Apel 600 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka:informacja dla użytkownika

Apel 600 mg tabletki powlekane EFG

linezolid

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.

• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Apel i do czego się stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Apel

3. Jak stosować lek Apel

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie leku Apel

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Apel i do czego się go stosuje

Apel jest antybiotykiem z grupy oksazolidynon, który działa poprzez hamowanie wzrostu niektórych bakterii (drobnoustrojów) powodujących infekcje.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają w przypadku infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości przyjmowania i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucać leków do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi.

Stosuje się go w leczeniu zapalenia płuc oraz niektórych infekcji skóry i tkanki podskórnej. Lekarz ocenił, czy Apel jest odpowiedni w leczeniu Twojej infekcji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Apel

Nie przyjmuj Apel:

• jeśli jesteś uczulony na linezolid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni leki zwane inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), takie jak fenelzyna, izokarboksydazyna, selegilina, moclobemida. Te leki są zwykle stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona,
• jeśli karmisz piersią. Linezolid przechodzi do mleka i może wpływać na niemowlę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Linezolid może nie być odpowiedni, jeśli odpowiadasz tak na któreś z poniższych pytań. W takiej sytuacji poinformuj o tym lekarza, ponieważ może on potrzebować kontrolować stan Twojego zdrowia ogólnego i ciśnienie krwi przed i podczas leczenia lub może zdecydować, że inne leczenie będzie dla Ciebie lepsze. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z tych przypadków dotyczy Ciebie.

• Czy masz podwyższone ciśnienie krwi, niezależnie od tego, czy przyjmujesz leki na jego obniżenie?
• Czy został Ci postawiony diagnoza nadczynności tarczycy?
• Czy masz guz nadnerczy (feochromocytoma) lub zespół karcynoidowy (spowodowany przez guzy układu hormonalnego, objawiający się takimi objawami jak biegunka, zaczerwienienie skóry, świsty podczas oddychania)?
• Czy cierpisz na maniakalną depresję, zaburzenia schizoaftywne, dezorientację umysłową lub inne problemy psychiczne?
• Czy miałeś wcześniej hiponatremię (niski poziom sodu we krwi) lub przyjmujesz leki obniżające poziom sodu we krwi, takie jak niektóre diuretyki, np. hydrochlorotiazyd?
• Czy przyjmujesz opioidy?

Stosowanie niektórych leków, w tym antydepresantów i opioidów, w połączeniu z Apel może prowadzić do zespołu serotonicznego – stanu potencjalnie zagrażającego życiu (zobacz punkt 2 „Inne leki i Apel” oraz punkt 4).

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Apel:

Przed zażyciem tego leku poinformuj lekarza, jeśli:

• jesteś osobą starszą,
• łatwo Ci się pojawiają siniaki i łatwo krwawisz,
• masz anemię (niską liczbę czerwonych krwinek),
• jesteś narażony na infekcje,
• miałeś wcześniej napady padaczkowe,
• masz problemy wątrobowe lub nerkowe, szczególnie jeśli jesteś na dializie,
• masz biegunkę.

Natychmiast poinformuj lekarza, jeśli podczas leczenia pojawią się:

• zaburzenia wzroku, takie jak rozmazane widzenie, zmiany w postrzeganiu kolorów, trudności w widzeniu wyraźnie lub zmniejszenie pola widzenia,
• utrata wrażliwości w rękach lub nogach lub uczucie mrowienia lub pieczenia w rękach lub nogach,
• może wystąpić biegunka podczas lub po stosowaniu antybiotyków, w tym linezolidu. Jeśli biegunka stanie się nasilona, będzie trwać długo lub zauważysz krew lub śluz w stolcu, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem. W takiej sytuacji nie należy przyjmować leków hamujących perystaltykę jelit,
• nudności lub powtarzające się wymioty, ból brzucha lub przyspieszone oddychanie,
• niewyjaśnione bóle mięśni, uczucie wrażliwości lub osłabienia i/lub ciemny kolor moczu. Mogą to być objawy poważnej choroby zwanej rabdomiolizą (rozpadem mięśni), która może prowadzić do uszkodzenia nerek,
• uczucie niedoboru sił, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ból głowy, dezorientacja i pogorszenie pamięci – mogą to być objawy hiponatremii (niskiego poziomu sodu we krwi).

