Linezolid Glenmark 600 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: Informacja dla pacjenta

Linezolid Glenmark 600 mg tabletki powlekane filmowe EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.

• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.

  • W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Linezolid Glenmark i do czego się go stosuje

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Linezolid Glenmark

3. Jak stosować Linezolid Glenmark

4. Możliwe działania niepożądane

   1. Warunki przechowywania Linezolid Glenmark

5. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Linezolid Glenmark i kiedy się go stosuje

Linezolid to antybiotyk z grupy oksazolidonon, który działa poprzez zapobieganie wzrostowi niektórych bakterii (drobnoustrojów) powodujących infekcje. Stosuje się go w leczeniu zapalenia płuc oraz niektórych infekcji skóry lub tkanek podskórnych. Lekarz zadecyduje, czy linezolid jest odpowiedni w leczeniu Twojej infekcji.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie działają w przypadku infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, częstotliwości przyjmowania i długości trwania leczenia, podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Linezolid Glenmark

Nie przyjmuj Linezolid Glenmark:

• jeśli jesteś uczulony na linezolid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), takie jak fenelzyna, izokarbazyna, selegilina, moclobemida. Te leki są zwykle stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona,
• jeśli karmisz piersią. Lek ten wydostaje się z mlekiem i może wpłynąć na dziecko.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem przyjmowania linezolidu:

Linezolid może nie być odpowiedni dla Ciebie, jeśli odpowiesz tak na któreś z poniższych pytań. W takim przypadku powiadom lekarza, ponieważ może on potrzebować kontrolować stan Twojego zdrowia i ciśnienie krwi przed i podczas leczenia, albo może wybrać inne leczenie lepiej odpowiadające Twoim potrzebom. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z poniższych przypadków dotyczy Ciebie:

• Czy masz wysokie ciśnienie krwi, niezależnie od tego, czy przyjmujesz leki na ciśnienie?
• Czy został Ci rozpoznany nadczynność tarczycy?
• Czy masz guza nadnerczy (feochromocytoma) lub zespół karcynoidowy (spowodowany guzami układu hormonalnego, objawiający się biegunką, zaczerwienieniem skóry, świstem podczas oddychania)?
• Czy cierpisz na manię, schizofrenię, dezorientację lub inne zaburzenia psychiczne?
• Czy miałeś wcześniej hiponatremię (niski poziom sodu we krwi) lub przyjmujesz leki obniżające poziom sodu we krwi, takie jak niektóre diuretyki, np. hydrochlorotiazyd?
• Czy przyjmujesz opioidy?

Stosowanie niektórych leków, w tym antydepresantów i opioidów, razem z linezolidem może spowodować rozwój zespołu serotoninergicznego – stanu potencjalnie zagrażającego życiu (zobacz punkt 2 „Inne leki i Linezolid Glenmark” oraz punkt 4).

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Linezolid

Przed przyjęciem linezolidu powiadom lekarza, jeśli:

• jesteś osobą starszą,

• łatwo pojawiają Ci się siniaki i często krwawisz,

• masz anemię (niski poziom czerwonych krwinek we krwi),

• jesteś narażony na infekcje,

• miałeś napady padaczkowe,

• masz problemy wątrobowe lub nerkowe, szczególnie jeśli jesteś w dializie,

• masz biegunkę.

