Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Лінезолід Тева Фарма 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції.

Що таке Лінезолід Тева Фарма 600 мг і для чого його застосовують
Що потрібно знати, перш ніж починати приймати Лінезолід Тева Фарма 600 мг
Як застосовувати Лінезолід Тева Фарма 600 мг
Можливі побічні ефекти
Зберігання Лінезолід Тева Фарма 600 мг
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Лінезолід Тева Фарма 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, і для чого його застосовують

Лінезолід — це антибіотик із групи оксазолідонів, який діє, сповільнюючи ріст певних видів бактерій (збудників), що викликають інфекції.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не допомагають при вірусних захворюваннях, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишилися таблетки, поверніть їх до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміттєві кошти.

Цей препарат застосовується для лікування пневмонії та деяких шкірних або підшкірних інфекцій. Ваш лікар визначить, чи є лінезолід підходящим засобом для лікування вашої інфекції.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Лінезолід Тева Фарма 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Не приймайте Лінезолід Тева Фарма:

якщо ви маєте алергію на лінезолід або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів будь-який препарат із групи інгібіторів моноамінооксидази (ІМАО, наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід). Можливо, ці ліки були призначені вам для лікування депресії або хвороби Паркінсона;
якщо ви годуєте грудьми. Причиною є те, що лінезолід проникає до грудного молока і може впливати на дитину.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою, перш ніж почати застосовувати лінезолід.

Лінезолід Тева Фарма може бути непідходящим для вас, якщо ви відповідаєте «так» на будь-яке з наступних запитань. У цьому випадку повідомте лікареві, щоб він зміг провести огляд вашого загального стану здоров’я та виміряти артеріальний тиск до початку та під час лікування, а також вирішити, чи існує кращий варіант лікування для вас. Запитайте свого лікаря, якщо не впевнені, чи підпадаєте ви під одну з цих категорій.

Чи маєте ви підвищений артеріальний тиск, приймали би ви ліки для його лікування чи ні?
Чи діагностували вам гіперактивність щитоподібної залози?
Чи маєте ви пухлину надниркових залоз (феохромоцитому) або карциноїдний синдром (спричинений пухлинами ендокринної системи, що супроводжуються діареєю, почервонінням шкіри, свистячим диханням)?
Чи страждаєте ви від маніакальної депресії, шизоафективних розладів, розгубленості або інших психічних проблем?
Чи були випадки гіпонатріємії (низький рівень натрію в крові) у вашій історії хвороби або приймаєте ви ліки, що знижують рівень натрію в крові, наприклад, певні діуретики, такі як гідрохлоротіазид?
Чи приймаєте ви опіоїди?

Застосування певних ліків, включаючи антидепресанти та опіоїди, разом із лінезолідом може призвести до серотонінового синдрому — стану, який потенційно загрожує життю (див. розділ 2 «Інші ліки та лінезолід» та розділ 4).

Будьте особливо обережні при застосуванні Лінезолід Тева Фарма

Повідомте своєму лікареві або фармацевту до початку прийому цього лікарського засобу, якщо:

ви лікарський пацієнт похилого віку;
у вас виникають синці та легко кровоточать;
у вас анемія (низький рівень червоних кров’яних тілець);
ви схильні до інфекцій;
у вас у минулому були епілептичні напади;
у вас є проблеми з печінкою або нирками, особливо якщо ви перебуваєте на діалізі;
у вас діарея.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час лікування у вас виникли:

порушення зору, такі як розмите зорове сприйняття, зміни в сприйнятті кольорів, утруднення чіткого бачення або звуження поля зору;
втрата чутливості в руках або ногах або відчуття поколювання чи свербіння в руках або ногах;
може виникнути діарея, якщо ви приймаєте або приймали антибіотики, включаючи Лінезолід Тева Фарма. Якщо діарея стає інтенсивною або тривалою, або ви помітили, що у вашому стільці є кров або слиз, ви повинні негайно припинити лікування Лінезолід Тева Фарма та звернутися до лікаря. У такому випадку не слід приймати ліки, що пригнічають або уповільнюють кишкову перистальтику;
нудота або багаторазова блювота, біль у животі або прискорене дихання;
м’язовий біль без видимої причини, болючість або слабкість, і/або темне забарвлення сечі. Це можуть бути ознаки серйозного захворювання, яке називається рабдоміоліз (розпад м’язів), що може призвести до ураження нирок;
нездужання та запаморочення з м’язовою слабкістю, головний біль, сплутаність свідомості та погіршення пам’яті, що можуть вказувати на гіпонатріємію (низький рівень натрію в крові).

