Linezolid Sandoz 600 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Linezolid Sandoz 600 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, si rivolga al suo medico, farmacista o infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe essere loro nocivo.
• Se manifesta effetti indesiderati, contatti il suo medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Linezolid Sandoz e a cosa serve.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Linezolid Sandoz.

3. Come prendere Linezolid Sandoz.

4. Possibili effetti indesiderati.

5. Come conservare Linezolid Sandoz.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Linezolid Sandoz e a cosa serve

Linezolid Sandoz è un antibiotico appartenente al gruppo delle ossazolidinoni che agisce impedendo la crescita di determinati batteri (germi) che causano infezioni.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative alla dose, alla somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo aver completato il trattamento le avanza dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Viene utilizzato per il trattamento della polmonite e di alcune infezioni della pelle o del tessuto sottocutaneo. Il medico avrà stabilito se Linezolid Sandoz è adatto per trattare la sua infezione.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Linezolid Sandoz

Non prenda Linezolid Sandoz se:

• è allergico alla linezolid o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• sta assumendo o ha assunto negli ultimi 2 settimane un medicinale appartenente ai cosiddetti inibitori della monoaminoossidasi (IMAO, come ad esempio fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide). Questi medicinali sono generalmente utilizzati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson,
• sta allattando al seno. Questo medicinale passa nel latte materno e potrebbe influire sul bambino.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere la linezolid.

La linezolid potrebbe non essere adatta a lei se risponde sì a una delle seguenti domande. In tal caso, informi il medico, poiché dovrà monitorare il suo stato di salute generale e la sua pressione arteriosa prima e durante il trattamento, oppure potrebbe decidere che un altro trattamento è più indicato per lei.

Chieda al medico se non è sicuro che una di queste categorie si applichi al suo caso.

• Ha la pressione alta, che sia trattata o meno con farmaci?
• Le è stata diagnosticata ipertiroidismo?
• Ha un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma) o il cosiddetto sindrome carcinoide (causato da tumori del sistema ormonale e caratterizzato da sintomi come diarrea, arrossamento della pelle, sibili durante la respirazione)?
• Soffre di mania, schizofrenia, confusione mentale o altri disturbi psichici?
• Ha avuto in passato iponatremia (livelli bassi di sodio nel sangue) o assume medicinali che riducono i livelli di sodio nel sangue, come ad esempio certi diuretici quali l’idroclorotiazide?
• Sta assumendo oppioidi?
• Sta prendendo uno dei seguenti medicinali?
  • decongestionanti per il raffreddore contenenti pseudoefedrina o fenilpropanolamina,
  • medicinali per il trattamento dell’asma come salbutamolo, terbutalina, fenoterolo,
  • antidepressivi triciclici o SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina) come ad esempio: amitriptilina, cipramil, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina,
  • medicinali utilizzati per il trattamento delle emicranie come sumatriptano o zolmitriptano,
  • medicinali per il trattamento di reazioni allergiche gravi e improvvise come adrenalina (epinefrina),
  • medicinali che aumentano la pressione arteriale come noradrenalina (norepinefrina), dopamina e dobutamina,
  • medicinali utilizzati per il trattamento del dolore moderato o grave come petidina, buprenorfina,
  • medicinali utilizzati per il trattamento di disturbi d’ansia come buspirona,
  • un antibiotico chiamato rifampicina.

Presti particolare attenzione con Linezolid Sandoz

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a prendere questo medicinale se:

• è anziano,
• presenta facilmente ematomi o sanguina facilmente,
• ha anemia (basso numero di globuli rossi nel sangue),
• è soggetto a infezioni,
• ha avuto in passato convulsioni,
• ha problemi al fegato o ai reni, specialmente se sottoposto a dialisi,
• ha diarrea.

Informi immediatamente il medico se durante il trattamento compaiono:

• disturbi visivi come visione offuscata, alterazioni nella percezione dei colori, difficoltà a vedere chiaramente o riduzione del campo visivo,
• perdita di sensibilità nelle braccia o nelle gambe o sensazione di formicolio o bruciore nelle braccia o nelle gambe,
• può verificarsi diarrea durante o dopo l’assunzione di antibiotici, inclusa la linezolid. Se la diarrea diventa grave, persistente o se nota sangue o muco nelle feci, deve interrompere immediatamente la linezolid e consultare il medico. In questo caso, non deve assumere medicinali che rallentano o inibiscono il movimento intestinale,
• nausea o vomito ripetuti, dolore addominale o iperventilazione,
• dolore, sensibilità o debolezza muscolare inattesa e/o urine scure. Questi possono essere segni di una condizione grave chiamata rabdomiolisi (decomposizione muscolare), che può causare danni renali,
• malessere e capogiri con debolezza muscolare, mal di testa, confusione e peggioramento della memoria, che possono indicare iponatremia (livelli bassi di sodio nel sangue).

Bambini e adolescenti

La linezolid non è normalmente utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti (di età inferiore ai 18 anni).

Altri medicinali e Linezolid Sandoz

Esiste il rischio che, in alcuni casi, la linezolid possa interagire con determinati medicinali causando effetti indesiderati come variazioni della pressione arteriosa, della temperatura corporea o della frequenza cardiaca.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.

