Linezolid Sandoz 600 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Linezolid Sandoz 600 mg tabletki powlekane EFG

Przed przyjęciem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Linezolid Sandoz i w jakim celu się go stosuje.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Linezolid Sandoz.

3. Jak stosować Linezolid Sandoz.

4. Możliwe działania niepożądane.

5. Jak przechowywać Linezolid Sandoz.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest Linezolid Sandoz i kiedy jest stosowany

Linezolid Sandoz jest antybiotykiem z grupy oksazolidonów, który działa poprzez zahamowanie wzrostu niektórych bakterii (drobnoustrojów) powodujących infekcje.

Antybiotyki stosuje się do leczenia infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości przyjmowania i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Lek jest stosowany w leczeniu zapalenia płuc oraz niektórych zakażeń skóry lub tkanek podskórnych. Lekarz zadecyduje, czy Linezolid Sandoz jest odpowiedni w leczeniu Twojej infekcji.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Linezolid Sandoz

Nie przyjmuj Linezolid Sandoz, jeśli:

• jesteś uczulony na linezolid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO, np. fenelzyna, izokarbozazyna, selegilina, moclobemid). Te leki są zwykle stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona,
• karmisz piersią. Lek ten przechodzi do mleka matki i może wpłynąć na niemowlę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania linezolidu.

Linezolid może nie być odpowiedni, jeśli odpowiesz tak na którekolwiek z poniższych pytań. W takiej sytuacji poinformuj o tym lekarza, ponieważ może on potrzebować kontrolować stan Twojego zdrowia ogólnego i ciśnienie krwi przed i podczas leczenia, albo może uznać, że lepszym rozwiązaniem będzie inny lek.

Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z poniższych przypadków dotyczy Ciebie.

• Czy masz podwyższone ciśnienie krwi, niezależnie od tego, czy przyjmujesz leki na jego obniżenie?
• Czy stwierdzono u Ciebie nadczynność tarczycy?
• Czy masz guz nadnerczy (feochromocytoma) lub zespół rakoidowy (spowodowany guzami układu hormonalnego, objawiający się biegunką, zaczerwienieniem skóry, świstem w oddychaniu)?
• Czy chorujesz na maniakalną depresję, schizofrenię, dezorientację umysłową lub inne zaburzenia psychiczne?
• Czy miałeś kiedykolwiek hiponatremię (niski poziom sodu we krwi) lub przyjmujesz leki obniżające poziom sodu we krwi, np. niektóre diuretyki, takie jak hydrochlorotiazyd?
• Czy przyjmujesz opioidy?
• Czy przyjmujesz którykolwiek z następujących leków?
  • leki przeciwobrzękowe na przeziębienie zawierające pseudoefedrynę lub fenylopropanolaminę,
  • leki na astmę, takie jak salbutamol, terbutalina, fenoterol,
  • antydepresanty zwane trójpierścieniowe lub SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny), np.: amitryptylina, cipramil, klozapina, dosulepina, doxepina, fluoksetyna, fluwoksymina, imipramina, lofepramina, paroksetyna, sertalina,
  • leki stosowane w migrenie, takie jak sumatriptan lub zolmitriptan,
  • leki stosowane w nagłych ciężkich reakcjach alergicznych, np. adrenalina (epinefryna),
  • leki podnoszące ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina (norepinefryna), dopamina i dobutamina,
  • leki stosowane w leczeniu umiarkowanego lub silnego bólu, takie jak petydyna, buprenorfina,
  • leki stosowane w zaburzeniach lękowych, np. buspirona,
  • antybiotyk zwany ryfampicyną.

