Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Апел 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

лінезолід

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо у них такі самі симптоми, що й у вас, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Апел і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Апел
Як застосовувати Апел
Можливі побічні ефекти
Зберігання Апел
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Апел і для чого його застосовують

Апел є антибіотиком із групи оксазолідонів, що діє шляхом запобігання росту певних бактерій (збудників), які викликають інфекції.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, прийому та тривалості лікування, які дав лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміття.

Застосовують для лікування пневмонії та певних інфекцій шкіри або під шкірою. Ваш лікар вирішить, чи підходить вам Апел для лікування вашої інфекції.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Апел

Не приймайте Апел:

якщо ви алергік на лінезолід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів ліки, які належать до групи інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО), наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід. Ці ліки зазвичай використовують для лікування депресії або хвороби Паркінсона;
якщо ви годуєте грудьми. Лінезолід проникає в грудне молоко і може вплинути на дитину.

Попередження та обережність

Перед початком застосування цього лікарського засобу проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Лінезолід може бути непідходящим для вас, якщо ви відповідаєте так на будь-яке з наступних запитань. У цьому випадку повідомте про це свого лікаря, оскільки йому/їй потрібно буде контролювати ваш загальний стан здоров’я та артеріальний тиск до та під час лікування, або він/вона може вирішити, що інший вид лікування буде кращим для вас. Зверніться до лікаря, якщо не впевнені, чи стосується до вас якась із цих категорій.

Чи маєте ви підвищений артеріальний тиск, приймали ви для цього ліки чи ні?
Чи діагностували вам гіперфункцію щитоподібної залози?
Чи маєте ви пухлину надниркових залоз (феохромоцитому) або карциноїдний синдром (викликаний пухлинами в ендокринній системі, що супроводжується діареєю, почервонінням шкіри, свистячим диханням)?
Чи страждаєте ви від маніакальної депресії, шизоафективного розладу, розгубленості або інших психічних порушень?
Чи були випадки гіпонатріємії (низький рівень натрію в крові) у вашій історії хвороби або чи приймаєте ви ліки, що знижують рівень натрію в крові, наприклад, певні діуретики, такі як гідрохлоротіазид?
Чи приймаєте ви опіоїди?

Застосування певних ліків, у тому числі антидепресантів та опіоїдів, разом з Апел може спричинити серотоніновий синдром — стан, що загрожує життю (див. розділ 2 «Інші ліки та Апел» та розділ 4).

Будьте особливо обережні при застосуванні Апел:

Повідомте свого лікаря перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

Ви літня людина.
У вас легко утворюються синці та ви легко кровоточите.
У вас анемія (знижена кількість червоних кров’яних клітин).
Ви схильні до інфекцій.
У вас були судоми.
У вас є проблеми з печінкою або нирками, особливо якщо ви перебуваєте на діалізі.
У вас діарея.

Негайно повідомте свого лікаря, якщо під час лікування у вас з’являться:

проблеми зі зором, такі як розмите зору, зміни у сприйнятті кольорів, труднощі з чітким баченням або звуження поля зору;
втрата чутливості в руках або ногах або відчуття поколювання чи печіння в руках або ногах;
може виникнути діарея під час прийому або після припинення прийому антибіотиків, у тому числі лінезоліду. Якщо діарея стає інтенсивною, триває довго або ви помічаєте кров або слиз у калі, негайно припиніть прийом цього лікарського засобу та зверніться до лікаря. У цій ситуації не слід приймати ліки, що пригнічують кишкову перистальтику;
нудота або повторювана блювота, біль у животі або прискорене дихання;
незрозуміле болів у м’язах, болючість або слабкість і/або темна сеча. Це можуть бути ознаки серйозного захворювання, яке називається рабдоміолізом (розпад м’язів), що може призвести до ураження нирок;
нездужання та запаморочення з м’язовою слабкістю, головним болем, сплутаністю свідомості та погіршенням пам’яті, що можуть свідчити про гіпонатріємію (низький рівень натрію в крові).

Застосування Апел разом з іншими ліками

Іноді лінезолід може взаємодіяти з певними ліками та спричиняти побічні ефекти, такі як зміни артеріального тиску, температури тіла або частоти серцевих скорочень.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів наступні ліки, оскільки вам не можна приймати лінезолід, якщо ви ще приймаєте ці препарати або нещодавно їх приймали (див. також попередній розділ 2 «Не приймайте Апел»):

Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід. Ці ліки зазвичай використовують для лікування хвороби Паркінсона.

Також повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте наступні ліки. Ваш лікар може вирішити призначити вам лінезолід, але йому потрібно буде оцінити ваш загальний стан та артеріальний тиск до та під час лікування. У деяких випадках ваш лікар може вирішити, що інший вид лікування буде кращим для вас.

