Линезолид Гленмарк 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Линезолид Гленмарк 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может понадобиться снова ознакомиться с ней.

• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.

• Этот препарат был назначен вам лично, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.

  • Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, в том числе о тех побочных эффектах, которых нет в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Линезолид Гленмарк и для чего он применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом приёма Линезолид Гленмарк

3. Как принимать Линезолид Гленмарк

4. Возможные побочные эффекты

   1. Условия хранения Линезолид Гленмарк

5. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Линезолид Гленмарк и для чего он применяется

Линезолид — это антибиотик из группы оксазолидинонов, который действует, предотвращая рост определённых бактерий (микроорганизмов), вызывающих инфекции. Препарат используется для лечения пневмонии и некоторых инфекций кожи или подкожных тканей. Ваш врач определит, подходит ли линезолид для лечения вашей инфекции.

Антибиотики применяются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозировки, кратности приёма и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Линезолид Гленмарк

Не принимайте Линезолид Гленмарк:

• если Вы аллергик на линезолид или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если Вы принимаете или принимали в течение последних 2 недель лекарства, называемые ингибиторами моноаминооксидазы (ИМАО), такие как, например, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид. Эти препараты обычно используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона;
• если Вы находитесь в периоде лактации. Препарат выделяется с молоком и может оказать влияние на ребёнка.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом приёма линезолида:

Линезолид может быть Вам неподходящим, если Вы отвечаете «да» на любой из следующих вопросов. В этом случае сообщите об этом врачу, поскольку ему/ей необходимо будет контролировать Ваше общее состояние здоровья и артериальное давление до и во время лечения, либо он/она может выбрать для Вас другое, более подходящее лечение. Проконсультируйтесь с врачом, если Вы не уверены, относится ли к Вам какая-либо из этих категорий:

• У Вас повышенное артериальное давление, независимо от того, принимаете ли Вы лекарства от него?
• Был ли Вам поставлен диагноз гипертиреоз?
• Есть ли у Вас опухоль надпочечников (феохромоцитома) или карциноидный синдром (вызван опухолями в эндокринной системе, сопровождается симптомами диареи, покраснением кожи, свистящим дыханием)?
• Страдаете ли Вы маниакальной депрессией, шизофренией, спутанностью сознания или другими психическими расстройствами?
• Были ли у Вас в анамнезе гипонатриемия (низкий уровень натрия в крови) или Вы принимаете лекарства, снижающие уровень натрия в крови, например, некоторые диуретики, такие как гидрохлоротиазид?
• Принимаете ли Вы опиоиды?

Одновременное применение некоторых лекарств, включая антидепрессанты и опиоиды, с линезолидом может привести к развитию серотонинового синдрома — состояния, потенциально угрожающего жизни (см. раздел 2 «Другие лекарства и Линезолид Гленмарк» и раздел 4).

Особая осторожность при применении Линезолид Гленмарк

Сообщите врачу перед началом приёма линезолида, если:

• Вы пожилой пациент,

• у Вас легко появляются синяки и Вы склонны к кровотечениям,

• у Вас анемия (снижен уровень эритроцитов в крови),

• Вы склонны к инфекциям,

• у Вас в анамнезе судороги,

• у Вас есть проблемы с печенью или почками, особенно если Вы находитесь на диализе,

• у Вас диарея.

Немедленно сообщите врачу, если во время лечения появятся:

• нарушения зрения, такие как нечёткость зрения, изменение восприятия цветов, затруднение чёткого видения или сужение поля зрения,

• потеря чувствительности в руках или ногах, ощущение покалывания или уколов в руках или ногах,

• может развиться диарея во время или после приёма антибиотиков, включая линезолид. Если диарея станет сильной, продолжительной или Вы заметите кровь или слизь в кале, немедленно прекратите приём линезолида и обратитесь к врачу. В этом случае не следует принимать лекарства, замедляющие кишечную перистальтику,

• тошнота или повторяющаяся рвота, боль в животе или учащённое дыхание,

• необъяснимая боль в мышцах, болезненность или слабость, и/или тёмная моча. Это могут быть признаки тяжёлого состояния, называемого рабдомиолизом (разрушение мышечной ткани), которое может привести к повреждению почек,

• общее недомогание, головокружение, слабость в мышцах, головная боль, спутанность сознания и ухудшение памяти — эти симптомы могут указывать на гипонатриемию (низкий уровень натрия в крови).

Другие лекарства и Линезолид Гленмарк

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

В некоторых случаях линезолид может взаимодействовать с определёнными препаратами и вызывать побочные эффекты, такие как изменения артериального давления, температуры тела или частоты сердечных сокращений.

