Usymro 130 mg concentrato per soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Usymro 130 mg concentrato per soluzione per infusione

ustekinumab

Questo medicinale è soggetto a monitoraggio addizionale, il che permetterà una rilevazione più rapida di nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Questo foglio illustrativo è stato redatto per la persona che assume il medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe doverlo rileggere.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Usymro e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Usymro
3. Come usare Usymro
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Usymro
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Usymro e a cosa serve

Che cos'è Usymro

Usymro contiene il principio attivo "ustekinumab", un anticorpo monoclonale. Gli anticorpi monoclonali sono proteine che riconoscono e si legano specificamente a determinate proteine dell'organismo.

Usymro appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "immunosoppressori". Questi medicinali agiscono indebolendo in parte il sistema immunitario.

A cosa serve Usymro

Usymro è utilizzato per trattare le seguenti malattie infiammatorie:

• Morbo di Crohn da moderato a grave – negli adulti e nei bambini con un peso di almeno 40 kg

Morbo di Crohn

Il morbo di Crohn è una malattia infiammatoria intestinale. Se soffre di morbo di Crohn, le verranno somministrati inizialmente altri medicinali. Se non dovesse rispondere adeguatamente o non tollerare tali medicinali, potrebbe essere trattato con Usymro per ridurre i segni e i sintomi della malattia.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Usymro

Non usi Usymro

• Se è allergico all’ustekinumab o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se ha un’infezione attiva che il medico ritiene importante.

Se non è sicuro che uno dei punti precedenti la riguardi, parli con il medico o con il farmacista prima di usare Usymro.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Usymro. Il medico valuterà il suo stato di salute prima del trattamento. Assicurarsi di informare il medico su qualsiasi malattia preesistente. Informi inoltre il medico se recentemente è stato a contatto con persone che potrebbero avere la tubercolosi. Prima di iniziare il trattamento con Usymro, il medico la sottoporrà a un esame e a un test per la ricerca della tubercolosi. Se il medico ritiene che corra il rischio di contrarre la tubercolosi, potrebbe prescriverle dei farmaci per prevenirla.

Attenzione agli effetti avversi gravi

Usymro può causare effetti avversi gravi, inclusi reazioni allergiche e infezioni. Durante il trattamento con Usymro deve prestare attenzione a determinati segni di malattia. Vedere “Effetti avversi gravi” nella sezione 4 per un elenco completo di questi effetti.

Prima di usare Usymro, informi il medico:

• Se in passato ha avuto una reazione allergica a Usymro. Se non è sicuro, ne parli con il medico.
• Se in passato ha avuto un qualsiasi tipo di cancro – poiché farmaci immunosoppressori come Usymro indeboliscono parte del sistema immunitario, aumentando il rischio di cancro.
• Se è stato trattato per la psoriasi con altri medicinali biologici (farmaci prodotti da una fonte biologica e solitamente somministrati per iniezione) – il rischio di cancro potrebbe essere maggiore.
• Se ha o ha avuto recentemente un’infezione o se presenta una lesione anomala sulla pelle (fistola).
• Se ha lesioni nuove o in cambiamento nelle aree di psoriasi o sulla pelle sana.
• Se sta seguendo un altro trattamento per la psoriasi e/o artrite psoriasica – come un altro immunosoppressore o fototerapia (trattamento con luce ultravioletta [UV]). Anche questi trattamenti possono indebolire il sistema immunitario. L’uso concomitante di questi trattamenti con Usymro non è stato studiato, ma potrebbe aumentare il rischio di malattie legate a un sistema immunitario più debole.
• Se sta ricevendo o ha ricevuto iniezioni per il trattamento delle allergie – non è noto se Usymro possa influire su tali trattamenti.
• Se ha 65 anni o più – potrebbe essere più soggetto a infezioni.

Se non è sicuro che uno dei punti precedenti la riguardi, parli con il medico o con il farmacista prima di usare Usymro.

Alcuni pazienti hanno manifestato reazioni simili al lupus durante il trattamento con ustekinumab, inclusi lupus cutaneo o sindrome da lupus. Consulti immediatamente il medico se dovesse manifestare un’eruzione cutanea rossa, rilevata e squamosa, talvolta con un bordo più scuro, in zone della pelle esposte al sole, o se dovesse avvertire dolori articolari.

Infarto e ictus

In uno studio condotto su pazienti con psoriasi trattati con ustekinumab sono stati osservati casi di infarto e ictus. Il medico controllerà periodicamente i suoi fattori di rischio cardiovascolare e per ictus, per assicurarsi che vengano adeguatamente trattati. Cerchi immediatamente assistenza medica se dovesse manifestare dolore toracico, debolezza o sensazione anomala da un lato del corpo, paralisi facciale o disturbi del linguaggio o della vista.

