Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Лінезолід Сандоз 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри.
Цей лікарський засіб призначено виключно вам, не передавайте його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта чи медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

Що таке Лінезолід Сандоз і для чого його застосовують.
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лінезолід Сандоз.
Як застосовувати Лінезолід Сандоз.
Можливі побічні ефекти.
Зберігання Лінезолід Сандоз.
Вміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Лінезолід Сандоз і для чого його застосовують

Лінезолід Сандоз 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це антибіотик із групи оксазолідонів, який діє, пригнічуючи ріст певних бактерій (збудників), що викликають інфекції.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, кратності прийому та тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи разом із побутовими відходами.

Цей препарат застосовують для лікування пневмонії та певних інфекцій шкіри або підшкірних тканин. Ваш лікар вирішить, чи підходить вам Лінезолід Сандоз для лікування вашої інфекції.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Лінезолід Сандоз

Не приймайте Лінезолід Сандоз, якщо:

Ви маєте алергію на лінезолід або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
Ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів ліки, які належать до групи інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО), наприклад фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід. Ці ліки зазвичай використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона,
Ви годуєте грудьми. Цей лікарський засіб проникає в грудне молоко і може вплинути на дитину.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування лінезоліду.

Лінезолід може бути непідходящим для Вас, якщо Ви відповідаєте так на будь-яке з наступних запитань. У такому разі повідомте про це лікареві, оскільки він/вона повинен контролювати Ваш загальний стан здоров’я та артеріальний тиск до та під час лікування, або може вирішити, що інше лікування буде кращим для Вас.

Запитайте у свого лікаря, якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вашого випадку.

Чи маєте Ви підвищений артеріальний тиск, незалежно від прийому ліків для його зниження?
Чи діагностували Вам гіперактивність щитоподібної залози?
Чи маєте Ви пухлину надниркових залоз (феохромоцитому) або карциноїдний синдром (спричинений пухлинами ендокринної системи, що супроводжується діареєю, почервонінням шкіри, свистячим диханням)?
Чи маєте Ви маніакальну депресію, шизофренію, розгубленість або інші психічні розлади?
Чи були у Вас у минулому випадки гіпонатріємії (низький рівень натрію в крові) або Ви приймаєте ліки, що знижують рівень натрію в крові, наприклад певні діуретики, такі як гідрохлоротіазид?
Чи приймаєте Ви опіоїди?
Чи приймаєте Ви будь-які з наступних ліків?
- засоби від зальплення носа, що містять псевдоефедрин або фенілпропаноламін,
- ліки від астми, такі як сальбутамол, тербуталін, фенотерол,
- антидепресанти, які називаються трициклічними або СІЗС (селективними інгібіторами зворотного захоплення серотоніну), наприклад: амітриптилін, ципраміл, кломіпрамін, досулепін, доксепін, флуоксетин, флувоксамін, іміпримін, лофепрамін, пароксетин, сертралін,
- ліки від мігрені, такі як суматриптан або золмітріптан,
- ліки від раптових важких алергічних реакцій, наприклад адреналін (епінефрин),
- ліки, що підвищують артеріальний тиск, такі як норадреналін (норепінефрин), допамін і добутамін,
- ліки від помірного або сильного болю, такі як петидин, бупренорфін,
- ліки від тривожних розладів, такі як буспірон,
- антибіотик під назвою рифампіцин.

Будьте особливо обережні при застосуванні Лінезолід Сандоз

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування цього лікарського засобу, якщо:

Ви похилого віку,
У Вас легко утворюються синці та Ви схильні до кровотечь,
У Вас анемія (низький рівень червоних кров’яних клітин у крові),
Ви схильні до інфекцій,
У Вас були напади епілепсії,
У Вас є проблеми з печінкою або нирками, особливо якщо Ви перебуваєте на діалізі,
У Вас діарея.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування з’являться:

Порушення зору, такі як розмитість зору, зміни сприйняття кольорів, труднощі з чітким баченням або звуження поля зору,
Втрата чутливості у руках або ногах, або відчуття поколювання чи печіння в руках або ногах,
Може виникнути діарея під час прийому або після припинення прийому антибіотиків, у тому числі лінезоліду. Якщо діарея стане інтенсивною, триватиме довго, або Ви помітите кров або слиз у калі, негайно припиніть прийом лінезоліду та зверніться до лікаря. У такому разі не слід приймати засоби, що пригнічають рухи кишечника,
Нудота або повторювані блювотні напади, біль у животі або гіпервентиляція,
Неочікуваний біль, болючість або слабкість у м’язах та/або темна сеча. Це можуть бути ознаки серйозного захворювання, яке називається рабдоміоліз (розпад м’язів), що може призвести до ураження нирок,
Нездужання, запаморочення, слабкість м’язів, головний біль, сплутаність свідомості та погіршення пам’яті, що можуть свідчити про гіпонатріємію (низький рівень натрію в крові).

Діти та підлітки

Лінезолід зазвичай не застосовується для лікування дітей та підлітків (молодше 18 років).

