Линезолид Сандоз 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: Информация для пациента

Линезолид Сандоз 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре, даже если такие эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Линезолид Сандоз и для чего он применяется.
Что нужно знать перед началом приёма Линезолид Сандоз.
Как принимать Линезолид Сандоз.
Возможные побочные эффекты.
Условия хранения Линезолид Сандоз.
Содержимое упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Линезолид Сандоз и для чего он применяется

Линезолид Сандоз — это антибиотик из группы оксазолидинонов, который действует, предотвращая рост определённых бактерий (микроорганизмов), вызывающих инфекции.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозы, кратности приёма и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Препарат применяется для лечения пневмонии и некоторых инфекций кожи или подкожных тканей. Решение о том, подходит ли Линезолид Сандоз для лечения вашей инфекции, принимает врач.

2. Что нужно знать перед началом приёма Линезолид Сандоз

Не принимайте Линезолид Сандоз, если:

у вас аллергия на линезолид или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
вы принимаете или принимали в течение последних 2 недель препараты, называемые ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО, например, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид). Эти препараты обычно используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона,
вы кормите грудью. Препарат проникает в грудное молоко и может оказать неблагоприятное воздействие на ребёнка.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма линезолида.

Линезолид может быть неподходящим для вас, если вы отвечаете да на любой из следующих вопросов. В этом случае сообщите об этом врачу, поскольку он/она должен контролировать ваше общее состояние здоровья и артериальное давление до и во время лечения, или может решить, что для вас лучше подойдёт другая терапия.

Спросите у врача, если вы не уверены, относится ли к вам одна из перечисленных категорий.

У вас повышенное артериальное давление, независимо от того, принимаете ли вы лекарства для его лечения?
Вам поставлен диагноз гипертиреоз?
У вас опухоль надпочечников (феохромоцитома) или карциноидный синдром (вызван опухолями в эндокринной системе и сопровождается симптомами: диарея, покраснение кожи, свистящее дыхание)?
У вас маниакальная депрессия, шизофреническое расстройство, спутанность сознания или другие психические расстройства?
Были ли у вас в анамнезе гипонатриемия (низкий уровень натрия в крови) или вы принимаете препараты, снижающие уровень натрия в крови, например, некоторые диуретики, такие как гидрохлортиазид?
Принимаете ли вы опиоиды?
Принимаете ли вы следующие препараты?
- препараты от насморка, содержащие псевдоэфедрин или фенилпропаноламин,
- препараты для лечения астмы, такие как сальбутамол, тербуталин, фенотерол,
- антидепрессанты, называемые трициклическими или СИОЗС (селективными ингибиторами обратного захвата серотонина), например: амитриптилин, ципрамил, кломипрамин, досулепин, доксепин, флуоксетин, флувоксамин, имипрамин, лофепрамин, пароксетин, сертралин,
- препараты, используемые для лечения мигрени, такие как суматриптан или золмитриптан,
- препараты для лечения тяжёлых острых аллергических реакций, такие как адреналин (эпинефрин),
- препараты, повышающие артериальное давление, такие как норадреналин (норэпинефрин), дофамин и добутамин,
- препараты, используемые для лечения умеренной или тяжёлой боли, такие как петидин, бупренорфин,
- препараты, используемые для лечения тревожных расстройств, такие как буспирон,
- антибиотик под названием рифампицин.

Соблюдайте особую осторожность при приёме Линезолид Сандоз

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма этого препарата, если:

вы пожилого возраста,
у вас легко появляются синяки и кровоточивость,
у вас анемия (низкое количество эритроцитов в крови),
вы склонны к инфекциям,
у вас в анамнезе судороги,
у вас есть проблемы с печенью или почками, особенно если вы находитесь на диализе,
у вас диарея.