Stosowanie Apel wraz z innymi lekami

Linezolid może czasem oddziaływać z niektórymi lekami i powodować niepożądane skutki, takie jak zmiany ciśnienia krwi, temperatury ciała lub częstości akcji serca.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni następujące leki, ponieważ nie należy przyjmować linezolidu, jeśli nadal przyjmujesz te leki lub przyjmowałeś je niedawno (zobacz również punkt 2 powyżej „Nie przyjmuj Apel”):

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), np. fenelzyna, izokarboksydazyna, selegilina, moclobemida. Te leki są zwykle stosowane w leczeniu choroby Parkinsona.

Poinformuj również lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki. Lekarz może zdecydować o leczeniu linezolidem, ale będzie musiał ocenić stan Twojego zdrowia ogólnego i ciśnienie krwi przed i podczas leczenia. W innych przypadkach lekarz może uznać, że inne leczenie będzie dla Ciebie lepsze.

• leki przeciwwąskośne na przeziębienie zawierające pseudoefedrynę lub fenylopropanolaminę,
• niektóre leki na astmę, takie jak salbutamol, terbutalina, fenoterol,
• niektóre antydepresanty zwane trójcyklicznymi lub SSRI (selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny). Istnieje wiele leków tej grupy, w tym amitryptylina, citalopram, klozaprymina, doksulepina, doxepina, fluoksetyna, fluwoksyna, imipramina, lofepramina, paroksetyna lub sertrynina,
• leki stosowane w migrenie, takie jak sumatriptan lub zolmitriptan,
• leki stosowane w nagłych ciężkich reakcjach alergiczych, takie jak adrenalina (epinefryna),
• leki podnoszące ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina (norepinefryna), dopamina i dobutamina,
• opioidy, np. meperydyna, stosowane w leczeniu umiarkowanego lub silnego bólu,
• leki stosowane w zaburzeniach lękowych, takie jak buspirona,
• leki zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna,
• antybiotyk zwany ryfampicyną.

Poinformuj lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, również te dostępne bez recepty.

Stosowanie Apel z pokarmami, napojami i alkoholem

• Linezolid możesz przyjmować przed, podczas lub po posiłku.

• Unikaj spożywania dużych ilości sera, ekstraktów drożdżowych lub ekstraktów z nasion soi (np. sosu sojowego) oraz napojów alkoholowych, szczególnie piwa beczkowego i wina. Powodem jest to, że linezolid może reagować z substancją zwaną tyraminą, która naturalnie występuje w niektórych produktach. Ta interakcja może spowodować wzrost ciśnienia krwi.

• Jeśli po jedzeniu lub picu pojawi się pulsujący ból głowy, natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie wiadomo, jaki jest wpływ linezolidu na kobiety w ciąży. Dlatego kobiety w ciąży nie powinny stosować linezolidu, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinnaś karmić piersią podczas przyjmowania linezolidu, ponieważ przechodzi on do mleka i może wpływać na niemowlę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Linezolid może powodować zawroty głowy lub zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią takie objawy, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn. Pamiętaj, że stan niedowagodzenia może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na jednostkę dawkowania; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Apel

Dorośli

Należy zawsze dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania leku zawartych w niniejszym ulotce lub wytycznych lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana (600 mg) dwa razy dziennie (co 12 godzin). Tabletkę powlekaną należy połknąć całą, popijając niewielką ilością wody.

Jeśli pacjent jest poddawany programowi dializy, linezolid należy przyjmować po każdej sesji.