Natychmiast powiadom lekarza, jeśli podczas leczenia wystąpią:

• zaburzenia wzroku, takie jak zamazanie obrazu, zmiany w postrzeganiu kolorów, trudności z wyraźnym widzeniem lub zmniejszenie pola widzenia,

• utrata czucia w rękach lub nogach, uczucie mrowienia lub ukłucia w rękach lub nogach,

• może wystąpić biegunka podczas przyjmowania lub po zakończeniu leczenia antybiotykami, w tym linezolidem. Jeśli biegunka stanie się silna, utrzymuje się długo lub zauważysz krew lub śluz w stolcu, natychmiast przestań przyjmować linezolid i skontaktuj się z lekarzem. W takiej sytuacji nie należy przyjmować leków hamujących perystaltykę jelit,

• nudności lub powtarzające się wymioty, ból brzucha lub przyspieszone oddychanie,

• niewyjaśnione bóle mięśni, wrażliwość, osłabienie i/lub ciemny kolor moczu. Mogą to być objawy ciężkiego stanu zwanego rabdomiolizą (rozpad tkanki mięśniowej), który może prowadzić do uszkodzenia nerek,

• uczucie niedobytu, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ból głowy, dezorientacja i pogorszenie pamięci, co może wskazywać na hiponatremię (niski poziom sodu we krwi).

Inne leki i Linezolid Glenmark

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Czasem linezolid może oddziaływać z niektórymi lekami i powodować niepożądane skutki, takie jak zmiany ciśnienia krwi, temperatury ciała lub częstości akcji serca.

• Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni następujące leki, ponieważ nie należy przyjmować linezolidu, jeśli nadal przyjmujesz te leki lub przyjmowałeś je niedawno (zobacz również punkt 2 powyżej „Nie przyjmuj Linezolid Glenmark”): inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), takie jak fenelzyna, izokarbazyna, selegilina, moclobemida. Te leki są zwykle stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona.

Powiadom również lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki. Lekarz może zdecydować o leczeniu linezolidem, ale będzie musiał ocenić stan Twojego zdrowia i ciśnienie krwi przed i podczas leczenia. W innych przypadkach lekarz może wybrać lepsze dla Ciebie leczenie:

• leki przeciwdziałające katarowi lub grypie, zawierające pseudoefedrynę lub fenylopropanolaminę,
• niektóre leki stosowane w leczeniu astmy, takie jak salbutamol, terbutalina, fenoterol,
• niektóre antydepresanty, takie jak tricykliczne lub SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny). Istnieje wiele leków tej grupy, w tym amitryptylina, citalopram, klozapina, dozulepina, doxepina, fluoksetyna, fluwoksalina, imipramina, lofepramina, paroksetyna, sertalina,
• leki stosowane w leczeniu migreny, takie jak sumatriptan lub zolmitriptan,
• leki stosowane w nagłych, ciężkich reakcjach alergiczych, takie jak adrenalina (epinefryna),
• leki zwiększające ciśnienie krwi, takie jak noradrenalina (norepinefryna), dopamina i dobutamina,
• opioidy (np. meperydyna) stosowane w leczeniu średniego lub ciężkiego bólu,
• leki stosowane w leczeniu zaburzeń lękowych, takie jak buspirona,
• leki zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna,
• antybiotyk zwany ryfampicyną.

Stosowanie Linezolid Glenmark z pokarmem i napojami

Linezolid można przyjmować przed, podczas lub po posiłku.

Unikaj spożywania nadmiernych ilości sera, ekstraktów drożdżowych, ekstraktów z nasion soi (np. sosu sojowego) oraz napojów alkoholowych, szczególnie piwa beczkowego i wina. Powodem jest to, że lek ten może reagować z substancją zwaną tyraminą, która naturalnie występuje w niektórych produktach spożywczych. Ta interakcja może spowodować wzrost ciśnienia krwi.

Jeśli po jedzeniu lub picu pojawi się ból głowy, natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Nie wiadomo, jaki jest wpływ linezolidu na kobiety w ciąży. Dlatego kobiety w ciąży nie powinny stosować linezolidu, chyba że lekarz zaleci inaczej. Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku.

Nie powinieneś karmić piersią podczas przyjmowania linezolidu, ponieważ lek ten przechodzi do mleka matki i może wpłynąć na dziecko.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Linezolid może powodować zawroty głowy lub zaburzenia wzroku. Jeśli tak się stanie, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn. Pamiętaj, że złe samopoczucie może wpływać na Twoją zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn.