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения появятся:

нарушения зрения, такие как нечёткость зрения, изменение восприятия цветов, трудности с чётким зрением или сужение поля зрения,
потеря чувствительности в руках или ногах или ощущение покалывания или жжения в руках или ногах,
может возникнуть диарея во время приёма или после прекращения приёма антибиотиков, включая линезолид. Если диарея станет сильной, продолжительной или если вы заметите кровь или слизь в стуле, немедленно прекратите приём линезолида и обратитесь к врачу. В этом случае не следует принимать препараты, замедляющие кишечную перистальтику,
тошнота или повторная рвота, боль в животе или гипервентиляция,
боль, болезненность или слабость в мышцах и/или тёмная моча. Это могут быть признаки серьёзного состояния, называемого рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани), которое может привести к повреждению почек,
общее недомогание и головокружение, сопровождающиеся слабостью в мышцах, головной болью, спутанностью сознания и нарушением памяти, что может указывать на гипонатриемию (низкий уровень натрия в крови).

Дети и подростки

Линезолид, как правило, не применяется для лечения детей и подростков (младше 18 лет).

Другие лекарственные средства и Линезолид Сандоз

Существует риск того, что линезолид может в редких случаях взаимодействовать с определёнными препаратами и вызывать нежелательные эффекты, такие как изменения артериального давления, температуры тела или частоты сердечных сокращений.

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарства.

Сообщите врачу, если вы принимаете или принимали в течение последних 2 недель следующие препараты, поскольку вы не должны принимать линезолид, если продолжаете принимать их или недавно принимали (см. также раздел 2 выше «Не принимайте Линезолид Сандоз»):

ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), например, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид.

Эти препараты обычно используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона.

Также сообщите врачу, если вы принимаете следующие препараты. Врач может решить назначить вам линезолид, но ему потребуется оценить ваше общее состояние и артериальное давление до и во время лечения. В других случаях врач может решить, что для вас лучше подойдёт другая терапия.

Препараты от насморка, содержащие псевдоэфедрин или фенилпропаноламин,
некоторые препараты для лечения астмы, такие как сальбутамол, тербуталин, фенотерол,
определённые антидепрессанты, называемые трициклическими или СИОЗС (селективными ингибиторами обратного захвата серотонина). Существует множество препаратов этой группы, включая амитриптилин, циталопрам, кломипрамин, досулепин, доксепин, флуоксетин, флувоксамин, имипрамин, лофепрамин, пароксетин или сертралин,
препараты, используемые для лечения мигрени, такие как суматриптан или золмитриптан,
препараты для лечения тяжёлых острых аллергических реакций, такие как адреналин (эпинефрин),
препараты, повышающие артериальное давление, такие как норадреналин (норэпинефрин), дофамин и добутамин,
препараты, используемые для лечения умеренной или тяжёлой боли,
опиоиды, такие как петидин, бупренорфин,
препараты, используемые для лечения тревожных расстройств, такие как буспирон,
препараты, препятствующие свёртыванию крови, такие как варфарин,
антибиотик под названием рифампицин.

Приём Линезолид Сандоз с пищей, напитками и алкоголем

Вы можете принимать линезолид до, во время или после еды.
Избегайте употребления больших количеств твёрдого сыра, дрожжевых экстрактов или соевых бобовых экстрактов, например, соевого соуса, а также алкогольных напитков, особенно бочкового пива и вина. Причиной является то, что препарат может взаимодействовать с веществом, называемым тирамин, которое естественным образом содержится в некоторых продуктах. Это взаимодействие может вызвать повышение артериального давления.
Если у вас появилась головная боль после приёма пищи или напитков, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

См. также раздел 3 «Как принимать Линезолид Сандоз» для получения дополнительной информации.

Беременность, лактация и фертильность

Влияние линезолида на беременных женщин неизвестно. Поэтому беременным женщинам не следует принимать линезолид, если только врач не посоветует обратное.

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Не следует кормить грудью во время приёма линезолида, поскольку препарат проникает в грудное молоко и может оказать неблагоприятное воздействие на вашего ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Линезолид может вызывать головокружение или нарушения зрения. Если у вас появятся такие симптомы, не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы. Помните, что при плохом самочувствии ваша способность к вождению или управлению механизмами может быть нарушена.