Standardowy okres leczenia wynosi 10–14 dni, ale może być wydłużony do 28 dni. Skuteczność i bezpieczeństwo tego leku nie zostały ustalone przy dłuższym niż 28 dni leczeniu. Lekarz ustali długość trwania terapii.

Podczas przyjmowania linezolidu lekarz będzie okresowo wykonywał badania krwi w celu monitorowania morfologii krwi.

Jeśli linezolid będzie stosowany dłużej niż 28 dni, lekarz będzie monitorował wzrok.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Linezolidu zazwyczaj nie stosuje się u dzieci i nastolatków (poniżej 18. roku życia).

Jeśli przyjmie się zbyt dużą dawkę Apel

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić do Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomni się przyjąć Apel

Należy przyjąć pominiętą tabletkę tak szybko, jak tylko się pamięta. Następną tabletkę powlekaną należy przyjąć 12 godzin po tej tablecie i kontynuować przyjmowanie tabletek co 12 godzin. Nie należy podwajać dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwie się leczenie Apel

Należy przerwać leczenie tylko wtedy, gdy zaleci tego lekarz. Jeśli po przerwaniu leczenia ponownie pojawią się objawy początkowe, należy niezwłocznie poinformować lekarza lub farmaceutę.

W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas leczenia linezolidem:

Najpoważniejsze działania niepożądane linezolidu (częstość w nawiasach) to:

• Ciężkie zmiany skórne (rzadko), obrzęk, szczególnie w okolicy twarzy i szyi (rzadko), świsty w klatce piersiowej i/lub trudności w oddychaniu (rzadko). Może to być objaw reakcji alergicznej i może być konieczne przerwanie leczenia linezolidem. Reakcje skórne, takie jak podniesione, purpurowe wysypki spowodowane zapaleniem naczyń krwionośnych (rzadko), czerwone, bolesne i łuszczące się skóra (zapalenie skóry) (rzadko), wysypka (często), świąd (często).
• problemy ze wzrokiem (rzadko), takie jak zamazane widzenie (rzadko), zmiany w postrzeganiu kolorów (nieznana częstość), trudności w widzeniu wyraźnie (nieznana częstość) lub zmniejszenie pola widzenia (rzadko).
• ciężka biegunka zawierająca krew i/lub śluz (zapalenie okrężnicy związane z antybiotykiem, w tym zapalenie okrężnicy pseudobłoniaste), które w rzadkich przypadkach może prowadzić do powikłań zagrażających życiu (rzadko).
• nudności lub powtarzające się wymioty, ból brzucha lub szybkie oddychanie (rzadko).
• zgłaszano przypadki napadów padaczkowych lub drgawek (rzadko) u pacjentów leczonych linezolidem.
• Zespół serotonergiczny (nieznana częstość): należy poinformować lekarza, jeśli występują niepokój, dezorientacja, urojenia, sztywność, drżenie, brak koordynacji, drgawki, przyspieszone bicie serca, ciężkie problemy oddechowe i biegunka (sugerujące zespół serotonergiczny), podczas jednoczesnego leczenia lekami przeciwdziałającymi depresji znanymi jako SSRI i opioidami (patrz punkt 2).
• Nieuzasadnione krwawienia lub siniaki, które mogą wynikać z zaburzeń liczby niektórych komórek krwi wpływających na krzepnięcie krwi lub powodujących anemię (często).
• Spadek liczby komórek krwi wpływających na zdolność do walki z infekcjami (rzadko). Niektóre objawy infekcji to: gorączka (często), ból gardła (rzadko), owrzodzenia w jamie ustnej (rzadko) i zmęczenie (rzadko).
• Rhabdomioliza (rzadko): objawy obejmują niewyjaśniony ból mięśni, uczucie wrażliwości lub osłabienia mięśni oraz/lub ciemne zabarwienie moczu. Mogą to być objawy ciężkiej choroby zwanej rhabdomiolizą (rozpad mięśni), która może prowadzić do uszkodzenia nerek.
• Zapalenie trzustki (rzadko).
• Drętwienie, mrowienie lub zamazane widzenie (rzadko).
• Przejściowe ataki niedokrwienne (przejściowe zaburzenie przepływu krwi do mózgu powodujące krótkotrwałe objawy, takie jak utrata wzroku, osłabienie kończyn, trudności w mówieniu i utrata przytomności) (rzadko).
• „Piski” w uszach (tinnitus) (rzadko).

