблетку, покрытую плёночной оболочкой, необходимо проглатывать целиком, запивая небольшим количеством воды.

Если вы проходите курс диализа, линезолид следует принимать после каждой сессии диализа.

Обычная продолжительность лечения составляет 10–14 дней, но может быть продлена до 28 дней. Безопасность и эффективность данного лекарственного средства при лечении более 28 дней не установлены. Продолжительность лечения определит ваш врач.

Во время приема линезолида ваш врач будет периодически назначать вам анализы крови для контроля показателей кровяных клеток.

Если вы принимаете линезолид более 28 дней, вашему врачу необходимо будет контролировать ваше зрение.

Применение у детей и подростков

Линезолид, как правило, не применяется у детей и подростков (в возрасте младше 18 лет).

Если вы приняли больше Апел, чем следовало

Немедленно сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма проконсультируйтесь немедленно с врачом или фармацевтом либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Апел

Примите пропущенную таблетку, как только вспомните. Следующую таблетку, покрытую плёночной оболочкой, принимайте через 12 часов после пропущенной дозы и продолжайте приём таблеток, покрытых плёночной оболочкой, каждые 12 часов. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную.

Если вы прекратили приём Апел

Важно, чтобы вы прекращали лечение только по указанию врача. Если после прекращения лечения повторно появляются первоначальные симптомы, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы заметили какие-либо из следующих побочных эффектов во время лечения линезолидом:

Наиболее серьезные побочные эффекты линезолида (частота указана в скобках):

Тяжелые поражения кожи (нечасто), отек, особенно в области лица и шеи (нечасто), свистящее дыхание и/или затрудненное дыхание (редко). Это может быть признаком аллергической реакции, и в таком случае может потребоваться прекращение лечения линезолидом. Реакции кожи, такие как возвышающаяся пурпурная сыпь вследствие воспаления кровеносных сосудов (редко), покраснение, болезненность и шелушение кожи (дерматит) (нечасто), кожная сыпь (часто), зуд (часто).
Проблемы со зрением (нечасто), такие как нечеткость зрения (нечасто), изменения восприятия цветов (частота неизвестна), затруднение четкого зрения (частота неизвестна) или сужение поля зрения (редко).
Тяжелый понос с кровью и/или слизью (антибиотик-ассоциированный колит, включая псевдомембранозный колит), в редких случаях приводящий к осложнениям, угрожающим жизни (нечасто).
Повторяющаяся тошнота или рвота, боль в животе, учащенное дыхание (редко).
Сообщалось о случаях эпилептических припадков или судорог (нечасто) у пациентов, получающих лечение линезолидом.
Серотониновый синдром (частота неизвестна): сообщите врачу, если у вас возникают беспокойство, спутанность сознания, бред, мышечная ригидность, тремор, нарушение координации, судороги, учащенное сердцебиение, тяжелые нарушения дыхания и диарея (симптомы, указывающие на серотониновый синдром), особенно если вы одновременно принимаете антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) и опиоиды (см. раздел 2).
Необъяснимые кровотечения или синяки, которые могут быть связаны с нарушением количества определенных клеток крови, влияющих на свертываемость крови или вызывающих анемию (часто).
Снижение количества клеток крови, отвечающих за способность организма бороться с инфекциями (нечасто). Некоторые признаки инфекции включают: лихорадку (часто), боль в горле (нечасто), язвы во рту (нечасто) и усталость (нечасто).
Рабдомиолиз (нечасто): симптомы включают необъяснимую боль в мышцах, повышенную чувствительность или слабость, и/или темную мочу. Эти симптомы могут указывать на тяжелое заболевание — рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани), которое может привести к повреждению почек.
Воспаление поджелудочной железы (нечасто).
Судороги (нечасто).
Транзиторные ишемические атаки (временное нарушение кровоснабжения мозга, вызывающее кратковременные симптомы, такие как потеря зрения, слабость в руках и ногах, затруднение речи и потеря сознания) (нечасто).
«Звон» в ушах (тиннитус) (нечасто).

Сообщалось о случаях онемения, покалывания или нечеткости зрения у пациентов, принимавших линезолид более 28 дней. При возникновении проблем со зрением необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у каждого десятого пациента):

Грибковые инфекции, особенно влагалища или полости рта.
Головная боль.
Металлический привкус во рту.
Диарея, рвота, тошнота.
Изменение некоторых показателей анализа крови, включая белки, соли или ферменты, отражающие функцию печени, почек или уровень сахара в крови.
Бессонница.
Повышение артериального давления.
Анемия (снижение количества красных кровяных клеток).
Головокружение.
Локализованная или общая боль в животе.
Запор.
Несварение желудка.
Локализованная боль.
Снижение числа тромбоцитов.

Нечастые (могут встречаться у каждого сотого пациента):

Воспаление влагалища или наружных половых органов у женщин.
Ощущение покалывания или онемения.
Отек, дискомфорт, изменение окраски языка.
Сухость во рту.
Повышенная частота мочеиспускания.
Озноб.
Ощущение жажды.
Повышенное потоотделение.
Гипонатриемия (низкий уровень натрия в крови).
Гипогликемия (низкий уровень сахара в крови).
Почечная недостаточность.
Вздутие живота.
Повышение креатинина.
Боль в желудке.
Изменение ритма сердечных сокращений (например, учащение пульса).
Снижение количества клеток крови.
Слабость и/или нарушения чувствительности.
Редкие (могут встречаться у каждого тысячного пациента): изменение окраски поверхности зубов, которое исчезает после профессиональной стоматологической чистки.
Изменение окраски поверхности языка до черного цвета с «волосатым» видом.

Также сообщались следующие побочные эффекты (частота неизвестна: не может быть оценена на основании имеющихся данных):

Алопеция (выпадение волос).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Апел

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне зоны их видимости.

Для хранения этого лекарственного препарата специальные условия не требуются.

Не применять лекарство после окончания срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя утилизировать через канализацию или выбрасывать в мусор. Упаковку и неиспользуемые лекарства следует сдавать в пункт приёма утилизации лекарств «Punto Sigre» в аптеке. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Апел

Действующее вещество: линезолид. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 600 мг линезолида.
Прочие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза (Е 460), гидроксипропилцеллюлоза (Е 463), крахмал кукурузный, карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (получен из картофельного крахмала) и стеарат магния (Е 572). Плёнчатая оболочка содержит: гипромеллозу (Е 464), макрогол 400, диоксид титана (Е 171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого цвета, овальные, двояковыпуклые, с плоскими краями, размером 18 × 9 мм.

Упаковка содержит непрозрачные блистеры из ПВХ/ПВДХ-Алю с 10, 14, 20, 24, 30, 50, 60 или 100 таблетками, покрытыми плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже присутствуют только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Medochemie Ltd

1–10, улица Константинуполеос

3011, Лимассол,

Кипр

Производитель

Medochemie Ltd, завод AZ

улица Майкла Эраклеус, 2,

Промышленная зона Агиос-Афанасиос,

Агиос-Афанасиос, Лимассол, 4101

Кипр

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись к местному представителю держателя регистрационного удостоверения:

Medochemie Iberia S.A., филиал в Испании

Авеню де лас Агилас, № 2 Б; 5-й этаж, офис 6,

28044, Мадрид

ИСПАНИЯ

Дата последнего пересмотра инструкции: март 2026 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте {Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).