Linezolid Glenmark 600 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Linezolid Glenmark 600 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Linezolid Glenmark e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Linezolid Glenmark

3. Come prendere Linezolid Glenmark

4. Possibili effetti indesiderati

   1. Come conservare Linezolid Glenmark

5. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Linezolid Glenmark e per quale scopo si utilizza

Linezolid è un antibiotico appartenente al gruppo delle ossazolidinoni che agisce impedendo la crescita di determinati batteri (germi) responsabili di infezioni. Viene utilizzato per il trattamento della polmonite e di alcune infezioni della pelle o del tessuto sottocutaneo. Il medico avrà stabilito se linezolid è il farmaco più adatto per trattare la sua infezione.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante che segua scrupolosamente le istruzioni relative a dose, modalità di assunzione e durata della terapia indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le avanza dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Linezolid Glenmark

Non prenda Linezolid Glenmark:

• se è allergico al linezolid o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 2 settimane un medicinale appartenente ai cosiddetti inibitori della monoamino ossidasi (IMAO, come ad esempio fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide). Questi medicinali vengono solitamente utilizzati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson.
• se sta allattando al seno. Questo medicinale viene escreto nel latte materno e potrebbe influire sul bambino.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a prendere il linezolid:

Il linezolid potrebbe non essere adatto a lei se risponde sì a una qualsiasi delle seguenti domande. In tal caso, informi il medico, poiché dovrà monitorare il suo stato di salute generale e la sua pressione arteriosa prima e durante il trattamento, oppure potrebbe scegliere un trattamento alternativo più adatto a lei. Chieda al medico se non è sicuro che una di queste condizioni la riguardi:

• Ha la pressione alta, assuma o meno farmaci per questo disturbo?
• Le è stata diagnosticata ipertiroidismo?
• Ha un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma) o sindrome carcinoide (causata da tumori nel sistema ormonale e caratterizzata da sintomi come diarrea, arrossamento della pelle, sibili respiratori)?
• Soffre di mania depressiva, disturbo schizofrenico, confusione mentale o altri problemi psichici?
• Ha avuto in passato iponatriemia (livelli bassi di sodio nel sangue) o assume medicinali che riducono i livelli di sodio nel sangue, come ad esempio certi diuretici, tra cui l'idroclorotiazide?
• Assume oppioidi?

L’uso di alcuni medicinali, compresi antidepressivi e oppioidi, insieme al linezolid può causare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere sezione 2 “Altri medicinali e Linezolid Glenmark” e sezione 4).

Presti particolare attenzione con Linezolid

Informi il medico prima di assumere linezolid se:

• è un paziente anziano,

• presenta facilmente ematomi o sanguina con facilità,

• ha anemia (bassi livelli di globuli rossi nel sangue),

• è soggetto a infezioni,

• ha avuto in passato crisi epilettiche,

• ha problemi al fegato o ai reni, specialmente se è in dialisi,

• ha diarrea.

Informi immediatamente il medico se durante il trattamento compaiono:

• problemi visivi come visione offuscata, alterazioni nella percezione dei colori, difficoltà a vedere con chiarezza o riduzione del campo visivo,

• perdita di sensibilità nelle braccia o nelle gambe, o sensazione di formicolio o puntura nelle braccia o nelle gambe,

• può verificarsi diarrea durante o dopo l’assunzione di antibiotici, inclusi il linezolid. Se la diarrea diventa grave, persistente o se nota sangue o muco nelle feci, smetta immediatamente di assumere il linezolid e consulti il medico. In questa situazione, non deve assumere medicinali che inibiscono o riducono i movimenti intestinali,

• nausea o vomito ripetuti, dolore addominale o respirazione rapida,

• dolore muscolare inspiegabile, sensibilità o debolezza e/o urine scure. Questi potrebbero essere segni di una condizione grave chiamata rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare), che può causare danni renali,

• malessere e capogiri con debolezza muscolare, mal di testa, confusione e deterioramento della memoria, che potrebbero indicare iponatriemia (livelli bassi di sodio nel sangue).

Altri medicinali e Linezolid Glenmark

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

A volte il linezolid può interagire con certi medicinali e causare effetti indesiderati come variazioni della pressione arteriosa, della temperatura corporea o della frequenza cardiaca.

• Informi il medico se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 2 settimane i seguenti medicinali, poiché non deve assumere il linezolid se li sta ancora prendendo o se li ha assunti recentemente (vedere anche la sezione 2 precedente “Non prenda Linezolid Glenmark”): inibitori della monoamino ossidasi (IMAO), come ad esempio fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide. Questi medicinali vengono solitamente utilizzati per il trattamento della depressione o della malattia di Parkinson.