Інші ліки та Лінезолід Сандоз

Існує ризик, що лінезолід іноді може взаємодіяти з певними ліками та викликати побічні ефекти, такі як зміни артеріального тиску, температури тіла або частоти серцевих скорочень.

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте або приймали будь-які з наступних ліків протягом останніх 2 тижнів, оскільки не повинні приймати лінезолід, якщо Ви ще приймаєте ці ліки або приймали їх нещодавно (див. також розділ 2 вище «Не приймайте Лінезолід Сандоз»):

інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), наприклад фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід.

Ці ліки зазвичай використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона.

Також повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте наступні ліки. Лікар може вирішити призначити Вам лінезолід, але повинен оцінити Ваш загальний стан та артеріальний тиск до та під час лікування. У деяких випадках лікар може вирішити, що інше лікування буде кращим для Вас.

Засоби від зальплення носа, що містять псевдоефедрин або фенілпропаноламін,
деякі ліки від астми, такі як сальбутамол, тербуталін, фенотерол,
певні антидепресанти, які називаються трициклічними або СІЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну). Існує багато таких ліків, зокрема амітриптилін, циталопрам, кломіпрамін, досулепін, доксепін, флуоксетин, флувоксамін, іміпримін, лофепрамін, пароксетин або сертралін,
ліки від мігрені, такі як суматриптан або золмітріптан,
ліки від раптових важких алергічних реакцій, наприклад адреналін (епінефрин),
ліки, що підвищують артеріальний тиск, такі як норадреналін (норепінефрин), допамін і добутамін,
ліки від помірного або сильного болю,
опіоїди, такі як петидин, бупренорфін,
ліки від тривожних розладів, наприклад буспірон,
ліки, що запобігають згортанню крові, такі як варфарин,
антибіотик під назвою рифампіцин.

Застосування Лінезолід Сандоз разом з їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати лінезолід до, під час або після їжі.
Уникайте надмірного споживання зрілого сиру, дріжджових екстрактів або екстрактів соєвих бобів, наприклад соєвого соусу, а також алкогольних напоїв, особливо бочкового пива та вина. Причина в тому, що цей лікарський засіб може реагувати з речовиною під назвою тирамін, яка природно міститься в деяких продуктах. Ця взаємодія може спричинити підвищення артеріального тиску.
Якщо після прийому їжі або напоїв у Вас з’явиться головний біль, негайно повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі.

Див. також розділ 3 «Як приймати Лінезолід Сандоз» для отримання додаткової інформації.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не відомо, який ефект має лінезолід на вагітних жінок. Тому вагітні жінки не повинні приймати лінезолід, окрім випадків, коли це рекомендує лікар.

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Не слід годувати груддю під час прийому лінезоліду, оскільки цей лікарський засіб проникає в грудне молоко і може вплинути на Вашу дитину.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Лінезолід може спричиняти запаморочення або порушення зору. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами і не користуйтеся механізмами. Пам’ятайте, що при поганому самопочутті Ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена.

Лінезолід Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у кожній таблетці, вкритій плівковою оболонкою; це фактично означає, що препарат є «практично без натрію».

3. Як застосовувати Лінезолід Сандоз

Дорослим

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або рекомендацій Вашого лікаря, фармацевта чи медсестри. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

Рекомендована доза для дорослих — одна таблетка (600 мг лінезоліду) двічі на добу (кожні дванадцять годин).

Зазвичай лікування триває 10–14 днів, але може бути продовжене до 28 днів.

Безпека та ефективність цього лікарського засобу не встановлені при термінах лікування понад 28 днів. Тривалість лікування визначить Ваш лікар.

Під час застосування лінезоліду Ваш лікар періодично буде проводити аналізи крові для контролю кількості кров’яних клітин.

Якщо Ви застосовуєте лінезолід понад 28 днів, Ваш лікар повинен контролювати Ваш зір.

Застосування у дітей та підлітків

Лінезолід зазвичай не застосовується у дітей та підлітків (молодше 18 років).

Спосіб застосування

Проковтніть таблетку цілком, запиваючи склянкою води.

Цей лікарський засіб можна приймати до, під час або після їжі.

Якщо Ви перебуваєте на діалізі, слід приймати лінезолід після кожної сесії.

Якщо Ви прийняли більше Лінезоліду Сандоз, ніж потрібно

Негайно повідомте свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо Ви забули прийняти Лінезолід Сандоз

Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте.

Наступну таблетку прийміть через 12 годин після попередньої і продовжуйте приймати таблетки кожні 12 годин.

Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо Ви припинили лікування Лінезолідом Сандоз

Важливо продовжувати приймати лінезолід, якщо тільки Ваш лікар не порадив припинити лікування.