Szczególna ostrożność podczas stosowania Linezolid Sandoz

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, jeśli:

• jesteś osobą starszą,
• łatwo pojawiają Ci się siniaki i krwawienia,
• masz anemię (niską liczbę czerwonych krwinek we krwi),
• jesteś narażony na infekcje,
• miałeś kiedykolwiek napady padaczkowe,
• masz problemy z wątrobą lub nerkami, szczególnie jeśli jesteś poddawany dializie,
• masz biegunkę.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia pojawią się:

• zaburzenia wzroku, takie jak rozmyte widzenie, zmiany w postrzeganiu kolorów, trudności w wyraźnym widzeniu lub zmniejszenie pola widzenia,
• utrata wrażliwości w ramionach lub nogach lub uczucie mrowienia lub pieczenia w ramionach lub nogach,
• może dojść do biegunki podczas przyjmowania lub po zakończeniu antybiotykoterapii, w tym linezolidu. Jeśli biegunka stanie się nasilona, będzie trwała długo lub zauważysz krew lub śluz w stolcu, natychmiast przestań przyjmować linezolid i skontaktuj się z lekarzem. W takiej sytuacji nie należy przyjmować leków hamujących perystaltykę jelit,
• nudności lub powtarzające się wymioty, ból brzucha lub nadmierne oddychanie (hiperwentylacja),
• ból, wrażliwość lub niespodziewana słabość mięśni i/lub ciemny mocz. Mogą to być objawy poważnego stanu zwanego rabdomiolizą (rozpadem mięśni), który może prowadzić do uszkodzenia nerek,
• osłabienie, zawroty głowy, słabość mięśni, ból głowy, dezorientacja i pogorszenie pamięci, co może wskazywać na hiponatremię (niski poziom sodu we krwi).

Dzieci i młodzież

Linezolid nie jest zazwyczaj stosowany u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Inne leki i Linezolid Sandoz

Istnieje ryzyko, że linezolid może czasem oddziaływać z niektórymi lekami i powodować niepożądane skutki, takie jak zmiany ciśnienia krwi, temperatury ciała lub częstości akcji serca.

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni następujące leki, ponieważ nie należy przyjmować linezolidu, jeśli nadal przyjmujesz te leki lub przyjmowałeś je niedawno (zobacz także punkt 2 powyżej „Nie przyjmuj Linezolid Sandoz”):

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), np. fenelzyna, izokarbozazyna, selegilina, moclobemid.

Te leki są zwykle stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.

Poinformuj również lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki. Lekarz może zdecydować o leczeniu linezolidem, ale będzie musiał ocenić stan Twojego zdrowia ogólnego i ciśnienie krwi przed i podczas leczenia. W innych przypadkach lekarz może uznać, że lepszym rozwiązaniem będzie inny lek.

• leki przeciwobrzękowe na przeziębienie zawierające pseudoefedrynę lub fenylopropanolaminę,
• niektóre leki na astmę, takie jak salbutamol, terbutalina, fenoterol,
• niektóre antydepresanty zwane trójpierścieniowe lub SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny). Istnieje wiele leków tego typu, w tym amitryptylina, citalopram, klozapina, dosulepina, doxepina, fluoksetyna, fluwoksymina, imipramina, lofepramina, paroksetyna lub sertalina,
• leki stosowane w migrenie, takie jak sumatriptan lub zolmitriptan,
• leki stosowane w nagłych ciężkich reakcjach alergicznych, np. adrenalina (epinefryna),
• leki podnoszące ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina (norepinefryna), dopamina i dobutamina,
• leki stosowane w leczeniu umiarkowanego lub silnego bólu,
• opioidy, takie jak petydyna, buprenorfina,
• leki stosowane w zaburzeniach lękowych, np. buspirona,
• leki zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna,
• antybiotyk zwany ryfampicyną.

Przyjmowanie Linezolid Sandoz z pokarmem, napojami i alkoholem

• Linezolid można przyjmować przed, podczas lub po posiłku.
• Unikaj spożywania nadmiernych ilości dojrzałego sera, ekstraktów drożdżowych lub ekstraktów z nasion soi, np. sosu sojowego, oraz napojów alkoholowych, szczególnie piwa beczkowego i wina. Powodem jest to, że lek ten może reagować z substancją zwaną tyraminą, która naturalnie występuje w niektórych produktach spożywczych. Ta interakcja może spowodować wzrost ciśnienia krwi.
• Jeśli po jedzeniu lub piciu pojawi się ból głowy, natychmiast powiadom o tym lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Zobacz także punkt 3 „Jak przyjmować Linezolid Sandoz” w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie wiadomo, jaki jest wpływ linezolidu na kobiety w ciąży. Dlatego kobiety w ciąży nie powinny przyjmować linezolidu, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie powinnaś karmić piersią podczas przyjmowania linezolidu, ponieważ przechodzi on do mleka matki i może wpłynąć na niemowlę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Linezolid może powodować zawroty głowy lub zaburzenia wzroku. Jeśli wystąpią te objawy, nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn. Pamiętaj, że stan niedowodzenia może wpływać na Twoją zdolność do bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Linezolid Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce powlekanej; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Linezolid Sandoz