Засоби від застуди, що містять псевдоефедрин або фенілпропаноламін.
Деякі ліки від астми, такі як сальбутамол, тербуталін, фенотерол.
Певні антидепресанти, які називаються трициклічними або ІСЗСС (інгібіторами зворотного захоплення серотоніну). Існує багато препаратів цієї групи, зокрема амітриптилін, циталопрам, кломіпрамін, досулепін, доксепін, флуоксетин, флувоксамін, іміпримін, лофепрамін, пароксетин або сертралін.
Ліки для лікування мігрені, такі як суматріптан або золмітріптан.
Ліки для лікування важких алергічних реакцій, наприклад, адреналін (епінефрин).
Ліки, що підвищують артеріальний тиск, такі як норадреналін (норепінефрин), допамін та добутамін.
Опіоїди, наприклад, петидин, які використовують для лікування помірного або сильного болю.
Ліки для лікування тривожних розладів, такі як буспірон.
Ліки, що запобігають згортанню крові, наприклад, варфарин.
Антибіотик під назвою рифампіцин.

Повідомте свого лікаря, фармацевта або медсестру, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали будь-які інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Застосування Апел разом з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати лінезолід до, під час або після їжі.
Уникайте надмірного споживання сиру, екстрактів дріжджів, екстрактів соєвих бобів (наприклад, соєвого соусу) та алкогольних напоїв, особливо бочкового пива та вина. Причиною є те, що лінезолід може взаємодіяти з речовиною, яка називається тирамін, що природно міститься в деяких продуктах. Ця взаємодія може спричинити підвищення артеріального тиску.
Якщо після прийому їжі або напоїв у вас виникла пульсуюча головна біль, негайно повідомте про це свого лікаря, фармацевта або медсестру.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вплив лінезоліду на вагітних жінок невідомий. Тому жінкам у період вагітності не слід застосовувати лінезолід, окрім випадків, коли це рекомендовано лікарем. Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід годувати грудьми під час прийому лінезоліду, оскільки цей препарат проникає в молоко і може вплинути на вашу дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лінезолід може спричиняти запаморочення або проблеми зі зором. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Пам’ятайте, що при поганому самопочутті ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Апел

Дорослим

Дотримуйтесь завжди точних інструкцій щодо застосування лікарського засобу, зазначених у цій інструкції, або рекомендацій вашого лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі будь-яких сумнівів зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Рекомендована доза — один разовий прийом таблетки, вкритої плівковою оболонкою (600 мг), двічі на добу (кожні 12 годин). Таблетку, вкриту плівковою оболонкою, необхідно ковтати цілком, запиваючи невеликою кількістю води.

Якщо ви перебуваєте на діалізі, вам слід приймати лінезолід після кожної сесії діалізу.

Зазвичай тривалість лікування становить 10–14 днів, але може бути продовжена до 28 днів. Безпека та ефективність цього лікарського засобу не встановлені при термінах лікування понад 28 днів. Тривалість лікування визначить ваш лікар.

Під час прийому лінезоліду ваш лікар періодично буде проводити аналізи крові для контролю кількості кров’яних клітин.

Якщо ви приймаєте лінезолід понад 28 днів, ваш лікар повинен контролювати стан вашого зору.

Застосування у дітей та підлітків

Лінезолід зазвичай не застосовується у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Якщо ви прийняли більше Апел, ніж слід

Негайно повідомте своєму лікареві або фармацевту.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Апел

Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте. Наступну таблетку, вкриту плівковою оболонкою, прийміть через 12 годин після цього і продовжуйте приймати таблетки кожні 12 годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Апел

Важливо, щоб ви переривали лікування тільки за вказівкою лікаря. Якщо після переривання лікування симптоми знову з’являться, негайно повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте своєму лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів під час лікування лінезолідом:

Найсерйозніші побічні ефекти лінезоліду (частота вказано в дужках) є такими:

Серйозні порушення шкіри (нечасто), набряк, особливо навколо обличчя та шиї (нечасто), свистяче дихання та/або утруднення дихання (рідко). Це може бути ознакою алергічної реакції, і може знадобитися припинення лікування лінезолідом. Реакції шкіри, такі як підвищена пурпурна висипка через запалення судин (рідко), червона, болюча та лущена шкіра (дерматит) (нечасто), висип (часто), свербіж (часто).
проблеми зі зором (нечасто), такі як розмите зору (нечасто), зміни сприйняття кольорів (частота невідома), труднощі чітко бачити (частота невідома) або звуження поля зору (рідко).
серйозний пронос із кров’ю та/або слизом (антибіотик-асоційована коліт, включаючи псевдомембранозну коліт), яка в рідкісних випадках може призвести до ускладнень, що загрожують життю (нечасто).
нудота або повторювані блювотні напади, біль у животі або прискорене дихання (рідко).
повідомлялося про випадки епілептичних нападів або судом (нечасто) у пацієнтів, які отримують лікування лінезолідом.
Серотоніновий синдром (частота невідома): повідомте свого лікаря, якщо ви відчуваєте тривогу, сплутаність свідомості, бред, м’язову скованість, тремтіння, відсутність координації, судоми, прискорене серцебиття, серйозні труднощі з диханням та діарею (ознаки серотонінового синдрому), особливо якщо ви одночасно отримуєте антидепресанти, відомі як ІСЗС, та опіоїди (див. розділ 2).
кровотечі або синці без видимої причини, які можуть бути пов’язані з порушенням кількості певних клітин крові, що можуть впливати на згортання крові або призводити до анемії (часто).
зниження кількості клітин крові, що можуть впливати на здатність боротися з інфекціями (нечасто). Деякі ознаки інфекції включають: підвищення температури (часто), біль у горлі (нечасто), виразки в роті (нечасто) та втому (нечасто).
Рабдоміоліз (нечасто): симптоми включають незрозумілий біль у м’язах, болючість або слабкість, і/або темне забарвлення сечі. Це можуть бути ознаки серйозного захворювання, відомого як рабдоміоліз (розпад м’язової тканини), що може призвести до ураження нирок.
Запалення підшлункової залози (нечасто).
Судоми (нечасто).
Транзиторні ішемічні атаки (тимчасове порушення кровопостачання мозку, що призводить до короткотривалих симптомів, таких як втрата зору, слабкість у руках і ногах, труднощі з мовою та втрата свідомості) (нечасто).
«Дзвінки» в вухах (тинітус) (нечасто).

Повідомлялося про випадки оніміння, поколювання або розмитості зору у пацієнтів, які приймали лінезолід більше 28 днів. Якщо у вас виникли проблеми зі зором, негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти включають:

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб):

Грибкові інфекції, особливо у піхві або роті.
Головний біль.
Металевий присмак.
Діарея, блювота, нудота.
Зміни в результатах аналізу крові, включаючи показники білків, солей або ферментів, що визначають функцію печінки, нирок або рівні цукру в крові.
Труднощі зі сном.
Підвищення артеріального тиску.
Анемія (зниження кількості червоних кров’яних клітин).
Запаморочення.
Біль у животі, локальний або загальний.
Запор.
Несварення.
Локальний біль.
Зниження кількості тромбоцитів.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб):

Запалення піхви або зовнішніх статевих органів жінки.
Відчуття поколювання або оніміння.
Набряк, дискомфорт, зміна кольору язика.
Сухість у роті.
Потреба частіше сходити в туалет.
Озноб.
Відчуття спраги.
Підвищення пітливості.
Гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові).
Гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові).
Ниркова недостатність.
Набряк живота.
Підвищення креатиніну.
Біль у шлунку.
Зміни в ритмі серцевих скорочень (наприклад, прискорення серцебиття).
Зниження кількості клітин крові.
Слабкість та/або зміни чутливості.
Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1000 осіб): зміна кольору поверхні зубів, що зникає після професійного стоматологічного очищення.
Зміна кольору поверхні язика на чорний, з виглядом, подібним до волосся.

Також повідомлялося про наступні побічні ефекти (частота невідома: не можна оцінити за наявними даними):

Алопеція (випадіння волосся).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Апел

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів Пункт Сігре у аптеці. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Апел

Діючою речовиною є лінезолід. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 600 мг лінезоліду.
Інші компоненти: целюлоза мікрокристалічна (Е 460), гідроксипропілцелюлоза (Е 463), крохмаль кукурудзяний, карбоксиметильний крохмаль натрію (тип А) (отриманий з картопляного крохмалю) та стеарат магнію (Е 572). Плівкова оболонка містить: гіпромелозу (Е 464), макрогол 400, діоксид титану (Е 171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого кольору, овальної форми, двоопукі, з плоскими сторонами, розміром 18 x 9 мм.

Упаковка містить непрозорі блистери з ПВХ/ПВДК-Алюміній з 10, 14, 20, 24, 30, 50, 60 або 100 таблетками, вкритими плівковою оболонкою.

Можуть бути доступними лише окремі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

Medochemie Ltd

1-10 Konstantinoupoleos street

3011 Лімасол,

Кіпр

Виробник

Medochemie Ltd, Factory AZ

2 Michael Erakleous Street,

Промислова зона Агіос-Афанасіос,

Агіос-Афанасіос, Лімасол, 4101

Кіпр

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Medochemie Iberia S.A., Філія в Іспанії

Avenida de las Águilas, nº 2 B; 5-й поверх, офіс 6,

28044 Мадрид

ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: Березень 2026

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті {Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).