Zgłaszano przypadki drętwienia, mrowienia lub zamazanego widzenia u pacjentów przyjmujących linezolid przez ponad 28 dni. Jeśli wystąpią problemy ze wzrokiem, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• Zakażenia grzybicze, szczególnie pochwy lub jamy ustnej.
• Ból głowy.
• Metaliczny smak.
• Biegunka, wymioty, nudności.
• Zaburzenia wyników badań krwi, w tym wyników badań białek, soli lub enzymów mierzących funkcję wątroby, nerek lub poziomu cukru we krwi.
• Trudności ze snem.
• Podwyższone ciśnienie tętnicze.
• Anemia (zmniejszenie liczby czerwonych krwinek).
• Zawroty głowy.
• Ból brzucha lokalizowany lub ogólny.
• Zaparcia.
• Trudności trawienne.
• Ból lokalny.
• Spadek liczby płytek krwi.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• Zapalenie pochwy lub okolic narządów płciowych kobiety.

• Odczucie mrowienia lub drętwienia.

• Obrzęk, dolegliwości, zmiany barwy języka.

• Suchość jamy ustnej.

• Zwiększone pragnienie oddawania moczu.

• Dreszcze.

• Odczucie pragnienia.

• Zwiększone pocenie się.

• Hiponatremia (niski poziom sodu we krwi).

• Hipoglikemia (niski poziom cukru we krwi).

• Niewydolność nerek.

• Obrzęk brzucha.

• Zwiększenie stężenia kreatyniny.

• Ból żołądka.

• Zmiany w rytmie bicia serca (np. przyspieszenie tętna).

• Spadek liczby komórek krwi.

• Osłabienie i/lub zaburzenia czuciowe.

• Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób): zmiana koloru powierzchni zębów, która ustępuje po profesjonalnym zabiegu czyszczenia zębów.

• Zmiana koloru powierzchni języka na czarny, z włosowatym wyglądem.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane (nieznana częstość: nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• Alopecia (utrata włosów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Apel

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane leki należy zwrócić do Punktu Sigre w aptece. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Apel

• Substancją czynną jest linezolid. Każdy tabletki powlekanej zawiera 600 mg linezolidu.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokryształowa (E 460), hydroksypropyloceluloza (E 463), skrobia kukurydziana, skrobia karboksymetylowa sodowa (typ A) (pochodzenie: skrobia ziemniaczana) i stearyna magnezu (E 572). Powłoka tabletki zawiera: hipromelozę (E 464), makrogol 400, dwutlenek tytanu (E 171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane są białe, owalne, dwuwypukłe, płaskie z obu stron, o wymiarach 18 x 9 mm.

Opakowanie zawiera blistery z materiału PVC/PVDC-Alu o pojemności 10, 14, 20, 24, 30, 50, 60 lub 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Medochemie Ltd

1-10 Konstantinoupoleos street

3011 Limassol,

Cypr

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Medochemie Ltd, Factory AZ

2 Michael Erakleous Street,

Agios Athanassios Industrial Area,

Agios Athanassios, Limassol, 4101

Cypr

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Medochemie Iberia S.A., Oddział w Hiszpanii

Avenida de las Águilas, nº 2 B; piętro 5, pomieszczenie 6,

28044 Madryt

HISZPANIA

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Marzec 2026

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej {Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).