Bambini e adolescenti

L’uso di Usymro non è raccomandato nei bambini con malattia di Crohn di peso inferiore a 40 kg, poiché non è stato studiato in questa fascia di età.

Altri medicinali, vaccini e Usymro

Informi il medico o il farmacista:

• Se sta assumendo, ha assunto recentemente o potrebbe dover assumere altri medicinali.
• Se si è vaccinato recentemente o se deve vaccinarsi. Durante il trattamento con Usymro non devono essere somministrati determinati tipi di vaccini (vaccini vivi attenuati).
• Se ha ricevuto Usymro in gravidanza, informi il medico del neonato del suo trattamento con Usymro prima che il neonato riceva qualsiasi vaccino, inclusi i vaccini vivi come il vaccino BCG (utilizzato per prevenire la tubercolosi). Non sono raccomandati vaccini vivi per il neonato nei primi dodici mesi di vita se lei ha ricevuto Usymro in gravidanza, a meno che il medico del neonato non raccomandi diversamente.

Gravidanza e allattamento

• Se è in gravidanza, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.
• Non è stato osservato un aumento del rischio di malformazioni congenite nei neonati esposti all’ustekinumab in utero. Tuttavia, l’esperienza con l’ustekinumab in donne in gravidanza è limitata. Pertanto, è preferibile evitare l’uso di Usymro durante la gravidanza.
• Se è una donna in età fertile, le verrà raccomandato di evitare la gravidanza e di usare un metodo contraccettivo adeguato durante il trattamento con Usymro e per almeno 15 settimane dopo l’ultima dose.
• L’ustekinumab può attraversare la placenta e raggiungere il feto. Se ha ricevuto Usymro durante la gravidanza, il suo neonato potrebbe avere un rischio maggiore di infezioni.
• È importante informare i medici del neonato e gli altri operatori sanitari se ha ricevuto Usymro durante la gravidanza prima che il neonato riceva qualsiasi vaccino. Non sono raccomandati vaccini vivi, come il vaccino BCG (utilizzato per prevenire la tubercolosi), per il neonato nei primi dodici mesi di vita se lei ha ricevuto Usymro in gravidanza, a meno che il medico del neonato non raccomandi diversamente.
• L’ustekinumab può essere escreto nel latte materno in quantità molto ridotte. Informi il medico se sta allattando o prevede di farlo. Lei e il medico dovranno decidere se continuare l’allattamento o il trattamento con Usymro – non faccia entrambe le cose contemporaneamente.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L’influenza di Usymro sulla capacità di guidere veicoli e utilizzare macchinari è nulla o trascurabile.

Usymro contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per unità di dose; è quindi essenzialmente “privo di sodio”. Tuttavia, prima della somministrazione, Usymro viene mescolato con una soluzione contenente sodio. Se segue una dieta povera di sale, ne parli con il medico.

Usymro contiene polisorbato 80

Questo medicinale contiene 10,4 mg di polisorbato 80 (E433) in ogni flaconcino da 130 mg/26 ml, pari a 0,40 mg/ml. I polisorbati possono causare reazioni allergiche. Informi il medico se lei o suo figlio avete allergie note.

3. Come usare Usymro

Usymro è indicato per l'uso sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Crohn.

Il medico le somministrerà Usymro 130 mg concentrato per soluzione per perfusione mediante infusione endovenosa in una vena del braccio per almeno un'ora. Chieda al medico quando riceverà le iniezioni e i controlli di follow-up.

Quale quantità di Usymro viene somministrata

Il medico deciderà la quantità di Usymro che deve ricevere e per quanto tempo.

Adulti a partire dai 18 anni di età

• Il medico calcolerà la dose raccomandata di perfusione endovenosa in base al suo peso corporeo.

• Dopo la prima dose endovenosa, riceverà la dose successiva di 90 mg di Usymro mediante un'iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) 8 settimane dopo e successivamente ogni 12 settimane.

Bambini con malattia di Crohn che pesano almeno 40 kg

• Il medico calcolerà la dose raccomandata per infusione endovenosa in base al suo peso corporeo.

• Dopo la dose endovenosa iniziale, riceverà la successiva dose di 90 mg di Usymro mediante un'iniezione sotto la pelle (iniezione sottocutanea) 8 settimane dopo e successivamente ogni 12 settimane.

Come si somministra Usymro

• La prima dose di Usymro per il trattamento della malattia di Crohn viene somministrata da un medico tramite flebo in una vena del braccio (infusione endovenosa).

Consulti il suo medico se ha domande riguardo al trattamento con Usymro.

