Linezolid Teva Pharma 600 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Linezolid Teva Pharma 600 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso in cui gli effetti indesiderati non siano elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Linezolid Teva Pharma 600 mg e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Linezolid Teva Pharma 600 mg
3. Come prendere Linezolid Teva Pharma 600 mg
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Linezolid Teva Pharma 600 mg
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Linezolid Teva Pharma 600 mg e a cosa serve

Linezolid è un antibiotico appartenente al gruppo delle ossazolidinoni che agisce inibendo la crescita di determinati tipi di batteri (germi) responsabili di infezioni.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire scrupolosamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo aver terminato il trattamento le avanza dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

Viene utilizzato per trattare la polmonite e alcune infezioni cutanee o sottocutanee. Il medico deciderà se linezolid è il farmaco più adatto per trattare la sua infezione.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Linezolid Teva Pharma 600 mg

Non prenda Linezolid Teva Pharma:

• se è allergico al linezolid o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 2 settimane un qualsiasi farmaco appartenente alla classe degli inibitori della monoamminoossidasi (IMAO, ad esempio fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide). Potrebbe essere stato trattato con questi farmaci per la depressione o la malattia di Parkinson.
• se sta allattando al seno. Il motivo è che il linezolid passa nel latte materno e può influire sul bambino.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare il linezolid.

Linezolid Teva Pharma potrebbe non essere adatto a lei se risponde sì a una delle seguenti domande. In tal caso informi il medico, che dovrà effettuare un esame generale delle sue condizioni di salute e della pressione arteriosa prima e durante il trattamento, e deciderà se esiste un trattamento alternativo più indicato per lei. Chieda al medico se non è sicuro che queste condizioni si applichino al suo caso.

• Ha la pressione alta, assuma o meno farmaci per trattarla?
• Le è stata diagnosticata ipertiroidismo?
• Ha un tumore delle ghiandole surrenali (feocromocitoma) o il sindrome carcinoide (causato da tumori del sistema ormonale con sintomi come diarrea, arrossamento della pelle, sibili respiratori)?
• Soffre di mania, disturbi schizoaffectivi, confusione mentale o altri problemi psichici?
• Ha avuto in passato iponatriemia (livelli bassi di sodio nel sangue) o assume farmaci che riducono i livelli di sodio nel sangue, come alcuni diuretici, ad esempio l'idroclorotiazide?
• Sta assumendo oppioidi?

L'uso di alcuni farmaci, compresi antidepressivi e oppioidi, insieme al linezolid può causare il sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita (vedere sezione 2 “Altri medicinali e linezolid” e sezione 4).

Presti particolare attenzione con Linezolid Teva Pharma

Informi il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale se:

• è un paziente anziano.
• presenta ematomi o sanguina facilmente,
• ha anemia (basso numero di globuli rossi),
• è soggetto a infezioni,
• ha avuto crisi epilettiche in passato,
• ha problemi al fegato o ai reni, specialmente se è in dialisi,
• ha diarrea.

Informi immediatamente il suo medico se durante il trattamento manifesta:

• disturbi visivi come visione offuscata, alterazioni nella percezione dei colori, difficoltà a vedere i dettagli o restringimento del campo visivo,
• perdita di sensibilità nelle braccia o nelle gambe o sensazione di formicolio o prurito nelle braccia o nelle gambe,
• può avere diarrea se sta assumendo o ha assunto antibiotici, incluso Linezolid Teva Pharma. Se la diarrea diventa intensa o persistente o nota sangue o muco nelle feci, deve interrompere immediatamente il trattamento con Linezolid Teva Pharma e consultare il medico. In tale situazione non deve assumere farmaci che rallentano o inibiscono il transito intestinale,
• nausea o vomito ripetuti, dolore addominale o respirazione rapida.
• dolore muscolare senza causa apparente, sensibilità o debolezza e/o urine scure. Questi possono essere segni di una grave condizione chiamata rabdomiolisi (decomposizione muscolare), che può causare danni renali.
• malessere e capogiri con debolezza muscolare, mal di testa, confusione e deterioramento della memoria che possono indicare iponatriemia (livelli bassi di sodio nel sangue).