Линезолид Сандоз содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, покрытой плёночной оболочкой; таким образом, препарат по существу является «без содержания натрия».

3. Как принимать Линезолид Сандоз

Взрослым

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, описанным в данном листке-вкладыше, либо указанным вашим врачом, фармацевтом или медсестрой. В случае сомнений обратитесь вновь к своему врачу, фармацевту или медсестре.

Рекомендуемая доза для взрослых составляет одну таблетку (600 мг линезолида) два раза в день (каждые двенадцать часов).

Обычная продолжительность лечения составляет от 10 до 14 дней, но может быть продлена до 28 дней.

Безопасность и эффективность этого лекарственного препарата не установлены при сроках лечения более 28 дней. Продолжительность лечения определит ваш врач.

Во время приема линезолида ваш врач будет периодически проводить анализ крови для контроля показателей кровяного состава.

Если вы принимаете линезолид более 28 дней, ваш врач должен контролировать ваше зрение.

Применение у детей и подростков

Линезолид, как правило, не применяется у детей и подростков (младше 18 лет).

Способ применения

Проглотите таблетку целиком, запив стаканом воды.

Вы можете принимать этот лекарственный препарат до, во время или после еды.

Если вы находитесь на программе диализа, вы должны принимать линезолид после каждой сессии.

Если вы приняли Линезолид Сандоз в дозе больше, чем положено

Немедленно сообщите своему врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Линезолид Сандоз

Примите пропущенную таблетку, как только вспомните.

Следующую таблетку принимайте через 12 часов и продолжайте приём таблеток каждые 12 часов.

Не принимайте двойную дозу, чтобы восполнить пропущенную дозу.

Если вы прекратите лечение Линезолидом Сандоз

Важно продолжать приём линезолида, если только ваш врач не посоветовал вам прекратить лечение.

Если после прекращения лечения симптомы вновь появятся, немедленно сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по поводу применения этого лекарственного препарата, спросите у своего врача, фармацевта или медсестры.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов во время лечения линезолидом:

Наиболее серьёзные побочные эффекты линезолида (частота указана в скобках):

тяжёлые реакции на коже (нечасто), отёк, особенно в области лица и шеи (нечасто), свистящее дыхание и/или затруднённое дыхание (редко). Это может быть признаком аллергической реакции, и может потребоваться прекращение лечения линезолидом. Реакции на коже, такие как возвышающаяся пурпурная сыпь вследствие воспаления кровеносных сосудов (редко), покраснение, болезненность и шелушение кожи (дерматит) (нечасто), кожная сыпь (часто), зуд (часто),
нарушения зрения (нечасто), такие как нечёткость зрения (нечасто), изменения восприятия цветов (частота неизвестна), затруднение чётко видеть (частота неизвестна) или сужение поля зрения (редко),
тяжёлый понос со слизью и/или кровью (антибиотик-ассоциированный колит, включая псевдомембранозный колит), в редких случаях приводящий к осложнениям, угрожающим жизни (нечасто),
повторяющаяся тошнота или рвота, боль в животе или участвённое дыхание (редко),
сообщались случаи эпилептических припадков или судорог (нечасто),
серотониновый синдром (частота неизвестна). Сообщите врачу, если у вас возникают возбуждение, спутанность сознания, бред, мышечная ригидность, тремор, нарушение координации, судороги, учащённое сердцебиение, тяжёлая одышка и диарея (признаки серотонинового синдрома), особенно если вы одновременно принимаете антидепрессанты из группы СИОЗС и опиоиды (например, бупренорфин) (см. раздел 2),
кровотечения или синяки неизвестного происхождения, которые могут быть связаны с нарушением количества определённых клеток крови, влияющих на свёртываемость крови или вызывающих анемию (часто),
снижение количества клеток крови, влияющих на способность бороться с инфекциями (нечасто). Некоторые признаки инфекции включают: лихорадку (часто), боль в горле (нечасто), язвы во рту (нечасто) и усталость (нечасто),
рабдомиолиз (нечасто): симптомы включают необъяснимую боль в мышцах, болезненность или слабость и/или тёмную мочу. Это могут быть признаки тяжёлого состояния, называемого рабдомиолизом (разрушение мышечной ткани), которое может привести к повреждению почек,
воспаление поджелудочной железы (нечасто),
судороги (нечасто),
транзиторные ишемические атаки (кратковременные нарушения кровотока, вызывающие краткосрочные симптомы, такие как потеря зрения, слабость в руках и ногах, затруднение речи и потеря сознания),
«звон» в ушах (тиннитус) (нечасто).