Інші ліки та Лінезолід Тева Фарма

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або, можливо, зможете приймати/використовувати інші ліки.

Існує ризик, що Лінезолід Тева Фарма може іноді взаємодіяти з іншими ліками, викликаючи небажані реакції, такі як зміни артеріального тиску, температури тіла або частоти серцевих скорочень.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте або приймали протягом останніх 2 тижнів наступні ліки, оскільки Лінезолід Тева Фарма не можна приймати, якщо ви вже приймаєте ці ліки або приймали їх нещодавно (див. також розділ 2 вище, «Не приймайте Лінезолід Тева Фарма 600 мг»):

інгібітори моноамінооксидази (ІМАО, наприклад, фенелзин, ізокарбоксазид, селегілін, моклобемід). Можливо, ці ліки були призначені вам для лікування депресії або хвороби Паркінсона.

Також повідомте лікареві, якщо ви приймаєте наступні ліки. Лікар все ще може вирішити призначити вам Лінезолід Тева Фарма, але йому потрібно буде оцінити ваш загальний стан здоров’я та артеріальний тиск до початку та під час лікування. У деяких випадках лікар може вирішити призначити вам інше лікування, яке буде кращим для вас.

Засоби від засмучення носа при застуді або грипі, що містять псевдоефедрин або фенілпропаноламін;
деякі ліки для лікування астми, такі як сальбутамол, тербуталін, фенотерол;
певні антидепресанти, такі як трициклічні антидепресанти або СІОЗС (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну). Їх існує багато: амітриптилін, циталопрам, кломіпрамін, досулепін, доксепін, флуоксетин, флувоксамін, іміпримін, лофепрамін, пароксетин, сертралін;
ліки для лікування мігрені, такі як суматриптан та золмітріптан;
ліки, що використовуються для лікування важких та раптових алергічних реакцій, такі як адреналін (епінефрин);
ліки, що підвищують артеріальний тиск, такі як норадреналін (норепінефрин), допамін та добутамін;
опіоїди (наприклад, петидин), що використовуються для лікування сильного болю;
ліки для лікування тривожних розладів, такі як буспірон;
ліки, що запобігають згортанню крові, такі як варфарин;
антибіотик, який називається рифампіцин.

Прийом Лінезолід Тева Фарма разом із їжею, напоями та алкоголем

Ви можете приймати Лінезолід Тева Фарма 600 мг до, під час або після їжі.
Уникайте вживання великої кількості зрілого сиру, екстрактів дріжджів або соєвих екстрактів, таких як соєвий соус, та алкогольних напоїв, особливо бочкового пива та вина. Причиною є те, що цей препарат може реагувати з речовиною, яка називається тирамін, що міститься в деяких продуктах. Ця взаємодія може спричинити підвищення артеріального тиску.
Якщо у вас виник головний біль пульсуючого характеру після прийому їжі або напоїв, негайно повідомте лікареві або фармацевту.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей препарат.

Ефекти Лінезолід Тева Фарма на вагітних жінок не відомі. Тому його не слід приймати під час вагітності, окрім випадків, коли це рекомендовано вашим лікарем.

Не слід годувати грудьми під час прийому Лінезолід Тева Фарма, оскільки він проникає до грудного молока і може впливати на дитину.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Лінезолід Тева Фарма може спричинити запаморочення або порушення зору. Якщо це станеться, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами. Пам’ятайте, що при погіршенні самопочуття ваша здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами може бути порушена.

Лінезолід Тева Фарма містить лактозу

Кожна плівко-вкрита таблетка містить 195,50 мг лактози. Якщо ваш лікар діагностував у вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним, перш ніж приймати цей препарат.

Лінезолід Тева Фарма містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну плівко-вкриту таблетку, тобто є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Лінезолід Тева Фарма 600 мг

Дорослі

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу або рекомендацій вашого лікаря чи фармацевта. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря чи фармацевта.