Se dimentica di usare Usymro

Se dimentica di assumere Usymro o non si presenta al suo appuntamento per la somministrazione della dose, parli con il suo medico per fissare un nuovo appuntamento.

Se interrompe il trattamento con Usymro

Interrompere l'uso di Usymro non è pericoloso. Tuttavia, se interrompe il trattamento, i suoi sintomi potrebbero ricomparire.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi

Alcuni pazienti potrebbero manifestare effetti indesiderati gravi che potrebbero richiedere un trattamento urgente.

Reazioni allergiche – potrebbero richiedere un trattamento urgente. Contatti immediatamente il medico o si rivolga a un servizio medico d’emergenza se nota uno dei seguenti sintomi.

• Reazioni allergiche gravi (“anafilassi”) sono rare nei pazienti che assumono Usymro (possono interessare fino a 1 persona su 1 000). I sintomi includono:

• difficoltà a respirare o a deglutire

• pressione sanguigna bassa, che può causare capogiri o lievi mal di testa

• gonfiore del viso, delle labbra, della bocca o della gola.

• I sintomi comuni di una reazione allergica includono eruzioni cutanee e orticaria (possono interessare fino a 1 persona su 100).

Reazioni correlate all’infusione – Se sta ricevendo trattamento per la malattia di Crohn, la prima dose di Usymro viene somministrata per infusione endovenosa. Alcuni pazienti hanno manifestato reazioni allergiche gravi durante l’infusione.

In rari casi, sono state segnalate reazioni allergiche polmonari e infiammazione del polmone in pazienti trattati con ustekinumab. Informi immediatamente il medico se manifesta sintomi come tosse, difficoltà respiratorie e febbre.

Se manifesta una reazione allergica grave, il medico potrebbe decidere che non deve più utilizzare Usymro.

Infezioni – potrebbero richiedere un trattamento urgente. Contatti immediatamente il medico se nota uno di questi sintomi.

• Le infezioni nasali o della gola e il comune raffreddore sono comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
• Le infezioni del torace sono poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• L’infiammazione dei tessuti sottocutanei (“cellulite”) è poco comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)
• L’herpes (un tipo di eruzione dolorosa con vesciche) è poco comune (possono interessare fino a 1 persona su 100)

Usymro può ridurre la capacità dell’organismo di combattere le infezioni. Alcune infezioni possono aggravarsi e possono includere infezioni causate da virus, funghi, batteri (compresa la tubercolosi) o parassiti, comprese le infezioni che si verificano principalmente in persone con sistema immunitario indebolito (infezioni opportunistiche). Sono state segnalate infezioni opportunistiche del cervello (encefalite, meningite), dei polmoni e degli occhi in pazienti in trattamento con ustekinumab.

Durante l’assunzione di Usymro, deve prestare attenzione ai segni di infezione. Questi includono:

• febbre, sintomi simil-influenzali, sudorazione notturna, perdita di peso
• sensazione di stanchezza o difficoltà a respirare; tosse persistente
• pelle calda, rossa e dolorosa o eruzione cutanea dolorosa con vesciche
• bruciore durante la minzione
• diarrea
• deterioramento della vista o perdita visiva
• cefalea, rigidità del collo, fotofobia, nausea o confusione.

Contatti immediatamente il medico se nota uno di questi sintomi di infezione, poiché potrebbero indicare infezioni come quelle del torace, della pelle, l’herpes o infezioni opportunistiche che potrebbero avere complicanze gravi. Consulti il medico se ha qualsiasi tipo di infezione che non si risolve o che ricompare. Il medico potrebbe decidere che non deve assumere Usymro finché l’infezione non sia scomparsa. Contatti anche il medico se ha ferite aperte o ulcere che potrebbero infettarsi.

Desquamazione della pelle – l’aumento dell’arrossamento e della desquamazione della pelle su una vasta superficie corporea possono essere sintomi di psoriasi eritrodermica o dermatite esfoliativa, che sono disturbi gravi della pelle. Se nota uno di questi sintomi, deve informare immediatamente il medico.

Altri effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

• Diarrea
• Nausea
• Vomito
• Sensazione di stanchezza
• Sensazione di capogiri
• Cefalea
• Prurito (“prurito”)
• Dolore alla schiena, muscolare o articolare
• Mal di gola
• Arrossamento e dolore nel sito di iniezione
• Sinusite

Effetti indesiderati poco comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

• Infezioni dentali
• Candidiasi vaginale
• Depressione
• Ostruzione o congestione nasale
• Emorragia, ematomi, indurimento, gonfiore e prurito nel sito di iniezione
• Sensazione di debolezza
• Palpebra cadente e affossamento dei muscoli da un lato del viso (“paralisi facciale” o “paralisi di Bell”), che di solito è temporanea
• Cambiamento della psoriasi con arrossamento e nuove piccole vescicole gialle o bianche sulla pelle, a volte accompagnate da febbre (psoriasi pustolosa)
• Desquamazione della pelle (esfoliazione cutanea)
• Acne