Сообщалось о случаях онемения, покалывания или нечёткости зрения у пациентов, принимавших линезолид более 28 дней. Если у вас возникли проблемы со зрением, как можно скорее обратитесь к врачу.

Другие побочные эффекты включают:

Частые (могут встречаться у до 1 из 10 человек):

грибковые инфекции, особенно во влагалище или во рту,
головная боль,
металлический привкус,
диарея, тошнота или рвота,
изменения некоторых показателей анализа крови, включая результаты тестов на белки, соли или ферменты, отражающие функцию печени, почек или уровень сахара в крови,
нарушения сна,
повышение артериального давления,
анемия (снижение количества эритроцитов),
головокружение,
локализованная или общая боль в животе,
запор,
диспепсия,
локализованная боль,
снижение количества тромбоцитов.

Нечастые (могут встречаться у до 1 из 100 человек):

воспаление влагалища или генитальной области у женщин,
ощущение покалывания или онемения,
отёк, дискомфорт, изменение окраски языка,
сухость во рту,
повышенная потребность в мочеиспускании,
озноб,
чувство жажды,
повышенное потоотделение,
гипонатриемия (низкий уровень натрия в крови),
почечная недостаточность,
вздутие живота,
повышение креатинина,
боль в желудке,
изменения ритма сердечных сокращений (например, учащение пульса),
снижение количества клеток крови,
слабость и/или нарушения чувствительности.

Редкие (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек):

изменение цвета поверхности зубов, которое исчезает после профессиональной стоматологической чистки.

Также сообщались следующие побочные эффекты (частота неизвестна, поскольку не может быть оценена по имеющимся данным):

алопеция (выпадение волос).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Линезолида Сандоз

Хранить данный лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не следует использовать данный лекарственный препарат после окончания срока годности, указанного на упаковке и блистере после CAD/EXP. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются специальные условия хранения.

Лекарственные препараты не следует утилизировать через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не требуются. Такое действие поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Линезолида Сандоз

Действующее вещество — линезолид. Каждая таблетка, покрытая плёночной оболочкой, содержит 600 мг линезолида.
Другие компоненты: микрокристаллическая целлюлоза, коллоидный безводный диоксид кремния, натрия кроскармеллоза типа А, гидроксипропилцеллюлоза и стеарат магния — в ядре; гипромеллоза (Е464), диоксид титана (Е171) и макрогол (Е1521) — в плёночной оболочке.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Линезолид Сандоз 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, двояковыпуклые, овальной формы, размером 18,8 мм в длину, 9,9 мм в ширину и 6,4 мм в толщину, с маркировкой «LZ600» на одной стороне и гладкие с другой стороны.

Линезолид Сандоз 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой, выпускается в блистерах, упаковках, содержащих:

10, 10 (10 x 1), 20, 28, 30, 50, 60 или 100 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Испания

Производитель

Novartis Pharmaceuticals S.R.L

Str. Livezeni nr. 7ª,

RO-540472 Targu-Mures

Румыния

или

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee, 1,

39179 Barleben

Германия

или

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57,

1526 Ljubljana

Словения

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: январь 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/