Рекомендована доза — одна таблетка, вкрита плівковою оболонкою (600 мг лінезоліду), двічі на добу (кожні 12 годин). Проковтніть таблетку, вкриту плівковою оболонкою, цілую, запивши невеликою кількістю води.

Таблетка має рискку. Рискa призначена лише для поділу таблетки, якщо вам важко проковтнути її цілою.

Якщо ви перебуваєте на діалізі, ви повинні приймати лінезолід після процедури діалізу.

Тривалість звичайного лікування становить 10–14 днів, але може бути продовжена до 28 днів. Безпека та ефективність цього лікарського засобу не встановлені при терапії тривалістю понад 28 днів. Тривалість лікування визначить ваш лікар.

Під час лікування лінезолідом ваш лікар повинен періодично проводити аналізи крові для контролю загального аналізу крові. Якщо ви приймаєте лінезолід понад 28 днів, ваш лікар повинен контролювати стан вашого зору.

Застосування у дітей та підлітків

Лінезолід зазвичай не застосовується для лікування дітей та підлітків (молодше 18 років).

Якщо ви прийняли більше Лінезоліду Тева Фарма, ніж потрібно

Негайно повідомте свого лікаря чи фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря чи фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Лінезолід Тева Фарма

Прийміть пропущену таблетку, як тільки згадаєте. Прийміть наступну таблетку через 12 годин після цього і продовжуйте приймати таблетки, вкриті плівковою оболонкою, кожні 12 годин.

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Якщо ви перервали лікування Лінезолідом Тева Фарма

Якщо тільки ваш лікар не порадив вам припинити лікування, важливо продовжувати приймати лінезолід. Якщо ви припините лікування і симптоми знову з’являться, негайно повідомте свого лікаря чи фармацевта.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Негайно повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо у вас виникли такі побічні ефекти під час лікування препаратом Лінезолід Тева Фарма 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Серйозні побічні ефекти (з частотою в дужках) препарату Лінезолід Тева Фарма 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG:

тяжке шкірне захворювання (іноді), набряк, особливо навколо обличчя та шиї (іноді), свистяче дихання і/або утруднення дихання (рідко). Це може бути ознакою алергічної реакції, і, можливо, знадобиться припинити лікування Лінезолідом Тева Фарма. Реакції шкіри, такі як підвищена пурпурна висипка через запалення судин (рідко), почервоніння, біль і шелушіння шкіри (дерматит) (іноді), висип (часто), свербіж (часто);
проблеми зі зором, такі як розмите зорове сприйняття (іноді), зміна кольору зору (частота невідома), труднощі з розрізненням деталей (частота невідома) або звуження поля зору (рідко);
сильний пронос із каловими масами із кров’ю або слизом (коліт, пов’язаний з антибіотиками, включаючи псевдомембранозний коліт), який у рідких випадках може призводити до потенційно смертельних ускладнень (іноді);
нудота або повторювані блювотні напади, біль у животі або прискорене дихання (рідко);
повідомлялося про епілептичні напади (іноді) або судоми при застосуванні Лінезоліду Тева Фарма;
серотоніновий синдром (частота невідома): повідомте лікареві, якщо у вас виникли нервозність, сплутаність свідомості, галюцинації, м’язова ригідність, тремтіння, порушення координації, епілептичні напади, прискорене серцебиття, серйозні труднощі з диханням і пронос (ознаки серотонінового синдрому), якщо ви одночасно приймаєте антидепресанти, такі як ІСЗС, або опіоїди (див. розділ 2);
нез’ясовані кровотечі або синці, які можуть бути пов’язані зі змінами певних клітин крові, що можуть впливати на згортання крові або призводити до анемії (часто);
зміни показників певних клітин крові, що можуть впливати на здатність організму боротися з інфекціями (іноді); деякі ознаки інфекції включають: підвищення температури (часто), біль у горлі (іноді), афтозні виразки в роті (іноді), втому (іноді);
рабдоміоліз (рідко): симптоми включають біль у м’язах без видимої причини, болючість або слабкість і/або темне забарвлення сечі (рідко). Це можуть бути ознаки серйозного стану, що називається рабдоміоліз (розпад м’язів), який може призвести до ураження нирок;
запалення підшлункової залози (іноді);
судоми (іноді);
транзиторні ішемічні атаки (тимчасове порушення кровопостачання мозку, що призводить до короткотривалих симптомів, таких як втрата зору, слабкість у ногах і руках, погіршення вимови слів і втрата свідомості) (іноді);
шум у вухах (тинітус) (іноді).