Informi inoltre il medico se sta assumendo i seguenti medicinali. Il medico potrebbe decidere di trattarla con linezolid, ma dovrà valutare il suo stato generale e la pressione arteriosa prima e durante il trattamento. In altri casi, il medico potrebbe scegliere un trattamento alternativo più adatto a lei:

• decongestionanti per il raffreddore o preparati per l’influenza contenenti pseudoefedrina o fenilpropanolamina,
• alcuni medicinali per il trattamento dell’asma come salbutamolo, terbutalina, fenoterolo,
• certi antidepressivi chiamati triciclici o SSRI (inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina). Esistono molti medicinali di questo tipo, tra cui amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina,
• medicinali utilizzati per il trattamento delle emicranie come sumatriptan o zolmitriptan,
• medicinali per il trattamento di reazioni allergiche gravi e improvvise come adrenalina (epinefrina),
• medicinali che aumentano la pressione arteriosa, come noradrenalina (norepinefrina), dopamina e dobutamina,
• oppioidi (ad esempio petidina) utilizzati per il trattamento del dolore moderato o grave,
• medicinali utilizzati per il trattamento dei disturbi d’ansia, come buspirona,
• medicinali che impediscono la coagulazione del sangue, come warfarina,
• un antibiotico chiamato rifampicina.

Assunzione di Linezolid Glenmark con cibi e bevande

Può assumere il linezolid prima, durante o dopo i pasti.

Eviti di consumare grandi quantità di formaggio, estratti di lievito o estratti di semi di soia (ad esempio salsa di soia) e di bevande alcoliche, specialmente birra alla spina e vino. Il motivo è che questo medicinale può reagire con una sostanza chiamata tiramina, presente naturalmente in alcuni alimenti. Questa interazione può causare un aumento della pressione arteriosa.

Se dopo aver mangiato o bevuto avverte mal di testa, informi immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Non è noto l’effetto del linezolid sulle donne in gravidanza. Pertanto, le donne in gravidanza non devono assumere il linezolid, a meno che non sia raccomandato dal medico. Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Non deve allattare al seno durante l’assunzione di linezolid poiché questo medicinale passa nel latte materno e potrebbe influire sul bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Il linezolid può causare capogiri o problemi visivi. Se ciò accade, non guidi né utilizzi macchinari. Ricordi che, se non si sente bene, la sua capacità di guidare o utilizzare macchinari potrebbe risultare compromessa.

Linezolid Glenmark contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza a certi zuccheri, consulti con lui prima di assumere questo medicinale.

Linezolid Glenmark contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Linezolid Glenmark

Adulti

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico, il farmacista o l'infermiere.

La dose raccomandata è un compresso rivestito con film (600 mg di linezolid) due volte al giorno (ogni 12 ore). Il compresso rivestito con film deve essere deglutito intero con acqua.

Se è sottoposto a un programma di dialisi, la linezolid verrà somministrata dopo ogni seduta.

La durata normale del trattamento è da 10 a 14 giorni, ma può essere prolungata fino a 28 giorni. L'efficacia e la sicurezza di questo medicamento non sono state stabilite per periodi di trattamento superiori a 28 giorni. Il medico deciderà la durata del suo trattamento.

Durante l'assunzione di linezolid, il medico le effettuerà periodicamente esami del sangue per controllare il conteggio ematico. Se assume linezolid per più di 28 giorni, il medico dovrà controllarle la vista.

Uso in bambini e adolescenti

L'uso di questi compressi non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti (minori di 18 anni).

Se assume più Linezolid Glenmark di quanto deve

Informi immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Linezolid Glenmark

Prenda il compresso dimenticato non appena se ne ricorda. Prenda il successivo 12 ore dopo e continui a prendere i compressi rivestiti ogni 12 ore. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Linezolid Glenmark

È importante che interrompa il trattamento solo se glielo indica il medico. Se dopo l'interruzione del trattamento i sintomi iniziali dovessero riapparire, informi immediatamente il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Informi immediatamente il medico, l'infermiere o il farmacista se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con Lizenolid Glenmark:

Gli effetti indesiderati gravi (con la frequenza tra parentesi) di Linezolid sono:

• reazioni cutanee gravi (poco frequente), gonfiore particolarmente intorno al viso e al collo (poco frequente), sibili e difficoltà respiratorie (raro). Questo potrebbe essere un segno di reazione allergica e potrebbe essere necessario interrompere il trattamento. Reazioni cutanee come eruzioni purpuree rilevate dovute a infiammazione dei vasi sanguigni (raro), pelle rossa e squamosa (dermatite) (poco frequente), eruzione cutanea (frequente) e prurito (frequente).