• Сообщите врачу, если Вы принимаете или принимали в течение последних 2 недель следующие препараты, поскольку приём линезолида в этом случае запрещён: ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО), такие как, например, фенелзин, изокарбоксазид, селегилин, моклобемид. Эти препараты обычно используются для лечения депрессии или болезни Паркинсона.

Также сообщите врачу, если Вы принимаете следующие лекарства. Врач может решить назначить Вам линезолид, но ему необходимо будет оценить Ваше общее состояние и артериальное давление до и во время лечения. В других случаях врач может выбрать для Вас другое, более подходящее лечение:

• деконгестанты при простуде или средства от гриппа, содержащие псевдоэфедрин или фенилпропаноламин,
• некоторые препараты для лечения астмы, такие как сальбутамол, тербуталин, фенотерол,
• определённые антидепрессанты, называемые трициклическими или СИОЗС (селективными ингибиторами обратного захвата серотонина). Существует множество препаратов этой группы, включая амитриптилин, циталопрам, кломипрамин, дофузепин, доксепин, флуоксетин, флувоксамин, имипрамин, лофепрамин, пароксетин, сертралин,
• препараты, применяемые для лечения мигрени, такие как суматриптан или золмитриптан,
• лекарства, используемые при тяжёлых острых аллергических реакциях, такие как адреналин (эпинефрин),
• препараты, повышающие артериальное давление, такие как норадреналин (норэпинефрин), допамин и добутамин,
• опиоиды (например, петидин), применяемые для лечения умеренной или тяжёлой боли,
• лекарства, применяемые при тревожных расстройствах, такие как буспирон,
• препараты, препятствующие свёртыванию крови, такие как варфарин,
• антибиотик под названием рифампицин.

Приём Линезолид Гленмарк с пищей и напитками

Вы можете принимать линезолид до, во время или после еды.

Избегайте употребления больших количеств сыра, дрожжевых экстрактов, соевых бобовых экстрактов (например, соевого соуса) и алкогольных напитков, особенно бочкового пива и вина. Причина в том, что этот препарат может взаимодействовать с веществом, называемым тирамином, которое естественным образом содержится в некоторых продуктах. Это взаимодействие может вызвать повышение артериального давления.

Если у Вас появилась головная боль после приёма пищи или напитков, немедленно сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре.

Беременность, лактация и фертильность

Влияние линезолида на беременных женщин неизвестно. Поэтому беременным женщинам не следует применять линезолид, за исключением случаев, когда врач посчитает это необходимым. Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Не следует кормить грудью во время приёма линезолида, поскольку препарат проникает в грудное молоко и может оказать влияние на Вашего ребёнка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Линезолид может вызывать головокружение или нарушения зрения. В случае возникновения этих симптомов не следует управлять транспортными средствами и механизмами. Помните, что при плохом самочувствии Ваша способность к вождению и управлению механизмами может быть нарушена.

Линезолид Гленмарк содержит лактозу

Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Линезолид Гленмарк содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на таблетку; это, по сути, «без содержания натрия».

3. Как принимать Линезолид Гленмарк

Взрослым

Следуйте точным указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

Рекомендуемая доза — один таблетка (600 мг линезолида) два раза в день (каждые 12 часов). Таблетку, покрытую плёночной оболочкой, следует проглатывать целиком, запивая водой.

Если вы проходите курс диализа, линезолид будет назначаться вам после каждой сессии.

Обычная продолжительность лечения составляет от 10 до 14 дней, но может быть продлена до 28 дней. Безопасность и эффективность препарата при лечении более 28 дней не установлены. Продолжительность лечения определит ваш врач.

Во время приёма линезолида ваш врач будет периодически назначать вам анализы крови для контроля показателей кровяных телец. Если вы принимаете линезолид более 28 дней, вашему врачу необходимо будет контролировать ваше зрение.

Применение у детей и подростков

Применение этих таблеток не рекомендуется у детей и подростков (младше 18 лет).

Если вы приняли больше Линезолида Гленмарк, чем нужно

Немедленно сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Линезолид Гленмарк

Примите пропущенную таблетку, как только вспомните. Следующую таблетку принимайте через 12 часов после пропущенной дозы, затем продолжайте приём таблеток, покрытых плёночной оболочкой, каждые 12 часов. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прекратили приём Линезолида Гленмарк

Важно, чтобы вы прекращали приём препарата только по указанию врача. Если после прекращения приёма вновь появятся первоначальные симптомы, немедленно сообщите об этом врачу или фармацевту.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они не возникают у всех пациентов.

