Linezolid Teva Pharma 600 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Linezolid Teva Pharma 600 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się do niej odnieść.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Linezolid Teva Pharma 600 mg i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Linezolid Teva Pharma 600 mg
3. Jak stosować Linezolid Teva Pharma 600 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Linezolid Teva Pharma 600 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Linezolid Teva Pharma 600 mg i kiedy jest stosowany

Linezolid to antybiotyk z grupy oksazolidynon, który działa hamując wzrost niektórych typów bakterii (drobnoustrojów) powodujących infekcje.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy dokładnie przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia, wydanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Lek jest stosowany w leczeniu zapalenia płuc oraz niektórych infekcji skóry i tkanek podskórnych. Decyzję o tym, czy linezolid jest odpowiedni do leczenia danej infekcji, podejmuje lekarz.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Linezolid Teva Pharma 600 mg

Nie przyjmuj Linezolid Teva Pharma:

• jeśli jesteś uczulony na linezolid lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), np. fenelzynę, izokarbazydę, selegilinę, moclobemidę. Mogły one zostać przepisane w celu leczenia depresji lub choroby Parkinsona,
• jeśli karmisz piersią. Powodem jest to, że linezolid przechodzi do mleka matki i może wpływać na niemowlę.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania linezolidu.

Linezolid Teva Pharma może nie być odpowiedni dla Ciebie, jeśli odpowiesz tak na któreś z poniższych pytań. W takiej sytuacji powiadom lekarza, który przeprowadzi badanie stanu Twojego zdrowia ogólnego i ciśnienia tętniczego przed i w trakcie leczenia oraz zadecyduje, czy istnieje lepsza terapia dla Ciebie. Zapytaj lekarza, jeśli nie jesteś pewien, czy któraś z tych kategorii dotyczy Ciebie.

• Czy masz podwyższone ciśnienie tętnicze, niezależnie od tego, czy przyjmujesz leki na jego obniżenie?
• Czy został Ci postawiony diagnoza nadczynności tarczycy?
• Czy masz guza nadnerczy (feochromocytoma) lub zespół karcynoidowy (spowodowany guzami układu hormonalnego, objawiający się biegunką, zaczerwienieniem skóry, świstem w oddychaniu)?
• Czy cierpisz na maniakalną depresję, zaburzenia schizoaftywne, dezorientację umysłową lub inne problemy psychiczne?
• Czy miałeś kiedyś hiponatremię (niski poziom sodu we krwi) lub przyjmujesz leki obniżające poziom sodu we krwi, np. niektóre diuretyki, takie jak hydrochlorotiazyd?
• Przyjmujesz opioidy?

Stosowanie niektórych leków, w tym antydepresantów i opioidów, w połączeniu z linezolidem może prowadzić do zespołu serotoninergicznego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu (zobacz sekcję 2 „Inne leki i linezolid” oraz sekcję 4).

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Linezolid Teva Pharma

Powiadom lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, jeśli:

• jesteś osobą starszą,
• masz skłonność do powstawania siniaków i krwawień,
• masz anemię (niską liczbę czerwonych krwinek),
• jesteś narażony na infekcje,
• miałeś napady padaczki,
• masz problemy wątrobowe lub nerkowe, szczególnie jeśli jesteś w dializie,
• masz biegunkę.

Powiadom lekarza natychmiast, jeśli podczas leczenia wystąpią u Ciebie:

• zaburzenia wzroku, takie jak rozmazane widzenie, zmiany w postrzeganiu kolorów, trudności w widzeniu szczegółów lub zwężenie pola widzenia,
• utrata wrażliwości w ramionach lub nogach lub uczucie mrowienia lub swędzenia w ramionach lub nogach,
• możesz mieć biegunkę, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś antybiotyki, w tym Linezolid Teva Pharma. Jeśli biegunka stanie się nasilona lub trwała lub zauważysz krew lub śluz w stolcu, należy natychmiast przerwać leczenie Linezolid Teva Pharma i skontaktować się z lekarzem. W takiej sytuacji nie należy przyjmować leków hamujących lub spowalniających perystaltykę jelit,
• nudności lub powtarzające się wymioty, ból brzucha lub przyspieszone oddychanie,
• ból mięśni bez wyraźnej przyczyny, uczucie wrażliwości lub osłabienia oraz/uropy ciemna. Mogą to być objawy poważnego stanu chorobowego zwanego rabdomiolizą (rozpadem mięśni), który może prowadzić do uszkodzenia nerek,
• uczucie niedoboru, zawroty głowy, osłabienie mięśni, ból głowy, dezorientacja i pogorszenie pamięci, które mogą wskazywać na hiponatremię (niski poziom sodu we krwi).

