Лінезолід Гленмарк 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лінезолід Гленмарк 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.

• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря, провизора чи медсестри.

• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, провизора чи медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Лінезолід Гленмарк і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Лінезоліду Гленмарк

3. Як застосовувати Лінезолід Гленмарк

4. Можливі побічні ефекти

   1. Зберігання Лінезоліду Гленмарк

5. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Лінезолід Гленмарк і для чого його застосовують

Лінезолід — це антибіотик із групи оксазолідонів, який діє, перешкоджаючи росту певних бактерій (збудників), що викликають інфекції. Його застосовують для лікування пневмонії та певних інфекцій шкіри або підшкірних тканин. Ваш лікар вирішить, чи підходить вам лінезолід для лікування вашої інфекції.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, прийому та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте цей лікарський засіб повторно. Якщо після завершення лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Лінезоліду Гленмарк

Не приймайте Лінезолід Гленмарк:

• якщо ви маєте алергію на лінезолід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6);
• якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів будь-які ліки, що належать до групи інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО), наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід. Ці ліки зазвичай використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона;
• якщо ви перебуваєте в періоді годування груддю. Цей лікарський засіб виділяється з молоком і може вплинути на дитину.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком прийому лінезоліду:

Лінезолід може бути непідходящим для вас, якщо ви відповідаєте так на будь-яке з наступних запитань. У такому разі повідомте лікареві, оскільки він/вона буде повинен контролювати ваш загальний стан здоров’я та артеріальний тиск до та під час лікування, або може вибрати інший, більш підходящий для вас метод лікування. Запитайте свого лікаря, якщо не впевнені, чи стосується це вас:

• Чи маєте ви підвищений артеріальний тиск, приймаєте ви ліки від нього чи ні?
• Чи діагностували вам гіперактивність щитоподібної залози?
• Чи маєте ви пухлину надниркових залоз (феохромоцитому) або карциноїдний синдром (викликаний пухлинами ендокринної системи, що супроводжується такими симптомами, як діарея, почервоніння шкіри, свистяче дихання)?
• Чи страждаєте ви на маніакальну депресію, шизофренію, розгубленість або інші психічні розлади?
• Чи були випадки гіпонатріємії (низький рівень натрію в крові) у вашій історії хвороби або чи приймаєте ви ліки, що знижують рівень натрію в крові, наприклад, певні діуретики, такі як гідрохлоротіазид?
• Чи приймаєте ви опіоїди?

Прийом певних ліків, зокрема антидепресантів та опіоїдів, разом із лінезолідом може спричинити серотоніновий синдром — стан, що загрожує життю (див. розділ 2 «Інші ліки та Лінезолід Гленмарк» та розділ 4).

Будьте особливо обережні при прийомі Лінезоліду Гленмарк

Повідомте лікареві перед початком прийому лінезоліду, якщо:

• ви літня людина,

• у вас легко утворюються синці та ви схильні до кровотеч,

• у вас анемія (низький рівень червоних кров’яних тілець у крові),

• ви схильні до інфекцій,

• у вас у минулому були напади епілепсії,

• у вас є захворювання печінки або нирок, особливо якщо ви перебуваєте на діалізі,

• у вас діарея.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування у вас виникли:

• порушення зору, такі як розмите зору, зміни у сприйнятті кольорів, труднощі з чітким баченням або звуження поля зору,

• втрата чутливості в руках або ногах або відчуття поколювання чи пощипування в руках або ногах,

• може виникнути діарея під час прийому або після прийому антибіотиків, зокрема лінезоліду. Якщо діарея стає інтенсивною, триває довго або ви помітили, що в калі є кров або слиз, негайно припиніть прийом лінезоліду та зверніться до лікаря. У цій ситуації не слід приймати ліки, що зупиняють або уповільнюють кишкову перистальтику,

• нудота або повторювані блювотні напади, біль у животі або прискорене дихання,

• незрозуміле м’язове боління, болючість або слабкість та/або темне забарвлення сечі. Це можуть бути ознаки серйозного стану, що називається рабдоміолізом (розпад м’язової тканини), який може призвести до ураження нирок,

• нездужання та запаморочення з м’язовою слабкістю, головний біль, плутанина свідомості та погіршення пам’яті, що можуть свідчити про гіпонатріємію (низький рівень натрію в крові).

Інші ліки та Лінезолід Гленмарк

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Іноді лінезолід може взаємодіяти з певними ліками та викликати побічні ефекти, такі як зміни артеріального тиску, температури тіла або частоти серцевих скорочень.

• Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів наступні ліки, оскільки ви не повинні приймати лінезолід, якщо ще приймаєте їх або нещодавно приймали (див. також попередній розділ 2 «Не приймайте Лінезолід Гленмарк»): інгібітори моноамінооксидази (ІМАО), наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід. Ці ліки зазвичай використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона.

Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте наступні ліки. Лікар може вирішити призначити вам лінезолід, але повинен оцінити ваш загальний стан та артеріальний тиск до та під час лікування. У деяких випадках лікар може вибрати інший, більш підходящий для вас метод лікування:

• деконгестанти від застиглого носу або препарати від грипу, що містять псевдоефедрин або фенілпропаноламін;
• деякі ліки для лікування астми, такі як сальбутамол, тербуталін, фенотерол;
• певні антидепресанти, такі як трициклічні антидепресанти або СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну). Існує багато таких препаратів, зокрема амітриптилін, циталопрам, кломіпрамін, досулепін, доксепін, флуоксетин, флуvoxамін, іміпримін, лофепрамін, параксетин, сертралін;
• ліки для лікування мігрені, такі як суматриптан або золмітріптан;
• ліки для лікування раптових серйозних алергічних реакцій, наприклад, адреналін (епінефрин);
• ліки, що підвищують артеріальний тиск, такі як норадреналін (норепінефрин), допамін та добутамін;
• опіоїди (наприклад, петидин), що використовуються для лікування помірного або сильного болю;
• ліки для лікування розладів тревожності, такі як буспірон;
• ліки, що запобігають згортанню крові, наприклад, варфарин;
• антибіотик під назвою рифампіцин.

Прийом Лінезоліду Гленмарк разом із їжею та напоями

Лінезолід можна приймати до, під час або після їжі.

Уникайте надмірного споживання сиру, екстрактів дріжджів або екстрактів соєвих бобів (наприклад, соєвого соусу), а також алкогольних напоїв, особливо бочкового пива та вина. Причиною є те, що цей лікарський засіб може реагувати з речовиною, що називається тирамін, яка природно міститься в деяких продуктах. Ця взаємодія може призвести до підвищення артеріального тиску.

Якщо після прийому їжі або напоїв у вас почався головний біль, негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Не відомо, який ефект має лінезолід на вагітних жінок. Тому вагітним жінкам не слід приймати лінезолід, якщо цього не радить лікар. Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Не слід годувати дитину груддю під час прийому лінезоліду, оскільки цей лікарський засіб проникає в материнське молоко і може вплинути на вашу дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лінезолід може спричиняти запаморочення або порушення зору. Якщо це відбувається, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Пам’ятайте, що при поганому самопочутті ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена.

Лінезолід Гленмарк містить лактозу

Якщо лікар повідомив вам про наявність у вас непереносимості певних цукрів, проконсультуйтесь з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Лінезолід Гленмарк містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на одну таблетку, тобто фактично є «без натрію».

3. Як застосовувати Лінезолід Гленмарк

Дорослим

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

Рекомендована доза — одна таблетка (600 мг лінезоліду) двічі на добу (кожні 12 годин). Таблетку, вкриту плівковою оболонкою, необхідно ковтати цілою, запиваючи водою.

Якщо ви перебуваєте на програмі діалізу, лінезолід буде призначатися вам після кожної сесії.

Зазвичай, тривалість лікування становить 10–14 днів, але може бути продовжена до 28 днів. Безпека та ефективність цього лікарського засобу не встановлені при термінах лікування понад 28 днів. Тривалість лікування визначить ваш лікар.

Під час застосування лінезоліду ваш лікар періодично буде проводити аналізи крові для контролю кількості кров’яних клітин. Якщо ви застосовуєте лінезолід більше 28 днів, ваш лікар має контролювати стан вашого зору.

Застосування у дітей та підлітків

Застосування цих таблеток не рекомендовано дітям та підліткам (молодше 18 років).

Якщо ви прийняли більше Лінезоліду Гленмарк, ніж слід

Негайно повідомте своєму лікареві або фармацевту.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте у Службу інформації про токсикологію за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лінезолід Гленмарк

Прийміть таблетку, яку ви забули, як тільки згадаєте. Наступну таблетку прийміть через 12 годин після цієї, а далі продовжуйте приймати таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кожні 12 годин. Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу.

Якщо ви припинили лікування Лінезолідом Гленмарк

Важливо, щоб ви припиняли лікування тільки за вказівкою лікаря. Якщо після припинення лікування симптоми знову з’являться, негайно повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте у свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте своєму лікареві, медсестрі або фармацевту, якщо ви помітили будь-які з наступних побічних ефектів під час лікування препаратом Лінезолід Гленмарк:

Серйозні побічні ефекти (з частотою в дужках) від Лінезоліду:

• тяжкі реакції на шкірі (нечасто), набряк, особливо навколо обличчя та шиї (нечасто), свистяче дихання та утруднення дихання (рідко). Це може бути ознакою алергічної реакції, і може знадобитися припинення лікування. Реакції на шкірі, такі як підвищена пурпурна висипка через запалення судин (рідко), червона лущена шкіра (дерматит) (нечасто), висип (часто) та свербіж (часто).