Повідомлялося про відчуття оніміння, поколювання або розмите зорове сприйняття у пацієнтів, яким лікування Лінезолідом Тева Фарма проводилося понад 28 днів. Якщо у вас виникли проблеми зі зором, якомога швидше зверніться до лікаря.

Інші побічні ефекти включають:

Часто

грибкові інфекції, особливо кандидоз вагіни або ротової порожнини;
головний біль;
металевий присмак у роті;
діарея, нудота або блювота;
зміни в окремих показниках аналізу крові, включаючи результати тестів на білки, солі або ферменти, що визначають функцію печінки, нирок або рівень цукру в крові;
труднощі заснути;
підвищення артеріального тиску;
анемія (знижений рівень червоних кров’яних тілець);
запаморочення;
локальний або загальний біль у животі;
запор;
погане травлення;
локальний біль;
зниження кількості тромбоцитів.

Іноді

запалення піхви або генітальної області у жінок;
відчуття поколювання або оніміння;
набрякла, болюча або змінена за кольором мова;
сухість у роті;
надмірна потреба в сечовипусканні;
озноб;
відчуття спраги;
підвищене потовиділення;
гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові);
гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові);
ниркова недостатність;
вздуття живота;
підвищення креатиніну;
біль у шлунку;
зміни частоти серцевих скорочень (наприклад, прискорення);
зниження кількості кров’яних клітин;
слабкість і/або зміни чутливості.

Рідко

зміна забарвлення поверхні зубів, яку можна усунути професійним очищенням ротової порожнини (механічне видалення зубного каменю);
зміна кольору поверхні язика на чорний, з ворсинчастим виглядом.

Також повідомлялися такі побічні ефекти (частота невідома):

алопеція (випадіння волосся).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Лінезоліду Тева Фарма 600 мг

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та картонній упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та непотрібні ліки у пункті прийому SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Лінезоліду Тева Фарма

Діючою речовиною є лінезолід. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 600 мг лінезоліду.

Інші компоненти (наповнювачі) — лактоза моногідрат, лактоза моногідрат, висушена розпиленням, крохмаль кукурудзяний, кросповідон (Е1202), гідроксипропілцелюлоза (Е463), натрію кроскармелоза (Е468), магнію стеарат (Е470b), гіпромелоза 2910 5 сР (Е464), макрогол 400 та діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетка, вкрита плівковою оболонкою, капсульної форми, білого кольору, з написом «600» на одній стороні. Інша сторона має риску.

Лікарський засіб постачається в упаковках з блистерами по 10, 10x1, 20, 20x1, 28, 30, 60, 90 та 100 таблеток, вкритих плівковою оболонкою, а також упаковка для лікарні — 50x1 таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

Teva Pharma S.L.U.
C/ Anabel Segura, nº 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas – Madrid
Іспанія

Виробник:

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Угорщина

або

TEVA UK Ltd.
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Англія

або

Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80, 31-546 Krakow
Польща

або

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3, 89143 Blaubeuren
Німеччина

або

Merckle GmbH
Graf-Arco-Str. 3, 89079 Ulm
Німеччина

або

PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25, 10000 Zagreb
Хорватія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Linezolid-ratiopharm 600 mg Filmtabletten
Австрія: Linezolid ratiopharm 600 mg Filmtabletten
Болгарія: Linezolid Teva 600mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Данія: Linezolid “Teva”
Іспанія: Лінезолід Тева Фарма 600 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG
Франція: Linézolide Teva 600 mg, comprimé pelliculé
Угорщина: Linezolid Pliva 600 mg filmom obložene tablete
Ірландія: Linezolid Teva 600 mg Film-coated Tablets
Італія: LINEZOLID TEVA
Люксембург: Linezolid Teva 600 mg comprimés pelliculés
Мальта: Linezolid Teva 600 mg Filmcoated Tablets
Нідерланди: Linezolid Teva 600mg, filmomhulde tabletten
Португалія: Linezolida Teva
Швеція: Linezolid Teva
Великобританія: Linezolid 600 mg Film-coated Tablets

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2026

«Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/»