• problemi alla vista (poco frequente), come visione offuscata (poco frequente), alterazioni nella percezione dei colori (non nota), difficoltà a vedere chiaramente (non nota) o riduzione del campo visivo (raro).

• diarrea grave contenente sangue e/o muco (colite associata ad antibiotici, inclusa colite pseudomembranosa), che in rari casi potrebbe portare a complicazioni potenzialmente letali (poco frequente).

• nausea o vomito ripetuti, dolore addominale o respirazione rapida (raro).

• sono stati riportati casi di crisi epilettiche o convulsioni (poco frequente) in pazienti in trattamento con lizenolid.

• Sindrome serotoninergica (non nota): informi il medico se manifesta agitazione, confusione, delirio, rigidità, tremore, perdita di coordinazione, convulsioni, battito cardiaco accelerato, gravi problemi respiratori e diarrea (sintomi suggerivi di sindrome serotoninergica) durante un trattamento concomitante con antidepressivi chiamati SSRI o oppioidi (vedere sezione 2).

• sanguinamenti inspiegabili o ematomi, che potrebbero essere dovuti a variazioni nel numero di alcune cellule del sangue che possono influire sulla coagulazione o causare anemia (frequente).

• variazioni nel numero di alcune cellule del sangue che possono compromettere la capacità di combattere un'infezione (frequente); alcuni segni di infezione includono: febbre (frequente), mal di gola (poco comune), ulcere in bocca (poco frequente) e stanchezza (poco frequente).

• Rabdomiolisi (rara): tra i segni e sintomi vi sono dolore muscolare inspiegabile, sensibilità o debolezza e/o urine scure. Questi potrebbero essere segni di una condizione grave chiamata rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare), che può causare danni renali.

• infiammazione del pancreas (poco frequente).

• convulsioni (poco frequente).

• attacchi ischemici transitori (alterazione temporanea del flusso sanguigno al cervello che causa sintomi a breve termine, come perdita della vista, debolezza alle gambe e alle braccia, difficoltà nel parlare e perdita di coscienza) (poco frequente).

• "ronzio" nelle orecchie (tinnito) (poco frequente).

• intorpidimento, formicolio o visione offuscata sono stati riportati da pazienti che hanno assunto questi compresse per oltre 28 giorni. Se ha problemi alla vista, consulti il medico il prima possibile.

Altri effetti indesiderati includono:

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• infezioni da funghi, in particolare nella vagina o in bocca.

• mal di testa

• sapore metallico

• diarrea, vomito, nausea

• alterazione di alcuni risultati degli esami del sangue, inclusi i valori di proteine, sali o enzimi che misurano la funzionalità epatica, renale o i livelli di zucchero nel sangue

• difficoltà a dormire

• aumento della pressione arteriosa

• anemia (riduzione del numero di globuli rossi)

• capogiri

• dolore addominale localizzato o diffuso

• stitichezza

• indigestione

• dolore localizzato

• riduzione del numero di piastrine

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• infiammazione della vagina o della zona genitale femminile

• sensazione di formicolio o intorpidimento

• lingua dolorante, gonfia o discolorita

• bocca secca

• necessità di urinare più spesso

• brividi

• sensazione di sete

• aumento della sudorazione

• iponatriemia (livelli bassi di sodio nel sangue)

• insufficienza renale

• gonfiore addominale

• aumento della creatinina

• dolore allo stomaco

• alterazioni del ritmo cardiaco (ad esempio, aumento della frequenza cardiaca)

• riduzione del numero di cellule del sangue

• debolezza e/o alterazioni sensoriali

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• cambiamento del colore della superficie dei denti, che scompare con le procedure di pulizia dentale professionale

Sono stati inoltre riportati i seguenti effetti indesiderati di frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

• alopecia (perdita di capelli)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Linezolid Glenmark

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Linezolid Glenmark

• Il principio attivo è il linezolid.
• Gli altri componenti sono lattosio monoidrato, povidone, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio, ipromellosa, biossido di titanio e macrogolo.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Linezolid Glenmark 600 mg compresse rivestite con film sono compresse bianche o quasi bianche, ovali, biconvesse, con incisione "G" su un lato e "469" sull'altro.

Le compresse sono disponibili in confezioni blister contenenti 10, 20 e 30 compresse rivestite con film.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Germania

Responsabile della produzione:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Repubblica Ceca

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª piano

28045 Madrid

Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: novembre 2025.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).