Якщо після припинення лікування симптоми знову з’являються, негайно повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта чи медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів під час лікування лінезолідом:

Найсерйозніші побічні ефекти лінезоліду (частота вказана в дужках):

тяжкі реакції шкіри (нечасто), набряк, особливо навколо обличчя та шиї (нечасто), свистяче дихання і/або утруднення дихання (рідко). Це може бути ознакою алергічної реакції, і може знадобитися припинення лікування лінезолідом. Реакції шкіри, такі як пурпурна висипка через запалення судин (рідко), червона, болюча та лущена шкіра (дерматит) (нечасто), висип (часто), свербіж (часто),
проблеми зі зором (нечасто), такі як розмите зору (нечасто), зміни сприйняття кольорів (частота невідома), труднощі з чітким баченням (частота невідома) або звуження поля зору (рідко),
тяжка діарея з кров’ю та/або слизом (антибіотикоасоційований коліт, включаючи псевдомембранозний коліт), яка в рідких випадках може призвести до ускладнень, що загрожують життю (нечасто),
нудота або повторювана блювота, біль у животі або прискорене дихання (рідко),
повідомлялися випадки епілептичних нападів або судом (нечасто),
серотоніновий синдром (частота невідома). Повідомте лікареві, якщо у вас виникли тривожність, сплутаність свідомості, біль у розумі, ригідність, тремтіння, відсутність координації, судоми, прискорене серцебиття, серйозні труднощі з диханням або діарея (ознаки серотонінового синдрому), особливо якщо ви одночасно приймаєте антидепресанти, відомі як СІОЗС, та опіоїди (наприклад, бупренорфін) (див. розділ 2),
кровотечі або синці без видимої причини, які можуть бути пов’язані з порушенням кількості певних клітин крові, що впливають на згортання крові або викликають анемію (часто),
зниження кількості клітин крові, що може знижувати здатність організму боротися з інфекціями (нечасто). Деякі ознаки інфекції: підвищення температури (часто), біль у горлі (нечасто), виразки у роті (нечасто), втому (нечасто),
рабдоміоліз (нечасто): симптоми включають незрозумілий біль у м’язах, болючість або слабкість та/або темне забарвлення сечі. Це можуть бути ознаки серйозного стану — рабдоміолізу (розпад м’язів), що може призвести до ураження нирок,
запалення підшлункової залози (нечасто),
судоми (нечасто),
транзиторні ішемічні атаки (тимчасове порушення кровопостачання, що викликає короткочасні симптоми, такі як втрата зору, слабкість у руках і ногах, труднощі з мовою та втрата свідомості),
«дзвін» у вухах (шум у вухах) (нечасто).

Повідомлялися випадки оніміння, поколювання або розмитого зору у пацієнтів, які приймали лінезолід понад 28 днів. Якщо у вас виникли проблеми зі зором, негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти включають:

Часто (можуть впливати до 1 із 10 людей):

грибкові інфекції, особливо у піхві або роті,
головний біль,
металевий присмак,
діарея, нудота або блювота,
зміни в результатах аналізів крові, включаючи показники білків, солей або ферментів, що відображають функцію печінки, нирок або рівень цукру в крові,
труднощі заснути,
підвищення артеріального тиску,
анемія (зниження кількості червоних кров’яних клітин),
запаморочення,
локальний або загальний біль у животі,
запор,
нерозароблення,
локальний біль,
зниження кількості тромбоцитів.

Не часто (можуть впливати до 1 із 100 людей):

запалення піхви або зовнішніх статевих органів жінки,
відчуття поколювання або оніміння,
набряк, незручність, зміна кольору язика,
сухість у роті,
потреба частіше сходити в туалет,
озноб,
відчуття спраги,
підвищене потовиділення,
гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові),
ниркова недостатність,
вздуття живота,
підвищення креатиніну,
біль у шлунку,
зміни в ритмі серцебиття (наприклад, прискорення),
зниження кількості кров’яних клітин,
слабкість та/або зміни чутливості.

Рідко (можуть впливати до 1 із 1000 людей):

зміна кольору поверхні зубів, що зникає після професійного стоматологічного очищення.

Також повідомлялися наступні побічні ефекти (частота невідома, не може бути оцінена за наявними даними):

алопеція (випадання волосся).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського використання в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лінезоліду Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лінезоліду Сандоз

Діюча речовина — лінезолід. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 600 мг лінезоліду.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, колоїдний безводний діоксид кремнію, натрію карбоксиметилкрахмаль тип А, гідроксипропілцелюлоза та магнію стеарат у ядрі; гіпромелоза (Е464), діоксид титану (Е171) та макрогол (Е1521) у плівковій оболонці.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лінезолід Сандоз 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це таблетки білого або майже білого кольору, двоопуклі, овальні, 18,8 мм завдовжки, 9,9 мм завширшки та 6,4 мм завтовшки, з гравіюванням «LZ600» на одній стороні та гладкі з іншого боку.

Лінезолід Сандоз 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступні в блистерах у упаковках, що містять:

10, 10 (10 x 1), 20, 28, 30, 50, 60 або 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Центр підприємництва Parque Norte

Будівля Roble

вул. Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Іспанія

Виробник

Novartis Pharmaceuticals S.R.L

Str. Livezeni, № 7а,

RO-540472 Тиргумуреш

Румунія

або

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee, 1,

39179 Barleben

Німеччина

або

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Любляна

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: січень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/