Inne leki i Linezolid Teva Pharma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Istnieje ryzyko, że Linezolid Teva Pharma może czasem oddziaływać z innymi lekami, powodując niepożądane reakcje, takie jak zmiany ciśnienia tętniczego, temperatury ciała lub częstości akcji serca.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 2 tygodni następujące leki, ponieważ Linezolid Teva Pharma nie powinien być przyjmowany, jeśli aktualnie przyjmujesz te leki lub przyjmowałeś je niedawno (zobacz również sekcję 2 powyżej „Nie przyjmuj Linezolid Teva Pharma 600 mg”):

• inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), np. fenelzynę, izokarbazydę, selegilinę, moclobemidę. Mogły one zostać przepisane w celu leczenia depresji lub choroby Parkinsona.

Powiadom również lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki. Lekarz może nadal zdecydować o przepisaniu Linezolid Teva Pharma, ale musi sprawdzić stan Twojego zdrowia ogólnego i ciśnienie tętnicze przed i w trakcie leczenia. W innych przypadkach lekarz może zdecydować o przepisaniu innego leczenia, które będzie lepsze dla Ciebie.

• leki przeciwzwapnowe na przeziębienie lub grypę zawierające pseudoefedrynę lub fenylopropanolaminę,
• niektóre leki na astmę, takie jak salbutamol, terbutalina, fenoterol,
• niektóre antydepresanty, takie jak trójpierścieniowe lub SSRI (leków selektywnie hamujących wychwyt zwrotny serotoniny). Istnieje ich duża liczba, np. amitryptylina, citalopram, klozaprymina, doksulepina, doxepina, fluoksetyna, fluwoksamina, imipramina, lofepramina, paroksetyna, sertalina,
• leki stosowane w migrenie, takie jak sumatriptan i zolmitriptan,
• leki stosowane w ciężkich i nagłych reakcjach alergicznych, takie jak adrenalina (epinefryna),
• leki podnoszące ciśnienie tętnicze, takie jak noradrenalina (norepinefryna), dopamina i dobutamina,
• opioidy (np. meperydyna) stosowane w leczeniu silnego bólu,
• leki stosowane w zaburzeniach lękowych, takie jak buspirona,
• leki zapobiegające krzepnięciu krwi, takie jak warfaryna,
• antybiotyk zwany ryfampicyną.

Stosowanie Linezolid Teva Pharma z pokarmami, napojami i alkoholem

• Możesz przyjmować Linezolid Teva Pharma 600 mg przed, podczas lub po posiłku.
• Unikaj spożywania dużych ilości dojrzałych serów, ekstraktów drożdżowych, ekstraktów sojowych, takich jak sos sojowy, oraz napojów alkoholowych, szczególnie piwa beczkowego i wina. Powodem jest to, że ten lek może reagować z substancją zwaną tyraminą, obecną w niektórych produktach spożywczych. Ta interakcja może spowodować wzrost ciśnienia tętniczego.
• Jeśli po jedzeniu lub picu pojawi się pulsujący ból głowy, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Nie są znane skutki działania Linezolid Teva Pharma u ciężarnych kobiet. Dlatego nie należy go przyjmować w czasie ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Nie należy karmić piersią podczas przyjmowania Linezolid Teva Pharma, ponieważ przechodzi on do mleka matki i może wpływać na niemowlę.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Linezolid Teva Pharma może powodować zawroty głowy lub zaburzenia wzroku. Jeśli doświadczysz takich objawów, nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn. Pamiętaj, że jeśli czujesz się źle, Twoja zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługi maszyn może być upośledzona.

Linezolid Teva Pharma zawiera laktozę

Każda tabletka powlekana zawiera 195,50 mg laktozy. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Linezolid Teva Pharma zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w jednej tabletce powlekanej, co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Linezolid Teva Pharma 600 mg

Dorośli

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka to jedna tabletka powlekana (600 mg linezolidu) dwa razy dziennie (co 12 godzin). Tabletkę należy połknąć całą, wypijając niewielką ilość wody.

Tabletka posiada rowek. Rowek służy wyłącznie do podzielania tabletki w przypadku trudności z połknięciem jej w całości.

Jeśli jesteś w dializę, linezolid należy przyjmować po zakończeniu sesji dializy.