Dorośli

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce lub tak, jak zalecił lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zalecana dawka dla dorosłych to jedna tabletka (600 mg linezolidu) dwa razy dziennie (co dwanaście godzin).

Standardowy czas trwania leczenia to 10–14 dni, ale może być przedłużony do 28 dni.

Nie ustalono bezpieczeństwa i skuteczności tego leku w okresach leczenia dłuższych niż 28 dni. Lekarz zadecyduje o czasie trwania terapii.

Podczas przyjmowania linezolidu lekarz będzie wykonywał regularne badania krwi w celu monitorowania liczby komórek krwi.

Jeśli linezolid jest przyjmowany dłużej niż 28 dni, lekarz musi kontrolować stan wzroku.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Linezolidu nie stosuje się zazwyczaj u dzieci i nastolatków (poniżej 18. roku życia).

Sposób podania

Tabletkę należy połknąć całą, popijając szklanką wody.

Ten lek można przyjmować przed, podczas lub po posiłku.

Jeśli jesteś włączony do programu dializ, linezolid należy przyjmować po każdej sesji dializy.

Jeśli przyjmiesz więcej Linezolidu Sandoz niż powinieneś

Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutem albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych dawek.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Linezolid Sandoz

Przyjmij pominiętą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz.

Następną tabletkę przyjmij po upływie 12 godzin i kontynuuj przyjmowanie tabletek co 12 godzin.

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Linezolidem Sandoz

Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie linezolidu, chyba że lekarz zaleci przerwanie leczenia.

Jeśli po przerwaniu leczenia objawy wrócą, niezwłocznie powiadom lekarza lub farmaceutę.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli podczas leczenia linezolidem zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych:

Najpoważniejsze działania niepożądane linezolidu (częstość w nawiasach) to:

• ciężkie reakcje skórne (niewysokie), obrzęk, szczególnie w okolicy twarzy i szyi (niewysokie), świsty w klatce piersiowej i/lub trudności w oddychaniu (rzadkie). Może to być objaw reakcji alergicznej i może być konieczne przerwanie leczenia linezolidem. Reakcje skórne, takie jak podwyższona purpuryczna wysypka spowodowana zapaleniem naczyń krwionośnych (rzadkie), czerwona, bolesna i łuszcząca się skóra (zapalenie skóry) (niewysokie), wysypka skórna (wysokie), swędzenie (wysokie),
• problemy ze wzrorem (niewysokie), takie jak rozmyte widzenie (niewysokie), zmiany w postrzeganiu kolorów (nieznana), trudności w widzeniu wyraźnie (nieznana) lub zmniejszenie pola widzenia (rzadkie),
• ciężka biegunka zawierająca krew i/lub śluz (zapalenie okrężnicy związane z antybiotykiem, w tym zapalenie okrężnicy pseudobłoniaste), które w rzadkich przypadkach może prowadzić do powikłań zagrażających życiu (niewysokie),
• nudności lub powtarzające się wymioty, ból brzucha lub przyspieszone oddychanie (rzadkie),
• zgłaszano przypadki napadów padaczkowych lub drgawek (niewysokie),
• zespół serotonergiczny (nieznana), należy poinformować lekarza, jeśli występują niepokój, dezorientacja, delirium, sztywność, drżenie, brak koordynacji, drgawki, przyspieszone tętno, ciężkie problemy oddechowe i biegunka (sugerujące zespół serotonergiczny), podczas jednoczesnego leczenia lekami przeciwdrgawkowymi zwanymi SSRI i opioidami (np. buprenorfina) (patrz punkt 2),
• nieuzasadnione krwawienia lub siniaki, które mogą wynikać z zaburzenia liczby niektórych komórek krwi wpływających na krzepnięcie krwi lub powodujących anemię (wysokie),
• zmniejszenie liczby komórek krwi wpływających na zdolność do walki z infekcjami (niewysokie). Niektóre objawy infekcji to: gorączka (wysokie), ból gardła (niewysokie), owrzodzenia w jamie ustnej (niewysokie) i zmęczenie (niewysokie),
• rabdomioliza (niewysokie): objawy i znaki obejmują niewyjaśniony ból mięśni, wrażliwość lub osłabienie i/lub ciemny mocz. Mogą to być objawy ciężkiego stanu zwanego rabdomiolizą (rozpad mięśni), który może prowadzić do uszkodzenia nerek,
• zapalenie trzustki (niewysokie),
• drgawki (niewysokie),
• przejściowe udary niedokrwienne (przejściowe zaburzenia przepływu krwi powodujące krótkotrwałe objawy, takie jak utrata wzroku, osłabienie rąk i nóg, trudności w mówieniu i utrata przytomności),
• „brzęczenie” w uszach (tinnitus) (niewysokie),