Altri medicinali e Linezolid Teva Pharma

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Esiste il rischio che Linezolid Teva Pharma possa talvolta interagire con altri farmaci causando reazioni avverse, come variazioni della pressione arteriosa, della temperatura corporea o della frequenza cardiaca.

Informi il suo medico se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 2 settimane i seguenti farmaci, poiché Linezolid Teva Pharma non deve essere assunto se sta già prendendo questi medicinali o li ha assunti recentemente (vedere anche nella sezione 2 sopra, "Non prenda Linezolid Teva Pharma 600 mg"):

• inibitori della monoamminoossidasi (IMAO, ad esempio fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide). Potrebbero essere stati prescritti per trattare la depressione o la malattia di Parkinson.

Informi inoltre il medico se sta assumendo i seguenti farmaci. Il medico potrà comunque decidere di prescriverle Linezolid Teva Pharma, ma dovrà esaminare il suo stato generale di salute e la pressione arteriosa prima e durante il trattamento. In altri casi, il medico potrebbe decidere di prescriverle un trattamento alternativo più adatto a lei.

• Decongestionanti per il raffreddore o l'influenza contenenti pseudoefedrina o fenilpropanolamina
• alcuni farmaci per il trattamento dell'asma, come salbutamolo, terbutalina, fenoterolo
• determinati antidepressivi come i triciclici o gli SSRI (inibitori selettivi del reuptake della serotonina). Esiste un gran numero di questi farmaci, come amitriptilina, citalopram, clomipramina, dosulepina, doxepina, fluoxetina, fluvoxamina, imipramina, lofepramina, paroxetina, sertralina
• farmaci per il trattamento dell'emicrania, come sumatriptano e zolmitriptano
• farmaci utilizzati per trattare reazioni allergiche gravi e improvvise, come l'adrenalina (epinefrina)
• farmaci che aumentano la pressione arteriosa come la noradrenalina (norepinefrina), dopamina e dobutamina
• oppioidi (ad esempio petidina) utilizzati per il dolore grave.
• farmaci per il trattamento dei disturbi d'ansia, come la buspirona
• farmaci che impediscono la coagulazione del sangue, come la warfarina.
• Un antibiotico chiamato rifampicina.

Assunzione di Linezolid Teva Pharma con cibi, bevande e alcol

• Può prendere Linezolid Teva Pharma 600 mg prima, durante o dopo i pasti.
• Eviti di assumere grandi quantità di formaggio stagionato, estratti di lievito o estratti di soia come la salsa di soia e bevande alcoliche, specialmente birra alla spina e vino. Il motivo è che questo medicinale può reagire con una sostanza chiamata tiramina presente in alcuni alimenti. Questa interazione può causare un aumento della pressione arteriosa.
• Se sviluppa un mal di testa pulsante dopo aver mangiato o bevuto, informi immediatamente il medico o il farmacista.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gli effetti di Linezolid Teva Pharma sulle donne in gravidanza non sono noti. Pertanto, non deve essere assunto durante la gravidanza, a meno che non glielo consigli il medico.

Non deve allattare al seno durante l'assunzione di Linezolid Teva Pharma poiché passa nel latte materno e può influire sul bambino.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Linezolid Teva Pharma può causare capogiri o disturbi visivi. In tal caso non guidi né utilizzi macchinari. Ricordi che, se si sente male, la sua capacità di guidare o utilizzare macchinari può essere compromessa.

Linezolid Teva Pharma contiene lattosio

Ogni compressa rivestita con film contiene 195,50 mg di lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prendere questo medicinale.

Linezolid Teva Pharma contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa rivestita con film; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Linezolid Teva Pharma 600 mg

Adulti

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è un compresso rivestito (600 mg di linezolid) due volte al giorno (ogni 12 ore). Inghiotta il compresso rivestito intero con un po' d'acqua.

Il compresso presenta una rigatura. Tale rigatura serve esclusivamente per dividere il compresso nel caso in cui abbia difficoltà ad ingoiarlo intero.

Se è in dialisi, deve assumere la linezolid dopo la seduta di trattamento.