Standardowy czas leczenia wynosi 10–14 dni, ale może być wydłużony do 28 dni. Bezpieczeństwo i skuteczność tego leku nie zostały ustalone przy leczeniu dłuższym niż 28 dni. Czas trwania leczenia ustali lekarz.

Podczas leczenia linezolidem lekarz powinien okresowo wykonywać badania krwi w celu kontroli morfologii. Lekarz powinien kontrolować również Twoje wzroku, jeśli linezolid jest stosowany dłużej niż 28 dni.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Linezolid nie jest zazwyczaj stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).

Jeśli zażyjesz więcej Linezolid Teva Pharma niż powinieneś

Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznego pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Linezolid Teva Pharma

Natychmiast zażyj pominiętą tabletkę, gdy tylko sobie o niej przypomnisz. Następną tabletkę przyjmij po upływie 12 godzin od tej tabletki i kontynuuj przyjmowanie tabletek powlekanych co 12 godzin.

Nie stosuj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę

Jeśli przerwiesz leczenie Linezolid Teva Pharma

Chyba że lekarz zaleci inaczej, ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie linezolidu. Jeśli przerwiesz leczenie i objawy wrócą, natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli podczas leczenia Linezolid Teva Pharma 600 mg wystąpi u Ciebie któreś z poniższych działań niepożądanych.

Ciężkie działania niepożądane (z częstością w nawiasie) Linezolid Teva Pharma 600 mg to:

• ciężkie zaburzenia skórne (nieczęsto), obrzęk, szczególnie w okolicy twarzy i szyi (nieczęsto), świsty w klatce piersiowej i/lub trudności w oddychaniu (rzadko). Może to być objaw reakcji alergicznej i może być konieczne przerwanie leczenia Linezolid Teva Pharma. Reakcje skórne, takie jak podniesione purpuryczne wysypki spowodowane zapaleniem naczyń krwionośnych (rzadko), zaczerwienienie, bolesne i łuszczące się skóra (zapalenie skóry) (nieczęsto), wysypka (często), świąd (często);
• zaburzenia wzroku, takie jak zamazane widzenie (nieczęsto), zmiany barwy widzenia (nieznana częstość), trudności w widzeniu szczegółów (nieznana częstość) lub zawężenie pola widzenia (rzadko);
• intensywna biegunka z krwią lub śluzem w stolcu (zapalenie okrężnicy związane z antybiotykiem, w tym zapalenie okrężnicy pseudobłoniaste), które w rzadkich przypadkach może prowadzić do potencjalnie śmiertelnych powikłań (nieczęsto);
• nudności lub powtarzające się wymioty, ból brzucha lub przyspieszone oddychanie (rzadko);
• napady padaczkowe (nieczęsto) lub drgawki zostały zgłoszone podczas stosowania Linezolid Teva Pharma;
• zespół serotonergiczny (nieznana częstość): należy poinformować lekarza, jeśli występują niepokój, dezorientacja, urojenia, sztywność, drżenia, brak koordynacji, napady padaczkowe, przyspieszone bicie serca, ciężkie trudności w oddychaniu i biegunka (sugerujące zespół serotonergiczny), gdy jednocześnie przyjmuje się leki przeciwdepresyjne, takie jak SSRI lub opioidy (zobacz punkt 2);
• nieuzasadnione krwawienia lub siniaki, które mogą wynikać ze zmian w niektórych komórkach krwi wpływających na krzepnięcie krwi lub powodujących anemię (często);
• zmiany liczby niektórych komórek krwi, które mogą wpływać na zdolność organizmu do zwalczania infekcji (nieczęsto), niektóre objawy infekcji obejmują: gorączkę (często), ból gardła (nieczęsto), owrzodzenia jamy ustnej (nieczęsto) i zmęczenie (nieczęsto);
• rabdomiolizę (rzadko): objawy obejmują ból mięśni bez wyraźnej przyczyny, uczucie mrowienia lub osłabienia i/lub ciemny kolor moczu (rzadko). Mogą to być objawy ciężkiego stanu zwanego rabdomiolizą (rozpad mięśni), który może prowadzić do uszkodzenia nerek;
• zapalenie trzustki (nieczęsto);
• drgawki (nieczęsto);
• przejściowe udary niedokrwienne (tymczasowe zaburzenie przepływu krwi do mózgu powodujące krótkotrwałe objawy, takie jak utrata wzroku, osłabienie kończyn, trudności w mówieniu i utrata przytomności) (nieczęsto);
• szumy w uszach (tinnitus) (nieczęsto).