• проблеми зі зором (нечасто), такі як розмите зору (нечасто), зміни сприйняття кольорів (частота невідома), труднощі чітко бачити (частота невідома) або звуження поля зору (рідко).

• тяжка діарея з кров’ю та/або слизом (антибіотик-асоційована коліт, включаючи псевдомембранозну коліт), яка в рідких випадках може призвести до ускладнень, що загрожують життю (нечасто).

• нудота або багаторазова блювота, біль у животі або прискорене дихання (рідко).

• повідомлялося про випадки епілептичних нападів або судом (нечасто) у пацієнтів, які отримували лінезолід.

• серотоніновий синдром (частота невідома): повідомте лікареві, якщо ви відчуваєте тривогу, сплутаність свідомості, делірій, м’язову скованість, тремтіння, відсутність координації, судоми, прискорене серцебиття, серйозні труднощі з диханням та діарею (ознаки серотонінового синдрому), особливо якщо ви також приймаєте антидепресанти, відомі як ІСЗС, або опіоїди (див. розділ 2).

• незрозуміле кровотечіння або синці, що можуть бути пов’язані зі зміною кількості певних клітин у крові, що впливають на згортання крові або можуть призвести до анемії (часто).

• зміни в кількості певних клітин у крові, що можуть вплинути на здатність організму боротися з інфекцією (часто); деякі ознаки інфекції включають: підвищення температури (часто), біль у горлі (нечасто), виразки в роті (нечасто), втому (нечасто).

• рабдоміоліз (рідко): серед ознак і симптомів — незрозумілий біль у м’язах, болючість або слабкість, і/або темна сеча. Це можуть бути ознаки серйозного стану, відомого як рабдоміоліз (розпад м’язової тканини), що може призвести до ураження нирок.

• запалення підшлункової залози (нечасто).

• судоми (нечасто).

• тимчасові ішемічні атаки (тимчасове порушення кровопостачання мозку, що призводить до короткотривалих симптомів, таких як втрата зору, слабкість у ногах і руках, труднощі з мовою та втрата свідомості) (нечасто).

• «дзвін» у вухах (шум у вухах, тинітус) (нечасто).

• оніміння, поколювання або розмите зору — повідомлялося пацієнтами, які приймали ці таблетки понад 28 днів. Якщо у вас виникли проблеми зі зором, негайно зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти включають:

Часті побічні ефекти (можуть виникати у кожного десятого пацієнта)

• грибкові інфекції, особливо у піхві або роті.

• головний біль

• металевий присмак

• діарея, блювота, нудота

• зміни в результатах аналізу крові, включаючи показники білків, солей або ферментів, що відображають функцію печінки, нирок або рівень цукру в крові

• труднощі заснути

• підвищення артеріального тиску

• анемія (зниження кількості червоних кров’яних тілець)

• запаморочення

• локальний або загальний біль у животі

• запор

• нездужання шлунка

• локальний біль

• зниження кількості тромбоцитів

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у кожного сотого пацієнта)

• запалення піхви або зовнішніх статевих органів жінки

• відчуття поколювання або оніміння

• болюча, набрякла або обескольорена мова

• сухість у роті

• потреба частіше сходити в туалет

• озноб

• відчуття спраги

• підвищене потовиділення

• гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові)

• ниркова недостатність

• набряк у животі

• підвищення креатиніну

• біль у шлунку

• зміни у ритмі серцебиття (наприклад, прискорення)

• зниження кількості клітин крові

• слабкість і/або зміни чутливості

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у кожного тисячного пацієнта)

• зміна кольору поверхні зубів, що зникає після професійного стоматологічного очищення

Також повідомлялися наступні побічні ефекти з невідомою частотою (частоту неможливо визначити за наявними даними)

• алопеція (випадання волосся)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лінезоліду Гленмарк

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не існує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію або разом з побутовими відходами. Проконсультуйтеся з вашим аптекарем щодо правильного утилізування порожніх упаковок та ліків, які більше не потрібні. Так ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лінезоліду Гленмарк

• Діючою речовиною є лінезолід.
• Інші складові: лактоза моногідрат, повідон, натрію кроскармелоза, магнію стеарат, гіпромелоза, титану діоксид, макрогол.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Лінезолід Гленмарк 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це білі або майже білі, овальні, двоопуклі таблетки, марковані літерою «G» на одній стороні та цифрами «469» — на іншій.

Таблетки доступні в блистерних упаковках, що містять 10, 20 та 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник дозволу на розміщення в обігу:

Glenmark Arzneimittel GmbH
Industriestr. 31
82194 Gröbenzell
Німеччина

Виробник:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoké Mýto
Чеська Республіка

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати зверненням до місцевого представника власника дозволу на розміщення в обігу:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.
C/ Retama 7, 7ª planta
28045 Madrid
Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: листопад 2025 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).