La durata normale del trattamento è di 10 - 14 giorni, ma può essere prolungata fino a 28 giorni. L'efficacia e la sicurezza di questo medicinale non sono state stabilite per periodi di trattamento superiori a 28 giorni. La durata del trattamento sarà decisa dal medico.

Durante il trattamento con linezolid, il medico dovrà eseguire periodicamente degli esami del sangue per controllare il suo emogramma. Se assume linezolid per un periodo superiore a 28 giorni, il medico dovrà controllare la sua vista.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La linezolid non viene normalmente utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti (minori di 18 anni).

Se assume più Linezolid Teva Pharma di quanto deve

Informi immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Linezolid Teva Pharma

Assuma il compresso dimenticato non appena se ne ricorda. Prenda il successivo compresso 12 ore dopo questo e continui ad assumere i suoi compressi rivestiti ogni 12 ore.

Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata

Se interrompe il trattamento con Linezolid Teva Pharma

A meno che il medico non le indichi diversamente, è importante che continui ad assumere la linezolid. Se interrompe il trattamento e i sintomi originali dovessero ricomparire, informi immediatamente il medico o il farmacista.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati durante il trattamento con Linezolid Teva Pharma 600 mg.

Gli effetti indesiderati gravi (con la frequenza tra parentesi) di Linezolid Teva Pharma 600 mg sono:

• Disturbo cutaneo grave (poco frequente), gonfiore, in particolare intorno a viso e collo (poco frequente), sibilo e/o difficoltà respiratorie (raro). Ciò potrebbe essere segno di una reazione allergica e potrebbe essere necessario interrompere il trattamento con Linezolid Teva Pharma. Reazioni cutanee come eruzione purpurica rilevata dovuta a infiammazione dei vasi sanguigni (raro), pelle arrossata, dolorante e desquamazione (dermatite) (poco frequente), eruzione cutanea (frequente), prurito (frequente).
• Problemi visivi come visione offuscata (poco frequente), alterazioni del colore della vista (non nota), difficoltà a vedere nei dettagli (non nota) o restringimento del campo visivo (raro);
• Diarrea intensa, con feci contenenti sangue o muco (colite associata ad antibiotici, inclusa colite pseudomembranosa), che in rari casi può causare complicazioni potenzialmente letali (poco frequente);
• Nausea o vomito ripetuti, dolore addominale o respirazione rapida (raro);
• Sono state segnalate crisi epilettiche (poco frequente) o convulsioni con Linezolid Teva Pharma.
• Sindrome serotoninergica (non nota): informi il medico se dovesse manifestare agitazione, confusione, delirio, rigidità, tremori, perdita di coordinazione, crisi epilettiche, battito cardiaco accelerato, gravi problemi respiratori e diarrea (sintomi sospetti di sindrome serotoninergica) durante l'assunzione contemporanea di antidepressivi come gli SSRI o oppioidi (vedere sezione 2).
• Emorragie o ematomi inspiegabili, che possono essere dovuti a modifiche di alcune cellule del sangue che possono influire sulla coagulazione o causare anemia (frequente)
• Modifiche nei valori di alcune cellule ematiche che possono influire sulla capacità di combattere le infezioni (poco frequente); alcuni segni di infezione includono: febbre (frequente), mal di gola (poco frequente), ulcere orali (poco frequente) e stanchezza (poco frequente).
• Rabdomiolisi (rara): sintomi e segni includono dolore muscolare senza causa apparente, sensibilità o debolezza e/o urine scure (raro). Questi possono essere segni di una condizione grave chiamata rabdomiolisi (decomposizione muscolare), che può causare danni renali.
• Infiammazione del pancreas (poco frequente).
• Convulsioni (poco frequente).
• Ictus transitori (alterazione temporanea del flusso sanguigno al cervello che causa sintomi a breve termine come perdita della vista, debolezza alle gambe e alle braccia, difficoltà di pronuncia e perdita di coscienza) (poco frequente).
• Rimbombi nelle orecchie (acufeni) (poco frequente)

È stato segnalato intorpidimento, formicolio o visione offuscata in pazienti trattati con Linezolid Teva Pharma per oltre 28 giorni. Se dovesse manifestare problemi alla vista, consulti il medico il prima possibile.