Zgłaszano mrowienie, uczucie mrowienia lub zamazane widzenie u pacjentów leczonych Linezolid Teva Pharma przez ponad 28 dni. Jeśli wystąpią u Ciebie trudności ze wzrokiem, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej.

Inne działania niepożądane obejmują:

Częste

• grzybice, szczególnie kandydozę pochwy lub jamy ustnej;
• ból głowy;
• metaliczny smak w ustach;
• biegunka, nudności lub wymioty;
• zmiany w niektórych wynikach badań krwi, w tym wyników badań białek, soli lub enzymów mierzących funkcję wątroby, nerek lub poziomu cukru we krwi;
• trudności z zasypianiem;
• podwyższone ciśnienie krwi;
• anemię (niski poziom czerwonych krwinek);
• zawroty głowy;
• lokalny lub ogólny ból brzucha;
• zaparcia;
• niestrawność;
• ból lokalny;
• zmniejszenie liczby płytek krwi.

Nieczeście

• zapalenie pochwy lub okolic narządów płciowych u kobiet;
• uczucie mrowienia lub mrowienia;
• obrzęk, ból lub zmiana koloru języka;
• suchość w ustach;
• częste odczuwanie potrzeby oddania moczu;
• dreszcze;
• uczucie pragnienia;
• nadmierna potliwość;
• hiponatremię (niski poziom potasu we krwi);
• hipoglikemię (niski poziom cukru we krwi);
• niewydolność nerek;
• wzdęcia brzucha;
• wzrost kreatyniny;
• ból żołądka;
• zmiany częstości akcji serca (np. zwiększenie częstości);
• zmniejszenie liczby komórek krwi;
• osłabienie i/lub zmiany wrażliwości.

Rzadkie

• zmiana barwy powierzchni zębów, którą można usunąć podczas profesjonalnej higieny jamy ustnej (mechaniczne usunięcie kamienia nazębnego);
• zmiana koloru powierzchni języka na czarny, z wyglądem o włosy.

Zgłoszono również następujące działania niepożądane (częstość nieznana)

• łysienie (alopację).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Linezolid Teva Pharma 600 mg

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na folii i tekturowej puszce po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do zwykłych śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Linezolid Teva Pharma

Substancją czynną jest linezolid. Każdy tabletki powlekanej zawiera 600 mg linezolidu.

Pozostałe składniki (wspomoczne) to: laktoza jednowodna, suszona rozpyłowo laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, crospowidon (E1202), hydroksypropylceluloza (E463), sodowa croscarmeloza (E468), stearynian magnezu (E470b), hipromeloza 2910 5cP (E464), makrogol 400 i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletka powlekana, w kształcie kapsułki, biała, z oznaczeniem „600” po jednej stronie. Druga strona jest podzielona wgłębieniem.

Dostępna w opakowaniach blisterowych zawierających 10, 10x1, 20, 20x1, 28, 30, 60, 90 i 100 tabletek powlekanych oraz opakowanie szpitalne zawierające 50x1 tabletek powlekanych. Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma S.L.U.
C/ Anabel Segura, nº 11 Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas – Madryt
Hiszpania

Wytwórca:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Węgry

lub

TEVA UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Anglia

lub

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków
Polska

lub

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren
Niemcy

lub

Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Niemcy

lub

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagrzeb
Chorwacja

Niniejszy lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Linezolid-ratiopharm 600 mg Filmtabletten
Austria: Linezolid ratiopharm 600 mg Filmtabletten
Bułgaria: Linezolid Teva 600mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Dania: Linezolid „Teva”
Hiszpania: Linezolid Teva Pharma 600 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francja: Linézolide Teva 600 mg, comprimé pelliculé
Węgry: Linezolid Pliva 600 mg filmom obložene tablete
Irlandia: Linezolid Teva 600 mg Film-coated Tablets
Włochy: LINEZOLID TEVA
Luksemburg: Linezolid Teva 600 mg comprimés pelliculés
Malta: Linezolid Teva 600 mg Filmcoated Tablets
Holandia: Linezolid Teva 600mg, filmomhulde tabletten
Portugalia: Linezolida Teva
Szwecja: Linezolid Teva
Wielka Brytania: Linezolid 600 mg Film-coated Tablets

Data ostatniej weryfikacji ulotki: kwiecień 2026

„Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.es/”