Informi il medico se sta prendendo o ha assunto negli ultimi 2 settimane i seguenti medicinali, poiché non deve assumere linezolid se sta ancora prendendo o ha recentemente assunto questi farmaci (vedere anche la sezione 2 precedente “Non prenda Linezolid Sandoz”):

• inibitori della monoaminoossidasi (IMAO, come ad esempio fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide).

Questi medicinali sono generalmente utilizzati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson.

Informi inoltre il medico se sta assumendo i seguenti medicinali. Il medico potrebbe decidere di trattarla con linezolid, ma dovrà valutare il suo stato generale e la sua pressione arteriale prima e durante il trattamento. In altri casi, il medico potrebbe decidere che un altro trattamento è più indicato per lei.

• Decongestionanti per il raffreddore contenenti pseudoefedrina o fenilpropanolamina,
• alcuni medicinali per il trattamento dell’asma come salbutamolo, terbutalina, fenoterolo,
• certi antidepressivi triciclici o SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina). Esistono molti medicinali di questo tipo, tra cui amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina o sertralina,
• medicinali utilizzati per il trattamento delle emicranie come sumatriptano o zolmitriptano,
• medicinali per il trattamento di reazioni allergiche gravi e improvvise come adrenalina (epinefrina),
• medicinali che aumentano la pressione arteriale come noradrenalina (norepinefrina), dopamina e dobutamina,
• medicinali utilizzati per il trattamento del dolore moderato o grave,
• oppioidi, come petidina, buprenorfina,
• medicinali utilizzati per il trattamento di disturbi d’ansia come buspirona,
• medicinali che impediscono la coagulazione del sangue come warfarina,
• un antibiotico chiamato rifampicina.

Assunzione di Linezolid Sandoz con cibi, bevande e alcol

• Può assumere la linezolid prima, durante o dopo i pasti.
• Eviti di mangiare grandi quantità di formaggio stagionato, estratti di lievito o estratti di semi di soia, ad esempio salsa di soia, e di bere alcolici, specialmente birra alla spina e vino. Il motivo è che questo medicinale può reagire con una sostanza chiamata tiramina, naturalmente presente in alcuni alimenti. Questa interazione può causare un aumento della pressione arteriosa.
• Se avverte mal di testa dopo aver mangiato o bevuto, lo comunichi immediatamente al medico, al farmacista o all’infermiere.

Vedere anche la sezione 3 “Come prendere Linezolid Sandoz” per ulteriori informazioni.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non è noto l’effetto della linezolid sulle donne in gravidanza. Pertanto, le donne in gravidanza non dovrebbero assumere linezolid, a meno che non sia raccomandato dal medico.

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non dovrebbe allattare al seno durante l’assunzione di linezolid poiché questo medicinale passa nel latte materno e potrebbe influire sul bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

La linezolid può causare capogiri o disturbi visivi. In tal caso, non guidi né utilizzi macchinari. Ricordi che se non si sente bene, la sua capacità di guidare o utilizzare macchinari potrebbe risultare compromessa.

Linezolid Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Linezolid Sandoz

Adulti

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal suo medico, farmacista o infermiere. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico, farmacista o infermiere.

La dose raccomandata per gli adulti è di una compressa (600 mg di linezolid) due volte al giorno (ogni dodici ore).

La durata normale del trattamento è da 10 a 14 giorni, ma può essere prolungata fino a 28 giorni.

L'efficacia e la sicurezza di questo medicinale non sono state stabilite per periodi di trattamento superiori a 28 giorni. La durata del trattamento sarà decisa dal suo medico.

Durante il trattamento con linezolid, il suo medico le effettuerà periodicamente degli esami del sangue per controllare il conteggio ematico.

Se assume linezolid per più di 28 giorni, il suo medico dovrà controllarle la vista.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Linezolid non viene normalmente utilizzato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Modalità di somministrazione

Inghiotta la compressa intera con un bicchiere d'acqua.

Può prendere questo medicinale prima, durante o dopo i pasti.

Se è sottoposto a un programma di dialisi, deve assumere linezolid dopo ogni seduta.

Se assume più Linezolid Sandoz di quanto deve

Informi immediatamente il suo medico o farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Linezolid Sandoz

Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda.

Prenda la compressa successiva 12 ore dopo e continui a prendere le compresse ogni 12 ore.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Linezolid Sandoz

È importante continuare ad assumere linezolid, a meno che il medico non le indichi di interrompere il trattamento.