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1 000):

• Arrossamento e desquamazione della pelle su una superficie più estesa del corpo, che può causare prurito o dolore (dermatite esfoliativa). A volte si sviluppano sintomi simili come un cambiamento naturale nel tipo di sintomi della psoriasi (psoriasi eritrodermica)
• Infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, che può causare un’eruzione cutanea con piccole protuberanze rosse o violacee, febbre o dolore articolare (vasculite)

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10 000):

• Vesciche sulla pelle che possono essere rosse, pruriginose e dolorose (pemfigoide bolloso)
• Lupus cutaneo o sindrome da lupus (eruzione cutanea rossa, sollevata e squamosa in aree della pelle esposte al sole, eventualmente accompagnata da dolori articolari)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il sistema nazionale di notifica riportato nell’Appendice V. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Usymro

• Usymro 130 mg concentrato per soluzione per infusione viene somministrato in ospedale o in clinica e non è necessario che i pazienti lo conservino o lo manipolino.
• Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.
• Conservare il flaconcino nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.
• Non agitare i flaconcini di Usymro. L’agitazione prolungata e vigorosa può deteriorare il medicinale.

Non usi questo medicinale:

• Dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sulla confezione dopo “SCAD”. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.
• Se il liquido ha cambiato colore, è torbido o presenta particelle estranee in sospensione (vedere sezione 6 “Aspetto di Usymro e contenuto della confezione”).
• Se sa o ritiene che sia stato esposto a temperature estreme (ad esempio riscaldamento o congelamento accidentale).
• Se il prodotto è stato agitato vigorosamente.
• Se il sigillo è rotto.

Usymro è per uso singolo. Smaltisca qualsiasi soluzione per infusione diluita in eccesso o il prodotto non utilizzato rimasto nel flaconcino e nella siringa secondo le normative locali.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Usymro

• Il principio attivo è ustekinumab. Ogni flacone contiene 130 mg di ustekinumab in 26 ml.
• Gli altri componenti sono edetato disodico diidrato, L-istidina, cloridrato di L-istidina monoidrato, L-metionina, polisorbato 80 (E433), saccarosio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Usymro è un concentrato per soluzione per infusione trasparente, incolore o giallo pallido. È presentato in una confezione di cartone contenente 1 flacone di vetro monodose da 30 ml. Ogni flacone contiene 130 mg di ustekinumab in 26 ml di concentrato per soluzione per infusione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Gedeon Richter Plc.

Gyömroi út 19-21.

1103 Budapest Ungheria

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo:

Le informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti sanitari:

Tracciabilità:

Al fine di migliorare la tracciabilità dei medicinali biologici, devono essere registrati chiaramente il nome e il numero di lotto del medicinale somministrato.

Istruzioni per la diluizione:

Il concentrato per soluzione per infusione Usymro deve essere diluito, preparato e infuso da un professionista sanitario, utilizzando una tecnica asettica.

1. Calcolare la dose e il numero di flaconi di Usymro necessari in base al peso del paziente (vedere sezione 3, Tabella 1, Tabella 2). Ogni flacone da 26 ml di Usymro contiene 130 mg di ustekinumab.
2. Aspirare e quindi scartare un volume della soluzione di cloruro di sodio 9 mg/ml (0,9 %) dalla sacca per infusione da 250 ml pari al volume di Usymro da aggiungere (scartare 26 ml di cloruro di sodio per ogni flacone di Usymro necessario: per 2 flaconi, scartare 52 ml; per 3 flaconi, scartare 78 ml; per 4 flaconi, scartare 104 ml).
3. Aspirare 26 ml di Usymro da ciascun flacone necessario e aggiungerli alla sacca per infusione da 250 ml. Il volume finale della sacca per infusione deve essere di 250 ml. Mescolare delicatamente.
4. Ispezionare visivamente la soluzione diluita prima dell'infusione. Non utilizzare se si osservano particelle visibilmente opache, cambiamenti di colore o particelle estranee.
5. Infondere la soluzione diluita per un periodo minimo di un'ora. Una volta diluito, l'infusione deve essere completata entro otto ore dalla diluizione nella sacca per infusione.
6. Ogni flacone è monouso e lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.

Conservazione

Dopo la diluizione, è stata dimostrata la stabilità chimica e fisica tra 1,04 mg/ml e 2,08 mg/ml per 48 ore a temperature comprese tra 2 °C e 8 °C e per 8 ore a temperature comprese tra 15 °C e 25 °C.