Zgłoszono przypadki drętwienia, mrowienia lub rozmytego widzenia u pacjentów przyjmujących linezolid przez ponad 28 dni. Jeśli wystąpią problemy ze wzrorem, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obejmują:

Wysokie (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):

• infekcje grzybicze, szczególnie pochwy lub jamy ustnej,
• ból głowy,
• smak metalu,
• biegunka, nudności lub wymioty,
• zaburzenia wyników badań krwi, w tym wyników badań białek, soli lub enzymów mierzących funkcję wątroby, nerek lub poziom cukru we krwi,
• trudności ze snem,
• podwyższone ciśnienie krwi,
• anemia (zmniejszenie liczby czerwonych komórek krwi),
• zawroty głowy,
• lokalny lub ogólny ból brzucha,
• zaparcia,
• niestrawność,
• lokalny ból,
• zmniejszenie liczby płytek krwi,

Niewysokie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):

• zapalenie pochwy lub okolicy narządów płciowych u kobiet,
• uczucie mrowienia lub drętwienia,
• obrzęk, dolegliwości, zmiany koloru języka,
• suchość jamy ustnej,
• częstsze potrzeby oddawania moczu,
• dreszcze,
• uczucie pragnienia,
• zwiększone potliwość,
• hiponatremia (niski poziom sodu we krwi),
• niewydolność nerek,
• obrzęk brzucha,
• wzrost stężenia kreatyniny,
• ból żołądka,
• zmiany w rytmie serca (np. przyspieszenie rytmu),
• zmniejszenie liczby komórek krwi,
• osłabienie i/lub zaburzenia czucia.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zmiana koloru powierzchni zębów, która znika po zabiegach profesjonalnej higieny jamy ustnej.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane (częstość nieznana, nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych):

• alopecia (utrata włosów).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Linezolid Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD/EXP. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Należy nie wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Linezolid Sandoz

• Substancją czynną jest linezolid. Każda tabletka powlekana zawiera 600 mg linezolidu.
• Pozostałe składniki to celuloza mikrokryształowa, bezwodny krzemionka koloidalna, skrobiowy glikolan sodu typ A, hydroksypropyloceluloza i stearyna magnezu w rdzeniu; hipromeloza (E464), dwutlenek tytanu (E171) i makrogol (E1521) w powłoce filmowej.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Linezolid Sandoz 600 mg tabletki powlekane to białe do lekko białych tabletek powlekane, dwuwypukłe, owalne, o wymiarach 18,8 mm długości, 9,9 mm szerokości i 6,4 mm grubości, z oznaczeniem „LZ600” wygrawerowanym po jednej stronie i gładką po drugiej.

Linezolid Sandoz 600 mg tabletki powlekane są dostępne w opakowaniach blisterowych zawierających:

10, 10 (10 x 1), 20, 28, 30, 50, 60 lub 100 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Novartis Pharmaceuticals S.R.L

Str. Livezeni nr. 7ª,

RO-540472 Targu-Mures

Rumunia

lub

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee, 1,

39179 Barleben

Niemcy

lub

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Ljubljana

Słowenia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2025

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/