Linezolid Glenmark zawiera laktozę

Jeśli lekarz stwierdził, że cierpisz na niezwykle rzadką nietolerancję niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Linezolid Glenmark zawiera sod

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Linezolid Glenmark

Dorośli

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Zalecana dawka to jedna tabletki (600 mg linezolidu) dwa razy dziennie (co 12 godzin). Powleczoną tabletkę należy połknąć całą wraz z wodą.

Jeśli jesteś w programie dializy, linezolid będzie podawany po każdej sesji.

Standardowy czas leczenia to 10–14 dni, ale może być wydłużony do 28 dni. Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały potwierdzone w leczeniu dłuższym niż 28 dni. Lekarz ustali długość trwania Twojego leczenia.

Podczas przyjmowania linezolidu, lekarz będzie wykonywał okresowe badania krwi w celu monitorowania morfologii krwi. Jeśli stosujesz linezolid dłużej niż 28 dni, lekarz będzie musiał kontrolować Twój wzrok.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Nie zaleca się stosowania tych tabletek u dzieci i nastolatków (poniżej 18. roku życia).

Jeśli wziąłeś więcej Linezolidu Glenmark niż należy

Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartych tabletek.

Jeśli zapomniałeś wziąć Linezolid Glenmark

Weź zapomnianą tabletkę tak szybko, jak tylko sobie o niej przypomnisz. Następną tabletkę przyjmij po 12 godzinach i kontynuuj przyjmowanie powleczonych tabletek co 12 godzin. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Linezolidem Glenmark

Należy pamiętać, że leczenie można przerwać tylko za wskazaniem lekarza. Jeśli po przerwaniu leczenia ponownie pojawią się objawy pierwotne, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, pielęgniarkę lub farmaceutę, jeśli zauważysz którykolwiek z poniższych działań niepożądanych podczas leczenia Lizenolid Glenmark:

Ciężkie działania niepożądane (z częstotliwością w nawiasach) liniezydolu to:

• ciężkie reakcje skórne (rzadko), obrzęk, szczególnie w okolicy twarzy i szyi (rzadko), świsty w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu (rzadko). Może to być objaw reakcji alergicznej i może być konieczne przerwanie leczenia. Reakcje skórne, takie jak podniesione, purpuryczne wysypki spowodowane zapaleniem naczyń krwionośnych (rzadko), czerwone, łuszczące się skórę (dermatyty) (rzadko), wysypka (często) i świąd (często).

• problemy ze wzrokiem (rzadko), takie jak rozmazane widzenie (rzadko), zmiany w postrzeganiu kolorów (nieznana częstotliwość), trudności w wyraźnym widzeniu (nieznana częstotliwość) lub zmniejszenie pola widzenia (rzadko).

• ciężka biegunka zawierająca krew i/lub śluz (zapalenie okrężnicy związane z antybiotykiem, w tym pseudobłoniaste zapalenie okrężnicy), które w rzadkich przypadkach może prowadzić do powikłań zagrażających życiu (rzadko).

• nudności lub powtarzające się wymioty, ból brzucha lub przyspieszone oddychanie (rzadko).

• zgłaszano przypadki napadów padaczkowych lub drgawek (rzadko) u pacjentów leczonych liniezydolem.

• Zespół serotonergiczny (nieznana częstotliwość): należy poinformować lekarza, jeśli występują niepokój, dezorientacja, delirium, sztywność, drżenie, dezkoordynacja, drgawki, przyspieszone bicie serca, ciężkie problemy oddechowe i biegunka (wskazujące na zespół serotonergiczny), gdy jednocześnie stosowane są leki przeciwdrgawkowe zwane SSRI lub opioidy (patrz punkt 2).

• nieuzasadnione krwawienia lub siniaki, które mogą wynikać ze zmian w liczbie niektórych komórek krwi, wpływających na krzepnięcie krwi lub powodujących anemię (często).