Altri effetti indesiderati includono:

Frequenti

• Infezioni fungine, in particolare candidosi vaginale o orale
• Cefalea
• Sapore metallico in bocca
• Diarrea, nausea o vomito
• Modifiche in alcuni risultati degli esami del sangue, inclusi valori di proteine, sali o enzimi che misurano la funzionalità epatica, renale o i livelli di zucchero nel sangue
• Difficoltà ad addormentarsi
• Aumento della pressione sanguigna
• Anemia (basso numero di globuli rossi)
• Capogiri
• Dolore addominale localizzato o generalizzato
• Stitichezza
• Indigestione
• Dolore localizzato
• Riduzione del numero di piastrine

Poco frequenti

• Infiammazione vaginale o della regione genitale nelle donne
• Sensazioni di formicolio o intorpidimento
• Lingua gonfia, dolorante o con alterazione del colore
• Bocca secca
• Necessità molto frequente di urinare
• Brividi
• Sensazione di sete
• Aumento della sudorazione
• Iponatremia (livelli bassi di sodio nel sangue)
• Ipopotassiemia (livelli bassi di potassio nel sangue)
• Iperglicemia (livelli elevati di zucchero nel sangue)
• Insufficienza renale
• Gonfiore addominale
• Aumento della creatinina
• Dolore allo stomaco
• Alterazioni della frequenza cardiaca (ad esempio, aumento della frequenza)
• Riduzione del conteggio delle cellule ematiche
• Debolezza e/o alterazioni sensoriali

Rari

• Cambiamento del colore superficiale dei denti, che può essere rimosso con una pulizia dentale professionale (rimozione manuale del tartaro)
• Cambiamento del colore della superficie della lingua in nero, con aspetto peloso

Sono stati inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati (frequenza non nota)

• Alopecia (perdita di capelli)

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Linezolid Teva Pharma 600 mg

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione blister e sulla scatola di cartone dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Linezolid Teva Pharma

Il principio attivo è il linezolid. Ogni compressa rivestita con film contiene 600 mg di linezolid.

Gli altri componenti (eccipienti) sono lattosio monoidrato, lattosio monoidrato essiccato per nebulizzazione, amido di mais, crospovidone (E1202), idrossipropilcellulosa (E463), sodio croscarmellosa (E468), stearato di magnesio (E470b), ipromellosa 2910 5cP (E464), macrogol 400 e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film, di forma capsulare, di colore bianco, con l’incisione "600" su un lato della compressa. L'altro lato è bisellato.

Si presenta in confezioni con blister da 10, 10x1, 20, 20x1, 28, 30, 60, 90 e 100 compresse rivestite con film e nella confezione ospedaliera da 50x1 compresse rivestite con film. Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolarità dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma S.L.U.
C/ Anabel Segura, nº 11 Edificio Albatros B, 1ª piano
28108 Alcobendas – Madrid
Spagna

Responsabile della produzione:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Ungheria

oppure

TEVA UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Inghilterra

oppure

Teva Operations Poland Sp. z o.o
ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow
Polonia

oppure

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren
Germania

oppure

Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Germania

oppure

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagabria
Croazia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Linezolid-ratiopharm 600 mg Filmtabletten
Austria: Linezolid ratiopharm 600 mg Filmtabletten
Bulgaria: Linezolid Teva 600mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Danimarca: Linezolid “Teva”
Spagna: Linezolid Teva Pharma 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francia: Linézolide Teva 600 mg, comprimé pelliculé
Ungheria: Linezolid Pliva 600 mg filmom obložene tablete
Irlanda: Linezolid Teva 600 mg Film-coated Tablets
Italia: LINEZOLID TEVA
Lussemburgo: Linezolid Teva 600 mg comprimés pelliculés
Malta: Linezolid Teva 600 mg Filmcoated Tablets
Paesi Bassi: Linezolid Teva 600mg, filmomhulde tabletten
Portogallo: Linezolida Teva
Svezia: Linezolid Teva
Regno Unito: Linezolid 600 mg Film-coated Tablets

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2026

«Le informazioni dettagliate relative a questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/»