Немедленно сообщите врачу, медсестре или фармацевту, если вы заметите какие-либо из следующих побочных эффектов во время лечения препаратом Линезолид Гленмарк:

Тяжелые побочные эффекты (с указанием частоты в скобках) при применении линезолида:

• тяжелые реакции на коже (нечасто), отек, особенно в области лица и шеи (нечасто), свистящее дыхание и затруднение дыхания (редко). Это может быть признаком аллергической реакции, и может потребоваться прекращение лечения. Кожные реакции, такие как возвышающаяся пурпурная сыпь вследствие воспаления кровеносных сосудов (редко), покраснение и шелушение кожи (дерматит) (нечасто), сыпь (часто), зуд (часто).
• нарушения зрения (нечасто), такие как нечеткость зрения (нечасто), изменения восприятия цветов (частота неизвестна), трудности с четким зрением (частота неизвестна) или сужение поля зрения (редко).
• тяжелый понос со слизью и/или кровью (колит, связанный с антибиотиками, включая псевдомембранозный колит), в редких случаях приводящий к осложнениям, угрожающим жизни (нечасто).
• повторяющаяся тошнота или рвота, боль в животе, учащенное дыхание (редко).
• сообщалось о случаях эпилептических припадков или судорог (нечасто) у пациентов, получавших лечение линезолидом.
• серотониновый синдром (частота неизвестна): сообщите врачу, если у вас возникают возбуждение, спутанность сознания, бред, мышечная ригидность, тремор, нарушение координации, судороги, учащенное сердцебиение, тяжелые нарушения дыхания и диарея (признаки серотонинового синдрома), особенно если вы одновременно принимаете антидепрессанты из группы селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС) или опиоиды (см. раздел 2).
• необъяснимое кровотечение или появление синяков, которые могут быть связаны с изменениями в количестве определенных клеток крови, влияющих на свертываемость или вызывающих анемию (часто).
• изменения в количестве определенных клеток крови, которые могут снижать способность организма бороться с инфекцией (часто); некоторые признаки инфекции включают: повышение температуры (часто), боль в горле (нечасто), язвы во рту (нечасто), усталость (нечасто).
• рабдомиолиз (редко): к признакам и симптомам относятся необъяснимая боль в мышцах, болезненность или слабость, а также темная моча. Эти симптомы могут указывать на тяжелое заболевание — рабдомиолиз (разрушение мышечной ткани), которое может привести к повреждению почек.
• воспаление поджелудочной железы (нечасто).
• судороги (нечасто).
• транзиторные ишемические атаки (временное нарушение кровотока в мозг, вызывающее кратковременные симптомы, такие как потеря зрения, слабость в руках и ногах, затруднение речи и потеря сознания) (нечасто).
• «звон» или «шум» в ушах (тиннитус) (нечасто).
• онемение, покалывание или нечеткость зрения — сообщались пациентами, принимавшими эти таблетки более 28 дней. При возникновении проблем со зрением необходимо как можно скорее обратиться к врачу.

Другие побочные эффекты включают:

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• грибковые инфекции, особенно влагалища или полости рта.
• головная боль
• металлический привкус во рту
• диарея, рвота, тошнота
• изменения в результатах анализов крови, включая показатели белков, солей или ферментов, отражающих функцию печени, почек или уровень сахара в крови
• нарушения сна
• повышение артериального давления
• анемия (снижение количества эритроцитов)
• головокружение
• локализованная или общая боль в животе
• запор
• диспепсия
• локализованная боль
• снижение количества тромбоцитов

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• воспаление влагалища или области женских половых органов
• ощущение покалывания или онемения
• болезненный, отечный или обесцвеченный язык
• сухость во рту
• повышенная потребность в мочеиспускании
• озноб
• ощущение жажды
• повышенное потоотделение
• гипонатриемия (снижение уровня натрия в крови)
• почечная недостаточность
• вздутие живота
• повышение креатинина
• боль в желудке
• нарушения сердечного ритма (например, учащение сердцебиения)
• снижение количества клеток крови
• слабость и/или нарушения чувствительности

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• изменение цвета поверхности зубов, которое исчезает после профессиональной стоматологической чистки

Также сообщались следующие побочные эффекты с неизвестной частотой (частота не может быть установлена по имеющимся данным)

• алопеция (выпадение волос)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Линезолида Гленмарк

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Линезолид Гленмарк

• Действующее вещество: линезолид.
• Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, повидон, натрия кроскармеллоза, стеарат магния, гипромеллоза, диоксид титана и макрогол.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Линезолид Гленмарк 600 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой — это белые или почти белые, овальные, двояковыпуклые таблетки, маркированные символом «G» на одной стороне и «469» — на другой.

Таблетки выпускаются в контурных ячейковых упаковках по 10, 20 и 30 штук.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Германия

Производитель:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Чешская Республика

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в представительство держателя регистрационного удостоверения:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.
C/ Retama 7, 7-й этаж
28045 Мадрид
Испания

Данный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления данной инструкции: ноябрь 2025.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).