• zmiany w liczbie niektórych komórek krwi, które mogą wpływać na zdolność organizmu do walki z infekcją (często); niektóre objawy infekcji obejmują: gorączkę (często), ból gardła (nieczęsto), owrzodzenia w jamie ustnej (rzadko) i zmęczenie (rzadko).

• Rabdomioliza (rzadko): objawy i znaki obejmują niewyjaśniony ból mięśni, uczucie wrażliwości lub osłabienia mięśni oraz/często ciemny kolor moczu. Mogą to być objawy ciężkiego stanu zwanego rabdomiolizą (rozpad tkanki mięśniowej), który może prowadzić do uszkodzenia nerek.

• zapalenie trzustki (rzadko).

• drgawki (rzadko).

• przejściowe ataki niedokrwienne (tymczasowe zaburzenie przepływu krwi do mózgu powodujące krótkotrwałe objawy, takie jak utrata wzroku, osłabienie kończyn dolnych i górnych, trudności w mówieniu i utrata przytomności) (rzadko).

• „brzęczenie” w uszach (tinnitus) (rzadko).

• mrowienie, drętwienie lub rozmazane widzenie zgłaszane przez pacjentów, którzy przyjmowali te tabletki przez ponad 28 dni. Jeśli wystąpią problemy ze wzrokiem, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• infekcje grzybicze, szczególnie pochwy lub jamy ustnej

• ból głowy

• metaliczny smak

• biegunka, wymioty, nudności

• zmiany w wynikach badań krwi, w tym wyników badań białek, soli lub enzymów mierzących funkcję wątroby, nerek lub poziomu cukru we krwi

• trudności ze snem

• podwyższone ciśnienie tętnicze

• anemia (zmniejszona liczba czerwonych krwinek)

• zawroty głowy

• lokalny lub ogólny ból brzucha

• zaparcia

• niestrawność

• lokalny ból

• zmniejszenie liczby płytek krwi

Nieczone działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• zapalenie pochwy lub okolic narządów płciowych u kobiet

• uczucie mrowienia lub drętwienia

• bolesny, obrzęknięty lub odbarwiony język

• suchość w ustach

• częstsze potrzeby oddawania moczu

• dreszcze

• uczucie pragnienia

• zwiększone potliwość

• hiponatremia (niski poziom sodu we krwi)

• niewydolność nerek

• obrzęk brzucha

• wzrost stężenia kreatyniny

• ból żołądka

• zmiany w rytmie bicia serca (np. przyśpieszenie rytmu)

• zmniejszenie liczby komórek krwi

• osłabienie i/lub zmiany czuciowe

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• zmiana koloru powierzchni zębów, która ustępuje po zabiegach profesjonalnej higieny jamy ustnej

Zgłoszono również następujące działania niepożądane o nieznanej częstotliwości (częstotliwość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• alopecia (utrata włosów)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Linezolid Glenmark

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności, wskazanego na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Linezolid Glenmark

• Substancją czynną jest linezolid.
• Pozostałe składniki to laktoza jednowodna, povidon, sodowa croscarmeloza, stearynian magnezu, hipromeloza, dwutlenek tytanu i makrogol.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Linezolid Glenmark 600 mg tabletki powlekane są białe lub prawie białe, owalne, dwuwypukłe, z oznaczeniem „G” po jednej stronie i „469” po drugiej stronie.

Tabletki dostępne są w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 20 i 30 tabletek powlekanych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Arzneimittel GmbH

Industriestr. 31

82194 Gröbenzell

Niemcy

Wytwórca:

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.

Fibichova 143

566 17 Vysoké Mýto

Republika Czeska

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Glenmark Farmacéutica, S.L.U.

C/ Retama 7, 7ª planta

28045 Madryt

Hiszpania

Ten lek jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej weryfikacji tego ulotki: listopad 2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).