Se dopo l'interruzione del trattamento i sintomi iniziali dovessero riapparire, informi immediatamente il suo medico o farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico, farmacista o infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con linezolid:

Gli effetti indesiderati più gravi del linezolid (la cui frequenza è indicata tra parentesi) sono:

• reazioni gravi della pelle (poco comune), gonfiore particolarmente intorno a viso e collo (poco comune), sibili e/o difficoltà respiratorie (raro). Ciò potrebbe essere un segno di reazione allergica e potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con linezolid. Reazioni cutanee come eruzione purpurica rilevata dovuta a infiammazione dei vasi sanguigni (raro), pelle rossa, dolorante e squamosa (dermatite) (poco comune), eruzione cutanea (comune), prurito (comune),
• problemi alla vista (poco comune), come visione offuscata (poco comune), alterazioni nella percezione dei colori (non nota), difficoltà a vedere chiaramente (non nota) o riduzione del campo visivo (raro),
• diarrea grave con sangue e/o muco (colite associata ad antibiotici, inclusa colite pseudomembranosa), che in rari casi potrebbe causare complicazioni potenzialmente letali (poco comune),
• nausea o vomito ripetuti, dolore addominale o respirazione rapida (raro),
• sono stati segnalati casi di crisi epilettiche o convulsioni (poco comune),
• sindrome serotoninergica (frequenza non nota): informi il medico se manifesta agitazione, confusione, delirio, rigidità, tremore, perdita di coordinazione, convulsioni, battito cardiaco accelerato, gravi problemi respiratori e diarrea (sintomi suggerivi di sindrome serotoninergica), specialmente se sta assumendo contemporaneamente antidepressivi chiamati SSRI e oppioidi (es. buprenorfina) (vedere sezione 2),
• sanguinamenti o ecchimosi inspiegabili, che potrebbero dipendere da un alterato numero di alcune cellule del sangue che possono influire sulla coagulazione o causare anemia (comune),
• riduzione del numero di cellule del sangue che possono influire sulla capacità di combattere le infezioni (poco comune). Alcuni segni di infezione includono: febbre (comune), mal di gola (poco comune), ulcere in bocca (poco comune) e stanchezza (poco comune),
• rabdomiolisi (poco comune): i sintomi includono dolore muscolare inspiegabile, sensibilità o debolezza e/o urine scure. Questi possono essere segni di una condizione grave chiamata rabdomiolisi (degradazione muscolare), che può causare danno renale,
• infiammazione del pancreas (poco comune),
• convulsioni (poco comune),
• attacchi ischemici transitori (disturbo transitorio del flusso sanguigno che causa sintomi a breve termine come perdita della vista, debolezza alle braccia e alle gambe, difficoltà a parlare e perdita di coscienza),
• “fischi” alle orecchie (tinnito) (poco comune),

Sono stati segnalati casi di intorpidimento, formicolio o visione offuscata in pazienti che hanno assunto linezolid per oltre 28 giorni. Se manifesta problemi alla vista, consulti il medico il prima possibile.

Altri effetti indesiderati includono:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• infezioni da funghi, specialmente nella vagina o in bocca,
• cefalea,
• sapore metallico,
• diarrea, nausea o vomito,
• alterazione di alcuni risultati degli esami del sangue, inclusi i valori di proteine, sali o enzimi che misurano la funzionalità epatica, renale o i livelli di zucchero nel sangue,
• difficoltà a dormire,
• aumento della pressione sanguigna,
• anemia (riduzione del numero di globuli rossi),
• capogiri,
• dolore addominale localizzato o diffuso,
• stitichezza,
• indigestione,
• dolore localizzato,
• riduzione del numero di piastrine,

Poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• infiammazione della vagina o della zona genitale femminile,
• sensazione di formicolio o intorpidimento,
• gonfiore, fastidio, cambiamenti nel colore della lingua,
• bocca secca,
• necessità di urinare più frequentemente,
• brividi,
• sensazione di sete,
• aumento della sudorazione,
• iponatriemia (livelli bassi di sodio nel sangue),
• insufficienza renale,
• gonfiore addominale,
• aumento della creatinina,
• dolore allo stomaco,
• alterazioni del ritmo cardiaco (es. aumento della frequenza cardiaca),
• diminuzione del conteggio delle cellule del sangue,
• debolezza e/o alterazioni sensoriali.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

• cambiamento del colore della superficie dei denti, che scompare con le procedure di pulizia dentale professionale.

Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota, non può essere stimata dai dati disponibili):

• alopecia (perdita di capelli).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Linezolid Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sulla confezione blister dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Linezolid Sandoz

• Il principio attivo è il linezolid. Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di linezolid.
• Gli altri componenti sono cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, carboximetilamido sodico di tipo A, idrossipropilcellulosa e stearato di magnesio nel nucleo; ipromellosa (E464), biossido di titanio (E171) e macrogol (E1521) nel rivestimento con film.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Linezolid Sandoz 600 mg compresse rivestite con film sono compresse rivestite con film di colore bianco o biancastro, biconvesse, di forma ovale, di 18,8 mm di lunghezza, 9,9 mm di larghezza e 6,4 mm di spessore, con la sigla “LZ600” impressa su un lato e liscia sull'altro lato.

Linezolid Sandoz 600 mg compresse rivestite con film è disponibile in blister in confezioni contenenti:

10, 10 (10 x 1), 20, 28, 30, 50, 60 o 100 compresse rivestite con film.

È possibile che siano commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Novartis Pharmaceuticals S.R.L

Str. Livezeni nr. 7ª,

RO-540472 Targu-Mures

Romania

oppure

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee, 1,

39179 Barleben

Germania

oppure

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Ljubljana

Slovenia

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: gennaio 2025

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/